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NOLA（NeuWave 观察性肝消融）登记处

2026年4月9日 更新者：Ethicon, Inc.

一项多中心观察登记，为软组织病变的微波肝脏消融制定消融参数指南

这是一项多中心、观察性登记，从使用 NEUWAVE 微波消融系统进行首次肝脏消融手术之日起，对患者进行了总共 5 年的跟踪。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、观察性登记，从使用 NEUWAVE 微波消融系统进行首次肝脏消融手术之日起，对患者进行了总共 5 年的跟踪。 从参与站点收集的数据将可用于分析，以制定消融参数指南，用于在不同患者肝脏组织条件和肝脏病变下的消融方法。

这是一个“伞形注册表”，在其他 NEUWAVE 研究中作为可选组件包含在内；因此，来自正在或将要参加其他 NEUWAVE 软组织肝脏病变消融研究的同意患者的数据将包含在该登记册中。 将对所有其他患者进行前瞻性登记和随访，回顾性登记并进行前瞻性纵向随访，或回顾性登记并进行所有回顾性随访。

这项研究的招募对象将包括全世界多达 1,500 名接受或计划接受使用 NEUWAVE 微波消融系统或带消融确认的 NEUWAVE 微波消融系统对一个或多个软组织肝脏病变进行微波消融的患者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1254

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、200120
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
  • 德国
      • Regensburg、德国、93053
        • University Hospital Regensburg
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore、新加坡、168582
        • Singapore General Hospital
  • 法国
      • Paris、法国、75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris、法国、75020
        • Tenon Hospital
  • 美国
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Sylmar、California、美国、91342
        • Olive View UCLA
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin at Madison
  • 英国
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
      • London、英国、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Norwich、英国、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • VUMC Amsterdam
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • University Medical Center Goningen
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • Radboud UMC
  • 韩国
      • Seongnam-si、韩国、Gyeonggi-do 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

使用 NEUWAVE 微波消融系统或具有消融确认功能的 NEUWAVE 微波消融系统消融了至少一处软组织肝病灶的患者。

描述

纳入标准：

  1. 根据设备的使用说明 (IFU)，接受或计划接受使用 NEUWAVE 微波消融系统对一个或多个肝脏病变进行微波消融的患者。
  2. 已签署知情同意书（或经 IRB/EC 批准的弃权书）且愿意遵守评估时间表并愿意将数据纳入数据库的患者。
  3. 在知情同意（或 IRB/EC 批准的豁免）时年龄大于或等于 22 岁的患者。

排除标准：

  1. 主治医师认为预期寿命不足 1 年的患者。
  2. 使用微波消融纯粹作为一种横切工具，而不是聚焦肝脏病灶消融。
  3. 患者目前正在或计划参加另一项 NeuWave/Ethicon 资助的研究肝脏微波消融的临床试验或登记。 注意：允许从以前的 NeuWave 试验中翻身的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：其他

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
人口
使用 NEUWAVE 微波消融系统或具有消融确认功能的 NEUWAVE 微波消融系统消融了至少一处软组织肝病灶的患者。
设备：微波消融
符合资格标准的患者将根据研究地点的护理标准 (SOC) 实践，使用 NEUWAVE 微波消融系统进行微波消融 (MWA)，有或没有至少一个软组织肝脏病变的消融确认。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
消融手术技术成功的患者数量
大体时间：消融术后即刻（第0天）
技术成功定义为根据方案完全覆盖目标病灶并进行消融，具有足够的边缘（即消融区完全重叠或包含目标病灶加上消融边缘），由执行医师在术后立即使用CT、MRI、PET、US和/或X射线进行评估确定。
消融术后即刻（第0天）
实现技术有效性的消融患者人数
大体时间：消融术后7天至3个月内
技术有效性定义为根据方案完全覆盖目标病灶并充分消融（即消融区完全重叠或包含目标病灶加消融边缘），由执行医师在访视3（消融后7天至3个月内）使用CT、MRI、PET、US和/或X射线进行评估。
消融术后7天至3个月内
靶病灶复发率
大体时间：在消融术后6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、42个月、48个月、54个月和60个月进行评估。
靶病灶复发（局部复发）在每次靶病灶消融后访视时进行评估，并通过CT、MRI、PET、US和/或X射线进行评定。
在消融术后6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、42个月、48个月、54个月和60个月进行评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：在消融术后6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、42个月、48个月、54个月和60个月进行评估。
在目标病灶消融后的每次随访中均对总生存期进行了评估
在消融术后6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、42个月、48个月、54个月和60个月进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ethicon, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月15日

初级完成 (实际的)

2025年6月18日

研究完成 (实际的)

2025年6月18日

研究注册日期

首次提交

2019年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月26日

首次发布 (实际的)

2019年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月9日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NEU_2017_04

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生医疗器械公司与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目达成协议，作为独立审查小组评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者水平数据的请求，以推进医学知识的科学研究和公共卫生。 访问研究数据的请求可以通过 YODA 项目网站提交，网址为 http://yoda.yale.edu

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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