A Eficácia do Fator IX de Coagulação Recombinante com Albumina Recombinante (rIX-FP) em Pacientes com Hemofilia B Grave
A Eficácia do Fator IX de Coagulação de Ligação de Proteína de Fusão Recombinante com Albumina Recombinante (rIX-FP) em Pacientes com Hemofilia B Grave que Mudam do Tratamento Anterior com Fator IX
Os dados clínicos principais suportam intervalos de dosagem prolongados de até 14 dias para profilaxia de rotina em pacientes com hemofilia B. A maioria dos pacientes adultos e pediátricos usando Idelvion para profilaxia de rotina teve uma taxa média anualizada de sangramento espontâneo (AsBR) de 0,00. A maioria (99%) dos episódios de sangramento foi controlada com sucesso com uma ou duas infusões, e 94% dos sangramentos foram controlados com apenas uma infusão, independentemente da causa ou localização.
A justificativa para este estudo é coletar os dados de eficácia e segurança de pacientes com hemofilia B grave tratados com Idelvion seguindo o padrão de tratamento institucional. O objetivo deste estudo é estender os resultados do programa de ensaios clínicos para uma população mais ampla de hemofilia B e comparar com os atuais tratamentos alternativos de fator IX em Taiwan.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- SHENG-CHIEH CHOU, MD/PhD
- Número de telefone: 70173 886223123456
- E-mail: potatoaureus@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino com idade ≥ 20 anos
- Atividade FIX endógena ≤1 UI/dL,
- Pelo menos 50 dias de exposição (EDs) com produtos FIX,
- Nenhum inibidor detectável para FIX ou histórico de inibidores,
- Teve um mínimo de 2 episódios hemorrágicos não induzidos por trauma (qualquer tipo ou localização) tratados nos 6 meses anteriores à entrada no estudo,
- O paciente ou seus pais ou representante legal autorizado, conforme aplicável, são capazes de entender os objetivos e procedimentos do estudo e assinar o consentimento por escrito,
- Aceite que o fornecimento de Idelvion pode ser interrompido assim que o estudo for concluído,
- Capaz de completar um diário durante 12 meses ou 50 EDs, o que ocorrer primeiro.
Critério de exclusão:
- Atualmente participando de um ensaio clínico intervencionista,
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer produto FIX ou proteína de hamster,
- Inibidor conhecido de FIX ou histórico de inibidores,
- Com outras comorbidades que não são adequadas para este estudo, a critério do investigador,
- Incapaz de aderir ao tratamento profilático,
- Falta de tratamento anterior e registros de sangramento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Arm_Idelvion único tratado
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Serão coletados dados clínicos de pacientes que sofriam de hemofilia B e trocam outros produtos FIX por Idelvion como profilaxia, prevenção de sangramento (por exemplo,
cirurgia) ou tratamento de sangramento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AsBR
Prazo: 12 meses
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Avaliar o AsBR do Idelvion no atendimento de rotina ao paciente
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201907004MIPB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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