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Se la biopsia prostatica transperineale in anestesia locale utilizzando un sistema di accesso transperineale non è inferiore alla biopsia transrettale standard per rilevare il cancro alla prostata negli uomini naïve alla biopsia

27 settembre 2019 aggiornato da: Dr. Wayne Lam, The University of Hong Kong

Studio controllato randomizzato: se la biopsia prostatica transperineale in anestesia locale utilizzando un sistema di accesso transperineale non è inferiore alla biopsia transrettale standard per rilevare il cancro alla prostata negli uomini naïve alla biopsia

La biopsia prostatica tranperineale (TPB) e la biopsia prostatica transrettale (TRUSB) sono ora entrambi metodi di diagnosi di routine del cancro alla prostata nel Queen Mary Hospital. Il TRUSB è stato il modo più comune per campionare il tessuto prostatico per decenni. Il TPB è stato impiegato come uno dei nostri metodi diagnostici di routine all'inizio del 2018. Lo scopo di questo studio è valutare se la biopsia prostatica transperineale utilizzando un nuovo sistema di accesso transperineale in anestesia locale non sia inferiore alla biopsia prostatica transrettale standard a 12 core nel rilevare il cancro alla prostata (PCa), in pazienti con sospetto clinico di PCa senza precedente biopsia prostatica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza del cancro alla prostata (PCa) è aumentata considerevolmente negli ultimi anni [1, 2]. Il rischio per la vita riportato per gli uomini di Hong Kong di ricevere una diagnosi di PCa è di 1 su 31 prima dei 75 anni, ed è attualmente il terzo cancro più comune tra gli uomini di Hong Kong secondo l'Hong Kong Cancer Registry [3]. Ciò evidenzia l'importanza di una tecnica di indagine approfondita e fondamentalmente sicura per identificare correttamente i pazienti con PCa. Tale test dovrebbe essere in grado di rilevare sensibilmente il PCa e fornire una diagnosi precoce. Fondamentalmente, tale test è necessario per fornire un'accurata stratificazione del rischio di malattia, che è assolutamente cruciale nel guidare il livello di trattamento appropriato necessario nei pazienti con diagnosi di PCa.

Secondo le raccomandazioni delle linee guida del National Institute for Health and Care Excellence (NICE), l'attuale pratica clinica standard considera la diagnosi istologica di PCa una necessità nella maggior parte dei pazienti con malattia localizzata eleggibili per il trattamento [4]. Questo, insieme al livello di antigene prostatico specifico (PSA), ai risultati dell'esame rettale digitale (DRE) e all'uso crescente di immagini MRI multiparametriche (mpMRI), consente collettivamente la stratificazione del rischio di PCa.

L'attuale percorso per ottenere il tessuto prostatico per la diagnosi istologica del CaP è la biopsia sistematica ecoguidata transrettale (TRUSB) della prostata, di solito in seguito al rilevamento di un livello sierico di PSA elevato e/o di risultati sospetti dell'esame rettale. TRUSB è la tecnica standard di campionamento del tessuto prostatico per gli uomini sospettati di PCa da oltre 30 anni. È una procedura ambulatoriale eseguita in anestesia locale (LA), con 10-12 nuclei bioptici diretti verso le zone periferiche laterali della prostata che si ritiene ospitino la maggior parte dei tumori [7]. Tuttavia, ci sono ancora vari ben noti limiti di rilevamento del cancro e problemi di sicurezza del paziente associati a TRUSB.

In primo luogo, una parte molto significativa dei tumori viene persa con la tecnica TRUSB [8]. È noto che oltre il 30% dei pazienti con PCa a basso rischio sottoposti a TRUSB presenta un PCa clinicamente significativo [9]. Molti di questi tumori mancanti su TRUSB si trovano nelle regioni anteriore e apicale della prostata, a cui TRUSB è di difficile accesso, in particolare nei pazienti con un volume prostatico elevato

In secondo luogo, TRUSB richiede che l'ago per biopsia penetri attraverso l'intestino (retto). Ciò si traduce in un alto rischio di sviluppare sepsi dopo la biopsia, nonostante tutti i pazienti sottoposti alla procedura siano stati avviati con profilassi antibiotica. Questa è una grave complicanza che può potenzialmente essere pericolosa per la vita. Il nostro studio precedente ha già dimostrato un'elevata prevalenza di flora rettale resistente ai fluorochinoloni e produttrice di ESBL nella nostra popolazione locale a Hong Kong [10]. Il rischio di sviluppare una sepsi post-biopsia a Hong Kong è alto.

La biopsia prostatica transperineale (TPB) è stata sviluppata per fornire un metodo di biopsia più completo per migliorare il tasso di rilevamento del cancro dirigendo i nuclei bioptici attraverso la pelle perineale. Teoricamente, TPB consente l'accesso per campionare l'intera prostata, in particolare le regioni anteriore e apicale che non sono facilmente accessibili attraverso il metodo TRUSB standard. Campionando la prostata utilizzando aghi per biopsia inseriti direttamente attraverso la pelle perineale piuttosto che nell'intestino, il rischio di sepsi è ridotto. Tuttavia, questa tecnica richiede più aghi che attraversano il perineo e deve essere eseguita in anestesia generale (GA). Un altro svantaggio è che è necessaria un'unità di stabilizzazione a gradino per fornire un allineamento coerente della sonda ecografica contro la prostata per eseguire le biopsie. Tali unità a gradini di stabilizzazione sono costose.

Un nuovo ma semplice dispositivo di sistema di accesso transperineale noto come PrecisionPoint (Perineologic, Cumberland, MD, USA) è stato sviluppato per affrontare i suddetti limiti del TPB. Questo dispositivo rivoluzionario utilizza una cannula con ago ad accesso singolo montata direttamente sulla sonda ecografica, che funge da punto di accesso che attraversa la pelle perineale. Questo design riduce al minimo il numero di punture dell'ago attraverso la pelle, consentendo di eseguire il TPB sotto LA. Con questa tecnica non è necessaria un'unità di stabilizzazione. Il dispositivo ha ottenuto l'approvazione della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti [11] e i risultati di piccole serie contemporanee sono già stati pubblicati con risultati molto promettenti in termini di tasso di rilevamento del cancro e sicurezza [12].

TRUSB ha uno scarso tasso di rilevamento del cancro ed è associato a un rischio settico potenzialmente fatale. Il TPB, se può essere eseguito sotto LA come procedura ambulatoriale, può potenzialmente fornire un migliore tasso di rilevamento del cancro con un rischio di sepsi significativamente ridotto. Ha fondamentalmente un potenziale molto elevato per diventare il nuovo gold standard nell'ottenere tessuto prostatico per la diagnosi istologica di PCa.

Con un numero crescente di uomini a Hong Kong con PSA sierico elevato sospetto di PCa che necessita di biopsia prostatica, è fondamentale condurre uno studio per determinare la tecnica di biopsia prostatica più efficace, sicura e tollerabile che si adatti alla pratica clinica di Hong Kong.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Division of Urology, Department of Surgery, Queen Mary Hospital
        • Contatto:
          • Research Assistant
          • Numero di telefono: 22554852
          • Email: stac@hku.hk
        • Investigatore principale:
          • Wayne Lam, MBBS(Lond)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PSA sierico maggiore o uguale a 20 ng/mL
  • Sospetto stadio clinico del tumore T2 su DRE
  • Nessuna storia precedente di biopsia prostatica
  • Idoneità medica a sottoporsi a procedure secondo il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Storia nota di cancro alla prostata
  • Controindicazione alla biopsia prostatica
  • Aveva pre-biopsia mpMRI
  • Anomalia rettale che preclude l'ecografia transrettale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biopsia prostatica transperineale
La biopsia necessaria viene inserita nella prostata attraverso la pelle perineale, con l'assistenza di un dispositivo di sistema di accesso noto come PrecisionPoint. Utilizza una cannula con ago ad accesso singolo montata direttamente sulla sonda ecografica, che funge da punto di accesso che attraversa la pelle perineale. 4 - 5 nuclei sono ottenuti dalla zona anteriore, media e posteriore di ciascun lato della prostata.
I campioni di tessuto vengono prelevati dalla prostata per la diagnosi istopatologica del cancro alla prostata attraverso l'uso di un ago con l'assistenza dell'ecografia transrettale.
Comparatore attivo: Biopsia prostatica transrettale
L'ago per biopsia penetra attraverso l'intestino (retto) fino alla prostata per ottenere 12 nuclei di tessuti prostatici dalla base laterale e mediale, dalla zona mediana e dall'apice di ciascun lato della prostata (1 nucleo ciascuno).
I campioni di tessuto vengono prelevati dalla prostata per la diagnosi istopatologica del cancro alla prostata attraverso l'uso di un ago con l'assistenza dell'ecografia transrettale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del cancro alla prostata
Lasso di tempo: Quando i risultati dell'istopatologia saranno disponibili, dovrebbe avvenire entro 14 giorni dalla biopsia
Le differenze assolute nel tasso di rilevamento di PCa saranno calcolate con IC al 95%. Se il limite inferiore dell'IC 97,5% per la differenza nei tassi di rilevamento del cancro della biopsia TP LA rispetto alla biopsia TRUS è maggiore di -5%, la biopsia TP sarà considerata non inferiore. Se il limite inferiore è maggiore di 0, TP sarà considerato superiore.
Quando i risultati dell'istopatologia saranno disponibili, dovrebbe avvenire entro 14 giorni dalla biopsia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità della procedura
Lasso di tempo: Subito dopo il test
Il punteggio del dolore della procedura riportato dal paziente
Subito dopo il test
Qualità generale della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni dopo la biopsia
EQ-5D-5L
Basale e 30 giorni dopo la biopsia
Qualità della vita relativa ai sintomi urinari
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni dopo la biopsia
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (I-PSS)
Basale e 30 giorni dopo la biopsia
Qualità della vita relativa alla funzione erettile
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni dopo la biopsia
Indice internazionale della funzione erettile (IIEF)
Basale e 30 giorni dopo la biopsia
Tasso di sepsi indotta da procedura
Lasso di tempo: Da 1 settimana a 30 giorni dopo la biopsia
Da 1 settimana a 30 giorni dopo la biopsia
Tassi di rilevamento di pazienti con PCa clinicamente significativo
Lasso di tempo: Quando i risultati dell'istopatologia saranno disponibili, dovrebbe avvenire entro 14 giorni dalla biopsia
Ca Prostata con punteggio di Gleason maggiore o uguale a 3+4
Quando i risultati dell'istopatologia saranno disponibili, dovrebbe avvenire entro 14 giorni dalla biopsia
Lunghezza massima del nucleo del cancro (MCCL, mm)
Lasso di tempo: Quando i risultati dell'istopatologia saranno disponibili, dovrebbe avvenire entro 14 giorni dalla biopsia
Quando i risultati dell'istopatologia saranno disponibili, dovrebbe avvenire entro 14 giorni dalla biopsia
La percentuale di uomini va a sottoporsi a un trattamento curativo definitivo per la malattia locale (inclusi interventi chirurgici e radioterapia)
Lasso di tempo: Dopo la decisione sul trattamento, dovrebbe avvenire entro 30 giorni dalla biopsia
Dopo la decisione sul trattamento, dovrebbe avvenire entro 30 giorni dalla biopsia
Tempi procedura (minuti)
Lasso di tempo: Durante la prova
Tempo dall'inizio dell'inserimento della sonda ecografica alla rimozione della sonda
Durante la prova
Costo per diagnosi di cancro (HKD)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la biopsia
Il costo di ogni diagnosi in base all'attrezzatura, alla manodopera e ai farmaci
30 giorni dopo la biopsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wayne Lam, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Biopsia della prostata

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