NOLA (NeuWave Observational Liver Ablation) レジストリ
2026年4月9日 更新者：Ethicon, Inc.
軟部組織病変のマイクロ波肝臓アブレーションのためのアブレーションパラメータガイダンスを開発するための多施設観察レジストリ
これは、NEUWAVE Microwave Ablation System による最初の肝切除処置の日から合計 5 年間、患者を追跡する多施設の観察レジストリです。
調査の概要
詳細な説明
これは、NEUWAVE Microwave Ablation System による最初の肝切除処置の日から合計 5 年間、患者を追跡する多施設の観察レジストリです。 参加施設から収集されたデータは、さまざまな患者の肝臓組織の状態と肝臓病変の下でのアブレーション アプローチのアブレーション パラメータ ガイダンスを開発するために分析するために利用できます。
これは「包括的なレジストリ」であり、他の NEUWAVE 研究ではオプションのコンポーネントとして含まれていました。したがって、他のNEUWAVE軟部組織肝病変アブレーション研究に登録されている、または登録される予定の同意した患者からのデータは、このレジストリに含まれます。 他のすべての患者は、前向きに登録して追跡するか、前向き縦断的フォローアップで遡及的に登録するか、すべての遡及的フォローアップで遡及的に登録します。
この研究への登録には、NEUWAVE Microwave Ablation System または NEUWAVE Microwave Ablation System with Ablation Confirmation を使用して、1 つまたは複数の軟部組織肝病変のマイクロ波焼灼術を受けた、または受ける予定の世界中の最大 1,500 人の患者が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1254
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sutter Institute for Medical Research
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Sylmar、California、アメリカ、91342
- Olive View UCLA
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Memorial Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin at Madison
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St. James's University Hospital
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London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
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Norwich、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- VUMC Amsterdam
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- University Medical Center Goningen
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Radboud UMC
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Singapore、シンガポール、308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore、シンガポール、168582
- Singapore General Hospital
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Regensburg、ドイツ、93053
- University Hospital Regensburg
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Paris、フランス、75020
- Tenon Hospital
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Shanghai、中国、200120
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Seongnam-si、韓国、Gyeonggi-do 13620
- Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-NEUWAVE Microwave Ablation SystemまたはNEUWAVE Microwave Ablation System with Ablation Confirmationで切除された軟部組織肝病変が少なくとも1つある患者。
説明
包含基準:
- -デバイスの使用説明書（IFU）に従って、NEUWAVEマイクロ波アブレーションシステムを使用して1つ以上の肝臓病変のマイクロ波アブレーションを受けた、または受ける予定の患者。
- -署名されたインフォームドコンセント（またはIRB / ECによって承認された権利放棄）を持つ患者 評価スケジュールを順守し、データをデータベースに含めることをいとわない。
- -インフォームドコンセントの時点で22歳以上の患者（またはIRB / ECによって承認された権利放棄）。
除外基準:
- -担当医の意見では、平均余命が1年未満の患者。
- 焦点を絞った肝病変アブレーションではなく、純粋に離断ツールとしてのマイクロ波アブレーションの使用。
- -患者は現在、NeuWave / Ethiconが資金を提供する別の臨床試験に参加しているか、参加を計画しており、肝臓のマイクロ波アブレーションを研究しています。 注: 以前の NeuWave 試験からのロールオーバー患者は許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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人口
-NEUWAVE Microwave Ablation SystemまたはNEUWAVE Microwave Ablation System with Ablation Confirmationで切除された軟部組織肝病変が少なくとも1つある患者。
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適格基準を満たす患者は、NEUWAVEマイクロ波アブレーションシステムを使用してマイクロ波アブレーション（MWA）を受け、少なくとも1つの軟部組織の肝臓病変のアブレーション確認を伴うまたは伴わずに、研究サイトの標準的なケア（SOC）の実践に従って。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アブレーションにより技術的成功が得られた患者数
時間枠：アブレーション直後（0日目）
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技術的成功は、プロトコルに従って標的病変を完全に覆い、適切なマージン（すなわち、焼灼領域が標的病変に完全に重なるか、または標的病変に加えて焼灼マージンを包含する）をもって焼灼した場合と定義される。この評価は、実施医師によって、手直後に行われるCT、MRI、PET、US、および／またはX線を用いて行われる。
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アブレーション直後（0日目）
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技術的有効性をもたらしたアブレーションを受けた患者数
時間枠：アブレーション後7日から3ヶ月未満
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技術的有効性は、プロトコルに従って標的病変を完全に覆う適切なマージン（すなわち、アブレーションゾーンが標的病変に完全に重なるか、または標的病変に加えてアブレーションマージンを包含する）で完全にアブレーションされたものと定義され、実施医師が第3回訪問時（アブレーション後7日以上3ヶ月未満）にCT、MRI、PET、US、および／またはX線を用いて評価を行うものとする。
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アブレーション後7日から3ヶ月未満
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標的病変再発率
時間枠：アブレーション後6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、42ヶ月、48ヶ月、54ヶ月、および60ヶ月に評価
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標的病変再発（局所再発）は、標的病変の焼灼後、すべての来院時に評価され、CT、MRI、PET、US、および／またはX線により評価されました。
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アブレーション後6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、42ヶ月、48ヶ月、54ヶ月、および60ヶ月に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間
時間枠：アブレーション後6か月、12か月、18か月、24か月、30か月、36か月、42か月、48か月、54か月、および60か月に評価。
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目標病巣のアブレーション後、全生存期間は毎回の診察時に評価されました
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アブレーション後6か月、12か月、18か月、24か月、30か月、36か月、42か月、48か月、54か月、および60か月に評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月15日
一次修了 (実際)
2025年6月18日
研究の完了 (実際)
2025年6月18日
試験登録日
最初に提出
2019年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月26日
最初の投稿 (実際)
2019年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療機器会社は、イェール・オープン・データ・アクセス（YODA）プロジェクトと契約を結び、医学的知識を進歩させる科学的研究のために、治験責任医師および医師からの臨床研究レポートおよび参加者レベルのデータの要求を評価するための独立審査委員会として機能します。そして公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。