Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr NOLA (obserwacyjna ablacja wątroby NeuWave).

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ethicon, Inc.

Wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny do opracowania wytycznych dotyczących parametrów ablacji dla ablacji mikrofalowej zmian w tkance miękkiej wątroby

Jest to wieloośrodkowy, obserwacyjny rejestr, który śledzi pacjentów łącznie przez 5 lat od daty pierwszego zabiegu ablacji wątroby Systemem Ablacji Mikrofalowej NEUWAVE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowy, obserwacyjny rejestr, który śledzi pacjentów łącznie przez 5 lat od daty pierwszego zabiegu ablacji wątroby Systemem Ablacji Mikrofalowej NEUWAVE. Dane zebrane z uczestniczących ośrodków będą dostępne do analizy w celu opracowania wytycznych dotyczących parametrów ablacji dla metod ablacji w różnych stanach tkanki wątroby pacjenta i zmianach w wątrobie.

Jest to „rejestr parasolowy”, który został włączony jako element opcjonalny w innych badaniach NEUWAVE; w związku z tym dane pochodzące od pacjentów, którzy wyrażą zgodę, są lub zostaną włączeni do innych badań NEUWAVE dotyczących ablacji uszkodzeń tkanki miękkiej wątroby, zostaną uwzględnione w tym rejestrze. Wszyscy pozostali pacjenci zostaną włączeni i objęci obserwacją prospektywną, włączeni retrospektywnie z prospektywną obserwacją podłużną lub włączeni retrospektywnie ze wszystkimi retrospektywnymi obserwacjami.

Rejestracja do tego badania obejmie do 1500 pacjentów z całego świata, którzy przeszli lub mają zostać poddani ablacji mikrofalowej jednej lub więcej zmian w wątrobie tkanek miękkich przy użyciu systemu ablacji mikrofalowej NEUWAVE lub systemu ablacji mikrofalowej NEUWAVE z potwierdzeniem ablacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1254

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200120
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Francja, 75020
        • Tenon Hospital
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VUMC Amsterdam
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Goningen
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Radboud UMC
  • Korea Południowa
      • Seongnam-si, Korea Południowa, Gyeonggi-do 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
  • Niemcy
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • University Hospital Regensburg
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 168582
        • Singapore General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Olive View UCLA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin at Madison
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • the Royal Marsden Hospital
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których co najmniej jedna zmiana w wątrobie została poddana ablacji za pomocą systemu ablacji mikrofalowej NEUWAVE lub systemu ablacji mikrofalowej NEUWAVE z potwierdzeniem ablacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli lub mają zostać poddani ablacji mikrofalowej jednej lub więcej zmian w wątrobie za pomocą systemu ablacji mikrofalowej NEUWAVE zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia (IFU).
  2. Pacjenci z podpisaną świadomą zgodą (lub zrzeczeniem się zatwierdzonym przez IRB/EC), którzy chcą zastosować się do harmonogramu oceny i chcą umieścić dane w bazie danych.
  3. Pacjenci w wieku co najmniej 22 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody (lub zwolnienia zatwierdzonego przez IRB/EC).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok, w opinii lekarza prowadzącego.
  2. Zastosowanie ablacji mikrofalowej wyłącznie jako narzędzia do przecinania, a nie do ablacji ogniskowej zmiany chorobowej w wątrobie.
  3. Pacjent obecnie uczestniczy lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym lub rejestrze finansowanym przez NeuWave/Ethicon dotyczącym ablacji mikrofalowej w wątrobie. Uwaga: dozwolona jest zmiana pacjentów z poprzednich badań NeuWave.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Populacja
Pacjenci, u których co najmniej jedna zmiana w wątrobie została poddana ablacji za pomocą systemu ablacji mikrofalowej NEUWAVE lub systemu ablacji mikrofalowej NEUWAVE z potwierdzeniem ablacji.
Urządzenie: Ablacja mikrofalowa
Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną poddani ablacji mikrofalowej (MWA) za pomocą systemu ablacji mikrofalowej NEUWAVE z potwierdzeniem ablacji co najmniej jednej zmiany w tkance miękkiej wątroby lub bez, zgodnie z praktykami standardu opieki (SOC) ośrodka badawczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których ablacja zakończyła się sukcesem technicznym
Ramy czasowe: Natychmiast po ablacji (Dzień 0)
Sukces techniczny definiuje się jako ablację docelowego ogniska (ognisk) zgodnie z protokołem i całkowicie pokrytą, z odpowiednim marginesem (czyli strefa ablacji całkowicie pokrywa lub obejmuje docelowe ognisko (ogniska) plus margines ablacyjny), zgodnie z definicją lekarza wykonującego zabieg, który dokona oceny za pomocą TK, MRI, PET, US i/lub RTG bezpośrednio po zabiegu.
Natychmiast po ablacji (Dzień 0)
Liczba pacjentów, u których ablacja zakończyła się skutecznością techniczną
Ramy czasowe: Od 7 dni do mniej niż 3 miesiące po ablacji
Skuteczność techniki definiuje się jako ablację docelowych zmian zgodnie z protokołem i całkowicie pokrytą, z odpowiednim marginesem (to znaczy, że strefa ablacji całkowicie nakłada się na docelowe zmiany lub obejmuje je wraz z marginesem ablacyjnym), zgodnie z definicją lekarza wykonującego zabieg, który dokona oceny za pomocą CT, MRI, PET, US i/lub RTG podczas Wizyty 3 (między 7 dniami a mniej niż 3 miesiącami po ablacji).
Od 7 dni do mniej niż 3 miesiące po ablacji
Wskaźnik Nawrotu Zmiany Przerzutowej
Ramy czasowe: Oceniana po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, 30 miesiącach, 36 miesiącach, 42 miesiącach, 48 miesiącach, 54 miesiącach i 60 miesiącach po ablacji.
Nawrót zmiany docelowej (nawrót miejscowy) oceniano podczas każdej wizyty po ablacji zmiany(ń) docelowej(ych) i oceniano za pomocą TK, MRI, PET, US i/lub RTG.
Oceniana po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, 30 miesiącach, 36 miesiącach, 42 miesiącach, 48 miesiącach, 54 miesiącach i 60 miesiącach po ablacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Oceniane po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, 30 miesiącach, 36 miesiącach, 42 miesiącach, 48 miesiącach, 54 miesiącach i 60 miesiącach po ablacji.
Całkowite przeżycie oceniano podczas każdej wizyty po ablacji zmiany(-ń) docelowej(-ych)
Oceniane po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, 30 miesiącach, 36 miesiącach, 42 miesiącach, 48 miesiącach, 54 miesiącach i 60 miesiącach po ablacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEU_2017_04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firmy Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj