Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NOLA (NeuWave Observational Leverablation) Registry

9. april 2026 opdateret af: Ethicon, Inc.

Et multicenter observationsregister til udvikling af ablationsparametervejledning til mikrobølgeleverablation af blødt vævslæsioner

Dette er et multicenter, observationsregister, der følger patienter i i alt 5 år fra datoen for den første leverablationsprocedure med NEUWAVE Microwave Ablation System.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, observationsregister, der følger patienter i i alt 5 år fra datoen for den første leverablationsprocedure med NEUWAVE Microwave Ablation System. Dataene indsamlet fra deltagende steder vil være tilgængelige for at blive analyseret for at udvikle ablationsparametervejledning til ablationstilgange under forskellige patientlevervævsforhold og leverlæsioner.

Dette er et "paraplyregister", som blev inkluderet som en valgfri komponent i andre NEUWAVE-undersøgelser; derfor vil data fra samtykkende patienter, som er eller vil blive optaget i andre NEUWAVE bløddelsleverlæsionsundersøgelser, blive inkluderet i dette register. Alle andre patienter vil blive indskrevet og fulgt prospektivt, indrulleret retrospektivt med prospektiv, longitudinel opfølgning eller indrulleret retrospektivt med al retrospektiv opfølgning.

Tilmelding til denne undersøgelse vil omfatte op til 1.500 patienter over hele verden, som har gennemgået eller er planlagt til at gennemgå mikrobølgeablation af en eller flere leverlæsioner i blødt væv ved hjælp af NEUWAVE Microwave Ablation System eller NEUWAVE Microwave Ablation System med ablationsbekræftelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1254

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Olive View UCLA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin at Madison
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital européen Georges-Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Tenon Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VUMC Amsterdam
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Goningen
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Radboud UMC
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 168582
        • Singapore General Hospital
  • Sydkorea
      • Seongnam-si, Sydkorea, Gyeonggi-do 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • University Hospital Regensburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mindst én leverlæsion i blødt væv er ableret med NEUWAVE Microwave Ablation System eller NEUWAVE Microwave Ablation System med ablationsbekræftelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har gennemgået eller er planlagt til at gennemgå en mikrobølgeablation af en eller flere leverlæsioner med NEUWAVE Microwave Ablation System i henhold til enhedens brugsanvisning (IFU).
  2. Patienter med underskrevet informeret samtykke (eller dispensation godkendt af IRB/EC), som er villige til at overholde vurderingsplanen og villige til at få data inkluderet i databasen.
  3. Patienter over eller lig med 22 år på tidspunktet for informeret samtykke (eller dispensation godkendt af IRB/EC).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en forventet levetid på under 1 år efter den behandlende læges vurdering.
  2. Brug af mikrobølgeablation udelukkende som et transektionsværktøj snarere end fokuseret leverlæsionsablation.
  3. Patienten deltager i øjeblikket, eller planlægger at deltage, i et andet NeuWave/Ethicon-finansieret klinisk forsøg eller register, der studerer mikrobølgeablation i leveren. Bemærk: roll-over patienter fra tidligere NeuWave forsøg er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Befolkning
Patienter med mindst én leverlæsion i blødt væv er ableret med NEUWAVE Microwave Ablation System eller NEUWAVE Microwave Ablation System med ablationsbekræftelse.
Enhed: Mikrobølge-ablation
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil gennemgå mikrobølgeablation (MWA) med NEUWAVE Microwave Ablation System med eller uden ablationsbekræftelse af mindst én leverlæsion i blødt væv i overensstemmelse med undersøgelsesstedets standard-of-care (SOC) praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, hvis ablation resulterede i teknisk succes
Tidsramme: Umiddelbart efter ablation (Dag 0)
Teknisk succes er defineret som ablation af mållæsion(erne) i henhold til protokollen og fuldstændigt dækket med en tilstrækkelig margin (det vil sige, at ablationszonen fuldstændigt overlapper eller omfatter mållæsion(erne) plus en ablationsmargin), som defineret af den udøvende læge, der vil foretage vurderingen ved hjælp af CT, MR, PET, ultralyd og/eller røntgen umiddelbart efter indgrebet.
Umiddelbart efter ablation (Dag 0)
Antal patienter, hvis ablation resulterede i teknik effektivitet
Tidsramme: Mellem 7 dage og mindre end 3 måneder efter ablation
Teknikkens effektivitet defineres som ablation af målletsion(er) i henhold til protokollen og fuldstændigt dækket med en tilstrækkelig margin (dvs. ablationszonen overlapper eller omfatter fuldstændigt målletsion(er) plus en ablationsmargin), som defineret af den udførende læge, der vil foretage vurderingen ved brug af CT, MRI, PET, US og/eller røntgen ved besøg 3 (mellem 7 dage og mindre end 3 måneder efter ablation).
Mellem 7 dage og mindre end 3 måneder efter ablation
Målrettet læsions recidivrate
Tidsramme: Vurderet efter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder og 60 måneder efter ablation.
Recidiv i målskader (lokalt recidiv) blev evalueret ved hvert besøg efter ablation af målskade(r) og vurderet ved CT, MR, PET, ultralyd og/eller røntgen.
Vurderet efter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder og 60 måneder efter ablation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Vurderet efter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder og 60 måneder efter ablation.
Den samlede overlevelse blev vurderet ved hvert besøg efter ablation af mållesion(erne)
Vurderet efter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder og 60 måneder efter ablation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2019

Først opslået (Faktiske)

27. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEU_2017_04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige reviewpanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med Mikrobølge-ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner