NOLA(NeuWave Observational Liver Ablation) 레지스트리
2026년 4월 9일 업데이트: Ethicon, Inc.
연조직 병변의 마이크로파 간 절제를 위한 절제 매개변수 지침을 개발하기 위한 다기관 관찰 레지스트리
이것은 NEUWAVE Microwave Ablation System으로 첫 번째 간 절제 시술 날짜로부터 총 5년 동안 환자를 추적하는 다기관 관찰 레지스트리입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 NEUWAVE Microwave Ablation System으로 첫 번째 간 절제 시술 날짜로부터 총 5년 동안 환자를 추적하는 다기관 관찰 레지스트리입니다. 참여 사이트에서 수집한 데이터를 분석하여 다양한 환자 간 조직 상태 및 간 병변에서 절제 접근법에 대한 절제 매개변수 지침을 개발할 수 있습니다.
이것은 다른 NEUWAVE 연구에서 선택적 구성 요소로 포함된 "우산 등록"입니다. 따라서 다른 NEUWAVE 연조직 간 병변 절제 연구에 등록했거나 등록할 동의 환자의 데이터가 이 레지스트리에 포함됩니다. 다른 모든 환자는 등록하고 전향적으로 추적하거나 전향적, 종적 후속 조치와 함께 소급적으로 등록하거나 모든 후향적 후속 조치와 함께 소급적으로 등록합니다.
이 연구의 등록에는 NEUWAVE Microwave Ablation System 또는 NEUWAVE Microwave Ablation System with Ablation Confirmation을 사용하여 하나 이상의 연조직 간 병변의 마이크로웨이브 절제를 받았거나 받을 예정인 전 세계 최대 1,500명의 환자가 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1254
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VUMC Amsterdam
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Center Goningen
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud UMC
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Seongnam-si, 대한민국, Gyeonggi-do 13620
- Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
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Regensburg, 독일, 93053
- University Hospital Regensburg
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
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Sylmar, California, 미국, 91342
- Olive View UCLA
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin at Madison
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, 싱가포르, 168582
- Singapore General Hospital
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St. James's University Hospital
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London, 영국, SW3 6JJ
- the Royal Marsden Hospital
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Norwich, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Shanghai, 중국, 200120
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Paris, 프랑스, 75020
- Tenon Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
NEUWAVE Microwave Ablation System 또는 NEUWAVE Microwave Ablation System with Ablation Confirmation으로 절제된 연조직 간 병변이 하나 이상 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 장치의 사용 지침(IFU)에 따라 NEUWAVE 마이크로파 절제 시스템을 사용하여 하나 이상의 간 병변의 마이크로웨이브 절제를 받았거나 받을 예정인 환자.
- 평가 일정을 준수하고 데이터베이스에 데이터를 포함할 의향이 있는 사전 동의서(또는 IRB/EC에서 승인한 면제)가 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의(또는 IRB/EC에서 승인한 면제) 당시 22세 이상의 환자.
제외 기준:
- 치료 의사의 의견에 따라 기대 수명이 1년 미만인 환자.
- 초점을 맞춘 간 병변 절제보다는 순전히 절개 도구로 마이크로웨이브 절제를 사용합니다.
- 환자는 간에서 극초단파 절제술을 연구하는 다른 NeuWave/Ethicon 자금 지원 임상 시험 또는 등록에 현재 참여 중이거나 참여할 계획입니다. 참고: 이전 NeuWave 시험에서 롤오버 환자가 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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인구
NEUWAVE Microwave Ablation System 또는 NEUWAVE Microwave Ablation System with Ablation Confirmation으로 절제된 연조직 간 병변이 하나 이상 있는 환자.
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적격성 기준을 충족하는 환자는 연구 기관의 치료 표준(SOC) 관행에 따라 적어도 하나의 연조직 간 병변의 절제 확인을 포함하거나 포함하지 않고 NEUWAVE 마이크로파 절제 시스템으로 마이크로웨이브 절제(MWA)를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제거술로 기술적 성공을 거둔 환자 수
기간: 절제 직후 (Day 0)
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기술적 성공은 시술 직후 수행 의사가 CT, MRI, PET, US 및/또는 X-ray를 사용하여 평가할 때, 프로토콜에 따라 대상 병변(s)을 완전히 덮고 충분한 마진(즉, 절제 영역이 대상 병변(s)과 절제 마진을 완전히 중첩하거나 포함)으로 절제한 것으로 정의됩니다.
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절제 직후 (Day 0)
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절제술이 기술적 효능을 나타낸 환자 수
기간: 절제 후 7일부터 3개월 미만
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기법의 효과는 프로토콜에 따라 대상 병변을 완전히 제거하고 적절한 여유(즉, 절제 영역이 대상 병변 및 절제 여유를 완전히 중첩하거나 포함)를 두어 완전히 덮는 것으로 정의됩니다. 이는 시술 의사가 방문 3(절제 후 7일에서 3개월 미만)에서 CT, MRI, PET, 초음파 및/또는 X-선을 사용하여 평가할 것입니다.
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절제 후 7일부터 3개월 미만
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표적 병변 재발률
기간: 절제 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 42개월, 48개월, 54개월 및 60개월에 평가됨.
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표적 병변 재발(국소 재발)은 표적 병변 절제 후 모든 방문에서 평가되었으며 CT, MRI, PET, US 및/또는 X-ray로 평가되었습니다.
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절제 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 42개월, 48개월, 54개월 및 60개월에 평가됨.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율
기간: 소작술 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 42개월, 48개월, 54개월, 60개월에 평가됨.
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표적 병변 절제 후 모든 방문 시 전반적인 생존율을 평가했습니다
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소작술 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 42개월, 48개월, 54개월, 60개월에 평가됨.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson 의료기기 회사는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 체결하여 의학 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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