중증 B형 혈우병 환자에서 재조합 알부민(rIX-FP)을 병용한 재조합 응고인자 IX의 효과
2020년 10월 28일 업데이트: National Taiwan University Hospital
중증 B형 혈우병 환자에서 이전 인자 IX 치료에서 재조합 알부민(rIX-FP)과 결합하는 재조합 융합 단백질 응고 인자 IX의 효과
핵심 임상 데이터는 B형 혈우병 환자의 일상적인 예방을 위해 최대 14일의 연장된 투여 간격을 지원합니다. 일상적인 예방을 위해 Idelvion을 사용하는 대부분의 성인 및 소아 환자는 연간 자발 출혈률(AsBR) 중앙값이 0.00이었습니다. 출혈 에피소드의 대부분(99%)은 1~2회 주입으로 성공적으로 관리되었으며 출혈의 94%는 원인이나 위치에 관계없이 단 1회 주입으로 제어되었습니다.
이 연구의 근거는 제도적 표준 치료에 따라 Idelvion으로 치료받은 중증 B형 혈우병 환자의 효과 및 안전성 데이터를 수집하는 것입니다. 이 연구의 목적은 임상 시험 프로그램의 결과를 더 광범위한 B형 혈우병 인구로 확장하고 대만에서 현재 대체 인자 IX 치료법과 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
5
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- SHENG-CHIEH CHOU, MD/PhD
- 전화번호: 70173 886223123456
- 이메일: potatoaureus@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 남성 환자
- 내인성 FIX 활동 ≤1 IU/dL,
- FIX 제품으로 최소 50 노출일(ED),
- FIX에 대한 검출 가능한 억제제 또는 억제제 이력 없음,
- 연구 시작 전 6개월 동안 최소 2회의 비외상성 출혈 에피소드(모든 유형 또는 위치) 치료를 받았고,
- 해당되는 경우 환자 또는 환자의 부모 또는 법적 대리인은 연구 목적 및 절차를 이해할 수 있고 서면 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 연구가 완료되면 Idelvion의 공급이 중단될 수 있음을 인정하고,
- 12개월 또는 50 ED 중 먼저 도래하는 기간 동안 일기를 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 중재적 임상시험에 참여하고 있으며,
- FIX 제품 또는 햄스터 단백질에 대해 알려진 과민성,
- FIX에 대한 알려진 억제제 또는 억제제 이력,
- 본 연구에 적합하지 않은 다른 동반이환과 함께, 조사자의 재량에 따라,
- 예방적 치료에 순응하지 못하고,
- 이전 치료 및 출혈 기록이 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단일 암_Idelvion 처리
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B형 혈우병 환자로부터 임상 데이터를 수집하고 예방, 출혈 예방(예:
수술) 또는 출혈 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AsBR
기간: 12 개월
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일상적인 환자 치료에서 Idelvion의 AsBR 평가
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 21일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201907004MIPB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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