Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost rekombinantního koagulačního faktoru IX s rekombinantním albuminem (rIX-FP) u pacientů s těžkou hemofilií B

28. října 2020 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Účinnost rekombinantního fúzního proteinu spojujícího koagulační faktor IX s rekombinantním albuminem (rIX-FP) u pacientů s těžkou hemofilií B, kteří přecházejí z předchozí léčby faktorem IX

Klíčové klinické údaje podporují prodloužené dávkovací intervaly až na 14 dní pro rutinní profylaxi u pacientů s hemofilií B. Většina dospělých a dětských pacientů užívajících Idelvion pro rutinní profylaxi měla střední anualizovanou míru spontánního krvácení (AsBR) 0,00. Většina (99 %) krvácivých epizod byla úspěšně zvládnuta jednou nebo dvěma infuzemi a 94 % krvácení bylo kontrolováno pouze jednou infuzí bez ohledu na příčinu nebo místo.

Důvodem této studie je shromáždit údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů s těžkou hemofilií B léčených přípravkem Idelvion podle standardu ústavní péče. Cílem této studie je rozšířit výsledky programu klinických studií na širší populaci hemofilie B a porovnat je se současnou alternativní léčbou faktorem IX na Tchaj-wanu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští pacienti ve věku ≥ 20 let
  • Endogenní FIX aktivita ≤ 1 IU/dl,
  • Minimálně 50 dnů expozice (ED) s produkty FIX,
  • Žádný detekovatelný inhibitor FIX nebo historie inhibitorů,
  • měl minimálně 2 netraumatizované krvácivé epizody (jakéhokoli typu nebo lokalizace) léčené během 6 měsíců před vstupem do studie,
  • Pacient nebo jeho rodiče nebo případně jeho zákonný zástupce jsou schopni porozumět cílům a postupu studie a podepsat písemný souhlas,
  • Přijměte, že dodávky Idelvionu mohou být po dokončení studie zastaveny,
  • Schopnost dokončit deník během 12 měsíců nebo 50 ED, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní intervenční klinické studie,
  • Známá přecitlivělost na jakýkoli přípravek FIX nebo křeččí protein,
  • Známý inhibitor až FIX nebo historie inhibitorů,
  • S dalšími komorbiditami, které nejsou vhodné pro tuto studii, podle uvážení výzkumníka,
  • Není schopen vyhovět profylaktické léčbě,
  • Chybí záznamy o předchozí léčbě a krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka_Idelvion ošetřena
Lék: Albutrepenonacog Alfa 1 UNT [IDELVION]
Klinická data budou shromažďována od pacientů, kteří trpěli hemofilií B, a přejdou z jiných přípravků FIX na Idelvion jako profylaxi, prevenci krvácení (např. operace) nebo léčba krvácení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AsBR
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit AsBR of Idelvion v běžné péči o pacienty
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201907004MIPB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Albutrepenonacog Alfa 1 UNT [IDELVION]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit