Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр NOLA (обсервационная абляция печени NeuWave)

23 апреля 2024 г. обновлено: Ethicon, Inc.

Многоцентровый обсервационный реестр для разработки руководства по параметрам абляции для микроволновой абляции поражений мягких тканей печени

Это многоцентровый наблюдательный регистр, который следит за пациентами в течение 5 лет с даты первой процедуры абляции печени с помощью системы микроволновой абляции NEUWAVE.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровый наблюдательный регистр, который следит за пациентами в течение 5 лет с даты первой процедуры абляции печени с помощью системы микроволновой абляции NEUWAVE. Данные, собранные в участвующих центрах, будут доступны для анализа с целью разработки рекомендаций по параметрам абляции для различных подходов к абляции при различных состояниях ткани печени пациента и ее поражениях.

Это «зонтичный реестр», который был включен в качестве факультативного компонента в другие исследования NEUWAVE; следовательно, в этот реестр будут включены данные от давших согласие пациентов, которые участвуют или будут участвовать в других исследованиях NEUWAVE по аблации поражений мягких тканей печени. Все остальные пациенты будут включены в исследование и будут наблюдаться проспективно, включены ретроспективно с проспективным, продольным наблюдением или будут включены ретроспективно со всеми ретроспективными наблюдениями.

Зачисление в это исследование будет включать до 1500 пациентов со всего мира, которые прошли или должны пройти микроволновую абляцию одного или нескольких поражений печени мягких тканей с использованием системы микроволновой абляции NEUWAVE или системы микроволновой абляции NEUWAVE с подтверждением абляции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jaclyn (Calia) Stanziola
  • Номер телефона: 908-218-2933
  • Электронная почта: jcalia@its.jnj.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Julie Peveto
  • Номер телефона: 908-218-3659
  • Электронная почта: jpeveto@its.jnj.com

Места учебы

  • Германия
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Рекрутинг
        • University Hospital Regensburg
  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200120
        • Запись по приглашению
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Запись по приглашению
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
  • Корея, Республика
      • Seongnam-si, Корея, Республика, Gyeonggi-do 13620
        • Активный, не рекрутирующий
        • Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Рекрутинг
        • VUMC Amsterdam
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Рекрутинг
        • Netherlands Cancer Institute (NKI)
        • Главный следователь:
          • Tarik Baetens, MD
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Goningen
        • Главный следователь:
          • Koert de Jong, MD
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Рекрутинг
        • Radboud UMC
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Рекрутинг
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Главный следователь:
          • Pua Uei
      • Singapore, Сингапур, 168582
        • Рекрутинг
        • Singapore General Hospital
        • Главный следователь:
          • Too Chow Wei, MBBS, FRCR, MMed, FAMS
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Рекрутинг
        • St. James's University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Рекрутинг
        • The Royal Marsden Hospital
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Рекрутинг
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Рекрутинг
        • Loma Linda University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Roger Tomihama, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
        • Главный следователь:
          • Justin McWilliams, MD
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Рекрутинг
        • Sutter Institute for Medical Research
        • Главный следователь:
          • Christopher Laing, MD
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
        • Рекрутинг
        • Olive View UCLA
        • Главный следователь:
          • Thomas Le, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Главный следователь:
          • Beau Toskich, MD
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Прекращено
        • University of Miami, Miller School of Medicine
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Рекрутинг
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Scott Perrin, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Constantinos T. Sofocleous
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University
        • Главный следователь:
          • Kevin Anton, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Md Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Bruno Odisio, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia
        • Главный следователь:
          • Ziv Haskal, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Рекрутинг
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin At Madison
  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
        • Главный следователь:
          • Olivier Pellerin, MD. PhD.
      • Paris, Франция, 75020
        • Рекрутинг
        • Tenon Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хотя бы одним поражением мягких тканей печени, подвергнутым абляции с помощью системы микроволновой абляции NEUWAVE или системы микроволновой абляции NEUWAVE с подтверждением абляции.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которые прошли или должны пройти микроволновую абляцию одного или нескольких поражений печени с помощью системы микроволновой абляции NEUWAVE в соответствии с инструкциями по применению устройства (IFU).
  2. Пациенты с подписанным информированным согласием (или отказом от него, одобренным IRB/EC), которые готовы соблюдать график оценки и хотят, чтобы данные были включены в базу данных.
  3. Пациенты старше или равны 22 годам на момент получения информированного согласия (или отказа, одобренного IRB/EC).

Критерий исключения:

  1. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года, по мнению лечащего врача.
  2. Использование микроволновой абляции исключительно в качестве инструмента рассечения, а не абляции сфокусированного поражения печени.
  3. Пациент в настоящее время участвует или планирует участвовать в другом клиническом исследовании или регистре, финансируемом NeuWave/Ethicon, по изучению микроволновой абляции печени. Примечание: допускаются перевернутые пациенты из предыдущих испытаний NeuWave.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Население
Пациенты с хотя бы одним поражением мягких тканей печени, подвергнутым абляции с помощью системы микроволновой абляции NEUWAVE или системы микроволновой абляции NEUWAVE с подтверждением абляции.
Устройство: Микроволновая абляция
Пациенты, отвечающие критериям приемлемости, будут подвергнуты микроволновой абляции (MWA) с помощью системы микроволновой абляции NEUWAVE с подтверждением абляции или без него по крайней мере одного поражения мягких тканей печени в соответствии со стандартами медицинской помощи (SOC) исследовательского центра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: День абляции (день 0)
Технический успех, определяемый как абляция целевого(ых) очага(ов) в соответствии с протоколом и полностью покрытого с достаточным запасом, как определено лечащим врачом (т.е. зона аблации полностью перекрывает или охватывает целевое(ые) поражение(я) плюс края) по данным КТ, МРТ, ПЭТ, УЗИ и/или рентгенографии сразу после процедуры.
День абляции (день 0)
Техническая эффективность
Временное ограничение: От 7 дней до 3 месяцев после аблации
Эффективность техники, абляция целевого(ых) очага(ов) в соответствии с протоколом и полное покрытие с адекватным краем, как определено лечащим врачом (т. е. зона абляции полностью перекрывает или охватывает целевое(ые) поражение(я) плюс абляционный край ), по оценке с помощью КТ, МРТ, ПЭТ, УЗИ и/или рентгенографии при посещении 3 (от 7 дней до менее 3 месяцев после аблации).
От 7 дней до 3 месяцев после аблации
Частота рецидивов целевого поражения (местных рецидивов)
Временное ограничение: 5 лет после аблации
Частота рецидивов целевого поражения (местного рецидива) оценивается при каждом посещении после аблации целевого(ых) поражения(й), а также общая оценка через 5 лет наблюдения, оцениваемая с помощью КТ, МРТ, ПЭТ, УЗИ и/или рентгенографии. -луч.
5 лет после аблации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная эффективность
Временное ограничение: 5 лет после аблации
Вторичная степень эффективности, определяемая как процент поражений мягких тканей, которые подверглись успешным повторным аблациям (целевым или нецелевым) после выявления локального прогрессирования поражения мягких тканей по данным КТ, МРТ, ПЭТ, УЗИ и/или рентгенографии. луч. Успешная повторная абляция будет определяться как абляция поражения в соответствии с протоколом и полное покрытие с адекватным краем, как это определено лечащим врачом (т.е. зона абляции полностью перекрывает или охватывает поражение плюс абляционный край), как оценивается. с помощью КТ, МРТ, ПЭТ, УЗИ и/или рентгена сразу после процедуры.
5 лет после аблации
Частота региональных рецидивов в отдельном месте в печени (за пределами места (мест) первоначального лечения)
Временное ограничение: 5 лет после аблации
Частота региональных рецидивов в отдельном участке печени (за пределами места (мест) первоначального лечения), оцениваемая при каждом посещении после абляции целевого очага (образований) и общая оценка через 5 лет наблюдения по оценке КТ, МРТ, ПЭТ, УЗИ и/или рентген.
5 лет после аблации
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после аблации
Безрецидивная выживаемость, оцениваемая при каждом посещении после аблации целевого(ых) очага(ов) и общая оценка в течение 5 лет наблюдения по данным КТ, МРТ, ПЭТ, УЗИ и/или рентгенографии.
5 лет после аблации
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после аблации
Общая выживаемость, оцениваемая при каждом посещении после аблации целевого(ых) очага(ов) и общая оценка при последующем наблюдении в течение 5 лет.
5 лет после аблации
Экономический эффект абляции, оцененный по продолжительности всей процедуры
Временное ограничение: День абляции (день 0) до выписки из больницы, по оценкам, до 1 недели
День абляции (день 0) до выписки из больницы, по оценкам, до 1 недели
Экономический эффект абляции, оцененный по продолжительности полной абляции
Временное ограничение: День абляции (день 0) до выписки из больницы, по оценкам, до 1 недели
День абляции (день 0) до выписки из больницы, по оценкам, до 1 недели
Экономический эффект абляции, оцененный по количеству аблаций
Временное ограничение: День абляции (день 0) до выписки из больницы, по оценкам, до 1 недели
День абляции (день 0) до выписки из больницы, по оценкам, до 1 недели
Экономический эффект абляции, оцениваемый по продолжительности пребывания в стационаре
Временное ограничение: День абляции (день 0) до выписки из больницы, по оценкам, до 1 недели
День абляции (день 0) до выписки из больницы, по оценкам, до 1 недели
Экономический эффект абляции, оцененный по количеству используемых датчиков
Временное ограничение: День абляции (день 0) до выписки из больницы, по оценкам, до 1 недели
День абляции (день 0) до выписки из больницы, по оценкам, до 1 недели
Экономический эффект абляции, оцененный по типам используемых датчиков
Временное ограничение: День абляции (день 0) до выписки из больницы, по оценкам, до 1 недели
День абляции (день 0) до выписки из больницы, по оценкам, до 1 недели
Частота регистрируемых нежелательных явлений/серьезных нежелательных явлений (НЯ/СНЯ)
Временное ограничение: 5 лет после аблации
Частота нежелательных явлений (НЯ) (СНЯ), которые считаются как минимум маловероятными в связи с процедурой или устройством, и все серьезные нежелательные явления (СНЯ) со дня абляции до конца исследования.
5 лет после аблации
Опросники качества жизни (QLQ-C30 и QLQ-HCC18)
Временное ограничение: 9-12 месяцев после аблации

Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ-C30 и QLQ-HCC18, специфичные для печени, представляют собой опросники, которые будут заполняться во время посещения аблации (до аблации) и при каждом последующем визите в рамках исследования в течение 9–12 месяцев после -абляция.

Примечание. Эти два опросника были выбраны в качестве инструментов для оценки общего состояния здоровья/качества жизни в популяции пациентов с поражениями мягких тканей печени.
9-12 месяцев после аблации
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: От 7 дней до 3 месяцев после аблации
Числовая шкала оценки боли представляет собой анкету, в которой пациент сообщает о своей боли, используя шкалу от 0 до 10 (где 0 — «отсутствие боли», а 10 — «максимальная боль»). Пациенты будут заполнять этот вопросник во время посещения аблации (до и после аблации) и во время первого исследовательского визита после аблации (от 7 дней до 3 месяцев после аблации).
От 7 дней до 3 месяцев после аблации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ethicon, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEU_2017_04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компании по производству медицинского оборудования Johnson & Johnson заключили соглашение с Йельским проектом открытого доступа к данным (YODA), чтобы служить в качестве независимой экспертной группы для оценки запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний. и общественное здравоохранение. Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Микроволновая абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться