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Registro NOLA (NeuWave Observational Liver Ablation).

9 aprile 2026 aggiornato da: Ethicon, Inc.

Un registro osservazionale multicentrico per sviluppare una guida ai parametri di ablazione per l'ablazione epatica a microonde delle lesioni dei tessuti molli

Si tratta di un registro osservazionale multicentrico che segue i pazienti per un totale di 5 anni dalla data della prima procedura di ablazione epatica con il sistema di ablazione a microonde NEUWAVE.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un registro osservazionale multicentrico che segue i pazienti per un totale di 5 anni dalla data della prima procedura di ablazione epatica con il sistema di ablazione a microonde NEUWAVE. I dati raccolti dai siti partecipanti saranno disponibili per essere analizzati per sviluppare una guida sui parametri di ablazione per gli approcci di ablazione in condizioni variabili del tessuto epatico del paziente e lesioni epatiche.

Si tratta di un "registro ombrello", che è stato incluso come componente opzionale in altri studi NEUWAVE; pertanto, in questo registro saranno inclusi i dati di pazienti consenzienti che sono o saranno arruolati in altri studi NEUWAVE sull'ablazione delle lesioni epatiche dei tessuti molli. Tutti gli altri pazienti saranno arruolati e seguiti in modo prospettico, arruolati retrospettivamente con follow-up longitudinale prospettico o arruolati retrospettivamente con tutti i follow-up retrospettivi.

L'arruolamento per questo studio includerà fino a 1.500 pazienti in tutto il mondo sottoposti o programmati per essere sottoposti ad ablazione a microonde di una o più lesioni epatiche dei tessuti molli utilizzando il sistema di ablazione a microonde NEUWAVE o il sistema di ablazione a microonde NEUWAVE con conferma di ablazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1254

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200120
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
  • Corea del Sud
      • Seongnam-si, Corea del Sud, Gyeonggi-do 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital européen Georges-Pompidou
      • Paris, Francia, 75020
        • Tenon Hospital
  • Germania
      • Regensburg, Germania, 93053
        • University Hospital Regensburg
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VUMC Amsterdam
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Goningen
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Radboud UMC
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 168582
        • Singapore General Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Olive View UCLA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin at Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con almeno una lesione epatica dei tessuti molli ablata con il sistema di ablazione a microonde NEUWAVE o il sistema di ablazione a microonde NEUWAVE con conferma di ablazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti o in programma di sottoporsi ad ablazione a microonde di una o più lesioni epatiche con il sistema di ablazione a microonde NEUWAVE secondo le istruzioni per l'uso (IFU) del dispositivo.
  2. Pazienti con consenso informato firmato (o rinuncia approvata dall'IRB/CE) che sono disposti a rispettare il programma di valutazione e disposti a includere i dati nel database.
  3. Pazienti di età superiore o uguale a 22 anni al momento del consenso informato (o rinuncia approvata dall'IRB/CE).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno, secondo il parere del medico curante.
  2. Uso dell'ablazione a microonde esclusivamente come strumento di transezione, piuttosto che ablazione focalizzata della lesione epatica.
  3. Il paziente sta attualmente partecipando, o sta pianificando di partecipare, a un altro studio clinico o registro finanziato da NeuWave/Ethicon che studia l'ablazione a microonde nel fegato. Nota: è consentito il roll-over di pazienti provenienti da precedenti studi NeuWave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione
Pazienti con almeno una lesione epatica dei tessuti molli ablata con il sistema di ablazione a microonde NEUWAVE o il sistema di ablazione a microonde NEUWAVE con conferma di ablazione.
Dispositivo: Ablazione a microonde
I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno sottoposti ad ablazione a microonde (MWA) con il sistema di ablazione a microonde NEUWAVE con o senza conferma di ablazione di almeno una lesione epatica dei tessuti molli, in conformità con le pratiche standard di cura (SOC) del centro di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Pazienti la cui Ablazione ha Avuto Successo Tecnico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'ablazione (Giorno 0)
Il successo tecnico è definito come l'ablazione della/e lesione/i bersaglio secondo il protocollo e completamente coperta, con un margine adeguato (cioè, la zona di ablazione si sovrappone completamente o include la/e lesione/i bersaglio più un margine ablativo), come definito dal medico esecutore che effettuerà la valutazione utilizzando TC, RM, PET, ecografia e/o radiografia, immediatamente dopo la procedura.
Immediatamente dopo l'ablazione (Giorno 0)
Numero di Pazienti la cui Ablazione ha Consegnato l'Efficacia della Tecnica
Lasso di tempo: Tra 7 giorni e meno di 3 mesi dopo l'ablazione
L'efficacia della tecnica è definita come l'ablazione della/e lesione/i target secondo il protocollo e completamente coperta, con un margine adeguato (ovvero, la zona di ablazione si sovrappone completamente o comprende la/e lesione/i target più un margine ablativo), come definito dal medico esecutore che effettuerà la valutazione utilizzando TC, RM, PET, US e/o radiografia alla Visita 3 (tra 7 giorni e meno di 3 mesi post-ablazione).
Tra 7 giorni e meno di 3 mesi dopo l'ablazione
Tasso di Recidiva della Lesione Bersaglio
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 42 mesi, 48 mesi, 54 mesi e 60 mesi post-ablazione.
La recidiva della lesione bersaglio (recidiva locale) è stata valutata a ogni visita dopo l'ablazione della/e lesione/i bersaglio e valutata mediante TC, RM, PET, ecografia e/o radiografia.
Valutato a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 42 mesi, 48 mesi, 54 mesi e 60 mesi post-ablazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 42 mesi, 48 mesi, 54 mesi e 60 mesi post-ablazione.
La sopravvivenza globale è stata valutata ad ogni visita dopo l'ablazione della/e lesione/i bersaglio
Valutato a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 42 mesi, 48 mesi, 54 mesi e 60 mesi post-ablazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEU_2017_04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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