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NOLA (NeuWave Observational Liver Ablation) レジストリ

2024年4月23日 更新者:Ethicon, Inc.

軟部組織病変のマイクロ波肝臓アブレーションのためのアブレーションパラメータガイダンスを開発するための多施設観察レジストリ

これは、NEUWAVE Microwave Ablation System による最初の肝切除処置の日から合計 5 年間、患者を追跡する多施設の観察レジストリです。

調査の概要

詳細な説明

これは、NEUWAVE Microwave Ablation System による最初の肝切除処置の日から合計 5 年間、患者を追跡する多施設の観察レジストリです。 参加施設から収集されたデータは、さまざまな患者の肝臓組織の状態と肝臓病変の下でのアブレーション アプローチのアブレーション パラメータ ガイダンスを開発するために分析するために利用できます。

これは「包括的なレジストリ」であり、他の NEUWAVE 研究ではオプションのコンポーネントとして含まれていました。したがって、他のNEUWAVE軟部組織肝病変アブレーション研究に登録されている、または登録される予定の同意した患者からのデータは、このレジストリに含まれます。 他のすべての患者は、前向きに登録して追跡するか、前向き縦断的フォローアップで遡及的に登録するか、すべての遡及的フォローアップで遡及的に登録します。

この研究への登録には、NEUWAVE Microwave Ablation System または NEUWAVE Microwave Ablation System with Ablation Confirmation を使用して、1 つまたは複数の軟部組織肝病変のマイクロ波焼灼術を受けた、または受ける予定の世界中の最大 1,500 人の患者が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jaclyn (Calia) Stanziola
  • 電話番号:908-218-2933
  • メールjcalia@its.jnj.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • 募集
        • Loma Linda University Medical Center
        • 主任研究者:
          • Roger Tomihama, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
        • 主任研究者:
          • Justin McWilliams, MD
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • 募集
        • Sutter Institute for Medical Research
        • 主任研究者:
          • Christopher Laing, MD
      • Sylmar、California、アメリカ、91342
        • 募集
        • Olive View UCLA
        • 主任研究者:
          • Thomas Le, MD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • 主任研究者:
          • Beau Toskich, MD
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 終了しました
        • University of Miami, Miller School of Medicine
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • 募集
        • Sarasota Memorial Hospital
        • 主任研究者:
          • Scott Perrin, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 主任研究者:
          • Constantinos T. Sofocleous
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University
        • 主任研究者:
          • Kevin Anton, MD, PhD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者:
          • Bruno Odisio, MD
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia
        • 主任研究者:
          • Ziv Haskal, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • 募集
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • University of Wisconsin At Madison
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • 募集
        • St. James's University Hospital
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • 募集
        • The Royal Marsden Hospital
      • Norwich、イギリス、NR4 7UY
        • 募集
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • 募集
        • VUMC Amsterdam
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • 募集
        • Netherlands Cancer Institute (NKI)
        • 主任研究者:
          • Tarik Baetens, MD
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • 募集
        • University Medical Center Goningen
        • 主任研究者:
          • Koert de Jong, MD
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • 募集
        • Radboud UMC
      • Singapore、シンガポール、308433
        • 募集
        • Tan Tock Seng Hospital
        • 主任研究者:
          • Pua Uei
      • Singapore、シンガポール、168582
        • 募集
        • Singapore General Hospital
        • 主任研究者:
          • Too Chow Wei, MBBS, FRCR, MMed, FAMS
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • 募集
        • University Hospital Regensburg
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
        • 主任研究者:
          • Olivier Pellerin, MD. PhD.
      • Paris、フランス、75020
        • 募集
        • Tenon Hospital
      • Shanghai、中国、200120
        • 招待による登録
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 招待による登録
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Seongnam-si、大韓民国、Gyeonggi-do 13620
        • 積極的、募集していない
        • Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-NEUWAVE Microwave Ablation SystemまたはNEUWAVE Microwave Ablation System with Ablation Confirmationで切除された軟部組織肝病変が少なくとも1つある患者。

説明

包含基準:

  1. -デバイスの使用説明書(IFU)に従って、NEUWAVEマイクロ波アブレーションシステムを使用して1つ以上の肝臓病変のマイクロ波アブレーションを受けた、または受ける予定の患者。
  2. -署名されたインフォームドコンセント(またはIRB / ECによって承認された権利放棄)を持つ患者 評価スケジュールを順守し、データをデータベースに含めることをいとわない。
  3. -インフォームドコンセントの時点で22歳以上の患者(またはIRB / ECによって承認された権利放棄)。

除外基準:

  1. -担当医の意見では、平均余命が1年未満の患者。
  2. 焦点を絞った肝病変アブレーションではなく、純粋に離断ツールとしてのマイクロ波アブレーションの使用。
  3. -患者は現在、NeuWave / Ethiconが資金を提供する別の臨床試験に参加しているか、参加を計画しており、肝臓のマイクロ波アブレーションを研究しています。 注: 以前の NeuWave 試験からのロールオーバー患者は許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
人口
-NEUWAVE Microwave Ablation SystemまたはNEUWAVE Microwave Ablation System with Ablation Confirmationで切除された軟部組織肝病変が少なくとも1つある患者。
適格基準を満たす患者は、NEUWAVEマイクロ波アブレーションシステムを使用してマイクロ波アブレーション(MWA)を受け、少なくとも1つの軟部組織の肝臓病変のアブレーション確認を伴うまたは伴わずに、研究サイトの標準的なケア(SOC)の実践に従って。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な成功
時間枠:アブレーションの日 (0 日目)
プロトコルに従って標的病変のアブレーションとして定義され、実行する医師によって定義された適切なマージンで完全に覆われた技術的成功 (すなわち、アブレーションゾーンが標的病変とアブレーションを完全にオーバーラップまたは包含する)マージン)、CT、MRI、PET、US、および/またはX線によって評価され、手順の直後に。
アブレーションの日 (0 日目)
技術的有効性
時間枠:切除後7日から3ヶ月
技術の有効性、プロトコルに従った標的病変のアブレーションで、実施医師によって定義された適切なマージンで完全に覆われている (すなわち、アブレーションゾーンが完全に重なっている、またはターゲット病変に加えてアブレーションマージンを含んでいる) )、CT、MRI、PET、US、および/または X 線によって評価された、Visit 3 (アブレーション後 7 日から 3 か月未満)。
切除後7日から3ヶ月
標的病変再発(局所再発)率
時間枠:切除後5年
標的病変の再発(局所再発)率は、CT、MRI、PET、US、および/またはXによって評価されるように、標的病変のアブレーション後のすべての来院時に評価され、5年間のフォローアップで全体的な評価が行われます-レイ。
切除後5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次効力発生率
時間枠:切除後5年
CT、MRI、PET、US、および/またはX-によって評価される、局所軟部組織病変の進行の特定に続いて、成功した反復アブレーション(標的または非標的)を受けた軟部組織病変の割合として定義される二次有効率レイ。 成功した繰り返しアブレーションは、プロトコルに従って病変のアブレーションとして定義され、実行する医師によって定義されたように、適切なマージンで完全にカバーされます(つまり、アブレーションゾーンは完全に重なるか、病変に加えてアブレーションマージンを含みます)。手順の直後に、CT、MRI、PET、US、および/またはX線によって。
切除後5年
肝臓の別の場所(最初の治療部位の外側)での局所再発率
時間枠:切除後5年
肝臓の別の場所(最初の治療部位の外側)での局所再発率、標的病変のアブレーション後のすべての来院時に評価、および5年間のフォローアップでの全体的な評価。 CT、MRI、PET、US、X 線。
切除後5年
無再発生存
時間枠:切除後5年
CT、MRI、PET、US、および/またはX線によって評価される、標的病変のアブレーション後のすべての来院時に評価される無再発生存、および5年間のフォローアップでの全体的な評価。
切除後5年
全生存
時間枠:切除後5年
標的病変のアブレーション後のすべての訪問で評価される全生存期間、および5年間のフォローアップでの全体的な評価。
切除後5年
完全な手順の期間によって評価されるアブレーションの経済的影響
時間枠:アブレーションの日(0日目)から退院まで、最大1週間と推定
アブレーションの日(0日目)から退院まで、最大1週間と推定
完全なアブレーション期間によって評価されるアブレーションの経済的影響
時間枠:アブレーションの日(0日目)から退院まで、最大1週間と推定
アブレーションの日(0日目)から退院まで、最大1週間と推定
アブレーションの数によって評価されるアブレーションの経済的影響
時間枠:アブレーションの日(0日目)から退院まで、最大1週間と推定
アブレーションの日(0日目)から退院まで、最大1週間と推定
入院期間によって評価されるアブレーションの経済的影響
時間枠:アブレーションの日(0日目)から退院まで、最大1週間と推定
アブレーションの日(0日目)から退院まで、最大1週間と推定
使用されるプローブの数によって評価されるアブレーションの経済的影響
時間枠:アブレーションの日(0日目)から退院まで、最大1週間と推定
アブレーションの日(0日目)から退院まで、最大1週間と推定
使用するプローブの種類によって評価されるアブレーションの経済的影響
時間枠:アブレーションの日(0日目)から退院まで、最大1週間と推定
アブレーションの日(0日目)から退院まで、最大1週間と推定
報告可能な有害事象/重篤な有害事象 (AE/SAE) の発生率
時間枠:切除後5年
手順またはデバイスに関連する可能性が少なくとも低いと見なされる有害事象 (AE) (SAE) の発生率、およびアブレーションの日から研究終了までのすべての重篤な有害事象 (SAE)。
切除後5年
生活の質に関するアンケート (QLQ-C30 および QLQ-HCC18)
時間枠:アブレーション後9~12ヶ月

欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30 および肝臓特異的 QLQ-HCC18 は、アブレーション来院 (アブレーション前) およびその後の各治験来院時に記入される質問票であり、9 ~ 12 か月後まで-アブレーション。

注: これら 2 つのアンケートは、軟部組織の肝臓病変を有する患者集団の全体的な健康状態/生活の質を評価するためのツールとして選択されました。

アブレーション後9~12ヶ月
数値疼痛評価尺度
時間枠:切除後7日から3ヶ月
Numeric Pain Rating Scale は、患者が 0 ~ 10 のスケール (0 は「痛みなし」、10 は「最大の痛み」) を使用して痛みを報告するアンケートです。 患者は、アブレーション訪問時(アブレーション前およびアブレーション後)、およびアブレーション後の最初の研究訪問時(アブレーション後7日から3か月)にこのアンケートに記入します。
切除後7日から3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月15日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月26日

最初の投稿 (実際)

2019年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NEU_2017_04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療機器会社は、イェール・オープン・データ・アクセス(YODA)プロジェクトと契約を結び、医学的知識を進歩させる科学的研究のために、治験責任医師および医師からの臨床研究レポートおよび参加者レベルのデータの要求を評価するための独立審査委員会として機能します。そして公衆衛生。 研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肝臓がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

マイクロ波アブレーションの臨床試験

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