Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​rekombinant koagulationsfaktor IX med rekombinant albumin (rIX-FP) hos patienter med svær hæmofili B

28. oktober 2020 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Effektiviteten af ​​rekombinant fusionsprotein, der forbinder koagulationsfaktor IX med rekombinant albumin (rIX-FP) hos patienter med svær hæmofili B, der skifter fra tidligere faktor IX-behandling

De pivotale kliniske data understøtter forlængede doseringsintervaller på op til 14 dage til rutineprofylakse hos hæmofili B-patienter. Størstedelen af ​​voksne og pædiatriske patienter, der brugte Idelvion til rutinemæssig profylakse, havde en median annualiseret spontan blødningsrate (AsBR) på 0,00. Størstedelen (99 %) af blødningsepisoder blev behandlet med succes med en eller to infusioner, og 94 % af blødningerne blev kontrolleret med kun én infusion uanset årsag eller placering.

Begrundelsen for denne undersøgelse er at indsamle data om effektivitet og sikkerhed for patienter med svær hæmofili B, der behandles med Idelvion efter institutionel pleje. Det er formålet med denne undersøgelse at udvide resultaterne af det kliniske forsøgsprogram til en bredere hæmofili B-population og at sammenligne med nuværende alternative faktor IX-behandlinger i Taiwan.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter med alder ≥ 20 år
  • Endogen FIX-aktivitet ≤1 IE/dL,
  • Mindst 50 eksponeringsdage (ED'er) med FIX-produkter,
  • Ingen påviselig inhibitor til FIX eller inhibitorhistorie,
  • Havde minimum 2 ikke-trauma-inducerede blødningsepisoder (enhver type eller sted) behandlet i de 6 måneder forud for undersøgelsens start,
  • Patienten eller patientens forældre eller juridisk autoriserede repræsentant, alt efter hvad der er relevant, er i stand til at forstå undersøgelsens mål og procedure og underskrive det skriftlige samtykke,
  • Accepter, at leveringen af ​​Idelvion muligvis stoppes, når undersøgelsen er afsluttet,
  • I stand til at udfylde en dagbog i løbet af 12 måneder eller 50 ED'er, alt efter hvad der kommer først.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i et interventionelt klinisk forsøg,
  • Kendt overfølsomhed over for ethvert FIX-produkt eller hamsterprotein,
  • Kendt inhibitor til FIX eller inhibitorhistorie,
  • Med andre komorbiditeter, som ikke er egnede til denne undersøgelse, efter investigatorens skøn,
  • Ikke i stand til at overholde den profylaktiske behandling,
  • Manglende tidligere behandlings- og blødningsjournaler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarm_Idelvion behandlet
Medicin: Albutrepenonacog Alfa 1 UNT [IDELVION]
Kliniske data vil blive indsamlet fra patienter, der led af hæmofili B, og skifte fra andre FIX-produkter til Idelvion som profylakse, forebyggelse af blødning (f.eks. operation) eller behandling af blødning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AsBR
Tidsramme: 12 måneder
At evaluere AsBR af Idelvion i rutinemæssig patientbehandling
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2019

Først opslået (Faktiske)

30. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201907004MIPB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Albutrepenonacog Alfa 1 UNT [IDELVION]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner