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L'efficacia del fattore IX della coagulazione ricombinante con albumina ricombinante (rIX-FP) nei pazienti con emofilia B grave

28 ottobre 2020 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

L'efficacia della proteina di fusione ricombinante che collega il fattore IX della coagulazione con l'albumina ricombinante (rIX-FP) nei pazienti con emofilia B grave che passano dal precedente trattamento con fattore IX

I dati clinici cardine supportano intervalli di somministrazione prolungati fino a 14 giorni per la profilassi di routine nei pazienti affetti da emofilia B. La maggior parte dei pazienti adulti e pediatrici che utilizzavano Idelvion per la profilassi di routine presentava un tasso di sanguinamento spontaneo annualizzato mediano (AsBR) di 0,00. La maggior parte (99%) degli episodi emorragici è stata gestita con successo con una o due infusioni e il 94% dei sanguinamenti è stato controllato con una sola infusione, indipendentemente dalla causa o dalla sede.

Il razionale di questo studio è quello di raccogliere i dati sull'efficacia e sulla sicurezza dei pazienti affetti da emofilia B grave trattati con Idelvion seguendo gli standard di cura istituzionali. Lo scopo di questo studio è estendere i risultati del programma di sperimentazione clinica a una popolazione più ampia di emofilia B e confrontarli con gli attuali trattamenti alternativi per il fattore IX a Taiwan.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile con età ≥ 20 anni
  • Attività FIX endogena ≤1 IU/dL,
  • Almeno 50 giorni di esposizione (ED) con prodotti FIX,
  • Nessun inibitore rilevabile per FIX o storia dell'inibitore,
  • Ha avuto un minimo di 2 episodi emorragici non indotti da trauma (di qualsiasi tipo o sede) trattati nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio,
  • Il paziente o i genitori del paziente o il legale rappresentante autorizzato, a seconda dei casi, sono in grado di comprendere gli obiettivi e la procedura dello studio e firmano il consenso scritto,
  • Accettare che la fornitura di Idelvion possa essere interrotta una volta completato lo studio,
  • In grado di completare un diario per 12 mesi o 50 ED, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente partecipa a una sperimentazione clinica interventistica,
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi prodotto FIX o proteine ​​di criceto,
  • Inibitore noto per FIX o anamnesi di inibitore,
  • Con altre comorbilità che non sono adatte per questo studio, a discrezione dello sperimentatore,
  • Non in grado di aderire al trattamento profilattico,
  • Mancanza di trattamento precedente e record di sanguinamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo_Idelvion trattato
Droga: Albutrepenonacog Alfa 1 UNT [IDELVION]
I dati clinici saranno raccolti da pazienti che soffrivano di emofilia B e passeranno da altri prodotti FIX a Idelvion come profilassi, prevenzione del sanguinamento (ad es. intervento chirurgico) o il trattamento del sanguinamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AsBR
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare AsBR di Idelvion nella cura del paziente di routine
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201907004MIPB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Albutrepenonacog Alfa 1 UNT [IDELVION]

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