NOLA (NeuWave Observational Liver Ablation) -rekisteri
torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ethicon, Inc.
Monikeskusrekisteri, joka kehittää ablaatioparametriohjeita pehmytkudosvaurioiden maksan mikroaaltoablaatioon
Tämä on monikeskusrekisteri, joka seuraa potilaita yhteensä 5 vuoden ajan ensimmäisestä maksanpoistotoimenpiteestä NEUWAVE Microwave Ablation System -järjestelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskusrekisteri, joka seuraa potilaita yhteensä 5 vuoden ajan ensimmäisestä maksanpoistotoimenpiteestä NEUWAVE Microwave Ablation System -järjestelmällä. Osallistuvista paikoista kerätyt tiedot ovat käytettävissä analysoitaviksi ablaatioparametriohjeiden kehittämiseksi ablaatiomenetelmille potilaiden vaihtelevissa maksakudostiloissa ja maksavaurioissa.
Tämä on "sateenvarjorekisteri", joka sisällytettiin valinnaisena komponenttina muihin NEUWAVE-tutkimuksiin; Tästä syystä tiedot suostumuksista potilaista, jotka ovat tai otetaan mukaan muihin NEUWAVE-pehmytkudosleesion ablaatiotutkimuksiin, sisällytetään tähän rekisteriin. Kaikki muut potilaat otetaan mukaan ja niitä seurataan prospektiivisesti, takautuvasti prospektiivisen pitkittäisseurannan kanssa tai takautuvasti kaikkien retrospektiivisten seurausten kanssa.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 1 500 potilasta eri puolilla maailmaa, joille on tehty tai joiden on määrä tehdä mikroaaltoablaatio yhdestä tai useammasta pehmytkudoksen maksavauriosta käyttämällä NEUWAVE Microwave Ablation System -järjestelmää tai NEUWAVE Microwave Ablation System with ablation Confirmation -järjestelmää.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1254
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- VUMC Amsterdam
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- University Medical Center Goningen
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Radboud UMC
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, Gyeonggi-do 13620
- Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
-
-
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200120
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Ranska, 75020
- Tenon Hospital
-
-
-
-
-
Regensburg, Saksa, 93053
- University Hospital Regensburg
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 168582
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St. James's University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
-
Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
- Olive View UCLA
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin at Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on vähintään yksi pehmytkudosleesio, joka on poistettu NEUWAVE Microwave Ablation System -järjestelmällä tai NEUWAVE Microwave Ablation System -järjestelmällä ablaatiovahvistuksella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty tai joiden on määrä tehdä yhden tai useamman maksavaurion mikroaaltoablaatio NEUWAVE Microwave Ablation System -järjestelmällä laitteen käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.
- Potilaat, joilla on allekirjoitettu tietoinen suostumus (tai IRB/EC:n hyväksymä poikkeus), jotka ovat valmiita noudattamaan arviointiaikataulua ja haluavat saada tietoja tietokantaan.
- Potilaat, jotka ovat vähintään 22-vuotiaita tietoisen suostumuksen (tai IRB/EC:n hyväksymän poikkeuksen) hetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden elinajanodote on hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan alle 1 vuoden.
- Mikroaaltoablaation käyttö puhtaasti leikkaustyökaluna, eikä kohdennettua maksavaurion ablaationa.
- Potilas osallistuu parhaillaan tai suunnittelee osallistuvansa toiseen NeuWaven/Ethiconin rahoittamaan kliiniseen tutkimukseen tai rekisteriin, jossa tutkitaan maksan mikroaaltoablaatiota. Huomautus: aiemmista NeuWave-tutkimuksista saadut potilaat ovat sallittuja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Väestö
Potilaat, joilla on vähintään yksi pehmytkudosleesio, joka on poistettu NEUWAVE Microwave Ablation System -järjestelmällä tai NEUWAVE Microwave Ablation System -järjestelmällä ablaatiovahvistuksella.
|
Potilaille, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, suoritetaan mikroaaltoablaatio (MWA) NEUWAVE Microwave Ablation System -järjestelmällä ablaatiolla tai ilman. Vähintään yhden pehmytkudoksen maksavaurion vahvistus tutkimuspaikan hoitostandardien (SOC) mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joiden ablatiolla saavutettiin tekninen onnistuminen
Aikaikkuna: Välittömästi ablatoinnin jälkeen (Päivä 0)
|
Tekninen onnistuminen määritellään kohteen muutoksen tai muutosten ablaatioksi protokollan mukaisesti ja täydellisesti peitettynä riittävällä marginaalilla (eli ablaatioalue peittää täysin tai ympäröi kohdemuutoksen tai muutokset plus ablaatiomarginaali), kuten toteuttavan lääkärin määrittelee, joka tekee arvion käyttäen CT:tä, MRI:ta, PET:iä, ultraääntä ja/tai röntgenkuvausta välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Välittömästi ablatoinnin jälkeen (Päivä 0)
|
|
Potilaiden määrä, joiden ablatiosta saatiin tekniikan tehokkuus
Aikaikkuna: 7 päivän ja alle 3 kuukauden välillä ablatiosta
|
Tekniikan teho määritellään kohdelisäkkeen (tai -lisäkkeiden) ablatioksi protokollan mukaisesti ja täysin peitettynä, riittävällä marginaalilla (eli ablatoitu vyöhykkeen peittää tai käsittää täysin kohdelisäkkeen tai -lisäkkeet sekä ablatiomarginaalin), kuten suorittavan lääkärin määrittelee, joka tekee arvion käyttäen CT:tä, MRI:a, PET:iä, ultraääntä ja/tai röntgenkuvausta käynnillä 3 (7 päivän ja alle 3 kuukauden välillä ablatiosta).
|
7 päivän ja alle 3 kuukauden välillä ablatiosta
|
|
Kohdekudoksen uusiutumisprosentti
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden, 30 kuukauden, 36 kuukauden, 42 kuukauden, 48 kuukauden, 54 kuukauden ja 60 kuukauden kuluttua ablatiosta.
|
Kohdelisäkkeen toistuminen (paikallinen toistuminen) arvioitiin jokaisella käynnillä kohdelisäkkeen(t) ablaation jälkeen ja arvioitiin CT-, MRI-, PET-, US- ja/tai röntgenkuvauksilla.
|
Arvioitu 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden, 30 kuukauden, 36 kuukauden, 42 kuukauden, 48 kuukauden, 54 kuukauden ja 60 kuukauden kuluttua ablatiosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaistilasto elossaolosta
Aikaikkuna: Arvioitu 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 ja 60 kuukauden kuluttua ablatiosta.
|
Kokonaistilasto eloonjäämisestä arvioitiin jokaisella käynnillä kohdekudoksen(ten) ablatoinnin jälkeen
|
Arvioitu 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 ja 60 kuukauden kuluttua ablatiosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEU_2017_04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .