Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NOLA (NeuWave Observational Liver Ablation) register

9 april 2026 bijgewerkt door: Ethicon, Inc.

Een observatieregister in meerdere centra om richtlijnen voor ablatieparameters te ontwikkelen voor microgolfleverablatie van weke delen laesies

Dit is een observatieregister in meerdere centra dat patiënten gedurende in totaal 5 jaar volgt vanaf de datum van de eerste leverablatieprocedure met het NEUWAVE-microgolfablatiesysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observatieregister in meerdere centra dat patiënten gedurende in totaal 5 jaar volgt vanaf de datum van de eerste leverablatieprocedure met het NEUWAVE-microgolfablatiesysteem. De gegevens die van deelnemende locaties zijn verzameld, zullen beschikbaar zijn voor analyse om richtlijnen voor ablatieparameters te ontwikkelen voor ablatiebenaderingen onder verschillende leverweefselaandoeningen en leverlaesies bij patiënten.

Dit is een 'overkoepelend register', dat als optioneel onderdeel is opgenomen in andere NEUWAVE-onderzoeken; daarom zullen gegevens van instemmende patiënten die zijn of zullen worden ingeschreven in andere NEUWAVE-onderzoeken naar ablatie van leverlaesies in de weke delen in dit register worden opgenomen. Alle andere patiënten worden ingeschreven en prospectief gevolgd, retrospectief ingeschreven met prospectieve, longitudinale follow-up, of retrospectief ingeschreven met alle retrospectieve follow-up.

Inschrijving voor deze studie omvat maximaal 1.500 patiënten over de hele wereld die microgolfablatie hebben ondergaan of zullen ondergaan van een of meer weke delen leverlaesies met behulp van het NEUWAVE microgolfablatiesysteem of het NEUWAVE microgolfablatiesysteem met ablatiebevestiging.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1254

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200120
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
  • Duitsland
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • University Hospital Regensburg
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Tenon Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VUMC Amsterdam
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Goningen
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Radboud UMC
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 168582
        • Singapore General Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
        • Olive View UCLA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin at Madison
  • Zuid -Korea
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, Gyeonggi-do 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ten minste één leverlaesie in de weke delen die is geablateerd met het NEUWAVE-microgolfablatiesysteem of het NEUWAVE-microgolfablatiesysteem met ablatiebevestiging.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die microgolfablatie van een of meer leverlaesies hebben ondergaan of zullen ondergaan met het NEUWAVE microgolfablatiesysteem volgens de gebruiksaanwijzing van het apparaat.
  2. Patiënten met ondertekende geïnformeerde toestemming (of vrijstelling goedgekeurd door IRB/EC) die bereid zijn zich te houden aan het beoordelingsschema en bereid zijn om gegevens in de database op te nemen.
  3. Patiënten ouder dan of gelijk aan 22 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming (of vrijstelling goedgekeurd door IRB/EC).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een levensverwachting korter dan 1 jaar, naar het oordeel van de behandelend arts.
  2. Gebruik van microgolfablatie puur als een transsectie-instrument, in plaats van gerichte leverlaesie-ablatie.
  3. Patiënt neemt momenteel deel, of is van plan deel te nemen, aan een ander door NeuWave/Ethicon gefinancierd klinisch onderzoek of register waarin microgolfablatie in de lever wordt bestudeerd. Opmerking: roll-over-patiënten uit eerdere NeuWave-onderzoeken zijn toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bevolking
Patiënten met ten minste één leverlaesie in de weke delen die is geablateerd met het NEUWAVE-microgolfablatiesysteem of het NEUWAVE-microgolfablatiesysteem met ablatiebevestiging.
Apparaat: Magnetron ablatie
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, ondergaan microgolfablatie (MWA) met het NEUWAVE microgolfablatiesysteem met of zonder ablatiebevestiging van ten minste één weke delen leverlaesie, in overeenstemming met de standaardzorgpraktijken (SOC) van de studielocatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten bij wie de ablatie resulteerde in technisch succes
Tijdsspanne: Direct na de ablatie (Dag 0)
Technisch succes wordt gedefinieerd als ablatie van de doelafwijking(en) volgens het protocol en volledig bedekt, met een adequate marge (dat wil zeggen, de ablatiezone overlapt of omvat de doelafwijking(en) volledig plus een ablatieve marge), zoals gedefinieerd door de uitvoerend arts die de beoordeling zal maken met behulp van CT, MRI, PET, echografie en/of röntgenfoto's, direct na de procedure.
Direct na de ablatie (Dag 0)
Aantal patiënten bij wie de ablatie resulteerde in technische effectiviteit
Tijdsspanne: Tussen 7 dagen en minder dan 3 maanden na ablatie
Technische effectiviteit wordt gedefinieerd als ablatie van de doelwitlaesie(s) volgens het protocol en volledig bedekt, met een adequate marge (dat wil zeggen, de ablatiezone overlapt of omvat de doelwitlaesie(s) volledig plus een ablatiemarge), zoals gedefinieerd door de uitvoerend arts die de beoordeling zal uitvoeren met behulp van CT, MRI, PET, US en/of röntgenfoto's tijdens Bezoek 3 (tussen 7 dagen en minder dan 3 maanden na de ablatie).
Tussen 7 dagen en minder dan 3 maanden na ablatie
Recidiefpercentage van het doelletsel
Tijdsspanne: Beoordeeld op 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden en 60 maanden na ablatie.
Recidief van de doelafwijking (lokaal recidief) werd bij elk bezoek na ablatie van de doelafwijking(en) geëvalueerd en beoordeeld met CT, MRI, PET, echografie en/of röntgenfoto.
Beoordeeld op 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden en 60 maanden na ablatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving
Tijdsspanne: Beoordeeld op 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden en 60 maanden na ablatie.
De totale overleving werd geëvalueerd bij elk bezoek na ablatie van de doelwitlaesie(s)
Beoordeeld op 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden en 60 maanden na ablatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEU_2017_04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Johnson & Johnson Medical Device Companies hebben een overeenkomst met het Yale Open Data Access (YODA)-project om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en volksgezondheid. Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren