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회음부 접근 시스템을 사용하는 국소 마취 하의 경직장 전립선 생검이 생검 경험이 없는 남성의 전립선암을 발견하기 위한 표준 경직장 생검보다 열등하지 않은지 여부

2019년 9월 27일 업데이트: Dr. Wayne Lam, The University of Hong Kong

무작위 통제 시험: 생검 경험이 없는 남성의 전립선암을 발견하기 위해 회음부 접근 시스템을 사용하는 국소 마취 하의 회음부 전립선 생검이 표준 경직장 생검보다 열등하지 않은지 여부

Tranperineal 전립선 생검(TPB) 및 Transrectal 전립선 생검(TRUSB)은 현재 Queen Mary 병원에서 전립선암의 일상적인 진단 방법입니다. TRUSB는 수십 년 동안 전립선 조직을 샘플링하는 가장 일반적인 방법이었습니다. TPB는 2018년 초에 일상적인 진단 방법 중 하나로 채택되었습니다. 이 연구의 목적은 국소 마취하에 새로운 경회음 접근 시스템을 사용하는 경직장 전립선 생검이 전립선암(PCa)을 발견하는 데 표준 12코어 경직장 전립선 생검보다 비열등한지 여부를 평가하는 것입니다. 이전 전립선 생검.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

전립선암(PCa)의 발병률은 최근 몇 년 동안 상당히 증가했습니다[1, 2]. 홍콩 남성의 PCa 진단을 받는 평생 위험은 75세 이전에 31명 중 1명이며, 현재 홍콩 암 등록부에 따르면 홍콩 남성 중 세 번째로 흔한 암입니다[3]. 이것은 PCa 환자를 정확하게 식별하기 위한 철저하고 근본적으로 안전한 조사 기술의 중요성을 강조합니다. 이러한 테스트는 PCa를 민감하게 감지하고 조기 진단을 제공할 수 있어야 합니다. 결정적으로 이러한 테스트는 PCa로 진단된 환자에게 필요한 적절한 치료 수준을 안내하는 데 절대적으로 중요한 정확한 질병 위험 계층화를 제공하는 데 필요합니다.

NICE(National Institute for Health and Care Excellence) 가이드라인의 권장 사항에 따르면, 현재 표준 임상 실습에서는 PCa의 조직학적 진단이 치료 대상인 국소 질환이 있는 대부분의 환자에게 필요하다고 생각합니다[4]. 이는 전립선 특이 항원(PSA) 수준, 디지털 직장 검사(DRE) 소견 및 다중 매개변수 MRI(mpMRI) 이미징 사용 증가와 함께 총체적으로 PCa의 위험 계층화를 허용합니다.

CaP의 조직학적 진단을 위해 전립선 조직을 얻는 현재 경로는 일반적으로 상승된 혈청 PSA 수준 및/또는 의심스러운 직장 검사 소견을 감지한 후 전립선의 경직장 초음파 유도 체계적 생검(TRUSB)입니다. TRUSB는 30년 이상 PCa로 의심되는 남성의 표준 전립선 조직 샘플링 기술이었습니다. 이는 국소 마취(LA) 하에 수행되는 사무실 기반 절차로, 대부분의 암이 있는 것으로 생각되는 전립선의 측면 주변 영역을 향한 10~12개의 생검 코어가 있습니다[7]. 그러나 TRUSB와 관련된 잘 알려진 다양한 암 검출 한계 및 환자 안전 문제가 여전히 존재합니다.

첫째, TRUSB 기술로 종양의 상당 부분을 놓치고 있습니다[8]. TRUSB에서 저위험 PCa 환자의 30% 이상이 임상적으로 유의미한 PCa를 가지고 있는 것으로 밝혀졌습니다[9]. TRUSB에서 놓친 이러한 종양의 대부분은 특히 전립선 부피가 큰 환자의 경우 TRUSB가 접근하기 어려운 전립선의 전방 및 정점 영역에 위치합니다.

둘째, TRUSB는 장(직장)을 관통하기 위해 생검 바늘이 필요합니다. 이로 인해 모든 환자가 예방 차원에서 항생제를 시작했음에도 불구하고 생검 후 패혈증이 발생할 위험이 높습니다. 이것은 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 심각한 합병증입니다. 우리의 이전 연구는 이미 홍콩 지역 인구에서 플루오로퀴놀론 내성 및 ESBL 생성 직장 세균총의 높은 유병률을 입증했습니다[10]. 홍콩에서 생검 후 패혈증이 발생할 위험이 높습니다.

회음부 전립선 생검(TPB)은 회음부 피부를 통해 생검 코어를 유도하여 암 발견률을 향상시키는 보다 포괄적인 생검 방법을 제공하기 위해 개발되었습니다. 이론적으로 TPB는 전체 전립선, 특히 표준 TRUSB 방법을 통해 쉽게 접근할 수 없는 전방 및 정점 영역에 대한 접근을 가능하게 합니다. 창자가 아닌 회음부 피부를 통해 직접 삽입된 생검 바늘을 사용하여 전립선을 샘플링하면 패혈증의 위험이 줄어듭니다. 그러나 이 기술은 회음부를 통과하는 여러 개의 바늘이 필요하며 전신 마취(GA) 상태에서 수행해야 합니다. 또 다른 단점은 생검을 수행하기 위해 전립선에 대한 초음파 프로브의 일관된 정렬을 제공하기 위해 안정화 스테핑 유닛이 필요하다는 것입니다. 이러한 안정화 스테핑 장치는 비용이 많이 듭니다.

PrecisionPoint(Perineologic, Cumberland, MD, USA)로 알려진 참신하지만 단순한 경회음 액세스 시스템 장치가 앞서 언급한 TPB의 한계를 해결하기 위해 개발되었습니다. 이 혁신적인 장치는 회음부 피부를 통과하는 액세스 포인트 역할을 하는 초음파 프로브에 직접 장착된 단일 액세스 바늘 캐뉼라를 사용합니다. 이 디자인은 피부를 통한 바늘 천자 횟수를 최소화하여 LA에서 TPB를 수행할 수 있도록 합니다. 이 기술에는 안정화 스테핑 장치가 필요하지 않습니다. 이 장치는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 얻었으며[11], 소규모 현대 시리즈의 결과는 이미 암 발견률과 안전성 측면에서 매우 유망한 결과로 발표되었습니다[12].

TRUSB는 암 발견률이 낮고 잠재적으로 치명적인 패혈증 위험과 관련이 있습니다. TPB는 LA에서 사무실 기반 절차로 수행할 수 있는 경우 잠재적으로 패혈증 위험을 크게 감소시키면서 더 나은 암 발견률을 제공할 수 있습니다. 기본적으로 PCa의 조직학적 진단을 위한 전립선 조직을 얻는 새로운 표준이 될 가능성이 매우 높습니다.

전립선 생검이 필요한 PCa에 대한 혈청 PSA 의심이 높은 홍콩 남성의 수가 증가함에 따라 홍콩의 임상 실습에 맞는 가장 효과적이고 안전하며 견딜 수 있는 전립선 생검 기술을 결정하기 위한 연구를 수행하는 것이 기본입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • Division of Urology, Department of Surgery, Queen Mary Hospital
        • 연락하다:
          • Research Assistant
          • 전화번호: 22554852
          • 이메일: stac@hku.hk
        • 수석 연구원:
          • Wayne Lam, MBBS(Lond)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 혈청 PSA 20ng/mL 이상
  • DRE에서 의심되는 종양 임상 병기 T2
  • 전립선 생검의 이전 병력 없음
  • 연구 프로토콜에 따라 시술을 받기에 의학적으로 적합함

제외 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자
  • 전립선암의 알려진 병력
  • 전립선 생검에 대한 금기
  • 생검 전 mpMRI를 가졌습니다.
  • 경직장 초음파를 배제한 직장 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 회음부 전립선 생검
필요한 생검은 PrecisionPoint로 알려진 액세스 시스템 장치의 도움으로 회음부 피부를 통해 전립선에 삽입됩니다. 회음부 피부를 통과하는 액세스 포인트 역할을 하는 초음파 프로브에 직접 장착된 단일 액세스 바늘 캐뉼라를 사용합니다. 4 - 5 코어는 전립선 양쪽의 전방, 중간 및 후방 영역에서 얻습니다.
경직장 초음파의 도움으로 바늘을 사용하여 전립선암의 조직병리학적 진단을 위해 조직 샘플을 전립선에서 제거합니다.
활성 비교기: 경직장 전립선 생검
생검 바늘은 장(직장)을 통해 전립선으로 침투하여 전립선 각 측면의 외측 및 내측 기부, 중간 영역 및 정점(각각 1개 코어)에서 12개의 코어의 전립선 조직을 얻습니다.
경직장 초음파의 도움으로 바늘을 사용하여 전립선암의 조직병리학적 진단을 위해 조직 샘플을 전립선에서 제거합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선암 발견율
기간: 조직병리학 결과가 나올 때, 생검 후 14일 이내로 예상됨
PCa 검출률의 절대차는 95% CI로 계산됩니다. TRUS 생검과 비교하여 LA TP 생검의 암 발견률 차이에 대한 97.5% CI의 하한이 -5%보다 크면 TP 생검이 열등하지 않은 것으로 간주됩니다. 하한이 0보다 크면 TP가 우수한 것으로 간주됩니다.
조직병리학 결과가 나올 때, 생검 후 14일 이내로 예상됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 내약성
기간: 테스트 직후
환자가 보고한 시술의 통증 점수
테스트 직후
일반적인 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 생검 후 30일
EQ-5D-5L
기준선 및 생검 후 30일
배뇨 증상에 관한 삶의 질
기간: 기준선 및 생검 후 30일
국제 전립선 증상 점수(I-PSS)
기준선 및 생검 후 30일
발기 기능에 관한 삶의 질
기간: 기준선 및 생검 후 30일
국제 발기 기능 지수(IIEF)
기준선 및 생검 후 30일
시술로 인한 패혈증 비율
기간: 생검 후 1주에서 30일
생검 후 1주에서 30일
임상적으로 유의미한 PCa 환자의 검출률
기간: 조직병리학 결과가 나올 때, 생검 후 14일 이내로 예상됨
Gleason 점수가 3+4 이상인 Ca 전립선
조직병리학 결과가 나올 때, 생검 후 14일 이내로 예상됨
최대 암 코어 길이(MCCL, mm)
기간: 조직병리학 결과가 나올 때, 생검 후 14일 이내로 예상됨
조직병리학 결과가 나올 때, 생검 후 14일 이내로 예상됨
남성의 비율이 국소 질환에 대한 최종 치료 치료(수술 및 방사선 요법 포함)를 계속 진행합니다.
기간: 치료 결정 후 생검 후 30일 이내 예상
치료 결정 후 생검 후 30일 이내 예상
절차 시간(분)
기간: 테스트 중
초음파 탐침 삽입 시작부터 탐침 제거까지의 시간
테스트 중
암 진단당 비용(HKD)
기간: 생검 후 30일
장비, 인력, 약품에 따른 진단별 비용
생검 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Wayne Lam, The University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 3일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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