- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04108871
Onko transperineaalinen eturauhasen biopsia paikallispuudutuksessa ja transperineaalista pääsyjärjestelmää käyttäen yhtä huonompi kuin tavallinen transrektaalinen biopsia eturauhassyövän havaitsemiseksi miehillä, jotka eivät ole saaneet biopsiaa
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus: Onko transperineaalinen eturauhasen biopsia paikallispuudutuksessa ja transperineaalista pääsyjärjestelmää käyttämällä yhtä huonompi kuin tavallinen transrektaalinen biopsia eturauhassyövän havaitsemiseksi miehillä, jotka eivät ole saaneet biopsiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyövän (PCa) ilmaantuvuus on lisääntynyt huomattavasti viime vuosina [1, 2]. Hongkongilaisten miesten raportoitu elinikäinen riski saada PCa-diagnoosi on 1:31 ennen 75 vuoden ikää, ja se on tällä hetkellä kolmanneksi yleisin syöpä Hongkongin miehet Hongkongin syöpärekisterin mukaan [3]. Tämä korostaa perusteellisen ja pohjimmiltaan turvallisen tutkimustekniikan merkitystä PCa-potilaiden tunnistamiseksi oikein. Tällaisen testin pitäisi pystyä havaitsemaan PCa herkästi ja mahdollistamaan varhainen diagnoosi. Kriittisesti tällainen testi on tarpeen tarkan sairauden riskin jakautumisen saamiseksi, mikä on ehdottoman tärkeää ohjattaessa sopivan hoidon tasoa potilailla, joilla on diagnosoitu PCa.
National Institute for Health and Care Excellence (NICE) -ohjeiden suositusten mukaan nykyinen standardi kliininen käytäntö pitää PCa:n histologista diagnoosia välttämättömänä useimmille potilaille, joilla on paikallinen sairaus ja jotka ovat oikeutettuja hoitoon [4]. Tämä yhdessä eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tason, digitaalisen rektaalitutkimuksen (DRE) löydösten ja yhä useammin moniparametrisen MRI-kuvauksen (mpMRI) käytön kanssa mahdollistaa yhdessä PCa:n riskikerrostumisen.
Nykyinen tapa saada eturauhaskudosta CaP:n histologista diagnoosia varten on transrektaalinen ultraääniohjattu systemaattinen eturauhasen biopsia (TRUSB), joka yleensä tapahtuu kohonneen seerumin PSA-tason ja/tai epäilyttävien peräsuolen tutkimuslöydösten havaitsemisen jälkeen. TRUSB on ollut standardi eturauhasen kudosnäytteenottotekniikka miehille, joilla epäillään PCa:ta yli 30 vuoden ajan. Se on toimistopohjainen toimenpide, joka suoritetaan paikallispuudutuksessa (LA) ja jossa 10–12 biopsiasydämet suunnataan eturauhasen lateraalisiin perifeerisiin vyöhykkeisiin, joiden uskotaan sisältävän suurimman osan syövistä [7]. TRUSB:hen liittyy kuitenkin edelleen useita tunnettuja syövän havaitsemisen rajoituksia ja potilasturvallisuusongelmia.
Ensinnäkin erittäin merkittävä osa kasvaimista jää huomaamatta TRUSB-tekniikalla [8]. On tunnettua, että yli 30 %:lla potilaista, joilla on pieni riski PCa TRUSB:lla, on havaittu olevan kliinisesti merkittävää PCa:ta [9]. Monet näistä TRUSB:ssa havaitsemattomista kasvaimista sijaitsevat eturauhasen anteriorisilla ja apikaalisilla alueilla, joihin TRUSB:n on vaikea päästä käsiksi, erityisesti potilailla, joilla on suuri eturauhasen tilavuus
Toiseksi TRUSB vaatii biopsian neulan tunkeutumaan suolen (peräsuolen) läpi. Tämä johtaa suureen sepsiksen kehittymisriskiin biopsian jälkeen, vaikka kaikki toimenpiteen kohteena olevat potilaat aloitetaan antibiootilla profylaktisesti. Tämä on vakava komplikaatio, joka voi olla hengenvaarallinen. Edellinen tutkimuksemme on jo osoittanut fluorokinoloneille vastustuskykyisen ja ESBL:ää tuottavan peräsuolen kasviston suuren esiintyvyyden paikallisessa väestössämme Hongkongissa [10]. Riski saada biopsian jälkeinen sepsis Hongkongissa on korkea.
Transperineaalinen eturauhasen biopsia (TPB) on kehitetty tarjoamaan kattavampi biopsiamenetelmä syövän havaitsemisasteen parantamiseksi ohjaamalla biopsiaytimet välilihan ihon läpi. Teoreettisesti TPB mahdollistaa näytteenoton koko eturauhasesta, erityisesti anteriorisista ja apikaalisista alueista, joihin ei ole helppo päästä käsiksi tavanomaisella TRUSB-menetelmällä. Ottamalla näyte eturauhasesta käyttämällä biopsianeuloja, jotka on työnnetty suoraan perineaalisen ihon läpi suolen sijaan, sepsiksen riski pienenee. Tämä tekniikka vaatii kuitenkin useita neuloja, jotka kulkevat perineumin läpi, ja se on suoritettava yleisanestesiassa (GA). Toinen haittapuoli on, että tarvitaan stabiloivaa askelyksikköä, jotta saadaan aikaan johdonmukainen ultraäänikoettimen kohdistus eturauhasta vasten biopsioiden suorittamiseksi. Tällaiset vakauttavat askelyksiköt ovat kalliita.
Uusi, mutta yksinkertainen transperineaalinen pääsyjärjestelmälaite, joka tunnetaan nimellä PrecisionPoint (Perineologic, Cumberland, MD, USA), on kehitetty ratkaisemaan edellä mainitut TPB:n rajoitukset. Tämä vallankumouksellinen laite käyttää yhden neulan kanyylia, joka on kiinnitetty suoraan ultraäänianturiin, joka toimii tukipisteenä, joka kulkee perineaalisen ihon läpi. Tämä muotoilu minimoi neulanpistojen määrän ihon läpi, mikä mahdollistaa TPB:n suorittamisen LA:n alla. Tässä tekniikassa ei tarvita stabiloivaa askelyksikköä. Laite on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksynnän [11], ja pienten nykyisten sarjojen tuloksia on jo julkaistu, ja tulokset ovat erittäin lupaavia syövän havaitsemisasteen ja turvallisuuden suhteen [12].
TRUSB:n syövän havaitsemisprosentti on huono, ja siihen liittyy mahdollisesti kuolemaan johtava septinen riski. Jos TPB voidaan suorittaa LA:ssa toimistopohjaisena menettelynä, se voi mahdollisesti tarjota paremman syövän havaitsemisasteen ja vähentää merkittävästi sepsisriskiä. Sillä on pohjimmiltaan erittäin suuri potentiaali tulla uudeksi kultastandardiksi eturauhaskudoksen hankinnassa PCa:n histologiseen diagnosointiin.
Koska Hongkongissa on yhä enemmän miehiä, joilla on kohonnut seerumin PSA-epäily PCa:sta ja jotka tarvitsevat eturauhasen biopsiaa, on välttämätöntä suorittaa tutkimus tehokkaimman, turvallisimman ja siedettävimmän eturauhasen biopsiatekniikan määrittämiseksi, joka sopii Hongkongin kliiniseen käytäntöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Division of Urology, Department of Surgery, Queen Mary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Assistant
- Puhelinnumero: 22554852
- Sähköposti: stac@hku.hk
-
Päätutkija:
- Wayne Lam, MBBS(Lond)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seerumin PSA suurempi tai yhtä suuri kuin 20 ng/ml
- Epäilty kasvaimen kliininen vaihe T2 DRE:ssä
- Ei aikaisempaa eturauhasen biopsiaa
- Lääketieteellisesti soveltuva tutkimusprotokollan mukaisiin toimenpiteisiin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Tunnettu eturauhassyövän historia
- Eturauhasen biopsian vasta-aihe
- Oli mpMRI ennen biopsiaa
- Peräsuolen poikkeavuus, joka estää transrektaalisen ultraäänen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transperineaalinen eturauhasen biopsia
Tarvittava biopsia asetetaan eturauhaseen perineaalisen ihon läpi PrecisionPoint-nimellä tunnetun pääsyjärjestelmän avulla.
Se käyttää yhden neulan kanyylia, joka on asennettu suoraan ultraäänianturiin, joka toimii tukipisteenä, joka kulkee perineaalisen ihon läpi.
4-5 ydintä saadaan eturauhasen kummaltakin puolelta etu-, keski- ja takavyöhykkeeltä.
|
Eturauhasesta otetaan kudosnäytteitä eturauhassyövän histopatologista diagnoosia varten neulalla transrektaalisen ultraäänen avulla.
|
|
Active Comparator: Transrektaalinen eturauhasen biopsia
Biopsian neula tunkeutuu suolen (peräsuolen) läpi eturauhaseen saadakseen 12 eturauhasen kudosydintä eturauhasen lateraalisesta ja mediaalisesta pohjasta, keskivyöhykkeestä ja kärjestä eturauhasen kummallakin puolella (kukin yksi ydin).
|
Eturauhasesta otetaan kudosnäytteitä eturauhassyövän histopatologista diagnoosia varten neulalla transrektaalisen ultraäänen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhassyövän havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Kun histopatologiset tulokset ovat saatavilla, odotetaan olevan 14 päivän sisällä biopsiasta
|
Absoluuttiset erot PCa:n havaitsemisnopeudessa lasketaan 95 %:n CI:llä.
Jos LA TP -biopsian syövän havaitsemisasteiden eron 97,5 %:n luottamusvälin alaraja TRUS-biopsiaan verrattuna on yli -5 %, TP-biopsiaa ei pidetä huonompina.
Jos alaraja on suurempi kuin 0, TP:tä pidetään parempana.
|
Kun histopatologiset tulokset ovat saatavilla, odotetaan olevan 14 päivän sisällä biopsiasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn siedettävyys
Aikaikkuna: Heti testin jälkeen
|
Potilaan ilmoittama toimenpiteen kipupistemäärä
|
Heti testin jälkeen
|
|
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 päivää biopsian jälkeen
|
EQ-5D-5L
|
Lähtötilanne ja 30 päivää biopsian jälkeen
|
|
Virtsatieoireita koskeva elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 päivää biopsian jälkeen
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS)
|
Lähtötilanne ja 30 päivää biopsian jälkeen
|
|
Erektiotoimintaan liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 päivää biopsian jälkeen
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF)
|
Lähtötilanne ja 30 päivää biopsian jälkeen
|
|
Toimenpiteen nopeus aiheutti sepsiksen
Aikaikkuna: 1 viikosta 30 päivään biopsian jälkeen
|
1 viikosta 30 päivään biopsian jälkeen
|
|
|
Potilaiden, joilla on kliinisesti merkittävä PCa, havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: Kun histopatologiset tulokset ovat saatavilla, odotetaan olevan 14 päivän sisällä biopsiasta
|
Ca Prostate, jonka Gleason-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3+4
|
Kun histopatologiset tulokset ovat saatavilla, odotetaan olevan 14 päivän sisällä biopsiasta
|
|
Suurin syöpäytimen pituus (MCCL, mm)
Aikaikkuna: Kun histopatologiset tulokset ovat saatavilla, odotetaan olevan 14 päivän sisällä biopsiasta
|
Kun histopatologiset tulokset ovat saatavilla, odotetaan olevan 14 päivän sisällä biopsiasta
|
|
|
Osa miehistä käy läpi lopullista parantavaa hoitoa paikalliseen sairauteen (mukaan lukien leikkaus ja sädehoito)
Aikaikkuna: Hoitopäätöksen jälkeen, odotetaan tapahtuvan 30 päivän kuluessa biopsiasta
|
Hoitopäätöksen jälkeen, odotetaan tapahtuvan 30 päivän kuluessa biopsiasta
|
|
|
Toimenpideajat (minuutteja)
Aikaikkuna: Testin aikana
|
Aika ultraäänianturin asettamisen aloittamisesta anturin poistoon
|
Testin aikana
|
|
Hinta per syöpädiagnoosi (HKD)
Aikaikkuna: 30 päivää biopsian jälkeen
|
Jokaisen diagnoosin hinta perustuu laitteistoon, työvoimaan ja lääkkeisiin
|
30 päivää biopsian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wayne Lam, The University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hsing AW, Tsao L, Devesa SS. International trends and patterns of prostate cancer incidence and mortality. Int J Cancer. 2000 Jan 1;85(1):60-7. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(20000101)85:13.0.co;2-b.
- Klotz L. Active surveillance for low-risk prostate cancer. Curr Urol Rep. 2015 Apr;16(4):24. doi: 10.1007/s11934-015-0492-z.
- Hodge KK, McNeal JE, Terris MK, Stamey TA. Random systematic versus directed ultrasound guided transrectal core biopsies of the prostate. J Urol. 1989 Jul;142(1):71-4; discussion 74-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38664-0.
- Presti JC Jr, O'Dowd GJ, Miller MC, Mattu R, Veltri RW. Extended peripheral zone biopsy schemes increase cancer detection rates and minimize variance in prostate specific antigen and age related cancer rates: results of a community multi-practice study. J Urol. 2003 Jan;169(1):125-9. doi: 10.1097/01.ju.0000036482.46710.7e.
- Nakai Y, Tanaka N, Anai S, Miyake M, Hori S, Tatsumi Y, Morizawa Y, Fujii T, Konishi N, Fujimoto K. Transperineal template-guided saturation biopsy aimed at sampling one core for each milliliter of prostate volume: 103 cases requiring repeat prostate biopsy. BMC Urol. 2017 Apr 5;17(1):28. doi: 10.1186/s12894-017-0219-1.
- Falzarano SM, Zhou M, Hernandez AV, Moussa AS, Jones JS, Magi-Galluzzi C. Can saturation biopsy predict prostate cancer localization in radical prostatectomy specimens: a correlative study and implications for focal therapy. Urology. 2010 Sep;76(3):682-7. doi: 10.1016/j.urology.2009.11.067. Epub 2010 Mar 5.
- Tsu JH, Ma WK, Chan WK, Lam BH, To KC, To WK, Ng TK, Liu PL, Cheung FK, Yiu MK. Prevalence and predictive factors of harboring fluoroquinolone-resistant and extended-spectrum beta-lactamase-producing rectal flora in Hong Kong Chinese men undergoing transrectal ultrasound-guided prostate biopsy. Urology. 2015 Jan;85(1):15-21. doi: 10.1016/j.urology.2014.07.078. Epub 2014 Nov 8.
- Meyer AR, Joice GA, Schwen ZR, Partin AW, Allaf ME, Gorin MA. Initial Experience Performing In-office Ultrasound-guided Transperineal Prostate Biopsy Under Local Anesthesia Using the PrecisionPoint Transperineal Access System. Urology. 2018 May;115:8-13. doi: 10.1016/j.urology.2018.01.021. Epub 2018 Feb 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW18-392
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .