Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onko transperineaalinen eturauhasen biopsia paikallispuudutuksessa ja transperineaalista pääsyjärjestelmää käyttäen yhtä huonompi kuin tavallinen transrektaalinen biopsia eturauhassyövän havaitsemiseksi miehillä, jotka eivät ole saaneet biopsiaa

perjantai 27. syyskuuta 2019 päivittänyt: Dr. Wayne Lam, The University of Hong Kong

Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus: Onko transperineaalinen eturauhasen biopsia paikallispuudutuksessa ja transperineaalista pääsyjärjestelmää käyttämällä yhtä huonompi kuin tavallinen transrektaalinen biopsia eturauhassyövän havaitsemiseksi miehillä, jotka eivät ole saaneet biopsiaa

Transperineaalinen eturauhasen biopsia (TPB) ja transrektaalinen eturauhasen biopsia (TRUSB) ovat nyt molemmat rutiininomaisia ​​eturauhassyövän diagnosointimenetelmiä Queen Mary -sairaalassa. TRUSB on ollut yleisin tapa ottaa näytteitä eturauhaskudoksesta vuosikymmeniä. TPB:tä on käytetty yhtenä rutiinidiagnoosimenetelmistämme vuoden 2018 alussa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko transperineaalinen eturauhasen biopsia, jossa käytetään uutta transperineaalista pääsyjärjestelmää paikallispuudutuksessa, ei huonompi kuin tavallinen 12-ytiminen transrektaalinen eturauhasen biopsia eturauhassyövän (PCa) havaitsemisessa potilailla, joilla on kliininen PCa-epäily, jolla ei ole aiempi eturauhasen biopsia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyövän (PCa) ilmaantuvuus on lisääntynyt huomattavasti viime vuosina [1, 2]. Hongkongilaisten miesten raportoitu elinikäinen riski saada PCa-diagnoosi on 1:31 ennen 75 vuoden ikää, ja se on tällä hetkellä kolmanneksi yleisin syöpä Hongkongin miehet Hongkongin syöpärekisterin mukaan [3]. Tämä korostaa perusteellisen ja pohjimmiltaan turvallisen tutkimustekniikan merkitystä PCa-potilaiden tunnistamiseksi oikein. Tällaisen testin pitäisi pystyä havaitsemaan PCa herkästi ja mahdollistamaan varhainen diagnoosi. Kriittisesti tällainen testi on tarpeen tarkan sairauden riskin jakautumisen saamiseksi, mikä on ehdottoman tärkeää ohjattaessa sopivan hoidon tasoa potilailla, joilla on diagnosoitu PCa.

National Institute for Health and Care Excellence (NICE) -ohjeiden suositusten mukaan nykyinen standardi kliininen käytäntö pitää PCa:n histologista diagnoosia välttämättömänä useimmille potilaille, joilla on paikallinen sairaus ja jotka ovat oikeutettuja hoitoon [4]. Tämä yhdessä eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tason, digitaalisen rektaalitutkimuksen (DRE) löydösten ja yhä useammin moniparametrisen MRI-kuvauksen (mpMRI) käytön kanssa mahdollistaa yhdessä PCa:n riskikerrostumisen.

Nykyinen tapa saada eturauhaskudosta CaP:n histologista diagnoosia varten on transrektaalinen ultraääniohjattu systemaattinen eturauhasen biopsia (TRUSB), joka yleensä tapahtuu kohonneen seerumin PSA-tason ja/tai epäilyttävien peräsuolen tutkimuslöydösten havaitsemisen jälkeen. TRUSB on ollut standardi eturauhasen kudosnäytteenottotekniikka miehille, joilla epäillään PCa:ta yli 30 vuoden ajan. Se on toimistopohjainen toimenpide, joka suoritetaan paikallispuudutuksessa (LA) ja jossa 10–12 biopsiasydämet suunnataan eturauhasen lateraalisiin perifeerisiin vyöhykkeisiin, joiden uskotaan sisältävän suurimman osan syövistä [7]. TRUSB:hen liittyy kuitenkin edelleen useita tunnettuja syövän havaitsemisen rajoituksia ja potilasturvallisuusongelmia.

Ensinnäkin erittäin merkittävä osa kasvaimista jää huomaamatta TRUSB-tekniikalla [8]. On tunnettua, että yli 30 %:lla potilaista, joilla on pieni riski PCa TRUSB:lla, on havaittu olevan kliinisesti merkittävää PCa:ta [9]. Monet näistä TRUSB:ssa havaitsemattomista kasvaimista sijaitsevat eturauhasen anteriorisilla ja apikaalisilla alueilla, joihin TRUSB:n on vaikea päästä käsiksi, erityisesti potilailla, joilla on suuri eturauhasen tilavuus

Toiseksi TRUSB vaatii biopsian neulan tunkeutumaan suolen (peräsuolen) läpi. Tämä johtaa suureen sepsiksen kehittymisriskiin biopsian jälkeen, vaikka kaikki toimenpiteen kohteena olevat potilaat aloitetaan antibiootilla profylaktisesti. Tämä on vakava komplikaatio, joka voi olla hengenvaarallinen. Edellinen tutkimuksemme on jo osoittanut fluorokinoloneille vastustuskykyisen ja ESBL:ää tuottavan peräsuolen kasviston suuren esiintyvyyden paikallisessa väestössämme Hongkongissa [10]. Riski saada biopsian jälkeinen sepsis Hongkongissa on korkea.

Transperineaalinen eturauhasen biopsia (TPB) on kehitetty tarjoamaan kattavampi biopsiamenetelmä syövän havaitsemisasteen parantamiseksi ohjaamalla biopsiaytimet välilihan ihon läpi. Teoreettisesti TPB mahdollistaa näytteenoton koko eturauhasesta, erityisesti anteriorisista ja apikaalisista alueista, joihin ei ole helppo päästä käsiksi tavanomaisella TRUSB-menetelmällä. Ottamalla näyte eturauhasesta käyttämällä biopsianeuloja, jotka on työnnetty suoraan perineaalisen ihon läpi suolen sijaan, sepsiksen riski pienenee. Tämä tekniikka vaatii kuitenkin useita neuloja, jotka kulkevat perineumin läpi, ja se on suoritettava yleisanestesiassa (GA). Toinen haittapuoli on, että tarvitaan stabiloivaa askelyksikköä, jotta saadaan aikaan johdonmukainen ultraäänikoettimen kohdistus eturauhasta vasten biopsioiden suorittamiseksi. Tällaiset vakauttavat askelyksiköt ovat kalliita.

Uusi, mutta yksinkertainen transperineaalinen pääsyjärjestelmälaite, joka tunnetaan nimellä PrecisionPoint (Perineologic, Cumberland, MD, USA), on kehitetty ratkaisemaan edellä mainitut TPB:n rajoitukset. Tämä vallankumouksellinen laite käyttää yhden neulan kanyylia, joka on kiinnitetty suoraan ultraäänianturiin, joka toimii tukipisteenä, joka kulkee perineaalisen ihon läpi. Tämä muotoilu minimoi neulanpistojen määrän ihon läpi, mikä mahdollistaa TPB:n suorittamisen LA:n alla. Tässä tekniikassa ei tarvita stabiloivaa askelyksikköä. Laite on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksynnän [11], ja pienten nykyisten sarjojen tuloksia on jo julkaistu, ja tulokset ovat erittäin lupaavia syövän havaitsemisasteen ja turvallisuuden suhteen [12].

TRUSB:n syövän havaitsemisprosentti on huono, ja siihen liittyy mahdollisesti kuolemaan johtava septinen riski. Jos TPB voidaan suorittaa LA:ssa toimistopohjaisena menettelynä, se voi mahdollisesti tarjota paremman syövän havaitsemisasteen ja vähentää merkittävästi sepsisriskiä. Sillä on pohjimmiltaan erittäin suuri potentiaali tulla uudeksi kultastandardiksi eturauhaskudoksen hankinnassa PCa:n histologiseen diagnosointiin.

Koska Hongkongissa on yhä enemmän miehiä, joilla on kohonnut seerumin PSA-epäily PCa:sta ja jotka tarvitsevat eturauhasen biopsiaa, on välttämätöntä suorittaa tutkimus tehokkaimman, turvallisimman ja siedettävimmän eturauhasen biopsiatekniikan määrittämiseksi, joka sopii Hongkongin kliiniseen käytäntöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Division of Urology, Department of Surgery, Queen Mary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Research Assistant
          • Puhelinnumero: 22554852
          • Sähköposti: stac@hku.hk
        • Päätutkija:
          • Wayne Lam, MBBS(Lond)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seerumin PSA suurempi tai yhtä suuri kuin 20 ng/ml
  • Epäilty kasvaimen kliininen vaihe T2 DRE:ssä
  • Ei aikaisempaa eturauhasen biopsiaa
  • Lääketieteellisesti soveltuva tutkimusprotokollan mukaisiin toimenpiteisiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Tunnettu eturauhassyövän historia
  • Eturauhasen biopsian vasta-aihe
  • Oli mpMRI ennen biopsiaa
  • Peräsuolen poikkeavuus, joka estää transrektaalisen ultraäänen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transperineaalinen eturauhasen biopsia
Tarvittava biopsia asetetaan eturauhaseen perineaalisen ihon läpi PrecisionPoint-nimellä tunnetun pääsyjärjestelmän avulla. Se käyttää yhden neulan kanyylia, joka on asennettu suoraan ultraäänianturiin, joka toimii tukipisteenä, joka kulkee perineaalisen ihon läpi. 4-5 ydintä saadaan eturauhasen kummaltakin puolelta etu-, keski- ja takavyöhykkeeltä.
Eturauhasesta otetaan kudosnäytteitä eturauhassyövän histopatologista diagnoosia varten neulalla transrektaalisen ultraäänen avulla.
Active Comparator: Transrektaalinen eturauhasen biopsia
Biopsian neula tunkeutuu suolen (peräsuolen) läpi eturauhaseen saadakseen 12 eturauhasen kudosydintä eturauhasen lateraalisesta ja mediaalisesta pohjasta, keskivyöhykkeestä ja kärjestä eturauhasen kummallakin puolella (kukin yksi ydin).
Eturauhasesta otetaan kudosnäytteitä eturauhassyövän histopatologista diagnoosia varten neulalla transrektaalisen ultraäänen avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhassyövän havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Kun histopatologiset tulokset ovat saatavilla, odotetaan olevan 14 päivän sisällä biopsiasta
Absoluuttiset erot PCa:n havaitsemisnopeudessa lasketaan 95 %:n CI:llä. Jos LA TP -biopsian syövän havaitsemisasteiden eron 97,5 %:n luottamusvälin alaraja TRUS-biopsiaan verrattuna on yli -5 %, TP-biopsiaa ei pidetä huonompina. Jos alaraja on suurempi kuin 0, TP:tä pidetään parempana.
Kun histopatologiset tulokset ovat saatavilla, odotetaan olevan 14 päivän sisällä biopsiasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn siedettävyys
Aikaikkuna: Heti testin jälkeen
Potilaan ilmoittama toimenpiteen kipupistemäärä
Heti testin jälkeen
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 päivää biopsian jälkeen
EQ-5D-5L
Lähtötilanne ja 30 päivää biopsian jälkeen
Virtsatieoireita koskeva elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 päivää biopsian jälkeen
International Prostate Symptom Score (I-PSS)
Lähtötilanne ja 30 päivää biopsian jälkeen
Erektiotoimintaan liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 päivää biopsian jälkeen
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF)
Lähtötilanne ja 30 päivää biopsian jälkeen
Toimenpiteen nopeus aiheutti sepsiksen
Aikaikkuna: 1 viikosta 30 päivään biopsian jälkeen
1 viikosta 30 päivään biopsian jälkeen
Potilaiden, joilla on kliinisesti merkittävä PCa, havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: Kun histopatologiset tulokset ovat saatavilla, odotetaan olevan 14 päivän sisällä biopsiasta
Ca Prostate, jonka Gleason-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3+4
Kun histopatologiset tulokset ovat saatavilla, odotetaan olevan 14 päivän sisällä biopsiasta
Suurin syöpäytimen pituus (MCCL, mm)
Aikaikkuna: Kun histopatologiset tulokset ovat saatavilla, odotetaan olevan 14 päivän sisällä biopsiasta
Kun histopatologiset tulokset ovat saatavilla, odotetaan olevan 14 päivän sisällä biopsiasta
Osa miehistä käy läpi lopullista parantavaa hoitoa paikalliseen sairauteen (mukaan lukien leikkaus ja sädehoito)
Aikaikkuna: Hoitopäätöksen jälkeen, odotetaan tapahtuvan 30 päivän kuluessa biopsiasta
Hoitopäätöksen jälkeen, odotetaan tapahtuvan 30 päivän kuluessa biopsiasta
Toimenpideajat (minuutteja)
Aikaikkuna: Testin aikana
Aika ultraäänianturin asettamisen aloittamisesta anturin poistoon
Testin aikana
Hinta per syöpädiagnoosi (HKD)
Aikaikkuna: 30 päivää biopsian jälkeen
Jokaisen diagnoosin hinta perustuu laitteistoon, työvoimaan ja lääkkeisiin
30 päivää biopsian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wayne Lam, The University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa