Registro NOLA (NeuWave Observational Liver Ablation)
9 de abril de 2026 actualizado por: Ethicon, Inc.
Un registro observacional multicéntrico para desarrollar una guía de parámetros de ablación para la ablación hepática por microondas de lesiones de tejidos blandos
Este es un registro observacional multicéntrico que sigue a los pacientes durante un total de 5 años a partir de la fecha del primer procedimiento de ablación hepática con el sistema de ablación por microondas NEUWAVE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un registro observacional multicéntrico que sigue a los pacientes durante un total de 5 años a partir de la fecha del primer procedimiento de ablación hepática con el sistema de ablación por microondas NEUWAVE. Los datos recopilados de los sitios participantes estarán disponibles para ser analizados para desarrollar una guía de parámetros de ablación para enfoques de ablación bajo diferentes condiciones del tejido hepático del paciente y lesiones hepáticas.
Este es un "registro general", que se incluyó como un componente opcional en otros estudios de NEUWAVE; por lo tanto, se incluirán en este registro los datos de los pacientes que hayan dado su consentimiento y que estén o vayan a participar en otros estudios de ablación de lesiones hepáticas de tejidos blandos de NEUWAVE. Todos los demás pacientes serán inscritos y seguidos prospectivamente, inscritos retrospectivamente con seguimiento longitudinal prospectivo o inscritos retrospectivamente con todo el seguimiento retrospectivo.
La inscripción para este estudio incluirá hasta 1500 pacientes en todo el mundo que se sometieron o están programados para someterse a una ablación por microondas de una o más lesiones hepáticas de tejidos blandos utilizando el sistema de ablación por microondas NEUWAVE o el sistema de ablación por microondas NEUWAVE con confirmación de ablación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1254
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Regensburg, Alemania, 93053
- University Hospital Regensburg
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Seongnam-si, Corea del Sur, Gyeonggi-do 13620
- Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
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Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Olive View UCLA
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin at Madison
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Paris, Francia, 75020
- Tenon Hospital
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- VUMC Amsterdam
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- University Medical Center Goningen
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Radboud UMC
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Shanghai, Porcelana, 200120
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St. James's University Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Singapur, 168582
- Singapore General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con al menos una lesión hepática de tejido blando ablacionada con el sistema de ablación por microondas NEUWAVE o el sistema de ablación por microondas NEUWAVE con confirmación de ablación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron o están programados para someterse a una ablación por microondas de una o más lesiones hepáticas con el sistema de ablación por microondas NEUWAVE según las Instrucciones de uso (IFU) del dispositivo.
- Pacientes con consentimiento informado firmado (o renuncia aprobada por IRB/EC) que estén dispuestos a cumplir con el programa de evaluación y que deseen que se incluyan datos en la base de datos.
- Pacientes mayores o iguales a 22 años al momento del consentimiento informado (o renuncia aprobada por IRB/EC).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una expectativa de vida menor a 1 año, a juicio del médico tratante.
- Uso de la ablación por microondas puramente como una herramienta de transección, en lugar de la ablación de lesiones hepáticas enfocadas.
- El paciente participa actualmente, o planea participar, en otro ensayo clínico o registro financiado por NeuWave/Ethicon que estudia la ablación con microondas en el hígado. Nota: se permiten pacientes de ensayos anteriores de NeuWave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Población
Pacientes con al menos una lesión hepática de tejido blando ablacionada con el sistema de ablación por microondas NEUWAVE o el sistema de ablación por microondas NEUWAVE con confirmación de ablación.
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Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se someterán a una ablación por microondas (MWA) con el sistema de ablación por microondas NEUWAVE con o sin confirmación de ablación de al menos una lesión en el tejido blando del hígado, de acuerdo con las prácticas estándar de atención (SOC) del sitio del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Pacientes Cuya Ablación Resultó en Éxito Técnico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la ablación (Día 0)
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El éxito técnico se define como la ablación de la(s) lesión(es) diana(s) según el protocolo y cubierta(s) completamente, con un margen adecuado (es decir, la zona de ablación se superpone o engloba completamente la(s) lesión(es) diana(s) más un margen ablacional), según lo defina el médico que realiza el procedimiento, quien realizará la evaluación mediante TC, RM, PET, ecografía y/o radiografía, inmediatamente después del procedimiento.
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Inmediatamente después de la ablación (Día 0)
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Número de Pacientes Cuya Ablación Tuvo Eficacia Técnica
Periodo de tiempo: Entre 7 días y menos de 3 meses tras la ablación
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La eficacia de la técnica se define como la ablación de la(s) lesión(es) diana según el protocolo y cubierta completamente, con un margen adecuado (es decir, la zona de ablación se superpone o engloba completamente la(s) lesión(es) diana más un margen de ablación), según la define el médico que realizará la evaluación mediante TC, RM, PET, US y/o radiografía en la Visita 3 (entre 7 días y menos de 3 meses después de la ablación).
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Entre 7 días y menos de 3 meses tras la ablación
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Tasa de Recurrencia de Lesión Objetivo
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 meses, 54 meses y 60 meses post-ablación.
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La recurrencia de la lesión diana (recurrencia local) se evaluó en cada visita después de la ablación de la(s) lesión(es) diana y se evaluó mediante TC, RM, PET, ecografía y/o radiografía.
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Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 meses, 54 meses y 60 meses post-ablación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 meses, 54 meses y 60 meses después de la ablación.
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La supervivencia global se evaluó en cada visita después de la ablación de la(s) lesión(es) diana
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Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 meses, 54 meses y 60 meses después de la ablación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
18 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEU_2017_04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Las empresas de dispositivos médicos de Johnson & Johnson tienen un acuerdo con el proyecto Yale Open Data Access (YODA) para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que harán avanzar el conocimiento médico. y salud pública.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .