Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NOLA (NeuWave Observational Liver Ablation) Register

9. april 2026 oppdatert av: Ethicon, Inc.

Et multisenter observasjonsregister for å utvikle ablasjonsparameterveiledning for mikrobølgeleverablasjon av bløtvevslesjoner

Dette er et multisenter, observasjonsregister som følger pasienter i totalt 5 år fra datoen for den første leverablasjonsprosedyren med NEUWAVE Microwave Ablation System.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et multisenter, observasjonsregister som følger pasienter i totalt 5 år fra datoen for den første leverablasjonsprosedyren med NEUWAVE Microwave Ablation System. Dataene samlet inn fra deltakende steder vil være tilgjengelig for å bli analysert for å utvikle ablasjonsparameterveiledning for ablasjonstilnærminger under varierende levervevstilstander og leverlesjoner.

Dette er et "paraplyregister", som ble inkludert som en valgfri komponent i andre NEUWAVE-studier; derfor vil data fra samtykkende pasienter som er eller vil bli registrert i andre NEUWAVE bløtvevsleverlesjonsstudier inkludert i dette registeret. Alle andre pasienter vil bli innrullert og fulgt prospektivt, innrullert retrospektivt med prospektiv, longitudinell oppfølging, eller innrullert retrospektivt med all retrospektiv oppfølging.

Påmelding til denne studien vil inkludere opptil 1500 pasienter over hele verden som gjennomgikk eller er planlagt å gjennomgå mikrobølgeablasjon av en eller flere leverlesjoner i bløtvev ved bruk av NEUWAVE Microwave Ablation System eller NEUWAVE Microwave Ablation System med ablasjonsbekreftelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1254

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • Olive View UCLA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin at Madison
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Tenon Hospital
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VUMC Amsterdam
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Goningen
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Radboud UMC
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 168582
        • Singapore General Hospital
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Sør -Korea
      • Seongnam-si, Sør -Korea, Gyeonggi-do 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • University Hospital Regensburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med minst én leverlesjon av bløtvev ablatert med NEUWAVE Microwave Ablation System eller NEUWAVE Microwave Ablation System med ablasjonsbekreftelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgikk eller er planlagt å gjennomgå en mikrobølgeablasjon av en eller flere leverlesjoner med NEUWAVE Microwave Ablation System i henhold til enhetens bruksanvisning (IFU).
  2. Pasienter med signert informert samtykke (eller fraskrivelse godkjent av IRB/EC) som er villige til å overholde vurderingsplanen, og villige til å ha data inkludert i databasen.
  3. Pasienter over eller lik 22 år på tidspunktet for informert samtykke (eller fraskrivelse godkjent av IRB/EC).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med forventet levealder på mindre enn 1 år, etter den behandlende legens mening.
  2. Bruk av mikrobølgeablasjon utelukkende som et transeksjonsverktøy, snarere enn fokusert leverlesjonsablasjon.
  3. Pasienten deltar for tiden, eller planlegger å delta, i en annen NeuWave/Ethicon-finansiert klinisk studie eller register som studerer mikrobølgeablasjon i leveren. Merk: roll-over-pasienter fra tidligere NeuWave-studier er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Befolkning
Pasienter med minst én leverlesjon av bløtvev ablatert med NEUWAVE Microwave Ablation System eller NEUWAVE Microwave Ablation System med ablasjonsbekreftelse.
Enhet: Mikrobølgeablasjon
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil gjennomgå mikrobølgeablasjon (MWA) med NEUWAVE Microwave Ablation System med eller uten ablasjonsbekreftelse av minst én leverlesjon i bløtvev, i samsvar med studiestedets standard-of-care (SOC) praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter hvis ablering resulterte i teknisk suksess
Tidsramme: Umiddelbart etter ablasjon (Dag 0)
Teknisk suksess er definert som ablasjon av mållesjon(ene) i henhold til protokollen og fullstendig dekket, med en tilstrekkelig margin (det vil si at ablasjonssonen fullstendig overlapper eller omfatter mållesjon(ene) pluss en ablativ margin), som definert av den behandlende legen som vil foreta vurderingen ved hjelp av CT, MR, PET, ultralyd og/eller røntgen umiddelbart etter inngrepet.
Umiddelbart etter ablasjon (Dag 0)
Antall pasienter hvis ablering resulterte i teknisk effektivitet
Tidsramme: Mellom 7 dager og mindre enn 3 måneder etter ablasjon
Teknikkens effektivitet defineres som ablering av mållesjon(ene) i henhold til protokollen og fullstendig dekket, med en tilstrekkelig margin (det vil si at ablasonssonen fullstendig overlapper eller omfatter mållesjon(ene) pluss en ablativ margin), slik det defineres av den behandlende legen som vil foreta vurderingen ved bruk av CT, MR, PET, ultralyd og/eller røntgen ved Besøk 3 (mellom 7 dager og mindre enn 3 måneder etter ablering).
Mellom 7 dager og mindre enn 3 måneder etter ablasjon
Mål for tilbakefallsrate i lesjoner
Tidsramme: Vurdert ved 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder og 60 måneder etter ablasjon.
Målskaderecidiv (lokalt recidiv) ble evaluert ved hvert besøk etter ablasjon av målskaden(e) og vurdert ved CT, MR, PET, ultralyd og/eller røntgen.
Vurdert ved 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder og 60 måneder etter ablasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell overlevelse
Tidsramme: Vurdert etter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder og 60 måneder etter ablasjon.
Samlet overlevelse ble evaluert ved hvert besøk etter ablasjon av mållesjon(ene)
Vurdert etter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder og 60 måneder etter ablasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEU_2017_04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) Project om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere