Registro NOLA (NeuWave Observational Liver Ablation)
9 de abril de 2026 atualizado por: Ethicon, Inc.
Um Registro Observacional Multicêntrico para Desenvolver Orientações de Parâmetros de Ablação para Ablação do Fígado por Microondas de Lesões de Tecidos Moles
Este é um registro observacional multicêntrico que acompanha os pacientes por um total de 5 anos a partir da data do primeiro procedimento de ablação hepática com o Sistema de Ablação por Microondas NEUWAVE.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um registro observacional multicêntrico que acompanha os pacientes por um total de 5 anos a partir da data do primeiro procedimento de ablação hepática com o Sistema de Ablação por Microondas NEUWAVE. Os dados coletados dos locais participantes estarão disponíveis para serem analisados para desenvolver orientações de parâmetros de ablação para abordagens de ablação sob condições variadas de tecido hepático do paciente e lesões hepáticas.
Este é um "registro guarda-chuva", que foi incluído como um componente opcional em outros estudos NEUWAVE; portanto, dados de pacientes consentidos que estão ou serão incluídos em outros estudos de ablação de lesões hepáticas de tecidos moles NEUWAVE serão incluídos neste registro. Todos os outros pacientes serão inscritos e acompanhados prospectivamente, inscritos retrospectivamente com acompanhamento longitudinal prospectivo ou inscritos retrospectivamente com todo o acompanhamento retrospectivo.
A inscrição para este estudo incluirá até 1.500 pacientes em todo o mundo que foram submetidos ou estão programados para se submeter à ablação por micro-ondas de uma ou mais lesões de tecido mole do fígado usando o sistema de ablação por micro-ondas NEUWAVE ou o sistema de ablação por micro-ondas NEUWAVE com confirmação de ablação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1254
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Regensburg, Alemanha, 93053
- University Hospital Regensburg
-
-
-
-
-
Shanghai, China, 200120
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Cingapura, 168582
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Coréia do Sul, Gyeonggi-do 13620
- Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
-
Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Olive View UCLA
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin at Madison
-
-
-
-
-
Paris, França, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, França, 75020
- Tenon Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VUMC Amsterdam
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Goningen
-
Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Radboud UMC
-
-
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St. James's University Hospital
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com pelo menos uma lesão de tecido mole do fígado submetida a ablação com o sistema de ablação por micro-ondas NEUWAVE ou sistema de ablação por micro-ondas NEUWAVE com confirmação de ablação.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos ou agendados para ablação por micro-ondas de uma ou mais lesões hepáticas com o sistema de ablação por micro-ondas NEUWAVE de acordo com as instruções de uso (IFU) do dispositivo.
- Pacientes com consentimento informado assinado (ou renúncia aprovada pelo IRB/CE) que desejam cumprir o cronograma de avaliação e desejam incluir os dados no banco de dados.
- Pacientes com idade igual ou superior a 22 anos no momento do consentimento informado (ou renúncia aprovada pelo IRB/EC).
Critério de exclusão:
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 1 ano, na opinião do médico assistente.
- Uso de ablação por micro-ondas puramente como uma ferramenta de transecção, em vez de ablação de lesão hepática focalizada.
- O paciente está participando, ou planejando participar, de outro ensaio clínico financiado pela NeuWave/Ethicon ou registro que estuda a ablação por micro-ondas no fígado. Observação: são permitidos pacientes com roll-over de testes anteriores do NeuWave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
População
Pacientes com pelo menos uma lesão de tecido mole do fígado submetida a ablação com o sistema de ablação por micro-ondas NEUWAVE ou sistema de ablação por micro-ondas NEUWAVE com confirmação de ablação.
|
Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão submetidos à ablação por micro-ondas (MWA) com o sistema de ablação por micro-ondas NEUWAVE com ou sem confirmação de ablação de pelo menos uma lesão de tecidos moles do fígado, de acordo com as práticas padrão de atendimento (SOC) do centro de estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Pacientes em que a Ablação Resultou em Sucesso Técnico
Prazo: Imediatamente após ablação (Dia 0)
|
O Sucesso Técnico é definido como a ablação da(s) lesão(ões) alvo de acordo com o protocolo e coberta(s) completamente, com uma margem adequada (isto é, a zona de ablação sobrepõe-se completamente ou engloba a(s) lesão(ões) alvo mais uma margem ablativa), conforme definido pelo médico executante que fará a avaliação utilizando TC, RM, PET, US e/ou Raio-X, imediatamente após o procedimento.
|
Imediatamente após ablação (Dia 0)
|
|
Número de Pacientes Cuja Ablação Resultou em Eficácia Técnica
Prazo: Entre 7 dias e menos de 3 meses pós-ablação
|
A eficácia da técnica é definida como a ablação da(s) lesão(ões) alvo de acordo com o protocolo e coberta(s) completamente, com uma margem adequada (isto é, a zona de ablação sobrepõe-se ou engloba completamente a(s) lesão(ões) alvo mais uma margem ablativa), conforme definido pelo médico executante que fará a avaliação utilizando TC, RM, PET, US e/ou radiografia na Visita 3 (entre 7 dias e menos de 3 meses pós-ablação).
|
Entre 7 dias e menos de 3 meses pós-ablação
|
|
Taxa de Recorrência da Lesão-Alvo
Prazo: Avaliado aos 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 meses, 54 meses e 60 meses após a ablação.
|
A recorrência da lesão alvo (recorrência local) foi avaliada em cada consulta após a ablação da(s) lesão(ões) alvo e avaliada por TC, RM, PET, US e/ou raio-X.
|
Avaliado aos 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 meses, 54 meses e 60 meses após a ablação.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Global
Prazo: Avaliado aos 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 meses, 54 meses e 60 meses pós-ablação.
|
A sobrevivência global foi avaliada em todas as consultas após a ablação da(s) lesão(ões) alvo
|
Avaliado aos 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 meses, 54 meses e 60 meses pós-ablação.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEU_2017_04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As Empresas de Dispositivos Médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Projeto Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de participantes de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública.
Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .