Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NOLA-registret (NeuWave Observational Leverablation).

9 april 2026 uppdaterad av: Ethicon, Inc.

Ett multicenter observationsregister för att utveckla ablationsparametervägledning för mikrovågsleverablation av mjukvävnadslesioner

Detta är ett multicenter, observationsregister som följer patienter i totalt 5 år från datumet för den första leverablationsproceduren med NEUWAVE Microwave Ablation System.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett multicenter, observationsregister som följer patienter i totalt 5 år från datumet för den första leverablationsproceduren med NEUWAVE Microwave Ablation System. Data som samlas in från deltagande platser kommer att finnas tillgängliga för att analyseras för att utveckla vägledning för ablationsparameter för ablationsmetoder under varierande levervävnadsförhållanden och leverskador.

Detta är ett "paraplyregister", som ingick som en valfri komponent i andra NEUWAVE-studier; därför kommer data från samtyckande patienter som är eller kommer att inkluderas i andra NEUWAVE-studier av leverskada i mjukvävnad att inkluderas i detta register. Alla andra patienter kommer att inkluderas och följas prospektivt, inkluderas retrospektivt med prospektiv, longitudinell uppföljning, eller inkluderas retrospektivt med all retrospektiv uppföljning.

Anmälan till denna studie kommer att inkludera upp till 1 500 patienter över hela världen som genomgick eller är planerade att genomgå mikrovågsablation av en eller flera leverskador i mjukvävnad med hjälp av NEUWAVE Microwave Ablation System eller NEUWAVE Microwave Ablation System med ablationsbekräftelse.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1254

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Tenon Hospital
  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
        • Olive View UCLA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin at Madison
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • VUMC Amsterdam
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • University Medical Center Goningen
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • Radboud UMC
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 168582
        • Singapore General Hospital
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Sydkorea
      • Seongnam-si, Sydkorea, Gyeonggi-do 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • University Hospital Regensburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med minst en leverskada i mjukvävnad som ablerats med NEUWAVE Microwave Ablation System eller NEUWAVE Microwave Ablation System med ablationsbekräftelse.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgick eller är planerade att genomgå en mikrovågsablation av en eller flera leverskador med NEUWAVE Microwave Ablation System enligt enhetens bruksanvisning (IFU).
  2. Patienter med undertecknat informerat samtycke (eller undantag som godkänts av IRB/EC) som är villiga att följa bedömningsschemat och som är villiga att få data inkluderade i databasen.
  3. Patienter som är äldre än eller lika med 22 år vid tidpunkten för informerat samtycke (eller undantag godkänd av IRB/EC).

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 1 år, enligt den behandlande läkarens uppfattning.
  2. Användning av mikrovågsablation enbart som ett transektionsverktyg, snarare än fokuserad leverskadablation.
  3. Patienten deltar för närvarande, eller planerar att delta, i en annan NeuWave/Ethicon-finansierad klinisk prövning eller ett register som studerar mikrovågsablation i levern. Obs: roll-over-patienter från tidigare NeuWave-prövningar är tillåtna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Befolkning
Patienter med minst en leverskada i mjukvävnad som ablerats med NEUWAVE Microwave Ablation System eller NEUWAVE Microwave Ablation System med ablationsbekräftelse.
Enhet: Mikrovågsablation
Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att genomgå mikrovågsablation (MWA) med NEUWAVE Microwave Ablation System med eller utan ablationsbekräftelse av minst en leverskada i mjukvävnad, i enlighet med studieplatsens standard-of-care-praxis (SOC).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter vars ablation resulterade i teknisk framgång
Tidsram: Direkt efter ablation (Dag 0)
Tekniskt framgång definieras som ablering av mållesion(en) enligt protokollet och fullständigt täckt, med en adekvat marginal (det vill säga, ablationszonen överlappar helt eller omfattar mållesionen/lesionerna plus en ablativ marginal), enligt definition av den utförande läkaren som kommer att göra bedömningen med hjälp av CT, MRI, PET, ultraljud och/eller röntgen omedelbart efter ingreppet.
Direkt efter ablation (Dag 0)
Antal patienter vars ablation resulterade i teknikens effektivitet
Tidsram: Mellan 7 dagar och mindre än 3 månader efter ablation
Teknikens effektivitet definieras som ablering av målläsion(erna) enligt protokollet och helt täckt, med en adekvat marginal (det vill säga, ablationszonen överlappar helt eller omfattar målläsion(erna) plus en ablativ marginal), enligt definition av den utförande läkaren som kommer att göra bedömningen med CT, MRI, PET, ultraljud och/eller röntgen vid besök 3 (mellan 7 dagar och mindre än 3 månader efter ablering).
Mellan 7 dagar och mindre än 3 månader efter ablation
Målskaderecidivfrekvens
Tidsram: Utvärderas vid 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader och 60 månader efter ablation.
Återfall i målläsionen (lokal återkomst) utvärderades vid varje besök efter ablation av målläsionen/målläsionerna och bedömdes med CT, MRI, PET, ultraljud och/eller röntgen.
Utvärderas vid 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader och 60 månader efter ablation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad totalt
Tidsram: Bedömdes vid 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader och 60 månader efter ablation.
Övergripande överlevnad utvärderades vid varje besök efter ablation av mållesionen/les
Bedömdes vid 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader och 60 månader efter ablation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

18 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2019

Första postat (Faktisk)

27 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEU_2017_04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Johnson & Johnson Medical Device Companies har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) Project för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsa. Begäran om åtkomst till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera