- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04108871
Se la biopsia prostatica transperineale in anestesia locale utilizzando un sistema di accesso transperineale non è inferiore alla biopsia transrettale standard per rilevare il cancro alla prostata negli uomini naïve alla biopsia
Studio controllato randomizzato: se la biopsia prostatica transperineale in anestesia locale utilizzando un sistema di accesso transperineale non è inferiore alla biopsia transrettale standard per rilevare il cancro alla prostata negli uomini naïve alla biopsia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza del cancro alla prostata (PCa) è aumentata considerevolmente negli ultimi anni [1, 2]. Il rischio per la vita riportato per gli uomini di Hong Kong di ricevere una diagnosi di PCa è di 1 su 31 prima dei 75 anni, ed è attualmente il terzo cancro più comune tra gli uomini di Hong Kong secondo l'Hong Kong Cancer Registry [3]. Ciò evidenzia l'importanza di una tecnica di indagine approfondita e fondamentalmente sicura per identificare correttamente i pazienti con PCa. Tale test dovrebbe essere in grado di rilevare sensibilmente il PCa e fornire una diagnosi precoce. Fondamentalmente, tale test è necessario per fornire un'accurata stratificazione del rischio di malattia, che è assolutamente cruciale nel guidare il livello di trattamento appropriato necessario nei pazienti con diagnosi di PCa.
Secondo le raccomandazioni delle linee guida del National Institute for Health and Care Excellence (NICE), l'attuale pratica clinica standard considera la diagnosi istologica di PCa una necessità nella maggior parte dei pazienti con malattia localizzata eleggibili per il trattamento [4]. Questo, insieme al livello di antigene prostatico specifico (PSA), ai risultati dell'esame rettale digitale (DRE) e all'uso crescente di immagini MRI multiparametriche (mpMRI), consente collettivamente la stratificazione del rischio di PCa.
L'attuale percorso per ottenere il tessuto prostatico per la diagnosi istologica del CaP è la biopsia sistematica ecoguidata transrettale (TRUSB) della prostata, di solito in seguito al rilevamento di un livello sierico di PSA elevato e/o di risultati sospetti dell'esame rettale. TRUSB è la tecnica standard di campionamento del tessuto prostatico per gli uomini sospettati di PCa da oltre 30 anni. È una procedura ambulatoriale eseguita in anestesia locale (LA), con 10-12 nuclei bioptici diretti verso le zone periferiche laterali della prostata che si ritiene ospitino la maggior parte dei tumori [7]. Tuttavia, ci sono ancora vari ben noti limiti di rilevamento del cancro e problemi di sicurezza del paziente associati a TRUSB.
In primo luogo, una parte molto significativa dei tumori viene persa con la tecnica TRUSB [8]. È noto che oltre il 30% dei pazienti con PCa a basso rischio sottoposti a TRUSB presenta un PCa clinicamente significativo [9]. Molti di questi tumori mancanti su TRUSB si trovano nelle regioni anteriore e apicale della prostata, a cui TRUSB è di difficile accesso, in particolare nei pazienti con un volume prostatico elevato
In secondo luogo, TRUSB richiede che l'ago per biopsia penetri attraverso l'intestino (retto). Ciò si traduce in un alto rischio di sviluppare sepsi dopo la biopsia, nonostante tutti i pazienti sottoposti alla procedura siano stati avviati con profilassi antibiotica. Questa è una grave complicanza che può potenzialmente essere pericolosa per la vita. Il nostro studio precedente ha già dimostrato un'elevata prevalenza di flora rettale resistente ai fluorochinoloni e produttrice di ESBL nella nostra popolazione locale a Hong Kong [10]. Il rischio di sviluppare una sepsi post-biopsia a Hong Kong è alto.
La biopsia prostatica transperineale (TPB) è stata sviluppata per fornire un metodo di biopsia più completo per migliorare il tasso di rilevamento del cancro dirigendo i nuclei bioptici attraverso la pelle perineale. Teoricamente, TPB consente l'accesso per campionare l'intera prostata, in particolare le regioni anteriore e apicale che non sono facilmente accessibili attraverso il metodo TRUSB standard. Campionando la prostata utilizzando aghi per biopsia inseriti direttamente attraverso la pelle perineale piuttosto che nell'intestino, il rischio di sepsi è ridotto. Tuttavia, questa tecnica richiede più aghi che attraversano il perineo e deve essere eseguita in anestesia generale (GA). Un altro svantaggio è che è necessaria un'unità di stabilizzazione a gradino per fornire un allineamento coerente della sonda ecografica contro la prostata per eseguire le biopsie. Tali unità a gradini di stabilizzazione sono costose.
Un nuovo ma semplice dispositivo di sistema di accesso transperineale noto come PrecisionPoint (Perineologic, Cumberland, MD, USA) è stato sviluppato per affrontare i suddetti limiti del TPB. Questo dispositivo rivoluzionario utilizza una cannula con ago ad accesso singolo montata direttamente sulla sonda ecografica, che funge da punto di accesso che attraversa la pelle perineale. Questo design riduce al minimo il numero di punture dell'ago attraverso la pelle, consentendo di eseguire il TPB sotto LA. Con questa tecnica non è necessaria un'unità di stabilizzazione. Il dispositivo ha ottenuto l'approvazione della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti [11] e i risultati di piccole serie contemporanee sono già stati pubblicati con risultati molto promettenti in termini di tasso di rilevamento del cancro e sicurezza [12].
TRUSB ha uno scarso tasso di rilevamento del cancro ed è associato a un rischio settico potenzialmente fatale. Il TPB, se può essere eseguito sotto LA come procedura ambulatoriale, può potenzialmente fornire un migliore tasso di rilevamento del cancro con un rischio di sepsi significativamente ridotto. Ha fondamentalmente un potenziale molto elevato per diventare il nuovo gold standard nell'ottenere tessuto prostatico per la diagnosi istologica di PCa.
Con un numero crescente di uomini a Hong Kong con PSA sierico elevato sospetto di PCa che necessita di biopsia prostatica, è fondamentale condurre uno studio per determinare la tecnica di biopsia prostatica più efficace, sicura e tollerabile che si adatti alla pratica clinica di Hong Kong.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Division of Urology, Department of Surgery, Queen Mary Hospital
-
Contatto:
- Research Assistant
- Numero di telefono: 22554852
- Email: stac@hku.hk
-
Investigatore principale:
- Wayne Lam, MBBS(Lond)
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PSA sierico maggiore o uguale a 20 ng/mL
- Sospetto stadio clinico del tumore T2 su DRE
- Nessuna storia precedente di biopsia prostatica
- Idoneità medica a sottoporsi a procedure secondo il protocollo dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato scritto
- Storia nota di cancro alla prostata
- Controindicazione alla biopsia prostatica
- Aveva pre-biopsia mpMRI
- Anomalia rettale che preclude l'ecografia transrettale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Biopsia prostatica transperineale
La biopsia necessaria viene inserita nella prostata attraverso la pelle perineale, con l'assistenza di un dispositivo di sistema di accesso noto come PrecisionPoint.
Utilizza una cannula con ago ad accesso singolo montata direttamente sulla sonda ecografica, che funge da punto di accesso che attraversa la pelle perineale.
4 - 5 nuclei sono ottenuti dalla zona anteriore, media e posteriore di ciascun lato della prostata.
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I campioni di tessuto vengono prelevati dalla prostata per la diagnosi istopatologica del cancro alla prostata attraverso l'uso di un ago con l'assistenza dell'ecografia transrettale.
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Comparatore attivo: Biopsia prostatica transrettale
L'ago per biopsia penetra attraverso l'intestino (retto) fino alla prostata per ottenere 12 nuclei di tessuti prostatici dalla base laterale e mediale, dalla zona mediana e dall'apice di ciascun lato della prostata (1 nucleo ciascuno).
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I campioni di tessuto vengono prelevati dalla prostata per la diagnosi istopatologica del cancro alla prostata attraverso l'uso di un ago con l'assistenza dell'ecografia transrettale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento del cancro alla prostata
Lasso di tempo: Quando i risultati dell'istopatologia saranno disponibili, dovrebbe avvenire entro 14 giorni dalla biopsia
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Le differenze assolute nel tasso di rilevamento di PCa saranno calcolate con IC al 95%.
Se il limite inferiore dell'IC 97,5% per la differenza nei tassi di rilevamento del cancro della biopsia TP LA rispetto alla biopsia TRUS è maggiore di -5%, la biopsia TP sarà considerata non inferiore.
Se il limite inferiore è maggiore di 0, TP sarà considerato superiore.
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Quando i risultati dell'istopatologia saranno disponibili, dovrebbe avvenire entro 14 giorni dalla biopsia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tollerabilità della procedura
Lasso di tempo: Subito dopo il test
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Il punteggio del dolore della procedura riportato dal paziente
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Subito dopo il test
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Qualità generale della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni dopo la biopsia
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EQ-5D-5L
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Basale e 30 giorni dopo la biopsia
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Qualità della vita relativa ai sintomi urinari
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni dopo la biopsia
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Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (I-PSS)
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Basale e 30 giorni dopo la biopsia
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Qualità della vita relativa alla funzione erettile
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni dopo la biopsia
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Indice internazionale della funzione erettile (IIEF)
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Basale e 30 giorni dopo la biopsia
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Tasso di sepsi indotta da procedura
Lasso di tempo: Da 1 settimana a 30 giorni dopo la biopsia
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Da 1 settimana a 30 giorni dopo la biopsia
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Tassi di rilevamento di pazienti con PCa clinicamente significativo
Lasso di tempo: Quando i risultati dell'istopatologia saranno disponibili, dovrebbe avvenire entro 14 giorni dalla biopsia
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Ca Prostata con punteggio di Gleason maggiore o uguale a 3+4
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Quando i risultati dell'istopatologia saranno disponibili, dovrebbe avvenire entro 14 giorni dalla biopsia
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Lunghezza massima del nucleo del cancro (MCCL, mm)
Lasso di tempo: Quando i risultati dell'istopatologia saranno disponibili, dovrebbe avvenire entro 14 giorni dalla biopsia
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Quando i risultati dell'istopatologia saranno disponibili, dovrebbe avvenire entro 14 giorni dalla biopsia
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La percentuale di uomini va a sottoporsi a un trattamento curativo definitivo per la malattia locale (inclusi interventi chirurgici e radioterapia)
Lasso di tempo: Dopo la decisione sul trattamento, dovrebbe avvenire entro 30 giorni dalla biopsia
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Dopo la decisione sul trattamento, dovrebbe avvenire entro 30 giorni dalla biopsia
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Tempi procedura (minuti)
Lasso di tempo: Durante la prova
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Tempo dall'inizio dell'inserimento della sonda ecografica alla rimozione della sonda
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Durante la prova
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Costo per diagnosi di cancro (HKD)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la biopsia
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Il costo di ogni diagnosi in base all'attrezzatura, alla manodopera e ai farmaci
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30 giorni dopo la biopsia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wayne Lam, The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hsing AW, Tsao L, Devesa SS. International trends and patterns of prostate cancer incidence and mortality. Int J Cancer. 2000 Jan 1;85(1):60-7. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(20000101)85:13.0.co;2-b.
- Klotz L. Active surveillance for low-risk prostate cancer. Curr Urol Rep. 2015 Apr;16(4):24. doi: 10.1007/s11934-015-0492-z.
- Hodge KK, McNeal JE, Terris MK, Stamey TA. Random systematic versus directed ultrasound guided transrectal core biopsies of the prostate. J Urol. 1989 Jul;142(1):71-4; discussion 74-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38664-0.
- Presti JC Jr, O'Dowd GJ, Miller MC, Mattu R, Veltri RW. Extended peripheral zone biopsy schemes increase cancer detection rates and minimize variance in prostate specific antigen and age related cancer rates: results of a community multi-practice study. J Urol. 2003 Jan;169(1):125-9. doi: 10.1097/01.ju.0000036482.46710.7e.
- Nakai Y, Tanaka N, Anai S, Miyake M, Hori S, Tatsumi Y, Morizawa Y, Fujii T, Konishi N, Fujimoto K. Transperineal template-guided saturation biopsy aimed at sampling one core for each milliliter of prostate volume: 103 cases requiring repeat prostate biopsy. BMC Urol. 2017 Apr 5;17(1):28. doi: 10.1186/s12894-017-0219-1.
- Falzarano SM, Zhou M, Hernandez AV, Moussa AS, Jones JS, Magi-Galluzzi C. Can saturation biopsy predict prostate cancer localization in radical prostatectomy specimens: a correlative study and implications for focal therapy. Urology. 2010 Sep;76(3):682-7. doi: 10.1016/j.urology.2009.11.067. Epub 2010 Mar 5.
- Tsu JH, Ma WK, Chan WK, Lam BH, To KC, To WK, Ng TK, Liu PL, Cheung FK, Yiu MK. Prevalence and predictive factors of harboring fluoroquinolone-resistant and extended-spectrum beta-lactamase-producing rectal flora in Hong Kong Chinese men undergoing transrectal ultrasound-guided prostate biopsy. Urology. 2015 Jan;85(1):15-21. doi: 10.1016/j.urology.2014.07.078. Epub 2014 Nov 8.
- Meyer AR, Joice GA, Schwen ZR, Partin AW, Allaf ME, Gorin MA. Initial Experience Performing In-office Ultrasound-guided Transperineal Prostate Biopsy Under Local Anesthesia Using the PrecisionPoint Transperineal Access System. Urology. 2018 May;115:8-13. doi: 10.1016/j.urology.2018.01.021. Epub 2018 Feb 1.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- UW18-392
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