Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvorvidt transperineal prostatabiopsi under lokalbedøvelse ved bruk av et transperinealt tilgangssystem ikke er dårligere enn standard transrektal biopsi for å oppdage prostatakreft hos biopsinaive menn

27. september 2019 oppdatert av: Dr. Wayne Lam, The University of Hong Kong

Randomisert-kontrollert studie: om transperineal prostatabiopsi under lokalbedøvelse ved bruk av et transperinealt tilgangssystem er ikke dårligere enn standard transrektal biopsi for å oppdage prostatakreft hos biopsinaive menn

Tranperineal prostatabiopsi (TPB) og Transrectal prostatabiopsi (TRUSB) er nå begge rutinemessige diagnosemetoder for prostatakreft i Queen Mary Hospital. TRUSB har vært den vanligste måten å prøve prostatavev i flere tiår. TPB har blitt brukt som en av våre rutinemessige diagnosemetoder tidlig i 2018. Målet med denne studien er å evaluere om tranperineal prostatabiopsi ved bruk av et nytt transperinealt tilgangssystem under lokalbedøvelse er ikke dårligere enn standard 12-kjerners transrektal prostatabiopsi ved påvisning av prostatakreft (PCa), hos pasienter med klinisk mistanke om PCa uten tidligere prostatabiopsi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av prostatakreft (PCa) har økt betraktelig de siste årene [1, 2]. Den rapporterte livstidsrisikoen for menn i Hong Kong for å bli diagnostisert med PCa er 1 av 31 før fylte 75 år, og er for tiden den tredje vanligste kreftmennene i Hong Kong ifølge Hong Kong Cancer Registry [3]. Dette fremhever viktigheten av grundig og grunnleggende sikker undersøkelsesteknikk for å identifisere pasienter med PCa korrekt. En slik test skal være i stand til sensitivt å oppdage PCa, og gi tidlig diagnose. Kritisk er en slik test nødvendig for å gi nøyaktig sykdomsrisikostratifisering, noe som er helt avgjørende for å veilede nivået av passende behandling er nødvendig hos pasienter diagnostisert med PCa.

I henhold til anbefalinger fra National Institute for Health and Care Excellence (NICE) retningslinjer, anser gjeldende standard klinisk praksis histologisk diagnose av PCa som en nødvendighet hos flertallet av pasienter presentert med lokalisert sykdom som er kvalifisert for behandling [4]. Dette, sammen med prostataspesifikt antigen (PSA) nivå, funn av digital rektal undersøkelse (DRE), og i økende grad bruken av multiparametrisk MR (mpMRI) avbildning, tillater samlet risikostratifisering av PCa.

Den nåværende veien for å skaffe prostatavev for histologisk diagnose av CaP er ved transrektal ultralydveiledet systematisk biopsi (TRUSB) av prostata, vanligvis etter påvisning av et forhøyet PSA-nivå i serum og/eller mistenkelige funn av rektale undersøkelser. TRUSB har vært standard prostatavevsprøvetakingsteknikk for menn mistenkt med PCa i over 30 år. Det er en kontorbasert prosedyre utført under lokalbedøvelse (LA), med 10 til 12 biopsikjerner rettet mot de laterale perifere sonene i prostata som antas å inneholde de fleste kreftformer [7]. Imidlertid er det fortsatt forskjellige velkjente kreftdeteksjonsbegrensninger og pasientsikkerhetsproblemer knyttet til TRUSB.

For det første blir en svært betydelig del av svulstene savnet med TRUSB-teknikken [8]. Det har vært velkjent at over 30 % av pasientene med lavrisiko PCa på TRUSB har vist seg å ha klinisk signifikant PCa [9]. Mange av disse svulstene som savnes på TRUSB er lokalisert i fremre og apikale regioner av prostata, som TRUSB er vanskelig tilgjengelig, spesielt hos pasienter med stort prostatavolum

For det andre krever TRUSB at biopsinålen trenger gjennom tarmen (endetarmen). Dette resulterer i høy risiko for å utvikle sepsis etter biopsi, til tross for at alle pasienter som gjennomgår prosedyren er startet med antibiotika profylaktisk. Dette er en alvorlig komplikasjon som potensielt kan være livstruende. Vår forrige studie har allerede vist en høy forekomst av fluorokinolon-resistent og ESBL-produserende rektalflora i vår lokale befolkning i Hong Kong [10]. Risikoen for å utvikle post-biopsi sepsis i Hong Kong er høy.

Transperineal prostatabiopsi (TPB) er utviklet for å gi en mer omfattende biopsimetode for å forbedre kreftdeteksjonshastigheten ved å lede biopsikjerner gjennom perinealhuden. Teoretisk sett gir TPB tilgang til prøvetaking av hele prostata, spesielt de fremre og apikale regionene som ikke er lett tilgjengelige gjennom standard TRUSB-metoden. Ved å ta prøver fra prostata ved å bruke biopsinåler direkte inn gjennom perinealhuden i stedet for tarmen, reduseres risikoen for sepsis. Imidlertid krever denne teknikken at flere nåler går gjennom perineum, og må utføres under generell anestesi (GA). En annen ulempe er en stabiliserende trinnenhet som kreves for å gi en konsistent justering av ultralydsonden mot prostata for å utføre biopsiene. Slike stabiliserende trinnenheter er kostbare.

En ny, men enkel transperineal tilgangssystemenhet kjent som PrecisionPoint (Perineologic, Cumberland, MD, USA) er utviklet for å takle de nevnte begrensningene til TPB. Denne revolusjonerende enheten bruker en enkelt tilgangskanyle som er montert direkte på ultralydsonden, som fungerer som et tilgangspunkt som går gjennom perinealhuden. Denne designen minimerer antall nålepunkteringer gjennom huden, slik at TPB kan utføres under LA. En stabiliserende trinnenhet er ikke nødvendig med denne teknikken. Enheten har fått godkjenning fra United States Food and Drug Administration (FDA) [11], og resultater fra små moderne serier har allerede blitt publisert med svært lovende resultater når det gjelder kreftdeteksjonsrate og sikkerhet [12].

TRUSB har en dårlig kreftdeteksjonsrate og er assosiert med potensielt dødelig septisk risiko. TPB, hvis det kan utføres under LA som en kontorbasert prosedyre, kan potensielt gi en bedre kreftdeteksjonsrate med betydelig redusert sepsisrisiko. Det har fundamentalt et meget høyt potensial til å bli den nye gullstandarden for å skaffe prostatavev for histologisk diagnose av PCa.

Med et økende antall menn i Hong Kong med forhøyet serum PSA mistanke om PCa som trenger prostatabiopsi, er det grunnleggende å gjennomføre en studie for å finne den mest effektive, sikre og tolerable prostatabiopsiteknikken som passer med den kliniske praksisen i Hong Kong.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Division of Urology, Department of Surgery, Queen Mary Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Research Assistant
          • Telefonnummer: 22554852
          • E-post: stac@hku.hk
        • Hovedetterforsker:
          • Wayne Lam, MBBS(Lond)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Serum PSA større eller lik 20ng/ml
  • Mistenkt tumor klinisk stadium T2 på DRE
  • Ingen tidligere historie med prostatabiopsi
  • Medisinsk skikket til å gjennomgå prosedyrer i henhold til studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke
  • Kjent historie med prostatakreft
  • Kontraindikasjon for prostatabiopsi
  • Hadde pre-biopsi mpMRI
  • Rektal abnormitet som utelukker transrektal ultralyd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transperineal prostatabiopsi
Biopsien som trengs settes inn i prostata gjennom perinealhuden, ved hjelp av en tilgangssystemenhet kjent som PrecisionPoint. Den bruker en enkelt tilgangskanyle som er montert direkte på ultralydsonden, som fungerer som et tilgangspunkt som går gjennom perinealhuden. 4 - 5 kjerner oppnås fra fremre, midtre og bakre sone på hver side av prostata.
Prøver av vev fjernes fra prostata for histopatologisk diagnose av prostatakreft ved bruk av en nål ved hjelp av transrektal ultralyd.
Aktiv komparator: Transrektal prostatabiopsi
Biopsinålen trenger gjennom tarmen (rektum) til prostata for å oppnå 12 kjerner av prostatavev fra lateral og medial base, midtsone og apex på hver side av prostata (1 kjerne hver).
Prøver av vev fjernes fra prostata for histopatologisk diagnose av prostatakreft ved bruk av en nål ved hjelp av transrektal ultralyd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisningsrate for prostatakreft
Tidsramme: Når histopatologiske resultater er tilgjengelige, forventes det å være innen 14 dager etter biopsi
Absolutte forskjeller i PCa-deteksjonsrate vil bli beregnet med 95 % CI. Hvis nedre grense på 97,5 % CI for forskjellen i kreftdeteksjonsrater for LA TP-biopsi sammenlignet med TRUS-biopsi er større enn -5 %, vil TP-biopsi anses som ikke-inferiør. Hvis nedre grense er større enn 0, vil TP bli ansett som overlegen.
Når histopatologiske resultater er tilgjengelige, forventes det å være innen 14 dager etter biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyretolerabilitet
Tidsramme: Umiddelbart etter prøven
Smertepoengsummen for prosedyren rapportert av pasienten
Umiddelbart etter prøven
Generell helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 30 dager etter biopsi
EQ-5D-5L
Baseline og 30 dager etter biopsi
Livskvalitet vedrørende urinsymptomer
Tidsramme: Baseline og 30 dager etter biopsi
International Prostate Symptom Score (I-PSS)
Baseline og 30 dager etter biopsi
Livskvalitet angående erektil funksjon
Tidsramme: Baseline og 30 dager etter biopsi
International Index of Erectile Function (IIEF)
Baseline og 30 dager etter biopsi
Frekvens av prosedyreindusert sepsis
Tidsramme: 1 uke til 30 dager etter biopsi
1 uke til 30 dager etter biopsi
Deteksjonsrater for pasienter med klinisk signifikant PCa
Tidsramme: Når histopatologiske resultater er tilgjengelige, forventes det å være innen 14 dager etter biopsi
Ca Prostata med Gleason score større eller lik 3+4
Når histopatologiske resultater er tilgjengelige, forventes det å være innen 14 dager etter biopsi
Maksimal kreftkjernelengde (MCCL, mm)
Tidsramme: Når histopatologiske resultater er tilgjengelige, forventes det å være innen 14 dager etter biopsi
Når histopatologiske resultater er tilgjengelige, forventes det å være innen 14 dager etter biopsi
Andel menn fortsetter å gjennomgå definitiv kurativ behandling for lokal sykdom (inkludert kirurgi og strålebehandling)
Tidsramme: Etter behandlingsbeslutning, forventes å være innen 30 dager etter biopsi
Etter behandlingsbeslutning, forventes å være innen 30 dager etter biopsi
Prosedyretider (minutter)
Tidsramme: Under testen
Tid fra start av ultralydsondeinnsetting til probefjerning
Under testen
Kostnad per kreftdiagnose (HKD)
Tidsramme: 30 dager etter biopsi
Kostnaden for hver diagnose basert på utstyr, arbeidskraft og medisiner
30 dager etter biopsi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wayne Lam, The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere