Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvorvidt transperineal prostatabiopsi under lokalbedøvelse ved brug af et transperineal adgangssystem er ikke ringere end standard transrektal biopsi til påvisning af prostatakræft hos biopsinaive mænd

27. september 2019 opdateret af: Dr. Wayne Lam, The University of Hong Kong

Randomiseret-kontrolleret forsøg: Hvorvidt transperineal prostatabiopsi under lokalbedøvelse ved brug af et transperineal adgangssystem er ikke ringere end standard transrektal biopsi til påvisning af prostatakræft hos biopsinaive mænd

Tranperineal prostatabiopsi (TPB) og Transrectal prostatabiopsi (TRUSB) er nu begge rutinediagnosemetoder for prostatacancer på Queen Mary Hospital. TRUSB har været den mest almindelige måde at prøve prostatavæv på i årtier. TPB er blevet brugt som en af ​​vores rutinediagnosemetoder i begyndelsen af ​​2018. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om tranperineal prostatabiopsi ved brug af et nyt transperinealt adgangssystem under lokalbedøvelse er ikke-inferior til standard 12-kerner transrektal prostatabiopsi til påvisning af prostatacancer (PCa) hos patienter med klinisk mistanke om PCa uden tidligere prostatabiopsi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​prostatacancer (PCa) er steget betydeligt i de senere år [1, 2]. Den rapporterede livstidsrisiko for mænd i Hong Kong for at blive diagnosticeret med PCa er 1 ud af 31, før de fylder 75 år, og er i øjeblikket den tredje hyppigste kræft-Mænd i Hong Kong ifølge Hong Kong Cancer Registry [3]. Dette understreger vigtigheden af ​​en grundig og grundlæggende sikker undersøgelsesteknik til korrekt at identificere patienter med PCa. En sådan test bør være i stand til følsomt at detektere PCa og give tidlig diagnose. Kritisk er en sådan test påkrævet for at give nøjagtig sygdomsrisikostratificering, hvilket er helt afgørende for at vejlede niveauet for passende behandling, der er nødvendig hos patienter diagnosticeret med PCa.

Ifølge anbefalinger fra National Institute for Health and Care Excellence (NICE) retningslinjer, betragter den nuværende standard kliniske praksis histologisk diagnose af PCa som en nødvendighed hos de fleste patienter med lokaliseret sygdom, som er kvalificerede til behandling [4]. Dette, sammen med prostataspecifikt antigen (PSA) niveau, resultater af digital rektal undersøgelse (DRE) og i stigende grad brugen af ​​multi-parametrisk MR (mpMRI) billeddannelse, muliggør kollektivt risikostratificering af PCa.

Den nuværende vej til at opnå prostatavæv til histologisk diagnose af CaP er ved transrektal ultralyds-guidet systematisk biopsi (TRUSB) af prostata, sædvanligvis efter påvisning af et forhøjet serum-PSA-niveau og/eller mistænkelige resultater af endetarmsundersøgelse. TRUSB har været standardmetoden til prostatavævsprøvetagning for mænd, der er mistænkt for PCa i over 30 år. Det er en kontorbaseret procedure, der udføres under lokalbedøvelse (LA), med 10 til 12 biopsikerner rettet mod de laterale perifere zoner af prostata, der menes at rumme de fleste kræftformer [7]. Der er dog stadig forskellige velkendte begrænsninger for påvisning af kræft og patientsikkerhedsproblemer forbundet med TRUSB.

For det første savnes en meget betydelig del af tumorerne med TRUSB-teknikken [8]. Det har været velkendt, at over 30% af patienter med lav risiko PCa på TRUSB har vist sig at have klinisk signifikant PCa [9]. Mange af disse tumorer savnet på TRUSB er lokaliseret i de forreste og apikale regioner af prostata, som TRUSB er svær at få adgang til, især hos patienter med et stort prostatavolumen

For det andet kræver TRUSB, at biopsinålen trænger gennem tarmen (endetarmen). Dette resulterer i høj risiko for at udvikle sepsis efter biopsi, på trods af at alle patienter, der gennemgår proceduren, er startet på antibiotika profylaktisk. Dette er en alvorlig komplikation, som potentielt kan være livstruende. Vores tidligere undersøgelse har allerede vist en høj forekomst af fluorquinolon-resistent og ESBL-producerende rektal flora i vores lokale befolkning i Hong Kong [10]. Risikoen for at udvikle post-biopsi sepsis i Hong Kong er høj.

Transperineal prostatabiopsi (TPB) er blevet udviklet til at give en mere omfattende biopsimetode til at forbedre kræftpåvisningshastigheden ved at lede biopsikerner gennem perinealhuden. Teoretisk giver TPB adgang til at prøve hele prostata, især de forreste og apikale regioner, som ikke er let tilgængelige via standard TRUSB-metoden. Ved at tage prøver fra prostata ved hjælp af biopsinåle direkte indsat gennem perinealhuden i stedet for tarmen, reduceres risikoen for sepsis. Denne teknik kræver dog flere nåle, der krydser perineum og skal udføres under generel anæstesi (GA). En anden ulempe er, at der kræves en stabiliserende trinenhed for at give en ensartet justering af ultralydssonden mod prostata for at udføre biopsierne. Sådanne stabiliserende trinenheder er dyre.

En ny, men enkel transperineal adgangssystemenhed kendt som PrecisionPoint (Perineologic, Cumberland, MD, USA) er blevet udviklet til at tackle de førnævnte begrænsninger ved TPB. Denne revolutionerende enhed bruger en enkelt nålekanyle monteret direkte på ultralydssonden, som fungerer som et adgangspunkt, der går gennem perinealhuden. Dette design minimerer antallet af nålestik gennem huden, hvilket gør det muligt at udføre TPB under LA. En stabiliserende trinenhed er ikke påkrævet med denne teknik. Enheden har opnået godkendelse fra United States Food and Drug Administration (FDA) [11], og resultater fra små moderne serier er allerede blevet publiceret med meget lovende resultater med hensyn til kræftopdagelsesrate og sikkerhed [12].

TRUSB har en dårlig kræftdetektionsrate og er forbundet med potentielt dødelig septisk risiko. TPB, hvis det kan udføres under LA som en kontorbaseret procedure, kan potentielt give en bedre kræftdetektionsrate med betydeligt reduceret sepsisrisiko. Det har grundlæggende et meget højt potentiale til at blive den nye guldstandard i at opnå prostatavæv til histologisk diagnose af PCa.

Med et stigende antal mænd i Hong Kong med forhøjet serum-PSA-mistanke om PCa, der har behov for prostatabiopsi, er det fundamentalt at gennemføre en undersøgelse for at bestemme den mest effektive, sikre og tolerable prostatabiopsiteknik, som passer med den kliniske praksis i Hong Kong.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Division of Urology, Department of Surgery, Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Research Assistant
          • Telefonnummer: 22554852
          • E-mail: stac@hku.hk
        • Ledende efterforsker:
          • Wayne Lam, MBBS(Lond)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Serum PSA større eller lig med 20ng/ml
  • Mistænkt tumor klinisk stadium T2 på DRE
  • Ingen tidligere historie med prostatabiopsi
  • Medicinsk egnet til at gennemgå procedurer i henhold til undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Kendt historie om prostatakræft
  • Kontraindikation til prostatabiopsi
  • Havde præ-biopsi mpMRI
  • Rektal abnormitet, der udelukker transrektal ultralyd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transperineal prostatabiopsi
Den nødvendige biopsi indsættes i prostata gennem perinealhuden ved hjælp af en adgangssystemenhed kendt som PrecisionPoint. Den bruger en enkelt adgangsnålskanyle monteret direkte på ultralydssonden, som fungerer som et adgangspunkt, der krydser perinealhuden. 4 - 5 kerner opnås fra den forreste, midterste og bageste zone på hver side af prostata.
Prøver af væv fjernes fra prostata til histopatologisk diagnose af prostatacancer ved brug af en nål ved hjælp af transrektal ultralyd.
Aktiv komparator: Transrektal prostatabiopsi
Biopsinålen trænger gennem tarmen (endetarmen) til prostata for at opnå 12 kerner af prostatavæv fra den laterale og mediale base, midtzone og apex på hver side af prostata (1 kerne hver).
Prøver af væv fjernes fra prostata til histopatologisk diagnose af prostatacancer ved brug af en nål ved hjælp af transrektal ultralyd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisningshastighed for prostatacancer
Tidsramme: Når histopatologiske resultater er tilgængelige, forventes det at være inden for 14 dage efter biopsi
Absolutte forskelle i PCa-detektionsrate vil blive beregnet med 95 % CI'er. Hvis den nedre grænse på 97,5 % CI for forskellen i cancerdetektionsrater for LA TP-biopsi sammenlignet med TRUS-biopsi er større end -5 %, vil TP-biopsi blive anset for at være ikke-inferiør. Hvis den nedre grænse er større end 0, vil TP blive anset for overlegen.
Når histopatologiske resultater er tilgængelige, forventes det at være inden for 14 dage efter biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduretolerabilitet
Tidsramme: Umiddelbart efter prøven
Smertescore for proceduren rapporteret af patienten
Umiddelbart efter prøven
Generel sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 30 dage efter biopsi
EQ-5D-5L
Baseline og 30 dage efter biopsi
Livskvalitet vedrørende urinvejssymptomer
Tidsramme: Baseline og 30 dage efter biopsi
International Prostate Symptom Score (I-PSS)
Baseline og 30 dage efter biopsi
Livskvalitet vedrørende erektil funktion
Tidsramme: Baseline og 30 dage efter biopsi
Internationalt indeks for erektil funktion (IIEF)
Baseline og 30 dage efter biopsi
Procedureinduceret sepsis
Tidsramme: 1 uge til 30 dage efter biopsi
1 uge til 30 dage efter biopsi
Detektionsrater for patienter med klinisk signifikant PCa
Tidsramme: Når histopatologiske resultater er tilgængelige, forventes det at være inden for 14 dage efter biopsi
Ca Prostata med Gleason score større eller lig med 3+4
Når histopatologiske resultater er tilgængelige, forventes det at være inden for 14 dage efter biopsi
Maksimal kræftkernelængde (MCCL, mm)
Tidsramme: Når histopatologiske resultater er tilgængelige, forventes det at være inden for 14 dage efter biopsi
Når histopatologiske resultater er tilgængelige, forventes det at være inden for 14 dage efter biopsi
Andel af mænd gennemgår endelig kurativ behandling for lokal sygdom (herunder kirurgi og strålebehandling)
Tidsramme: Efter behandlingsbeslutning forventes at være inden for 30 dage efter biopsi
Efter behandlingsbeslutning forventes at være inden for 30 dage efter biopsi
Proceduretider (minutter)
Tidsramme: Under testen
Tid fra start af ultralydssondeindsættelse til sondefjernelse
Under testen
Pris pr. kræftdiagnose (HKD)
Tidsramme: 30 dage efter biopsi
Prisen for hver diagnose baseret på udstyr, mandskab og medicin
30 dage efter biopsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wayne Lam, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2019

Først opslået (Faktiske)

30. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Prostata biopsi

Abonner