- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04107545
Metabolske, funksjonelle og ernæringsreaksjoner på vektsykling hos idrettsutøvere: WAVE-studien (WAVE)
Mange eliteidrettsutøvere blir utsatt for hyppige perioder med raske vekttap for å møte deres konkurransevektkategori og opplever deretter vektsykling (reduksjon og vektøkning regelmessig). Denne vektsyklingen induserer alvorlige midlertidige energiske og metabolske endringer, og når de gjentas over tid kan det føre til permanente metabolske tilpasninger som kan favorisere metabolske forstyrrelser, kroppsvektøkning og endringer i kroppssammensetning (begunstiger fettmassen). De nøyaktige effektene av denne vektsyklingen er ikke klare ennå, spesielt når det gjelder metabolske, energiske, ernæringsmessige funksjonelle og psykologiske effekter. Bedre forståelse av disse tilpasningene og deres variasjoner under vekttap og vektøkning hos vanlig vektsykler er av hovedviktig for å forhindre disse idrettsutøverne for fremtidige helseproblemer.
Målet med dette prosjektet er å vurdere disse metabolske, funksjonelle, energiske og ernæringsmessige tilpasningene under vekttap, vektstabilitet og vektøkning hos idrettsutøvere som opplever regelmessig vektsykling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter et inkluderingsbesøk for å sikre at idrettsutøvere er kvalifisert til å fullføre hele studien, vil hvert forsøksperson utføre 3 eksperimentelle økter med 2 besøk hver: i) to besøk i løpet av en periode med vedlikehold av kroppsvekt (CON); ii) to besøk under vekttap (WL); iii) to besøk i løpet av en vektreduksjon (WG). Rekkefølgen på periodene (vedlikehold, tap eller vektøkning) vil avhenge av dynamikken i vektvariasjonene til hver utøver (utholdenhetsidrett og vektklasse) i løpet av sesongen og vil derfor bli individualisert.
Alle eksperimenter vil bli utført på samme måte for CON, WL eller WG økten.
Ved ankomst vil hvert forsøksperson utføre en hvilemetabolisme med kontinuerlig måling av hjertefrekvensvariabilitet (≈ 30 min). Deretter, fra kl. 8:30, vil det bli tatt blod- og spyttprøver (≈ 10 min). Deretter (≈ 8:45) vil de utføre antropometriske og kroppssammensetningsmålinger (midjeomkrets, hofteomkrets, bioimpedans, DXA) (≈ 30 min). Etter disse målingene (≈ 9:15), vil forsøkspersonene spise en standardisert frokost og rapporten til maten vil bli evaluert takket være Leeds Foods Preference Questionnaire før og etter måltidet. De vil deretter bli bedt (≈ 10 timer) om å fullføre Profile of Mood State Questionnaire for å måle utøverens psykologiske tilstand. Deltakerne vil deretter utføre en måling av muskelfunksjon (≈ 10:30).
Under det andre besøket, utført mellom 1 og 5 dager etter det første besøket, vil den maksimale aerobe kapasiteten til utøverne bli evaluert ved en stresstest midt på morgenen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU Clermont Ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner i alderen 18 til 35 (inkludert),
- trene minst 4 økter med utholdenhet eller vektbaserte sportsaktiviteter per uke for et prestasjonsmål,
- å ha variasjoner på minst 5 % av vekten av kroppen i løpet av de siste 3 sportssesongene (en sportssesong tilsvarer et år der periodene med trening, restitusjon og deltakelse i offisielle konkurranser veksles mellom).
- Emne som er i stand til å gi informert samtykke til å delta
- Fag med trygd.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk eller kirurgisk historie anses av etterforskeren å være uforenlig med studien.
- Tilstedeværelse av kronisk patologi.
- Forstyrrelser i spiseatferd.
- Personer født svært for tidlig definert som en graviditet mindre enn 28 uker.
- Personer som har brukt en behandling for liten vekst (f.eks. veksthormon).
- For kvinner: uregelmessig menstruasjon (endringer i menstruasjonssyklusen ≥ 6 dager).
- Idrettsfag med stabil vekt de siste tre idrettssesongene (vektvariasjon <5 %).
- Ta medisiner som kan endre kroppstemperaturen.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Personer med gastrointestinale komplikasjoner og/eller kontraindikasjoner for inntak av kapselen (f.eks. divertikulose, inflammatorisk tarmsykdom, gastrointestinal kirurgi ...).
- Personer som trenger MR under inntak av kapselen eller har en pacemaker eller annet implantert elektromedisinsk utstyr.
- Person under vergemål eller ikke omfattet av trygdeordning.
- Nekter å signere informasjons- og samtykkebrevet.
- Avslag på deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: idrettsutøvere
48 eliteidrettsutøvere, 24 menn og 24 kvinner, som opplever vanlig vektsykling.
|
Kontroll av kroppstemperatur ved hjelp av bodyCap temperaturmonitor som registrerer kroppstemperatur i opptil 48 timer (tre ganger)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kroppstemperatur
Tidsramme: Dag 1, dag 60, dag 90
|
Kroppstemperaturen vil bli vurdert ved hjelp av bodyCap-temperaturmonitoren som registrerer kroppstemperaturen i opptil 48 timer. dette vil bli vurdert i 24 timer på de tre forskjellige fasene (i) perioden for vedlikehold av kroppsvekt (CON); ii) to besøk under vekttap (WL); iii) to besøk under en vektreduksjon (WG).)
|
Dag 1, dag 60, dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsfettmasse
Tidsramme: Dag 1, dag 60, dag 90
|
prosentandelen av kroppsfett vil bli vurdert ved hjelp av røntgenabsorptiometri (DXA) . Dette vil bli vurdert på de tre forskjellige fasene (i) perioden for vedlikehold av kroppsvekt (CON); ii) to besøk under vekttap (WL); iii) to besøk under en vektreduksjon (WG).) |
Dag 1, dag 60, dag 90
|
Kroppsfettfri masse
Tidsramme: Dag 1, dag 60, dag 90
|
prosentandelen av kroppsfettfritt vil bli vurdert ved hjelp av røntgenabsorptiometri (DXA) . Dette vil bli vurdert på de tre forskjellige fasene (i) perioden for vedlikehold av kroppsvekt (CON); ii) to besøk under vekttap (WL); iii) to besøk under en vektreduksjon (WG).) |
Dag 1, dag 60, dag 90
|
Matbelønning
Tidsramme: Dag 1, dag 60, dag 90
|
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en validert datamaskinbasert prosedyre for å måle matbelønning (Leeds Food Preference Questionnaire; LFPQ) (Finlayson, King et al. 2008).
Dette vil bli vurdert på de tre forskjellige fasene (i) perioden for vedlikehold av kroppsvekt (CON); ii) to besøk under vekttap (WL); iii) to besøk under en vektreduksjon (WG).)
|
Dag 1, dag 60, dag 90
|
Basal stoffskiftehastighet
Tidsramme: Dag 1, dag 60, dag 90
|
hvileenergiforbruket vil bli vurdert i hvile i 30 minutter ved hjelp av indirekte kalorimetri (COSMED Fitmate Pro)
|
Dag 1, dag 60, dag 90
|
Kortisol
Tidsramme: Dag 1, dag 60, dag 90
|
Kortisolkonsentrasjoner vil bli vurdert i fastende tilstand ved bruk av spyttprøve.
|
Dag 1, dag 60, dag 90
|
Mål på insulin mlUI/L
Tidsramme: Dag 1, dag 60, dag 90
|
Insulinkonsentrasjoner vil bli vurdert i fastende tilstand ved hjelp av blodprøve.
|
Dag 1, dag 60, dag 90
|
Mål for glukose g/L
Tidsramme: Dag 1, dag 60, dag 90
|
Glukosekonsentrasjoner vil bli vurdert i fastende tilstand ved hjelp av blodprøve.
|
Dag 1, dag 60, dag 90
|
Mål for triglyserider g/L
Tidsramme: Dag 1, dag 60, dag 90
|
triglyseridkonsentrasjoner vil bli vurdert i fastende tilstand ved hjelp av blodprøve.
|
Dag 1, dag 60, dag 90
|
Mål på LDL g/L
Tidsramme: Dag 1, dag 60, dag 90
|
LDL-konsentrasjoner vil bli vurdert i fastende tilstand ved hjelp av blodprøve.
|
Dag 1, dag 60, dag 90
|
Mål på HDL g/L
Tidsramme: Dag 1, dag 60, dag 90
|
HDL-konsentrasjoner vil bli vurdert i fastende tilstand ved hjelp av blodprøve.
|
Dag 1, dag 60, dag 90
|
Mål på kolesterol g/L
Tidsramme: Dag 1, dag 60, dag 90
|
Kolesterolkonsentrasjoner vil bli vurdert i fastende tilstand ved hjelp av blodprøve.
|
Dag 1, dag 60, dag 90
|
Psykologisk profil
Tidsramme: Dag 1, dag 60, dag 90
|
Den psykologiske profilen til utøverne vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Profile of Mood state, som er et selvrapportert kort smerte- og papirspørreskjema.
|
Dag 1, dag 60, dag 90
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Dag 1, dag 60, dag 90
|
muskelstyrken (i watt) vil bli vurdert under en tvungen isometrisk sammentrekning på en biodex.
|
Dag 1, dag 60, dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martine Duclos, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RBHP 2019 DUCLOS
- 2019-A00699-48 (Annen identifikator: 2019-A00699-48)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .