- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04108871
Si la biopsia de próstata transperineal bajo anestesia local utilizando un sistema de acceso transperineal no es inferior a la biopsia transrectal estándar para detectar el cáncer de próstata en hombres sin experiencia previa con biopsia
Ensayo controlado aleatorizado: si la biopsia transperineal de próstata bajo anestesia local utilizando un sistema de acceso transperineal no es inferior a la biopsia transrectal estándar para detectar el cáncer de próstata en hombres sin experiencia previa con biopsia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia del cáncer de próstata (CaP) ha aumentado considerablemente en los últimos años [1, 2]. El riesgo informado de por vida para los hombres en Hong Kong de ser diagnosticados con CaP es de 1 en 31 antes de los 75 años, y actualmente es el tercer cáncer más común entre los hombres de Hong Kong según el Registro de Cáncer de Hong Kong [3]. Esto destaca la importancia de una técnica de investigación exhaustiva y fundamentalmente segura para identificar correctamente a los pacientes con CaP. Dicha prueba debe ser capaz de detectar con sensibilidad el CaP y proporcionar un diagnóstico temprano. De manera crítica, se requiere dicha prueba para proporcionar una estratificación precisa del riesgo de enfermedad, lo cual es absolutamente crucial para guiar el nivel de tratamiento apropiado que se necesita en pacientes diagnosticados con CaP.
De acuerdo con las recomendaciones del Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE), la práctica clínica estándar actual considera que el diagnóstico histológico de CaP es una necesidad en la mayoría de los pacientes con enfermedad localizada que son elegibles para el tratamiento [4]. Esto, junto con el nivel de antígeno prostático específico (PSA), los hallazgos del examen rectal digital (DRE) y, cada vez más, el uso de imágenes de resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI), permite colectivamente la estratificación del riesgo de CaP.
La vía actual para obtener tejido prostático para el diagnóstico histológico de CaP es mediante biopsia sistemática guiada por ecografía transrectal (TRUSB) de la próstata, generalmente después de la detección de un nivel sérico elevado de PSA y/o hallazgos sospechosos en el examen rectal. TRUSB ha sido la técnica estándar de muestreo de tejido prostático para hombres con sospecha de CaP durante más de 30 años. Es un procedimiento en el consultorio que se lleva a cabo bajo anestesia local (LA), con 10 a 12 núcleos de biopsia dirigidos hacia las zonas periféricas laterales de la próstata que se cree albergan la mayoría de los cánceres [7]. Sin embargo, todavía existen varias limitaciones de detección de cáncer bien conocidas y problemas de seguridad del paciente asociados con TRUSB.
En primer lugar, con la técnica TRUSB se pasa por alto una parte muy importante de los tumores [8]. Se sabe que más del 30 % de los pacientes con CaP de bajo riesgo en TRUSB albergan CaP clínicamente significativo [9]. Muchos de estos tumores pasados por alto en TRUSB están ubicados en las regiones anterior y apical de la próstata, a las que TRUSB es de difícil acceso, en particular en pacientes con un gran volumen de próstata.
En segundo lugar, TRUSB requiere que la aguja de biopsia penetre a través del intestino (recto). Esto da como resultado un alto riesgo de desarrollar sepsis después de la biopsia, a pesar de que todos los pacientes que se someten al procedimiento comienzan con antibióticos de forma profiláctica. Esta es una complicación grave que puede ser potencialmente mortal. Nuestro estudio anterior ya ha demostrado una alta prevalencia de flora rectal productora de BLEE resistente a las fluoroquinolonas en nuestra población local en Hong Kong [10]. El riesgo de desarrollar sepsis posterior a la biopsia en Hong Kong es alto.
La biopsia de próstata transperineal (TPB) se ha desarrollado para proporcionar un método de biopsia más completo para mejorar la tasa de detección de cáncer al dirigir los núcleos de biopsia a través de la piel perineal. Teóricamente, la TPB permite acceder a muestras de toda la próstata, en particular de las regiones anterior y apical, a las que no se puede acceder fácilmente con el método TRUSB estándar. Al tomar muestras de la próstata con agujas de biopsia insertadas directamente a través de la piel perineal en lugar del intestino, se reduce el riesgo de sepsis. Sin embargo, esta técnica requiere múltiples agujas que atraviesan el perineo y debe realizarse bajo anestesia general (AG). Otra desventaja es que se requiere una unidad escalonada estabilizadora para proporcionar una alineación consistente de la sonda de ultrasonido contra la próstata para llevar a cabo las biopsias. Tales unidades estabilizadoras escalonadas son costosas.
Se ha desarrollado un dispositivo de sistema de acceso transperineal novedoso pero simple conocido como PrecisionPoint (Perineologic, Cumberland, MD, EE. UU.) para abordar las limitaciones antes mencionadas de TPB. Este dispositivo revolucionario utiliza una cánula de aguja de acceso único montada directamente en la sonda de ultrasonido, que actúa como un punto de acceso que atraviesa la piel perineal. Este diseño minimiza el número de pinchazos de aguja a través de la piel, lo que permite que la TPB se lleve a cabo bajo LA. Con esta técnica no se requiere una unidad de paso estabilizadora. El dispositivo obtuvo la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) [11], y ya se han publicado resultados de pequeñas series contemporáneas con resultados muy prometedores en términos de tasa de detección de cáncer y seguridad [12].
TRUSB tiene una baja tasa de detección de cáncer y está asociado con un riesgo séptico potencialmente fatal. La TPB, si se puede llevar a cabo en LA como un procedimiento en el consultorio, puede proporcionar potencialmente una mejor tasa de detección de cáncer con un riesgo de sepsis significativamente reducido. Tiene fundamentalmente un potencial muy alto para convertirse en el nuevo estándar de oro en la obtención de tejido prostático para el diagnóstico histológico del CaP.
Con un número cada vez mayor de hombres en Hong Kong con PSA sérico elevado y sospecha de CaP que necesitan biopsia de próstata, es fundamental llevar a cabo un estudio para determinar la técnica de biopsia de próstata más eficaz, segura y tolerable que se ajuste a la práctica clínica en Hong Kong.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Division of Urology, Department of Surgery, Queen Mary Hospital
-
Contacto:
- Research Assistant
- Número de teléfono: 22554852
- Correo electrónico: stac@hku.hk
-
Investigador principal:
- Wayne Lam, MBBS(Lond)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- PSA sérico mayor o igual a 20ng/mL
- Sospecha de estadio clínico tumoral T2 en DRE
- Sin antecedentes de biopsia prostática
- Médicamente apto para someterse a procedimientos de acuerdo con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito
- Antecedentes conocidos de cáncer de próstata.
- Contraindicación para la biopsia de próstata
- Tenía mpMRI antes de la biopsia
- Anomalía rectal que impide la ecografía transrectal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Biopsia transperineal de próstata
La biopsia necesaria se inserta en la próstata a través de la piel perineal, con la ayuda de un dispositivo de sistema de acceso conocido como PrecisionPoint.
Utiliza una cánula de aguja de acceso único montada directamente en la sonda de ultrasonido, que actúa como un punto de acceso que atraviesa la piel perineal.
Se obtienen 4 - 5 núcleos de la zona anterior, media y posterior de cada lado de la próstata.
|
Se extraen muestras de tejido de la próstata para el diagnóstico histopatológico del cáncer de próstata mediante el uso de una aguja con la ayuda de una ecografía transrectal.
|
|
Comparador activo: Biopsia transrectal de próstata
La aguja de biopsia penetra a través del intestino (recto) hasta la próstata para obtener 12 núcleos de tejido prostático de la base lateral y medial, la zona media y el vértice de cada lado de la próstata (1 núcleo cada uno).
|
Se extraen muestras de tejido de la próstata para el diagnóstico histopatológico del cáncer de próstata mediante el uso de una aguja con la ayuda de una ecografía transrectal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de detección de cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Cuando los resultados de histopatología estén disponibles, se espera que sean dentro de los 14 días posteriores a la biopsia
|
Las diferencias absolutas en la tasa de detección de CaP se calcularán con IC del 95 %.
Si el límite inferior del IC del 97,5 % para la diferencia en las tasas de detección de cáncer de la biopsia LA TP en comparación con la biopsia TRUS es superior al -5 %, la biopsia TP se considerará no inferior.
Si el límite inferior es mayor que 0, TP se considerará superior.
|
Cuando los resultados de histopatología estén disponibles, se espera que sean dentro de los 14 días posteriores a la biopsia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerabilidad del procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la prueba
|
El puntaje de dolor del procedimiento informado por el paciente.
|
Inmediatamente después de la prueba
|
|
Calidad de vida general relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 días después de la biopsia
|
EQ-5D-5L
|
Línea de base y 30 días después de la biopsia
|
|
Calidad de vida en relación con los síntomas urinarios
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 días después de la biopsia
|
Puntuación internacional de síntomas de próstata (I-PSS)
|
Línea de base y 30 días después de la biopsia
|
|
Calidad de vida en relación con la función eréctil
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 días después de la biopsia
|
Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
|
Línea de base y 30 días después de la biopsia
|
|
Tasa de sepsis inducida por el procedimiento
Periodo de tiempo: 1 semana a 30 días después de la biopsia
|
1 semana a 30 días después de la biopsia
|
|
|
Tasas de detección de pacientes con CaP clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Cuando los resultados de histopatología estén disponibles, se espera que sean dentro de los 14 días posteriores a la biopsia
|
Ca Próstata con puntaje de Gleason mayor o igual a 3+4
|
Cuando los resultados de histopatología estén disponibles, se espera que sean dentro de los 14 días posteriores a la biopsia
|
|
Longitud máxima del núcleo del cáncer (MCCL, mm)
Periodo de tiempo: Cuando los resultados de histopatología estén disponibles, se espera que sean dentro de los 14 días posteriores a la biopsia
|
Cuando los resultados de histopatología estén disponibles, se espera que sean dentro de los 14 días posteriores a la biopsia
|
|
|
Proporción de hombres que se someten a un tratamiento curativo definitivo para la enfermedad local (incluidas la cirugía y la radioterapia)
Periodo de tiempo: Después de la decisión del tratamiento, se espera que sea dentro de los 30 días posteriores a la biopsia
|
Después de la decisión del tratamiento, se espera que sea dentro de los 30 días posteriores a la biopsia
|
|
|
Tiempos de procedimiento (minutos)
Periodo de tiempo: Durante la prueba
|
Tiempo desde el inicio de la inserción de la sonda de ultrasonido hasta la extracción de la sonda
|
Durante la prueba
|
|
Coste por diagnóstico de cáncer (HKD)
Periodo de tiempo: 30 días después de la biopsia
|
El costo de cada diagnóstico en función del equipo, la mano de obra y la medicación.
|
30 días después de la biopsia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wayne Lam, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hsing AW, Tsao L, Devesa SS. International trends and patterns of prostate cancer incidence and mortality. Int J Cancer. 2000 Jan 1;85(1):60-7. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(20000101)85:13.0.co;2-b.
- Klotz L. Active surveillance for low-risk prostate cancer. Curr Urol Rep. 2015 Apr;16(4):24. doi: 10.1007/s11934-015-0492-z.
- Hodge KK, McNeal JE, Terris MK, Stamey TA. Random systematic versus directed ultrasound guided transrectal core biopsies of the prostate. J Urol. 1989 Jul;142(1):71-4; discussion 74-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38664-0.
- Presti JC Jr, O'Dowd GJ, Miller MC, Mattu R, Veltri RW. Extended peripheral zone biopsy schemes increase cancer detection rates and minimize variance in prostate specific antigen and age related cancer rates: results of a community multi-practice study. J Urol. 2003 Jan;169(1):125-9. doi: 10.1097/01.ju.0000036482.46710.7e.
- Nakai Y, Tanaka N, Anai S, Miyake M, Hori S, Tatsumi Y, Morizawa Y, Fujii T, Konishi N, Fujimoto K. Transperineal template-guided saturation biopsy aimed at sampling one core for each milliliter of prostate volume: 103 cases requiring repeat prostate biopsy. BMC Urol. 2017 Apr 5;17(1):28. doi: 10.1186/s12894-017-0219-1.
- Falzarano SM, Zhou M, Hernandez AV, Moussa AS, Jones JS, Magi-Galluzzi C. Can saturation biopsy predict prostate cancer localization in radical prostatectomy specimens: a correlative study and implications for focal therapy. Urology. 2010 Sep;76(3):682-7. doi: 10.1016/j.urology.2009.11.067. Epub 2010 Mar 5.
- Tsu JH, Ma WK, Chan WK, Lam BH, To KC, To WK, Ng TK, Liu PL, Cheung FK, Yiu MK. Prevalence and predictive factors of harboring fluoroquinolone-resistant and extended-spectrum beta-lactamase-producing rectal flora in Hong Kong Chinese men undergoing transrectal ultrasound-guided prostate biopsy. Urology. 2015 Jan;85(1):15-21. doi: 10.1016/j.urology.2014.07.078. Epub 2014 Nov 8.
- Meyer AR, Joice GA, Schwen ZR, Partin AW, Allaf ME, Gorin MA. Initial Experience Performing In-office Ultrasound-guided Transperineal Prostate Biopsy Under Local Anesthesia Using the PrecisionPoint Transperineal Access System. Urology. 2018 May;115:8-13. doi: 10.1016/j.urology.2018.01.021. Epub 2018 Feb 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW18-392
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .