- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04108871
Является ли трансперинеальная биопсия простаты под местной анестезией с использованием системы трансперинеального доступа не хуже стандартной трансректальной биопсии для выявления рака простаты у мужчин, ранее не проводивших биопсию
Рандомизированное контролируемое исследование: не уступает ли трансперинеальная биопсия простаты под местной анестезией с использованием системы трансперинеального доступа стандартной трансректальной биопсии для выявления рака простаты у мужчин, ранее не проводивших биопсию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы значительно возросла заболеваемость раком предстательной железы (РПЖ) [1, 2]. Сообщаемый пожизненный риск для мужчин в Гонконге с диагнозом РПЖ составляет 1 из 31 в возрасте до 75 лет, и в настоящее время это третий по распространенности рак среди мужчин в Гонконге согласно Гонконгскому регистру рака [3]. Это подчеркивает важность тщательного и принципиально безопасного метода исследования для правильной идентификации пациентов с РПЖ. Такой тест должен быть в состоянии точно выявлять РПЖ и обеспечивать раннюю диагностику. Критически важно, что такой тест необходим для обеспечения точной стратификации риска заболевания, что абсолютно необходимо для определения уровня соответствующего лечения, необходимого для пациентов с диагнозом РПЖ.
В соответствии с рекомендациями Национального института здравоохранения и совершенствования медицинской помощи (NICE) в современной стандартной клинической практике гистологическая диагностика РПЖ является обязательной для большинства пациентов с локализованным заболеванием, которым показано лечение [4]. Это, наряду с уровнем простатического специфического антигена (ПСА), результатами пальцевого ректального исследования (ПРИ) и все более широким использованием многопараметрической МРТ (мпМРТ), в совокупности позволяет проводить стратификацию риска РПЖ.
Текущий путь получения ткани предстательной железы для гистологической диагностики рака предстательной железы – это трансректальная систематическая биопсия предстательной железы под ультразвуковым контролем (TRUSB), обычно после обнаружения повышенного уровня ПСА в сыворотке и/или подозрительных результатов ректального исследования. TRUSB уже более 30 лет является стандартным методом взятия проб ткани предстательной железы у мужчин с подозрением на РПЖ. Это амбулаторная процедура, проводимая под местной анестезией (ЛА), при этом от 10 до 12 биоптатов направляют на боковые периферические зоны предстательной железы, которые, как считается, содержат большинство видов рака [7]. Тем не менее, все еще существуют различные хорошо известные ограничения обнаружения рака и проблемы безопасности пациентов, связанные с TRUSB.
Во-первых, при ТРУСБ пропускается очень значительная часть опухолей [8]. Хорошо известно, что более чем у 30% пациентов с РПЖ низкого риска на TRUSB был обнаружен клинически значимый РПЖ [9]. Многие из этих опухолей, пропущенных при ТРУЗИ, расположены в передних и апикальных отделах предстательной железы, доступ к которым при ТРУЗИ затруднен, особенно у пациентов с большим объемом предстательной железы.
Во-вторых, TRUSB требует проникновения иглы для биопсии через кишечник (прямую кишку). Это приводит к высокому риску развития сепсиса после биопсии, несмотря на то, что все пациенты, подвергающиеся процедуре, начинают профилактически принимать антибиотики. Это серьезное осложнение, потенциально опасное для жизни. Наше предыдущее исследование уже продемонстрировало высокую распространенность резистентной к фторхинолонам и продуцирующей БЛРС ректальной флоры среди местного населения в Гонконге [10]. Риск развития сепсиса после биопсии в Гонконге высок.
Трансперинеальная биопсия предстательной железы (TPB) была разработана, чтобы обеспечить более комплексный метод биопсии для повышения частоты выявления рака путем направления биоптата через кожу промежности. Теоретически TPB позволяет получить доступ ко всей предстательной железе, в частности, к передней и апикальной областям, которые труднодоступны при стандартном методе TRUSB. При взятии проб простаты с помощью биопсийных игл, введенных непосредственно через кожу промежности, а не через кишечник, риск сепсиса снижается. Однако этот метод требует введения нескольких игл через промежность и должен выполняться под общей анестезией (ОА). Другим недостатком является то, что для обеспечения постоянного выравнивания ультразвукового датчика по отношению к предстательной железе для проведения биопсии требуется стабилизирующий шаговый блок. Такие стабилизирующие шагающие устройства являются дорогостоящими.
Новое, но простое устройство системы трансперинеального доступа, известное как PrecisionPoint (Perineologic, Cumberland, MD, USA), было разработано для преодоления вышеупомянутых ограничений TPB. В этом революционном устройстве используется игольчатая канюля с одним доступом, установленная непосредственно на ультразвуковом датчике, который действует как точка доступа через кожу промежности. Такая конструкция сводит к минимуму количество проколов кожи иглой, что позволяет проводить ТПП под ЛП. Для этой методики не требуется стабилизирующий шаговый блок. Устройство получило одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) [11], и результаты небольших современных серий уже были опубликованы с очень многообещающими результатами с точки зрения частоты обнаружения рака и безопасности [12].
TRUSB имеет плохой уровень обнаружения рака и связан с потенциально смертельным септическим риском. TPB, если ее можно проводить под LA как процедуру в офисе, потенциально может обеспечить лучшую частоту выявления рака со значительно сниженным риском сепсиса. Он имеет фундаментально очень высокий потенциал, чтобы стать новым золотым стандартом в получении ткани предстательной железы для гистологической диагностики РПЖ.
В связи с увеличением числа мужчин в Гонконге с повышенным уровнем ПСА в сыворотке крови и подозрением на РПЖ, нуждающихся в биопсии простаты, крайне важно провести исследование для определения наиболее эффективной, безопасной и переносимой методики биопсии простаты, которая соответствует клинической практике в Гонконге.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Division of Urology, Department of Surgery, Queen Mary Hospital
-
Контакт:
- Research Assistant
- Номер телефона: 22554852
- Электронная почта: stac@hku.hk
-
Главный следователь:
- Wayne Lam, MBBS(Lond)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сывороточный ПСА больше или равен 20 нг/мл
- Подозрение на клиническую стадию опухоли Т2 по данным DRE
- Отсутствие в анамнезе биопсии простаты
- Медицинская пригодность для прохождения процедур в соответствии с протоколом исследования
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут предоставить письменное информированное согласие
- Известная история рака простаты
- Противопоказания к биопсии простаты
- Прошла мпМРТ перед биопсией
- Ректальные аномалии, препятствующие трансректальному УЗИ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансперинеальная биопсия простаты
Необходимая биопсия вводится в предстательную железу через кожу промежности с помощью устройства системы доступа, известного как PrecisionPoint.
В нем используется игольчатая канюля с одним доступом, установленная непосредственно на ультразвуковой датчик, который действует как точка доступа, проходящая через кожу промежности.
Из передней, средней и задней зоны каждой стороны предстательной железы получают по 4-5 кернов.
|
Образцы ткани берутся из простаты для гистопатологической диагностики рака предстательной железы с помощью иглы с помощью трансректального УЗИ.
|
|
Активный компаратор: Трансректальная биопсия простаты
Игла для биопсии проникает через кишку (прямую кишку) в предстательную железу, чтобы получить 12 стержней тканей предстательной железы из латерального и медиального основания, срединной зоны и верхушки с каждой стороны простаты (по 1 стержню с каждой стороны).
|
Образцы ткани берутся из простаты для гистопатологической диагностики рака предстательной железы с помощью иглы с помощью трансректального УЗИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления рака простаты
Временное ограничение: Ожидается, что результаты гистопатологии будут получены в течение 14 дней после биопсии.
|
Абсолютные различия в частоте обнаружения РПЖ будут рассчитаны с 95% ДИ.
Если нижняя граница 97,5% ДИ для разницы в частоте выявления рака при биопсии LA TP по сравнению с биопсией ТРУЗИ превышает -5%, то биопсия TP будет считаться не худшей.
Если нижняя граница больше 0, TP будет считаться лучшим.
|
Ожидается, что результаты гистопатологии будут получены в течение 14 дней после биопсии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость процедуры
Временное ограничение: Сразу после теста
|
Оценка боли при процедуре, о которой сообщил пациент
|
Сразу после теста
|
|
Общее качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней после биопсии
|
ЭК-5Д-5Л
|
Исходный уровень и 30 дней после биопсии
|
|
Качество жизни в отношении мочевых симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней после биопсии
|
Международная шкала симптомов простаты (I-PSS)
|
Исходный уровень и 30 дней после биопсии
|
|
Качество жизни в отношении эректильной функции
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней после биопсии
|
Международный индекс эректильной функции (IIEF)
|
Исходный уровень и 30 дней после биопсии
|
|
Частота сепсиса, вызванного процедурой
Временное ограничение: От 1 недели до 30 дней после биопсии
|
От 1 недели до 30 дней после биопсии
|
|
|
Частота выявления пациентов с клинически значимым РПЖ
Временное ограничение: Ожидается, что результаты гистопатологии будут получены в течение 14 дней после биопсии.
|
Ca Простата с суммой баллов по шкале Глисона больше или равной 3+4
|
Ожидается, что результаты гистопатологии будут получены в течение 14 дней после биопсии.
|
|
Максимальная длина ядра рака (MCCL, мм)
Временное ограничение: Ожидается, что результаты гистопатологии будут получены в течение 14 дней после биопсии.
|
Ожидается, что результаты гистопатологии будут получены в течение 14 дней после биопсии.
|
|
|
Часть мужчин продолжают радикальное лечение местного заболевания (включая хирургическое вмешательство и лучевую терапию)
Временное ограничение: После принятия решения о лечении ожидается в течение 30 дней после биопсии.
|
После принятия решения о лечении ожидается в течение 30 дней после биопсии.
|
|
|
Время процедуры (минуты)
Временное ограничение: Во время теста
|
Время от начала введения ультразвукового датчика до извлечения датчика
|
Во время теста
|
|
Стоимость диагностики рака (HKD)
Временное ограничение: 30 дней после биопсии
|
Стоимость каждой диагностики в зависимости от оборудования, рабочей силы и медикаментов
|
30 дней после биопсии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wayne Lam, The University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hsing AW, Tsao L, Devesa SS. International trends and patterns of prostate cancer incidence and mortality. Int J Cancer. 2000 Jan 1;85(1):60-7. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(20000101)85:13.0.co;2-b.
- Klotz L. Active surveillance for low-risk prostate cancer. Curr Urol Rep. 2015 Apr;16(4):24. doi: 10.1007/s11934-015-0492-z.
- Hodge KK, McNeal JE, Terris MK, Stamey TA. Random systematic versus directed ultrasound guided transrectal core biopsies of the prostate. J Urol. 1989 Jul;142(1):71-4; discussion 74-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38664-0.
- Presti JC Jr, O'Dowd GJ, Miller MC, Mattu R, Veltri RW. Extended peripheral zone biopsy schemes increase cancer detection rates and minimize variance in prostate specific antigen and age related cancer rates: results of a community multi-practice study. J Urol. 2003 Jan;169(1):125-9. doi: 10.1097/01.ju.0000036482.46710.7e.
- Nakai Y, Tanaka N, Anai S, Miyake M, Hori S, Tatsumi Y, Morizawa Y, Fujii T, Konishi N, Fujimoto K. Transperineal template-guided saturation biopsy aimed at sampling one core for each milliliter of prostate volume: 103 cases requiring repeat prostate biopsy. BMC Urol. 2017 Apr 5;17(1):28. doi: 10.1186/s12894-017-0219-1.
- Falzarano SM, Zhou M, Hernandez AV, Moussa AS, Jones JS, Magi-Galluzzi C. Can saturation biopsy predict prostate cancer localization in radical prostatectomy specimens: a correlative study and implications for focal therapy. Urology. 2010 Sep;76(3):682-7. doi: 10.1016/j.urology.2009.11.067. Epub 2010 Mar 5.
- Tsu JH, Ma WK, Chan WK, Lam BH, To KC, To WK, Ng TK, Liu PL, Cheung FK, Yiu MK. Prevalence and predictive factors of harboring fluoroquinolone-resistant and extended-spectrum beta-lactamase-producing rectal flora in Hong Kong Chinese men undergoing transrectal ultrasound-guided prostate biopsy. Urology. 2015 Jan;85(1):15-21. doi: 10.1016/j.urology.2014.07.078. Epub 2014 Nov 8.
- Meyer AR, Joice GA, Schwen ZR, Partin AW, Allaf ME, Gorin MA. Initial Experience Performing In-office Ultrasound-guided Transperineal Prostate Biopsy Under Local Anesthesia Using the PrecisionPoint Transperineal Access System. Urology. 2018 May;115:8-13. doi: 10.1016/j.urology.2018.01.021. Epub 2018 Feb 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW18-392
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .