Эффективность рекомбинантного фактора свертывания крови IX с рекомбинантным альбумином (rIX-FP) у пациентов с тяжелой формой гемофилии В
Эффективность рекомбинантного слитого белка, связывающего фактор свертывания IX с рекомбинантным альбумином (rIX-FP), у пациентов с тяжелой гемофилией B, переходящих с предыдущего лечения фактором IX
Основные клинические данные подтверждают увеличенные интервалы дозирования до 14 дней для рутинной профилактики у пациентов с гемофилией B. У большинства взрослых и детей, принимавших Иделвион для рутинной профилактики, среднегодовая частота спонтанных кровотечений (AsBR) составляла 0,00. Большинство (99%) эпизодов кровотечения удалось купировать одной или двумя инфузиями, а 94% кровотечений удалось остановить только одной инфузией, независимо от причины или локализации.
Обоснованием этого исследования является сбор данных об эффективности и безопасности пациентов с тяжелой формой гемофилии B, получавших лечение Idelvion в соответствии со стандартами медицинского учреждения. Целью данного исследования является распространение результатов программы клинических испытаний на более широкую популяцию больных гемофилией В и сравнение с текущими альтернативными методами лечения фактором IX на Тайване.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- SHENG-CHIEH CHOU, MD/PhD
- Номер телефона: 70173 886223123456
- Электронная почта: potatoaureus@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола в возрасте ≥ 20 лет
- Эндогенная активность FIX ≤1 МЕ/дл,
- Не менее 50 дней экспозиции (ЭД) с продуктами FIX,
- Нет обнаруживаемого ингибитора FIX или ингибиторов в анамнезе,
- Имели как минимум 2 эпизода кровотечения, не связанного с травмой (любого типа или локализации), которые лечили в течение 6 месяцев, предшествующих включению в исследование,
- Пациент или родители пациента или законный уполномоченный представитель, в зависимости от обстоятельств, способны понять цели и процедуру исследования и подписать письменное согласие,
- Согласитесь с тем, что поставка Идельвиона может быть прекращена после завершения исследования,
- Способен вести дневник в течение 12 месяцев или 50 ED, в зависимости от того, что наступит раньше.
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует в интервенционном клиническом исследовании,
- известная гиперчувствительность к любому продукту FIX или белку хомячка,
- Известный ингибитор FIX или наличие ингибиторов в анамнезе,
- При других сопутствующих заболеваниях, не подходящих для данного исследования, по усмотрению исследователя,
- Не в состоянии соблюдать профилактическое лечение,
- Отсутствие предыдущего лечения и записей о кровотечениях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна рука_Idelvion обработана
|
Клинические данные будут собираться у пациентов, страдающих гемофилией B, и переходить с других продуктов FIX на Idelvion в качестве профилактики, предотвращения кровотечения (например,
хирургия) или лечение кровотечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АсБР
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить AsBR препарата Idelvion при рутинном уходе за пациентами.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201907004MIPB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .