Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр NOLA (обсервационная абляция печени NeuWave)

9 апреля 2026 г. обновлено: Ethicon, Inc.

Многоцентровый обсервационный реестр для разработки руководства по параметрам абляции для микроволновой абляции поражений мягких тканей печени

Это многоцентровый наблюдательный регистр, который следит за пациентами в течение 5 лет с даты первой процедуры абляции печени с помощью системы микроволновой абляции NEUWAVE.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровый наблюдательный регистр, который следит за пациентами в течение 5 лет с даты первой процедуры абляции печени с помощью системы микроволновой абляции NEUWAVE. Данные, собранные в участвующих центрах, будут доступны для анализа с целью разработки рекомендаций по параметрам абляции для различных подходов к абляции при различных состояниях ткани печени пациента и ее поражениях.

Это «зонтичный реестр», который был включен в качестве факультативного компонента в другие исследования NEUWAVE; следовательно, в этот реестр будут включены данные от давших согласие пациентов, которые участвуют или будут участвовать в других исследованиях NEUWAVE по аблации поражений мягких тканей печени. Все остальные пациенты будут включены в исследование и будут наблюдаться проспективно, включены ретроспективно с проспективным, продольным наблюдением или будут включены ретроспективно со всеми ретроспективными наблюдениями.

Зачисление в это исследование будет включать до 1500 пациентов со всего мира, которые прошли или должны пройти микроволновую абляцию одного или нескольких поражений печени мягких тканей с использованием системы микроволновой абляции NEUWAVE или системы микроволновой абляции NEUWAVE с подтверждением абляции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1254

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Regensburg, Германия, 93053
        • University Hospital Regensburg
  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200120
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • VUMC Amsterdam
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • University Medical Center Goningen
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboud UMC
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Сингапур, 168582
        • Singapore General Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
        • Olive View UCLA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin at Madison
  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Франция, 75020
        • Tenon Hospital
  • Южная Корея
      • Seongnam-si, Южная Корея, Gyeonggi-do 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хотя бы одним поражением мягких тканей печени, подвергнутым абляции с помощью системы микроволновой абляции NEUWAVE или системы микроволновой абляции NEUWAVE с подтверждением абляции.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которые прошли или должны пройти микроволновую абляцию одного или нескольких поражений печени с помощью системы микроволновой абляции NEUWAVE в соответствии с инструкциями по применению устройства (IFU).
  2. Пациенты с подписанным информированным согласием (или отказом от него, одобренным IRB/EC), которые готовы соблюдать график оценки и хотят, чтобы данные были включены в базу данных.
  3. Пациенты старше или равны 22 годам на момент получения информированного согласия (или отказа, одобренного IRB/EC).

Критерий исключения:

  1. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года, по мнению лечащего врача.
  2. Использование микроволновой абляции исключительно в качестве инструмента рассечения, а не абляции сфокусированного поражения печени.
  3. Пациент в настоящее время участвует или планирует участвовать в другом клиническом исследовании или регистре, финансируемом NeuWave/Ethicon, по изучению микроволновой абляции печени. Примечание: допускаются перевернутые пациенты из предыдущих испытаний NeuWave.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Население
Пациенты с хотя бы одним поражением мягких тканей печени, подвергнутым абляции с помощью системы микроволновой абляции NEUWAVE или системы микроволновой абляции NEUWAVE с подтверждением абляции.
Устройство: Микроволновая абляция
Пациенты, отвечающие критериям приемлемости, будут подвергнуты микроволновой абляции (MWA) с помощью системы микроволновой абляции NEUWAVE с подтверждением абляции или без него по крайней мере одного поражения мягких тканей печени в соответствии со стандартами медицинской помощи (SOC) исследовательского центра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых абляция привела к техническому успеху
Временное ограничение: Непосредственно после абляции (День 0)
Технический успех определяется как абляция целевого очага (очагов) в соответствии с протоколом и полное его покрытие с адекватным краем (то есть зона абляции полностью перекрывает или охватывает целевой очаг (очаги) плюс абляционный край), как определено выполняющим процедуру врачом, который проведет оценку с использованием КТ, МРТ, ПЭТ, УЗИ и/или рентгенографии непосредственно после процедуры.
Непосредственно после абляции (День 0)
Количество пациентов, у которых абляция привела к технической эффективности
Временное ограничение: От 7 дней до менее чем 3 месяцев после абляции
Эффективность методики определяется как абляция целевого очага(ов) в соответствии с протоколом и полное его покрытие с адекватным краем (то есть зона абляции полностью перекрывает или охватывает целевой очаг(ов) плюс абляционный край), как определено лечащим врачом, который проведет оценку с помощью КТ, МРТ, ПЭТ, УЗИ и/или рентгена на визите 3 (между 7 днями и менее 3 месяцев после абляции).
От 7 дней до менее чем 3 месяцев после абляции
Частота рецидива целевого очага поражения
Временное ограничение: Оценка через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца и 60 месяцев после абляции.
Рецидив целевого поражения (местный рецидив) оценивался при каждом визите после абляции целевого поражения(ий) и оценивался с помощью КТ, МРТ, ПЭТ, УЗИ и/или рентгена.
Оценка через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца и 60 месяцев после абляции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Оценка проводилась через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца и 60 месяцев после абляции.
Общая выживаемость оценивалась при каждом визите после абляции целевых поражений
Оценка проводилась через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца и 60 месяцев после абляции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ethicon, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEU_2017_04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компании по производству медицинского оборудования Johnson & Johnson заключили соглашение с Йельским проектом открытого доступа к данным (YODA), чтобы служить в качестве независимой экспертной группы для оценки запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний. и общественное здравоохранение. Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться