- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04108871
Hvorvidt transperineal prostatabiopsi under lokalbedøvelse ved brug af et transperineal adgangssystem er ikke ringere end standard transrektal biopsi til påvisning af prostatakræft hos biopsinaive mænd
Randomiseret-kontrolleret forsøg: Hvorvidt transperineal prostatabiopsi under lokalbedøvelse ved brug af et transperineal adgangssystem er ikke ringere end standard transrektal biopsi til påvisning af prostatakræft hos biopsinaive mænd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af prostatacancer (PCa) er steget betydeligt i de senere år [1, 2]. Den rapporterede livstidsrisiko for mænd i Hong Kong for at blive diagnosticeret med PCa er 1 ud af 31, før de fylder 75 år, og er i øjeblikket den tredje hyppigste kræft-Mænd i Hong Kong ifølge Hong Kong Cancer Registry [3]. Dette understreger vigtigheden af en grundig og grundlæggende sikker undersøgelsesteknik til korrekt at identificere patienter med PCa. En sådan test bør være i stand til følsomt at detektere PCa og give tidlig diagnose. Kritisk er en sådan test påkrævet for at give nøjagtig sygdomsrisikostratificering, hvilket er helt afgørende for at vejlede niveauet for passende behandling, der er nødvendig hos patienter diagnosticeret med PCa.
Ifølge anbefalinger fra National Institute for Health and Care Excellence (NICE) retningslinjer, betragter den nuværende standard kliniske praksis histologisk diagnose af PCa som en nødvendighed hos de fleste patienter med lokaliseret sygdom, som er kvalificerede til behandling [4]. Dette, sammen med prostataspecifikt antigen (PSA) niveau, resultater af digital rektal undersøgelse (DRE) og i stigende grad brugen af multi-parametrisk MR (mpMRI) billeddannelse, muliggør kollektivt risikostratificering af PCa.
Den nuværende vej til at opnå prostatavæv til histologisk diagnose af CaP er ved transrektal ultralyds-guidet systematisk biopsi (TRUSB) af prostata, sædvanligvis efter påvisning af et forhøjet serum-PSA-niveau og/eller mistænkelige resultater af endetarmsundersøgelse. TRUSB har været standardmetoden til prostatavævsprøvetagning for mænd, der er mistænkt for PCa i over 30 år. Det er en kontorbaseret procedure, der udføres under lokalbedøvelse (LA), med 10 til 12 biopsikerner rettet mod de laterale perifere zoner af prostata, der menes at rumme de fleste kræftformer [7]. Der er dog stadig forskellige velkendte begrænsninger for påvisning af kræft og patientsikkerhedsproblemer forbundet med TRUSB.
For det første savnes en meget betydelig del af tumorerne med TRUSB-teknikken [8]. Det har været velkendt, at over 30% af patienter med lav risiko PCa på TRUSB har vist sig at have klinisk signifikant PCa [9]. Mange af disse tumorer savnet på TRUSB er lokaliseret i de forreste og apikale regioner af prostata, som TRUSB er svær at få adgang til, især hos patienter med et stort prostatavolumen
For det andet kræver TRUSB, at biopsinålen trænger gennem tarmen (endetarmen). Dette resulterer i høj risiko for at udvikle sepsis efter biopsi, på trods af at alle patienter, der gennemgår proceduren, er startet på antibiotika profylaktisk. Dette er en alvorlig komplikation, som potentielt kan være livstruende. Vores tidligere undersøgelse har allerede vist en høj forekomst af fluorquinolon-resistent og ESBL-producerende rektal flora i vores lokale befolkning i Hong Kong [10]. Risikoen for at udvikle post-biopsi sepsis i Hong Kong er høj.
Transperineal prostatabiopsi (TPB) er blevet udviklet til at give en mere omfattende biopsimetode til at forbedre kræftpåvisningshastigheden ved at lede biopsikerner gennem perinealhuden. Teoretisk giver TPB adgang til at prøve hele prostata, især de forreste og apikale regioner, som ikke er let tilgængelige via standard TRUSB-metoden. Ved at tage prøver fra prostata ved hjælp af biopsinåle direkte indsat gennem perinealhuden i stedet for tarmen, reduceres risikoen for sepsis. Denne teknik kræver dog flere nåle, der krydser perineum og skal udføres under generel anæstesi (GA). En anden ulempe er, at der kræves en stabiliserende trinenhed for at give en ensartet justering af ultralydssonden mod prostata for at udføre biopsierne. Sådanne stabiliserende trinenheder er dyre.
En ny, men enkel transperineal adgangssystemenhed kendt som PrecisionPoint (Perineologic, Cumberland, MD, USA) er blevet udviklet til at tackle de førnævnte begrænsninger ved TPB. Denne revolutionerende enhed bruger en enkelt nålekanyle monteret direkte på ultralydssonden, som fungerer som et adgangspunkt, der går gennem perinealhuden. Dette design minimerer antallet af nålestik gennem huden, hvilket gør det muligt at udføre TPB under LA. En stabiliserende trinenhed er ikke påkrævet med denne teknik. Enheden har opnået godkendelse fra United States Food and Drug Administration (FDA) [11], og resultater fra små moderne serier er allerede blevet publiceret med meget lovende resultater med hensyn til kræftopdagelsesrate og sikkerhed [12].
TRUSB har en dårlig kræftdetektionsrate og er forbundet med potentielt dødelig septisk risiko. TPB, hvis det kan udføres under LA som en kontorbaseret procedure, kan potentielt give en bedre kræftdetektionsrate med betydeligt reduceret sepsisrisiko. Det har grundlæggende et meget højt potentiale til at blive den nye guldstandard i at opnå prostatavæv til histologisk diagnose af PCa.
Med et stigende antal mænd i Hong Kong med forhøjet serum-PSA-mistanke om PCa, der har behov for prostatabiopsi, er det fundamentalt at gennemføre en undersøgelse for at bestemme den mest effektive, sikre og tolerable prostatabiopsiteknik, som passer med den kliniske praksis i Hong Kong.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Division of Urology, Department of Surgery, Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Research Assistant
- Telefonnummer: 22554852
- E-mail: stac@hku.hk
-
Ledende efterforsker:
- Wayne Lam, MBBS(Lond)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Serum PSA større eller lig med 20ng/ml
- Mistænkt tumor klinisk stadium T2 på DRE
- Ingen tidligere historie med prostatabiopsi
- Medicinsk egnet til at gennemgå procedurer i henhold til undersøgelsesprotokol
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Kendt historie om prostatakræft
- Kontraindikation til prostatabiopsi
- Havde præ-biopsi mpMRI
- Rektal abnormitet, der udelukker transrektal ultralyd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transperineal prostatabiopsi
Den nødvendige biopsi indsættes i prostata gennem perinealhuden ved hjælp af en adgangssystemenhed kendt som PrecisionPoint.
Den bruger en enkelt adgangsnålskanyle monteret direkte på ultralydssonden, som fungerer som et adgangspunkt, der krydser perinealhuden.
4 - 5 kerner opnås fra den forreste, midterste og bageste zone på hver side af prostata.
|
Prøver af væv fjernes fra prostata til histopatologisk diagnose af prostatacancer ved brug af en nål ved hjælp af transrektal ultralyd.
|
|
Aktiv komparator: Transrektal prostatabiopsi
Biopsinålen trænger gennem tarmen (endetarmen) til prostata for at opnå 12 kerner af prostatavæv fra den laterale og mediale base, midtzone og apex på hver side af prostata (1 kerne hver).
|
Prøver af væv fjernes fra prostata til histopatologisk diagnose af prostatacancer ved brug af en nål ved hjælp af transrektal ultralyd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisningshastighed for prostatacancer
Tidsramme: Når histopatologiske resultater er tilgængelige, forventes det at være inden for 14 dage efter biopsi
|
Absolutte forskelle i PCa-detektionsrate vil blive beregnet med 95 % CI'er.
Hvis den nedre grænse på 97,5 % CI for forskellen i cancerdetektionsrater for LA TP-biopsi sammenlignet med TRUS-biopsi er større end -5 %, vil TP-biopsi blive anset for at være ikke-inferiør.
Hvis den nedre grænse er større end 0, vil TP blive anset for overlegen.
|
Når histopatologiske resultater er tilgængelige, forventes det at være inden for 14 dage efter biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proceduretolerabilitet
Tidsramme: Umiddelbart efter prøven
|
Smertescore for proceduren rapporteret af patienten
|
Umiddelbart efter prøven
|
|
Generel sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 30 dage efter biopsi
|
EQ-5D-5L
|
Baseline og 30 dage efter biopsi
|
|
Livskvalitet vedrørende urinvejssymptomer
Tidsramme: Baseline og 30 dage efter biopsi
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS)
|
Baseline og 30 dage efter biopsi
|
|
Livskvalitet vedrørende erektil funktion
Tidsramme: Baseline og 30 dage efter biopsi
|
Internationalt indeks for erektil funktion (IIEF)
|
Baseline og 30 dage efter biopsi
|
|
Procedureinduceret sepsis
Tidsramme: 1 uge til 30 dage efter biopsi
|
1 uge til 30 dage efter biopsi
|
|
|
Detektionsrater for patienter med klinisk signifikant PCa
Tidsramme: Når histopatologiske resultater er tilgængelige, forventes det at være inden for 14 dage efter biopsi
|
Ca Prostata med Gleason score større eller lig med 3+4
|
Når histopatologiske resultater er tilgængelige, forventes det at være inden for 14 dage efter biopsi
|
|
Maksimal kræftkernelængde (MCCL, mm)
Tidsramme: Når histopatologiske resultater er tilgængelige, forventes det at være inden for 14 dage efter biopsi
|
Når histopatologiske resultater er tilgængelige, forventes det at være inden for 14 dage efter biopsi
|
|
|
Andel af mænd gennemgår endelig kurativ behandling for lokal sygdom (herunder kirurgi og strålebehandling)
Tidsramme: Efter behandlingsbeslutning forventes at være inden for 30 dage efter biopsi
|
Efter behandlingsbeslutning forventes at være inden for 30 dage efter biopsi
|
|
|
Proceduretider (minutter)
Tidsramme: Under testen
|
Tid fra start af ultralydssondeindsættelse til sondefjernelse
|
Under testen
|
|
Pris pr. kræftdiagnose (HKD)
Tidsramme: 30 dage efter biopsi
|
Prisen for hver diagnose baseret på udstyr, mandskab og medicin
|
30 dage efter biopsi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wayne Lam, The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hsing AW, Tsao L, Devesa SS. International trends and patterns of prostate cancer incidence and mortality. Int J Cancer. 2000 Jan 1;85(1):60-7. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(20000101)85:13.0.co;2-b.
- Klotz L. Active surveillance for low-risk prostate cancer. Curr Urol Rep. 2015 Apr;16(4):24. doi: 10.1007/s11934-015-0492-z.
- Hodge KK, McNeal JE, Terris MK, Stamey TA. Random systematic versus directed ultrasound guided transrectal core biopsies of the prostate. J Urol. 1989 Jul;142(1):71-4; discussion 74-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38664-0.
- Presti JC Jr, O'Dowd GJ, Miller MC, Mattu R, Veltri RW. Extended peripheral zone biopsy schemes increase cancer detection rates and minimize variance in prostate specific antigen and age related cancer rates: results of a community multi-practice study. J Urol. 2003 Jan;169(1):125-9. doi: 10.1097/01.ju.0000036482.46710.7e.
- Nakai Y, Tanaka N, Anai S, Miyake M, Hori S, Tatsumi Y, Morizawa Y, Fujii T, Konishi N, Fujimoto K. Transperineal template-guided saturation biopsy aimed at sampling one core for each milliliter of prostate volume: 103 cases requiring repeat prostate biopsy. BMC Urol. 2017 Apr 5;17(1):28. doi: 10.1186/s12894-017-0219-1.
- Falzarano SM, Zhou M, Hernandez AV, Moussa AS, Jones JS, Magi-Galluzzi C. Can saturation biopsy predict prostate cancer localization in radical prostatectomy specimens: a correlative study and implications for focal therapy. Urology. 2010 Sep;76(3):682-7. doi: 10.1016/j.urology.2009.11.067. Epub 2010 Mar 5.
- Tsu JH, Ma WK, Chan WK, Lam BH, To KC, To WK, Ng TK, Liu PL, Cheung FK, Yiu MK. Prevalence and predictive factors of harboring fluoroquinolone-resistant and extended-spectrum beta-lactamase-producing rectal flora in Hong Kong Chinese men undergoing transrectal ultrasound-guided prostate biopsy. Urology. 2015 Jan;85(1):15-21. doi: 10.1016/j.urology.2014.07.078. Epub 2014 Nov 8.
- Meyer AR, Joice GA, Schwen ZR, Partin AW, Allaf ME, Gorin MA. Initial Experience Performing In-office Ultrasound-guided Transperineal Prostate Biopsy Under Local Anesthesia Using the PrecisionPoint Transperineal Access System. Urology. 2018 May;115:8-13. doi: 10.1016/j.urology.2018.01.021. Epub 2018 Feb 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW18-392
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostatahyperplasi
-
Jiuda ZhaoRekruttering
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Pharma Power Biotec Co., Ltd.AfsluttetErythroleukoplakia i munden | Verrucous Hyperplasia of Oral MucosaTaiwan
Kliniske forsøg med Prostata biopsi
-
Uro-1 MedicalNYU Langone Health; Duke UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Uppsala UniversityRekrutteringEndokrin kræft | Neuroendokrine (NE) tumorerSverige
-
Fresenius Medical Care North AmericaMedical Nutrition USA, Inc.Afsluttet
-
Ballad HealthRekrutteringLungekræft (NSCLC)Forenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiv, ikke rekrutterendeOndartet knogletumorItalien
-
Medical University of ViennaAlberta Transplant Applied Genomics CentreRekrutteringMyokardieskade | Hjertetransplantation | Afvisning af transplantat | Genekspressionsprofilering | Biopsi | OrgankonserveringØstrig
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKutan pladecellekarcinom i hoved og hals | Klinisk node-negativ (CN0) | Højrisiko kutan pladecellecarcinom (CSCC) af hovedet og nakkenForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPrimær modstand | NGS | ALK-positive avancerede NSCLC-patienterTaiwan
-
University of StellenboschAfsluttetBlærekræft | Blærekræft fase I | TURBTSydafrika
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...RekrutteringSarcoidose Lunge | Pulmonal sarkoidoseIndien