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Registro NOLA (NeuWave Observational Liver Ablation)

23 de abril de 2024 actualizado por: Ethicon, Inc.

Un registro observacional multicéntrico para desarrollar una guía de parámetros de ablación para la ablación hepática por microondas de lesiones de tejidos blandos

Este es un registro observacional multicéntrico que sigue a los pacientes durante un total de 5 años a partir de la fecha del primer procedimiento de ablación hepática con el sistema de ablación por microondas NEUWAVE.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un registro observacional multicéntrico que sigue a los pacientes durante un total de 5 años a partir de la fecha del primer procedimiento de ablación hepática con el sistema de ablación por microondas NEUWAVE. Los datos recopilados de los sitios participantes estarán disponibles para ser analizados para desarrollar una guía de parámetros de ablación para enfoques de ablación bajo diferentes condiciones del tejido hepático del paciente y lesiones hepáticas.

Este es un "registro general", que se incluyó como un componente opcional en otros estudios de NEUWAVE; por lo tanto, se incluirán en este registro los datos de los pacientes que hayan dado su consentimiento y que estén o vayan a participar en otros estudios de ablación de lesiones hepáticas de tejidos blandos de NEUWAVE. Todos los demás pacientes serán inscritos y seguidos prospectivamente, inscritos retrospectivamente con seguimiento longitudinal prospectivo o inscritos retrospectivamente con todo el seguimiento retrospectivo.

La inscripción para este estudio incluirá hasta 1500 pacientes en todo el mundo que se sometieron o están programados para someterse a una ablación por microondas de una o más lesiones hepáticas de tejidos blandos utilizando el sistema de ablación por microondas NEUWAVE o el sistema de ablación por microondas NEUWAVE con confirmación de ablación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jaclyn (Calia) Stanziola
  • Número de teléfono: 908-218-2933
  • Correo electrónico: jcalia@its.jnj.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Julie Peveto
  • Número de teléfono: 908-218-3659
  • Correo electrónico: jpeveto@its.jnj.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Reclutamiento
        • University Hospital Regensburg
  • Corea, república de
      • Seongnam-si, Corea, república de, Gyeonggi-do 13620
        • Activo, no reclutando
        • Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Reclutamiento
        • Loma Linda University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Roger Tomihama, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
        • Investigador principal:
          • Justin McWilliams, MD
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Reclutamiento
        • Sutter Institute for Medical Research
        • Investigador principal:
          • Christopher Laing, MD
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Reclutamiento
        • Olive View UCLA
        • Investigador principal:
          • Thomas Le, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Beau Toskich, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Terminado
        • University of Miami, Miller School of Medicine
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Reclutamiento
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Scott Perrin, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Constantinos T. Sofocleous
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University
        • Investigador principal:
          • Kevin Anton, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bruno Odisio, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
        • Investigador principal:
          • Ziv Haskal, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Reclutamiento
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin At Madison
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
        • Investigador principal:
          • Olivier Pellerin, MD. PhD.
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamiento
        • Tenon Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Reclutamiento
        • VUMC Amsterdam
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Reclutamiento
        • Netherlands Cancer Institute (NKI)
        • Investigador principal:
          • Tarik Baetens, MD
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Goningen
        • Investigador principal:
          • Koert de Jong, MD
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Reclutamiento
        • Radboud UMC
  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200120
        • Inscripción por invitación
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Inscripción por invitación
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Reclutamiento
        • St. James's University Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Reclutamiento
        • The Royal Marsden Hospital
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Reclutamiento
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Reclutamiento
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Investigador principal:
          • Pua Uei
      • Singapore, Singapur, 168582
        • Reclutamiento
        • Singapore General Hospital
        • Investigador principal:
          • Too Chow Wei, MBBS, FRCR, MMed, FAMS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con al menos una lesión hepática de tejido blando ablacionada con el sistema de ablación por microondas NEUWAVE o el sistema de ablación por microondas NEUWAVE con confirmación de ablación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que se sometieron o están programados para someterse a una ablación por microondas de una o más lesiones hepáticas con el sistema de ablación por microondas NEUWAVE según las Instrucciones de uso (IFU) del dispositivo.
  2. Pacientes con consentimiento informado firmado (o renuncia aprobada por IRB/EC) que estén dispuestos a cumplir con el programa de evaluación y que deseen que se incluyan datos en la base de datos.
  3. Pacientes mayores o iguales a 22 años al momento del consentimiento informado (o renuncia aprobada por IRB/EC).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con una expectativa de vida menor a 1 año, a juicio del médico tratante.
  2. Uso de la ablación por microondas puramente como una herramienta de transección, en lugar de la ablación de lesiones hepáticas enfocadas.
  3. El paciente participa actualmente, o planea participar, en otro ensayo clínico o registro financiado por NeuWave/Ethicon que estudia la ablación con microondas en el hígado. Nota: se permiten pacientes de ensayos anteriores de NeuWave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Población
Pacientes con al menos una lesión hepática de tejido blando ablacionada con el sistema de ablación por microondas NEUWAVE o el sistema de ablación por microondas NEUWAVE con confirmación de ablación.
Dispositivo: Ablación por microondas
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se someterán a una ablación por microondas (MWA) con el sistema de ablación por microondas NEUWAVE con o sin confirmación de ablación de al menos una lesión en el tejido blando del hígado, de acuerdo con las prácticas estándar de atención (SOC) del sitio del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Día de la ablación (Día 0)
Éxito técnico, definido como la ablación de la(s) lesión(es) objetivo de acuerdo con el protocolo y cubierta completamente, con un margen adecuado, según lo definido por el médico que realiza la ablación (es decir, la zona de ablación se superpone por completo o abarca la(s) lesión(es) objetivo más un área ablativa margen), según lo evaluado por CT, MRI, PET, US y/o rayos X, inmediatamente después del procedimiento.
Día de la ablación (Día 0)
Eficacia técnica
Periodo de tiempo: 7 días a 3 meses después de la ablación
Eficacia de la técnica, ablación de la(s) lesión(es) objetivo de acuerdo con el protocolo y cubierta por completo, con un margen adecuado, según lo definido por el médico que realiza la ablación (es decir, la zona de ablación se superpone completamente o abarca la(s) lesión(es) objetivo más un margen ablativo ), según lo evaluado por CT, MRI, PET, US y/o rayos X, en la Visita 3 (entre 7 días y menos de 3 meses después de la ablación).
7 días a 3 meses después de la ablación
Tasa de recurrencia de la lesión diana (recurrencia local)
Periodo de tiempo: 5 años después de la ablación
La tasa de recurrencia de la lesión objetivo (recurrencia local) se evalúa en cada visita después de la ablación de la(s) lesión(es) objetivo y la evaluación general en el seguimiento de 5 años, según lo evaluado por CT, MRI, PET, US y/o X -rayo.
5 años después de la ablación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eficacia secundaria
Periodo de tiempo: 5 años después de la ablación
Tasa de eficacia secundaria, definida como el porcentaje de lesiones de tejidos blandos que se han sometido a ablaciones repetidas exitosas (dirigidas o no dirigidas) luego de la identificación de la progresión de la lesión local de tejidos blandos, según lo evaluado por CT, MRI, PET, US y/o X- rayo. Una ablación repetida exitosa se definirá como la ablación de la lesión de acuerdo con el protocolo y cubierta por completo, con un margen adecuado, según lo definido por el médico que realiza la ablación (es decir, la zona de ablación se superpone por completo o abarca la lesión más un margen ablativo), según lo evaluado por CT, MRI, PET, US y/o rayos X, inmediatamente después del procedimiento.
5 años después de la ablación
Tasa de recurrencia regional en una ubicación separada en el hígado (fuera de los sitios de tratamiento inicial)
Periodo de tiempo: 5 años después de la ablación
Tasa de recurrencia regional en una ubicación separada en el hígado (fuera de los sitios de tratamiento inicial), evaluada en cada visita después de la ablación de la(s) lesión(es) objetivo, y evaluación general en el seguimiento de 5 años, según lo evaluado por CT, MRI, PET, US y/o rayos X.
5 años después de la ablación
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años después de la ablación
Supervivencia libre de recurrencia, evaluada en cada visita después de la ablación de la(s) lesión(es) objetivo, y evaluación general a los 5 años de seguimiento, evaluada mediante tomografía computarizada, resonancia magnética, tomografía por emisión de positrones, ecografía y/o radiografía.
5 años después de la ablación
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años después de la ablación
Supervivencia global, evaluada en cada visita después de la ablación de la(s) lesión(es) objetivo, y evaluación global a los 5 años de seguimiento.
5 años después de la ablación
Impacto económico de la ablación evaluado por la duración completa del procedimiento
Periodo de tiempo: Día de la ablación (Día 0) hasta el alta hospitalaria, estimado hasta 1 semana
Día de la ablación (Día 0) hasta el alta hospitalaria, estimado hasta 1 semana
Impacto económico de la ablación evaluado por la duración de la ablación completa
Periodo de tiempo: Día de la ablación (Día 0) hasta el alta hospitalaria, estimado hasta 1 semana
Día de la ablación (Día 0) hasta el alta hospitalaria, estimado hasta 1 semana
Impacto económico de la ablación evaluado por el número de ablaciones
Periodo de tiempo: Día de la ablación (Día 0) hasta el alta hospitalaria, estimado hasta 1 semana
Día de la ablación (Día 0) hasta el alta hospitalaria, estimado hasta 1 semana
Impacto económico de la ablación evaluado por la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día de la ablación (Día 0) hasta el alta hospitalaria, estimado hasta 1 semana
Día de la ablación (Día 0) hasta el alta hospitalaria, estimado hasta 1 semana
Impacto económico de la ablación evaluado por el número de sondas utilizadas
Periodo de tiempo: Día de la ablación (Día 0) hasta el alta hospitalaria, estimado hasta 1 semana
Día de la ablación (Día 0) hasta el alta hospitalaria, estimado hasta 1 semana
Impacto económico de la ablación evaluado por los tipos de sondas utilizadas
Periodo de tiempo: Día de la ablación (Día 0) hasta el alta hospitalaria, estimado hasta 1 semana
Día de la ablación (Día 0) hasta el alta hospitalaria, estimado hasta 1 semana
Incidencia de eventos adversos notificables/eventos adversos graves (AE/SAE)
Periodo de tiempo: 5 años después de la ablación
Incidencia de eventos adversos (EA) (SAE) que se consideran al menos improbables relacionados con el procedimiento o dispositivo y todos los eventos adversos graves (SAE) desde el día de la ablación hasta el final del estudio.
5 años después de la ablación
Cuestionarios de Calidad de Vida (QLQ-C30 y QLQ-HCC18)
Periodo de tiempo: 9-12 meses después de la ablación

El QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y el QLQ-HCC18 específico para el hígado son cuestionarios que se completarán en la visita de ablación (pre-ablación) y en cada visita de estudio posterior, hasta 9-12 meses después -ablación.

Nota: Estos dos cuestionarios se eligieron como herramientas para evaluar el estado general de salud/calidad de vida en la población de pacientes con lesiones hepáticas de tejidos blandos.
9-12 meses después de la ablación
Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 7 días a 3 meses después de la ablación
La escala numérica de calificación del dolor es un cuestionario en el que el paciente informa su dolor utilizando una escala del 0 al 10 (donde 0 es "sin dolor" y 10 es "dolor máximo"). Los pacientes completarán este cuestionario en la visita de ablación (antes y después de la ablación) y en la primera visita del estudio después de la ablación (7 días a 3 meses después de la ablación).
7 días a 3 meses después de la ablación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ethicon, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEU_2017_04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Las empresas de dispositivos médicos de Johnson & Johnson tienen un acuerdo con el proyecto Yale Open Data Access (YODA) para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que harán avanzar el conocimiento médico. y salud pública. Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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