Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Si la biopsie transpérinéale de la prostate sous anesthésie locale à l'aide d'un système d'accès transpérinéal est non inférieure à la biopsie transrectale standard pour détecter le cancer de la prostate chez les hommes n'ayant jamais subi de biopsie

27 septembre 2019 mis à jour par: Dr. Wayne Lam, The University of Hong Kong

Essai contrôlé randomisé : si la biopsie transpérinéale de la prostate sous anesthésie locale à l'aide d'un système d'accès transpérinéal est non inférieure à la biopsie transrectale standard pour détecter le cancer de la prostate chez les hommes n'ayant jamais subi de biopsie

La biopsie transpérinéale de la prostate (TPB) et la biopsie transrectale de la prostate (TRUSB) sont désormais toutes deux des méthodes de diagnostic de routine du cancer de la prostate à l'hôpital Queen Mary. Le TRUSB est le moyen le plus courant d'échantillonner le tissu prostatique depuis des décennies. Le TPB a été utilisé comme l'une de nos méthodes de diagnostic de routine au début de 2018. Le but de cette étude est d'évaluer si la biopsie transpérinéale de la prostate à l'aide d'un système d'accès transpérinéal noval sous anesthésie locale est non inférieure à la biopsie transrectale standard de la prostate à 12 carottes dans la détection du cancer de la prostate (PCa), chez les patients présentant une suspicion clinique de PCa sans biopsie prostatique antérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incidence du cancer de la prostate (PCa) a considérablement augmenté ces dernières années [1, 2]. Le risque à vie signalé pour les hommes de Hong Kong de recevoir un diagnostic de PCa est de 1 sur 31 avant l'âge de 75 ans, et est actuellement le troisième cancer le plus courant chez les hommes de Hong Kong selon le registre du cancer de Hong Kong [3]. Cela souligne l'importance d'une technique d'investigation approfondie et fondamentalement sûre pour identifier correctement les patients atteints de PCa. Un tel test devrait être capable de détecter avec sensibilité le PCa et de fournir un diagnostic précoce. De manière critique, un tel test est nécessaire pour fournir une stratification précise du risque de maladie, ce qui est absolument crucial pour orienter le niveau de traitement approprié nécessaire chez les patients diagnostiqués avec PCa.

Selon les recommandations des directives du National Institute for Health and Care Excellence (NICE), la pratique clinique standard actuelle considère le diagnostic histologique de PCa comme une nécessité chez la majorité des patients présentant une maladie localisée éligibles au traitement [4]. Ceci, associé au niveau d'antigène spécifique de la prostate (PSA), aux résultats du toucher rectal (DRE) et de plus en plus à l'utilisation de l'imagerie IRM multiparamétrique (mpMRI), permet collectivement la stratification du risque de PCa.

La voie actuelle pour obtenir du tissu prostatique pour le diagnostic histologique du CaP est la biopsie systématique guidée par échographie transrectale (TRUSB) de la prostate, généralement après la détection d'un taux sérique élevé de PSA et/ou de résultats suspects à l'examen rectal. TRUSB est la technique standard de prélèvement de tissus prostatiques pour les hommes suspectés de PCa depuis plus de 30 ans. Il s'agit d'une procédure en cabinet réalisée sous anesthésie locale (LA), avec 10 à 12 carottes de biopsie dirigées vers les zones périphériques latérales de la prostate censées abriter la majorité des cancers [7]. Cependant, il existe encore diverses limitations bien connues de la détection du cancer et des problèmes de sécurité des patients associés au TRUSB.

Tout d'abord, une partie très importante des tumeurs est manquée avec la technique TRUSB [8]. Il est bien connu que plus de 30 % des patients présentant une PCa à faible risque sous TRUSB présentent une PCa cliniquement significative [9]. Beaucoup de ces tumeurs manquées sur TRUSB sont localisées dans les régions antérieures et apicales de la prostate, auxquelles TRUSB est difficile d'accès, en particulier chez les patients ayant un volume prostatique important

Deuxièmement, TRUSB nécessite que l'aiguille de biopsie pénètre dans l'intestin (rectum). Il en résulte un risque élevé de développer une septicémie à la suite d'une biopsie, bien que tous les patients subissant la procédure aient commencé à prendre des antibiotiques à titre prophylactique. Il s'agit d'une complication grave qui peut potentiellement mettre la vie en danger. Notre précédente étude a déjà mis en évidence une prévalence élevée de flore rectale résistante aux fluoroquinolones et productrice de BLSE dans notre population locale à Hong Kong [10]. Le risque de développer une septicémie post-biopsie à Hong Kong est élevé.

La biopsie transpérinéale de la prostate (TPB) a été développée pour fournir une méthode de biopsie plus complète afin d'améliorer le taux de détection du cancer en dirigeant les noyaux de biopsie à travers la peau périnéale. Théoriquement, la TPB permet d'accéder à l'échantillon de toute la prostate, en particulier les régions antérieure et apicale qui ne sont pas facilement accessibles par la méthode TRUSB standard. En prélevant la prostate à l'aide d'aiguilles à biopsie directement insérées dans la peau périnéale plutôt que dans l'intestin, le risque de septicémie est réduit. Cependant, cette technique nécessite plusieurs aiguilles traversant le périnée, et nécessite d'être réalisée sous anesthésie générale (AG). Un autre inconvénient est qu'une unité de stabilisation est nécessaire pour fournir un alignement cohérent de la sonde à ultrasons contre la prostate afin d'effectuer les biopsies. De telles unités de marche stabilisatrices sont coûteuses.

Un dispositif de système d'accès transpérinéal nouveau mais simple connu sous le nom de PrecisionPoint (Perineologic, Cumberland, MD, USA) a été développé pour s'attaquer aux limitations susmentionnées du TPB. Ce dispositif révolutionnaire utilise une canule à aiguille à accès unique montée directement sur la sonde à ultrasons, qui agit comme un point d'accès traversant la peau périnéale. Cette conception minimise le nombre de piqûres d'aiguille à travers la peau, ce qui permet d'effectuer le TPB sous LA. Une unité de marche stabilisatrice n'est pas nécessaire avec cette technique. Le dispositif a obtenu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis [11], et les résultats de petites séries contemporaines ont déjà été publiés avec des résultats très prometteurs en termes de taux de détection du cancer et de sécurité [12].

TRUSB a un faible taux de détection du cancer et est associé à un risque septique potentiellement mortel. La TPB, si elle peut être effectuée sous AL en tant que procédure en cabinet, peut potentiellement fournir un meilleur taux de détection du cancer avec un risque de septicémie considérablement réduit. Il a fondamentalement un très fort potentiel pour devenir le nouvel étalon-or dans l'obtention de tissu prostatique pour le diagnostic histologique de l'APC.

Avec un nombre croissant d'hommes à Hong Kong avec une suspicion élevée de PSA sérique de PCa nécessitant une biopsie de la prostate, il est fondamental de mener une étude pour déterminer la technique de biopsie de la prostate la plus efficace, la plus sûre et la plus tolérable qui corresponde à la pratique clinique à Hong Kong.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Division of Urology, Department of Surgery, Queen Mary Hospital
        • Contact:
          • Research Assistant
          • Numéro de téléphone: 22554852
          • E-mail: stac@hku.hk
        • Chercheur principal:
          • Wayne Lam, MBBS(Lond)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • PSA sérique supérieur ou égal à 20 ng/mL
  • Tumeur suspectée de stade clinique T2 au toucher rectal
  • Aucun antécédent de biopsie prostatique
  • Médicalement apte à subir des procédures selon le protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de fournir un consentement éclairé écrit
  • Antécédents connus de cancer de la prostate
  • Contre-indication à la biopsie de la prostate
  • Avait une IRMmp avant la biopsie
  • Anomalie rectale excluant l'échographie transrectale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Biopsie transpérinéale de la prostate
La biopsie nécessaire est insérée dans la prostate à travers la peau périnéale, à l'aide d'un dispositif de système d'accès connu sous le nom de PrecisionPoint. Il utilise une canule à aiguille à accès unique montée directement sur la sonde à ultrasons, qui agit comme un point d'accès traversant la peau périnéale. 4 à 5 noyaux sont obtenus à partir de la zone antérieure, médiane et postérieure de chaque côté de la prostate.
Des échantillons de tissu sont prélevés de la prostate pour le diagnostic histopathologique du cancer de la prostate grâce à l'utilisation d'une aiguille avec l'aide d'une échographie transrectale.
Comparateur actif: Biopsie transrectale de la prostate
L'aiguille de biopsie pénètre à travers l'intestin (rectum) jusqu'à la prostate pour obtenir 12 noyaux de tissus prostatiques à partir de la base latérale et médiale, de la zone médiane et de l'apex de chaque côté de la prostate (1 noyau chacun).
Des échantillons de tissu sont prélevés de la prostate pour le diagnostic histopathologique du cancer de la prostate grâce à l'utilisation d'une aiguille avec l'aide d'une échographie transrectale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection du cancer de la prostate
Délai: Lorsque les résultats histopathologiques sont disponibles, dans les 14 jours suivant la biopsie
Les différences absolues dans le taux de détection du PCa seront calculées avec des IC à 95 %. Si la limite inférieure de l'IC à 97,5 % pour la différence des taux de détection du cancer de la biopsie LA TP par rapport à la biopsie TRUS est supérieure à -5 %, la biopsie TP sera considérée comme non inférieure. Si la borne inférieure est supérieure à 0, TP sera considéré comme supérieur.
Lorsque les résultats histopathologiques sont disponibles, dans les 14 jours suivant la biopsie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance de la procédure
Délai: Immédiatement après le test
Le score de douleur de la procédure rapporté par le patient
Immédiatement après le test
Qualité de vie liée à la santé générale
Délai: Au départ et 30 jours après la biopsie
EQ-5D-5L
Au départ et 30 jours après la biopsie
Qualité de vie concernant les symptômes urinaires
Délai: Au départ et 30 jours après la biopsie
Score international des symptômes de la prostate (I-PSS)
Au départ et 30 jours après la biopsie
Qualité de vie concernant la fonction érectile
Délai: Au départ et 30 jours après la biopsie
Indice international de la fonction érectile (IIEF)
Au départ et 30 jours après la biopsie
Taux de septicémie induite par la procédure
Délai: 1 semaine à 30 jours post-biopsie
1 semaine à 30 jours post-biopsie
Taux de détection des patients avec PCa cliniquement significatif
Délai: Lorsque les résultats histopathologiques sont disponibles, dans les 14 jours suivant la biopsie
Ca Prostate avec score de Gleason supérieur ou égal à 3+4
Lorsque les résultats histopathologiques sont disponibles, dans les 14 jours suivant la biopsie
Longueur maximale du noyau du cancer (MCCL, mm)
Délai: Lorsque les résultats histopathologiques sont disponibles, dans les 14 jours suivant la biopsie
Lorsque les résultats histopathologiques sont disponibles, dans les 14 jours suivant la biopsie
Proportion d'hommes qui suivent un traitement curatif définitif pour une maladie locale (y compris la chirurgie et la radiothérapie)
Délai: Après la décision de traitement, prévue dans les 30 jours suivant la biopsie
Après la décision de traitement, prévue dans les 30 jours suivant la biopsie
Temps de procédure (minutes)
Délai: Pendant l'essai
Temps entre le début de l'insertion de la sonde à ultrasons et le retrait de la sonde
Pendant l'essai
Coût par diagnostic de cancer (HKD)
Délai: 30 jours post-biopsie
Le coût de chaque diagnostic en fonction du matériel, de la main-d'œuvre et des médicaments
30 jours post-biopsie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wayne Lam, The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2019

Première publication (Réel)

30 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Biopsie de la prostate

3
S'abonner