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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04108871
Si la biopsie transpérinéale de la prostate sous anesthésie locale à l'aide d'un système d'accès transpérinéal est non inférieure à la biopsie transrectale standard pour détecter le cancer de la prostate chez les hommes n'ayant jamais subi de biopsie
Essai contrôlé randomisé : si la biopsie transpérinéale de la prostate sous anesthésie locale à l'aide d'un système d'accès transpérinéal est non inférieure à la biopsie transrectale standard pour détecter le cancer de la prostate chez les hommes n'ayant jamais subi de biopsie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence du cancer de la prostate (PCa) a considérablement augmenté ces dernières années [1, 2]. Le risque à vie signalé pour les hommes de Hong Kong de recevoir un diagnostic de PCa est de 1 sur 31 avant l'âge de 75 ans, et est actuellement le troisième cancer le plus courant chez les hommes de Hong Kong selon le registre du cancer de Hong Kong [3]. Cela souligne l'importance d'une technique d'investigation approfondie et fondamentalement sûre pour identifier correctement les patients atteints de PCa. Un tel test devrait être capable de détecter avec sensibilité le PCa et de fournir un diagnostic précoce. De manière critique, un tel test est nécessaire pour fournir une stratification précise du risque de maladie, ce qui est absolument crucial pour orienter le niveau de traitement approprié nécessaire chez les patients diagnostiqués avec PCa.
Selon les recommandations des directives du National Institute for Health and Care Excellence (NICE), la pratique clinique standard actuelle considère le diagnostic histologique de PCa comme une nécessité chez la majorité des patients présentant une maladie localisée éligibles au traitement [4]. Ceci, associé au niveau d'antigène spécifique de la prostate (PSA), aux résultats du toucher rectal (DRE) et de plus en plus à l'utilisation de l'imagerie IRM multiparamétrique (mpMRI), permet collectivement la stratification du risque de PCa.
La voie actuelle pour obtenir du tissu prostatique pour le diagnostic histologique du CaP est la biopsie systématique guidée par échographie transrectale (TRUSB) de la prostate, généralement après la détection d'un taux sérique élevé de PSA et/ou de résultats suspects à l'examen rectal. TRUSB est la technique standard de prélèvement de tissus prostatiques pour les hommes suspectés de PCa depuis plus de 30 ans. Il s'agit d'une procédure en cabinet réalisée sous anesthésie locale (LA), avec 10 à 12 carottes de biopsie dirigées vers les zones périphériques latérales de la prostate censées abriter la majorité des cancers [7]. Cependant, il existe encore diverses limitations bien connues de la détection du cancer et des problèmes de sécurité des patients associés au TRUSB.
Tout d'abord, une partie très importante des tumeurs est manquée avec la technique TRUSB [8]. Il est bien connu que plus de 30 % des patients présentant une PCa à faible risque sous TRUSB présentent une PCa cliniquement significative [9]. Beaucoup de ces tumeurs manquées sur TRUSB sont localisées dans les régions antérieures et apicales de la prostate, auxquelles TRUSB est difficile d'accès, en particulier chez les patients ayant un volume prostatique important
Deuxièmement, TRUSB nécessite que l'aiguille de biopsie pénètre dans l'intestin (rectum). Il en résulte un risque élevé de développer une septicémie à la suite d'une biopsie, bien que tous les patients subissant la procédure aient commencé à prendre des antibiotiques à titre prophylactique. Il s'agit d'une complication grave qui peut potentiellement mettre la vie en danger. Notre précédente étude a déjà mis en évidence une prévalence élevée de flore rectale résistante aux fluoroquinolones et productrice de BLSE dans notre population locale à Hong Kong [10]. Le risque de développer une septicémie post-biopsie à Hong Kong est élevé.
La biopsie transpérinéale de la prostate (TPB) a été développée pour fournir une méthode de biopsie plus complète afin d'améliorer le taux de détection du cancer en dirigeant les noyaux de biopsie à travers la peau périnéale. Théoriquement, la TPB permet d'accéder à l'échantillon de toute la prostate, en particulier les régions antérieure et apicale qui ne sont pas facilement accessibles par la méthode TRUSB standard. En prélevant la prostate à l'aide d'aiguilles à biopsie directement insérées dans la peau périnéale plutôt que dans l'intestin, le risque de septicémie est réduit. Cependant, cette technique nécessite plusieurs aiguilles traversant le périnée, et nécessite d'être réalisée sous anesthésie générale (AG). Un autre inconvénient est qu'une unité de stabilisation est nécessaire pour fournir un alignement cohérent de la sonde à ultrasons contre la prostate afin d'effectuer les biopsies. De telles unités de marche stabilisatrices sont coûteuses.
Un dispositif de système d'accès transpérinéal nouveau mais simple connu sous le nom de PrecisionPoint (Perineologic, Cumberland, MD, USA) a été développé pour s'attaquer aux limitations susmentionnées du TPB. Ce dispositif révolutionnaire utilise une canule à aiguille à accès unique montée directement sur la sonde à ultrasons, qui agit comme un point d'accès traversant la peau périnéale. Cette conception minimise le nombre de piqûres d'aiguille à travers la peau, ce qui permet d'effectuer le TPB sous LA. Une unité de marche stabilisatrice n'est pas nécessaire avec cette technique. Le dispositif a obtenu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis [11], et les résultats de petites séries contemporaines ont déjà été publiés avec des résultats très prometteurs en termes de taux de détection du cancer et de sécurité [12].
TRUSB a un faible taux de détection du cancer et est associé à un risque septique potentiellement mortel. La TPB, si elle peut être effectuée sous AL en tant que procédure en cabinet, peut potentiellement fournir un meilleur taux de détection du cancer avec un risque de septicémie considérablement réduit. Il a fondamentalement un très fort potentiel pour devenir le nouvel étalon-or dans l'obtention de tissu prostatique pour le diagnostic histologique de l'APC.
Avec un nombre croissant d'hommes à Hong Kong avec une suspicion élevée de PSA sérique de PCa nécessitant une biopsie de la prostate, il est fondamental de mener une étude pour déterminer la technique de biopsie de la prostate la plus efficace, la plus sûre et la plus tolérable qui corresponde à la pratique clinique à Hong Kong.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Division of Urology, Department of Surgery, Queen Mary Hospital
-
Contact:
- Research Assistant
- Numéro de téléphone: 22554852
- E-mail: stac@hku.hk
-
Chercheur principal:
- Wayne Lam, MBBS(Lond)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- PSA sérique supérieur ou égal à 20 ng/mL
- Tumeur suspectée de stade clinique T2 au toucher rectal
- Aucun antécédent de biopsie prostatique
- Médicalement apte à subir des procédures selon le protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé écrit
- Antécédents connus de cancer de la prostate
- Contre-indication à la biopsie de la prostate
- Avait une IRMmp avant la biopsie
- Anomalie rectale excluant l'échographie transrectale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biopsie transpérinéale de la prostate
La biopsie nécessaire est insérée dans la prostate à travers la peau périnéale, à l'aide d'un dispositif de système d'accès connu sous le nom de PrecisionPoint.
Il utilise une canule à aiguille à accès unique montée directement sur la sonde à ultrasons, qui agit comme un point d'accès traversant la peau périnéale.
4 à 5 noyaux sont obtenus à partir de la zone antérieure, médiane et postérieure de chaque côté de la prostate.
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Des échantillons de tissu sont prélevés de la prostate pour le diagnostic histopathologique du cancer de la prostate grâce à l'utilisation d'une aiguille avec l'aide d'une échographie transrectale.
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Comparateur actif: Biopsie transrectale de la prostate
L'aiguille de biopsie pénètre à travers l'intestin (rectum) jusqu'à la prostate pour obtenir 12 noyaux de tissus prostatiques à partir de la base latérale et médiale, de la zone médiane et de l'apex de chaque côté de la prostate (1 noyau chacun).
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Des échantillons de tissu sont prélevés de la prostate pour le diagnostic histopathologique du cancer de la prostate grâce à l'utilisation d'une aiguille avec l'aide d'une échographie transrectale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection du cancer de la prostate
Délai: Lorsque les résultats histopathologiques sont disponibles, dans les 14 jours suivant la biopsie
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Les différences absolues dans le taux de détection du PCa seront calculées avec des IC à 95 %.
Si la limite inférieure de l'IC à 97,5 % pour la différence des taux de détection du cancer de la biopsie LA TP par rapport à la biopsie TRUS est supérieure à -5 %, la biopsie TP sera considérée comme non inférieure.
Si la borne inférieure est supérieure à 0, TP sera considéré comme supérieur.
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Lorsque les résultats histopathologiques sont disponibles, dans les 14 jours suivant la biopsie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance de la procédure
Délai: Immédiatement après le test
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Le score de douleur de la procédure rapporté par le patient
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Immédiatement après le test
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Qualité de vie liée à la santé générale
Délai: Au départ et 30 jours après la biopsie
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EQ-5D-5L
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Au départ et 30 jours après la biopsie
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Qualité de vie concernant les symptômes urinaires
Délai: Au départ et 30 jours après la biopsie
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Score international des symptômes de la prostate (I-PSS)
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Au départ et 30 jours après la biopsie
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Qualité de vie concernant la fonction érectile
Délai: Au départ et 30 jours après la biopsie
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Indice international de la fonction érectile (IIEF)
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Au départ et 30 jours après la biopsie
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Taux de septicémie induite par la procédure
Délai: 1 semaine à 30 jours post-biopsie
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1 semaine à 30 jours post-biopsie
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Taux de détection des patients avec PCa cliniquement significatif
Délai: Lorsque les résultats histopathologiques sont disponibles, dans les 14 jours suivant la biopsie
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Ca Prostate avec score de Gleason supérieur ou égal à 3+4
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Lorsque les résultats histopathologiques sont disponibles, dans les 14 jours suivant la biopsie
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Longueur maximale du noyau du cancer (MCCL, mm)
Délai: Lorsque les résultats histopathologiques sont disponibles, dans les 14 jours suivant la biopsie
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Lorsque les résultats histopathologiques sont disponibles, dans les 14 jours suivant la biopsie
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Proportion d'hommes qui suivent un traitement curatif définitif pour une maladie locale (y compris la chirurgie et la radiothérapie)
Délai: Après la décision de traitement, prévue dans les 30 jours suivant la biopsie
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Après la décision de traitement, prévue dans les 30 jours suivant la biopsie
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Temps de procédure (minutes)
Délai: Pendant l'essai
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Temps entre le début de l'insertion de la sonde à ultrasons et le retrait de la sonde
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Pendant l'essai
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Coût par diagnostic de cancer (HKD)
Délai: 30 jours post-biopsie
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Le coût de chaque diagnostic en fonction du matériel, de la main-d'œuvre et des médicaments
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30 jours post-biopsie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wayne Lam, The University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hsing AW, Tsao L, Devesa SS. International trends and patterns of prostate cancer incidence and mortality. Int J Cancer. 2000 Jan 1;85(1):60-7. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(20000101)85:13.0.co;2-b.
- Klotz L. Active surveillance for low-risk prostate cancer. Curr Urol Rep. 2015 Apr;16(4):24. doi: 10.1007/s11934-015-0492-z.
- Hodge KK, McNeal JE, Terris MK, Stamey TA. Random systematic versus directed ultrasound guided transrectal core biopsies of the prostate. J Urol. 1989 Jul;142(1):71-4; discussion 74-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38664-0.
- Presti JC Jr, O'Dowd GJ, Miller MC, Mattu R, Veltri RW. Extended peripheral zone biopsy schemes increase cancer detection rates and minimize variance in prostate specific antigen and age related cancer rates: results of a community multi-practice study. J Urol. 2003 Jan;169(1):125-9. doi: 10.1097/01.ju.0000036482.46710.7e.
- Nakai Y, Tanaka N, Anai S, Miyake M, Hori S, Tatsumi Y, Morizawa Y, Fujii T, Konishi N, Fujimoto K. Transperineal template-guided saturation biopsy aimed at sampling one core for each milliliter of prostate volume: 103 cases requiring repeat prostate biopsy. BMC Urol. 2017 Apr 5;17(1):28. doi: 10.1186/s12894-017-0219-1.
- Falzarano SM, Zhou M, Hernandez AV, Moussa AS, Jones JS, Magi-Galluzzi C. Can saturation biopsy predict prostate cancer localization in radical prostatectomy specimens: a correlative study and implications for focal therapy. Urology. 2010 Sep;76(3):682-7. doi: 10.1016/j.urology.2009.11.067. Epub 2010 Mar 5.
- Tsu JH, Ma WK, Chan WK, Lam BH, To KC, To WK, Ng TK, Liu PL, Cheung FK, Yiu MK. Prevalence and predictive factors of harboring fluoroquinolone-resistant and extended-spectrum beta-lactamase-producing rectal flora in Hong Kong Chinese men undergoing transrectal ultrasound-guided prostate biopsy. Urology. 2015 Jan;85(1):15-21. doi: 10.1016/j.urology.2014.07.078. Epub 2014 Nov 8.
- Meyer AR, Joice GA, Schwen ZR, Partin AW, Allaf ME, Gorin MA. Initial Experience Performing In-office Ultrasound-guided Transperineal Prostate Biopsy Under Local Anesthesia Using the PrecisionPoint Transperineal Access System. Urology. 2018 May;115:8-13. doi: 10.1016/j.urology.2018.01.021. Epub 2018 Feb 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW18-392
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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