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Registre NOLA (NeuWave Observational Liver Ablation)

9 avril 2026 mis à jour par: Ethicon, Inc.

Un registre d'observation multicentrique pour développer des directives sur les paramètres d'ablation pour l'ablation du foie par micro-ondes des lésions des tissus mous

Il s'agit d'un registre d'observation multicentrique qui suit les patients pendant un total de 5 ans à compter de la date de la première procédure d'ablation du foie avec le système d'ablation par micro-ondes NEUWAVE.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un registre d'observation multicentrique qui suit les patients pendant un total de 5 ans à compter de la date de la première procédure d'ablation du foie avec le système d'ablation par micro-ondes NEUWAVE. Les données recueillies auprès des sites participants seront disponibles pour être analysées afin de développer des directives sur les paramètres d'ablation pour les approches d'ablation dans des conditions de tissus hépatiques et des lésions hépatiques variables chez les patients.

Il s'agit d'un «registre parapluie», qui a été inclus en tant que composant facultatif dans d'autres études NEUWAVE; par conséquent, les données de patients consentants qui sont ou seront inclus dans d'autres études NEUWAVE sur l'ablation des lésions hépatiques des tissus mous seront incluses dans ce registre. Tous les autres patients seront inscrits et suivis de manière prospective, inscrits rétrospectivement avec un suivi prospectif longitudinal ou inscrits rétrospectivement avec un suivi rétrospectif complet.

Le recrutement pour cette étude inclura jusqu'à 1 500 patients à travers le monde qui ont subi ou doivent subir une ablation par micro-ondes d'une ou plusieurs lésions hépatiques des tissus mous à l'aide du système d'ablation par micro-ondes NEUWAVE ou du système d'ablation par micro-ondes NEUWAVE avec confirmation d'ablation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1254

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • University Hospital Regensburg
  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200120
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
  • Corée du Sud
      • Seongnam-si, Corée du Sud, Gyeonggi-do 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
  • France
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, France, 75020
        • Tenon Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • VUMC Amsterdam
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • University Medical Center Goningen
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Radboud UMC
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapour, 168582
        • Singapore General Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Sylmar, California, États-Unis, 91342
        • Olive View UCLA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin at Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant au moins une lésion hépatique des tissus mous enlevée avec le système d'ablation par micro-ondes NEUWAVE ou le système d'ablation par micro-ondes NEUWAVE avec confirmation d'ablation.

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients qui ont subi ou doivent subir une ablation par micro-ondes d'une ou plusieurs lésions hépatiques avec le système d'ablation par micro-ondes NEUWAVE conformément aux instructions d'utilisation (IFU) de l'appareil.
  2. Patients avec un consentement éclairé signé (ou une renonciation approuvée par l'IRB/CE) qui sont prêts à se conformer au calendrier d'évaluation et qui souhaitent que les données soient incluses dans la base de données.
  3. Patients âgés de plus de 22 ans au moment du consentement éclairé (ou de la renonciation approuvée par l'IRB/CE).

Critère d'exclusion:

  1. Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 1 an, selon l'avis du médecin traitant.
  2. Utilisation de l'ablation par micro-ondes uniquement comme outil de transsection, plutôt que l'ablation ciblée des lésions hépatiques.
  3. Le patient participe actuellement ou envisage de participer à un autre essai clinique ou registre financé par NeuWave/Ethicon étudiant l'ablation par micro-ondes dans le foie. Remarque : les patients en roulement issus d'essais NeuWave précédents sont autorisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Population
Patients présentant au moins une lésion hépatique des tissus mous enlevée avec le système d'ablation par micro-ondes NEUWAVE ou le système d'ablation par micro-ondes NEUWAVE avec confirmation d'ablation.
Dispositif: Ablation par micro-ondes
Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité subiront une ablation par micro-ondes (MWA) avec le système d'ablation par micro-ondes NEUWAVE avec ou sans confirmation d'ablation d'au moins une lésion hépatique des tissus mous, conformément aux pratiques de soins standard (SOC) du site d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients dont l'ablation a donné lieu à un succès technique
Délai: Immédiatement après l'ablation (Jour 0)
Le succès technique est défini comme l'ablation de la(des) lésion(s) cible(s) conformément au protocole et couverte(s) complètement, avec une marge adéquate (c'est-à-dire que la zone d'ablation recouvre ou englobe complètement la(les) lésion(s) cible(s) plus une marge d'ablation), tel que défini par le médecin réalisant l'intervention qui effectuera l'évaluation en utilisant la tomodensitométrie (CT), l'imagerie par résonance magnétique (IRM), la tomographie par émission de positons (TEP), l'échographie (US) et/ou la radiographie (X-ray), immédiatement après la procédure.
Immédiatement après l'ablation (Jour 0)
Nombre de patients dont l'ablation a entraîné une efficacité technique
Délai: Entre 7 jours et moins de 3 mois post-ablation
L'efficacité de la technique est définie comme l'ablation de la (des) lésion(s) cible(s) conformément au protocole et complètement couverte(s), avec une marge adéquate (c'est-à-dire que la zone d'ablation recouvre ou englobe complètement la (les) lésion(s) cible(s) plus une marge d'ablation), telle que définie par le médecin réalisant l'intervention qui effectuera l'évaluation à l'aide de la TDM, de l'IRM, de la TEP, de l'échographie et/ou de la radiographie à la Visite 3 (entre 7 jours et moins de 3 mois après l'ablation).
Entre 7 jours et moins de 3 mois post-ablation
Taux de récidive de la lésion cible
Délai: Évalué à 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 48 mois, 54 mois et 60 mois après l'ablation.
La récidive de la lésion cible (récidive locale) a été évaluée à chaque visite après l'ablation de la(des) lésion(s) cible(s) et évaluée par TDM, IRM, TEP, échographie et/ou radiographie.
Évalué à 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 48 mois, 54 mois et 60 mois après l'ablation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale
Délai: Évalué à 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 48 mois, 54 mois et 60 mois après l'ablation.
La survie globale a été évaluée à chaque visite après l'ablation de la (des) lésion(s) cible(s)
Évalué à 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 48 mois, 54 mois et 60 mois après l'ablation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ethicon, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2019

Première publication (Réel)

27 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEU_2017_04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies a conclu un accord avec le projet Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et la santé publique. Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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