Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr NOLA (NeuWave Observational Liver Ablation).

9. dubna 2026 aktualizováno: Ethicon, Inc.

Multicentrický observační registr pro vývoj pokynů pro parametry ablace pro mikrovlnnou jaterní ablaci lézí měkkých tkání

Jedná se o multicentrický observační registr, který sleduje pacienty celkem 5 let od data první jaterní ablace systémem NEUWAVE Microwave Ablation System.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrický observační registr, který sleduje pacienty celkem 5 let od data první jaterní ablace systémem NEUWAVE Microwave Ablation System. Data shromážděná ze zúčastněných míst budou k dispozici pro analýzu za účelem vyvinutí pokynů pro ablační parametry pro ablační přístupy za různých podmínek jaterní tkáně pacienta a jaterních lézí.

Toto je „zastřešující registr“, který byl zahrnut jako volitelná součást v jiných studiích NEUWAVE; proto budou do tohoto registru zahrnuty údaje od souhlasných pacientů, kteří jsou nebo budou zařazeni do jiných studií NEUWAVE ablace jaterních lézí měkkých tkání. Všichni ostatní pacienti budou zahrnuti a sledováni prospektivně, zahrnuti retrospektivně s prospektivním, longitudinálním sledováním nebo zahrnuti retrospektivně se všemi retrospektivními sledováními.

Zápis do této studie bude zahrnovat až 1 500 pacientů z celého světa, kteří podstoupili nebo plánují podstoupit mikrovlnnou ablaci jedné nebo více jaterních lézí měkkých tkání pomocí systému mikrovlnné ablace NEUWAVE nebo systému mikrovlnné ablace NEUWAVE s potvrzením ablace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1254

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital européen Georges-Pompidou
      • Paris, Francie, 75020
        • Tenon Hospital
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VUMC Amsterdam
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Goningen
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud UMC
  • Jižní Korea
      • Seongnam-si, Jižní Korea, Gyeonggi-do 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
  • Německo
      • Regensburg, Německo, 93053
        • University Hospital Regensburg
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 168582
        • Singapore General Hospital
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Olive View UCLA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin at Madison
  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200120
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s alespoň jednou jaterní lézí měkkých tkání ablací pomocí systému mikrovlnné ablace NEUWAVE nebo systému mikrovlnné ablace NEUWAVE s potvrzením ablace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili nebo mají podstoupit mikrovlnnou ablaci jedné nebo více jaterních lézí pomocí systému mikrovlnné ablace NEUWAVE podle návodu k použití (IFU) zařízení.
  2. Pacienti s podepsaným informovaným souhlasem (nebo výjimkou schválenou IRB/EC), kteří jsou ochotni dodržovat harmonogram hodnocení a chtějí mít data zahrnuta do databáze.
  3. Pacienti starší nebo rovnající se 22 letům v době informovaného souhlasu (nebo výjimky schválené IRB/EC).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s očekávanou délkou života kratší než 1 rok, dle názoru ošetřujícího lékaře.
  2. Použití mikrovlnné ablace čistě jako transekčního nástroje, spíše než cílená ablace jaterních lézí.
  3. Pacient se v současné době účastní nebo plánuje účast v jiné klinické studii financované NeuWave/Ethicon nebo registru studující mikrovlnnou ablaci v játrech. Poznámka: pacienti s převrácením z předchozích studií NeuWave jsou povoleni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Počet obyvatel
Pacienti s alespoň jednou jaterní lézí měkkých tkání ablací pomocí systému mikrovlnné ablace NEUWAVE nebo systému mikrovlnné ablace NEUWAVE s potvrzením ablace.
Přístroj: Mikrovlnná ablace
Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, podstoupí mikrovlnnou ablaci (MWA) pomocí systému mikrovlnné ablace NEUWAVE s ablací nebo bez ní. Potvrzení alespoň jedné jaterní léze měkké tkáně v souladu s postupy standardu péče (SOC) na místě studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých došlo k technickému úspěchu ablace
Časové okno: Bezprostředně po ablaci (den 0)
Technický úspěch je definován jako ablace cílové léze (lézí) podle protokolu a zcela pokrytá s odpovídajícím okrajem (tj. ablační zóna zcela překrývá nebo zahrnuje cílovou lézi (léze) plus ablační okraj), jak je definováno provádějícím lékařem, který provede hodnocení pomocí CT, MRI, PET, US a/nebo rentgenu bezprostředně po zákroku.
Bezprostředně po ablaci (den 0)
Počet pacientů, u kterých ablace vedla k technické účinnosti
Časové okno: Mezi 7 dny a méně než 3 měsíce po ablaci
Účinnost techniky je definována jako ablace cílových lézí podle protokolu a úplné pokrytí s odpovídajícím okrajem (tj. ablační zóna úplně překrývá nebo zahrnuje cílové léze plus ablační okraj), jak je definováno provádějícím lékařem, který provede hodnocení pomocí CT, MRI, PET, US a/nebo rentgenu při návštěvě 3 (mezi 7 dny a méně než 3 měsíce po ablaci).
Mezi 7 dny a méně než 3 měsíce po ablaci
Míra recidivy cílové léze
Časové okno: Hodnoceno 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců a 60 měsíců po ablaci.
Recidiva cílové léze (lokální recidiva) byla hodnocena při každé návštěvě po ablace cílové léze/lézí a byla posouzena pomocí CT, MRI, PET, US a/nebo rentgenu.
Hodnoceno 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců a 60 měsíců po ablaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Hodnoceno po 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících, 30 měsících, 36 měsících, 42 měsících, 48 měsících, 54 měsících a 60 měsících po ablaci.
Celkové přežití bylo hodnoceno při každé návštěvě po ablaci cílové léze/lézí
Hodnoceno po 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících, 30 měsících, 36 měsících, 42 měsících, 48 měsících, 54 měsících a 60 měsících po ablaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ethicon, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEU_2017_04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s projektem Yale Open Data Access (YODA), který bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy z klinických studií a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mikrovlnná ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit