- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04108871
Hvorvidt transperineal prostatabiopsi under lokalbedøvelse ved bruk av et transperinealt tilgangssystem ikke er dårligere enn standard transrektal biopsi for å oppdage prostatakreft hos biopsinaive menn
Randomisert-kontrollert studie: om transperineal prostatabiopsi under lokalbedøvelse ved bruk av et transperinealt tilgangssystem er ikke dårligere enn standard transrektal biopsi for å oppdage prostatakreft hos biopsinaive menn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av prostatakreft (PCa) har økt betraktelig de siste årene [1, 2]. Den rapporterte livstidsrisikoen for menn i Hong Kong for å bli diagnostisert med PCa er 1 av 31 før fylte 75 år, og er for tiden den tredje vanligste kreftmennene i Hong Kong ifølge Hong Kong Cancer Registry [3]. Dette fremhever viktigheten av grundig og grunnleggende sikker undersøkelsesteknikk for å identifisere pasienter med PCa korrekt. En slik test skal være i stand til sensitivt å oppdage PCa, og gi tidlig diagnose. Kritisk er en slik test nødvendig for å gi nøyaktig sykdomsrisikostratifisering, noe som er helt avgjørende for å veilede nivået av passende behandling er nødvendig hos pasienter diagnostisert med PCa.
I henhold til anbefalinger fra National Institute for Health and Care Excellence (NICE) retningslinjer, anser gjeldende standard klinisk praksis histologisk diagnose av PCa som en nødvendighet hos flertallet av pasienter presentert med lokalisert sykdom som er kvalifisert for behandling [4]. Dette, sammen med prostataspesifikt antigen (PSA) nivå, funn av digital rektal undersøkelse (DRE), og i økende grad bruken av multiparametrisk MR (mpMRI) avbildning, tillater samlet risikostratifisering av PCa.
Den nåværende veien for å skaffe prostatavev for histologisk diagnose av CaP er ved transrektal ultralydveiledet systematisk biopsi (TRUSB) av prostata, vanligvis etter påvisning av et forhøyet PSA-nivå i serum og/eller mistenkelige funn av rektale undersøkelser. TRUSB har vært standard prostatavevsprøvetakingsteknikk for menn mistenkt med PCa i over 30 år. Det er en kontorbasert prosedyre utført under lokalbedøvelse (LA), med 10 til 12 biopsikjerner rettet mot de laterale perifere sonene i prostata som antas å inneholde de fleste kreftformer [7]. Imidlertid er det fortsatt forskjellige velkjente kreftdeteksjonsbegrensninger og pasientsikkerhetsproblemer knyttet til TRUSB.
For det første blir en svært betydelig del av svulstene savnet med TRUSB-teknikken [8]. Det har vært velkjent at over 30 % av pasientene med lavrisiko PCa på TRUSB har vist seg å ha klinisk signifikant PCa [9]. Mange av disse svulstene som savnes på TRUSB er lokalisert i fremre og apikale regioner av prostata, som TRUSB er vanskelig tilgjengelig, spesielt hos pasienter med stort prostatavolum
For det andre krever TRUSB at biopsinålen trenger gjennom tarmen (endetarmen). Dette resulterer i høy risiko for å utvikle sepsis etter biopsi, til tross for at alle pasienter som gjennomgår prosedyren er startet med antibiotika profylaktisk. Dette er en alvorlig komplikasjon som potensielt kan være livstruende. Vår forrige studie har allerede vist en høy forekomst av fluorokinolon-resistent og ESBL-produserende rektalflora i vår lokale befolkning i Hong Kong [10]. Risikoen for å utvikle post-biopsi sepsis i Hong Kong er høy.
Transperineal prostatabiopsi (TPB) er utviklet for å gi en mer omfattende biopsimetode for å forbedre kreftdeteksjonshastigheten ved å lede biopsikjerner gjennom perinealhuden. Teoretisk sett gir TPB tilgang til prøvetaking av hele prostata, spesielt de fremre og apikale regionene som ikke er lett tilgjengelige gjennom standard TRUSB-metoden. Ved å ta prøver fra prostata ved å bruke biopsinåler direkte inn gjennom perinealhuden i stedet for tarmen, reduseres risikoen for sepsis. Imidlertid krever denne teknikken at flere nåler går gjennom perineum, og må utføres under generell anestesi (GA). En annen ulempe er en stabiliserende trinnenhet som kreves for å gi en konsistent justering av ultralydsonden mot prostata for å utføre biopsiene. Slike stabiliserende trinnenheter er kostbare.
En ny, men enkel transperineal tilgangssystemenhet kjent som PrecisionPoint (Perineologic, Cumberland, MD, USA) er utviklet for å takle de nevnte begrensningene til TPB. Denne revolusjonerende enheten bruker en enkelt tilgangskanyle som er montert direkte på ultralydsonden, som fungerer som et tilgangspunkt som går gjennom perinealhuden. Denne designen minimerer antall nålepunkteringer gjennom huden, slik at TPB kan utføres under LA. En stabiliserende trinnenhet er ikke nødvendig med denne teknikken. Enheten har fått godkjenning fra United States Food and Drug Administration (FDA) [11], og resultater fra små moderne serier har allerede blitt publisert med svært lovende resultater når det gjelder kreftdeteksjonsrate og sikkerhet [12].
TRUSB har en dårlig kreftdeteksjonsrate og er assosiert med potensielt dødelig septisk risiko. TPB, hvis det kan utføres under LA som en kontorbasert prosedyre, kan potensielt gi en bedre kreftdeteksjonsrate med betydelig redusert sepsisrisiko. Det har fundamentalt et meget høyt potensial til å bli den nye gullstandarden for å skaffe prostatavev for histologisk diagnose av PCa.
Med et økende antall menn i Hong Kong med forhøyet serum PSA mistanke om PCa som trenger prostatabiopsi, er det grunnleggende å gjennomføre en studie for å finne den mest effektive, sikre og tolerable prostatabiopsiteknikken som passer med den kliniske praksisen i Hong Kong.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Division of Urology, Department of Surgery, Queen Mary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Research Assistant
- Telefonnummer: 22554852
- E-post: stac@hku.hk
-
Hovedetterforsker:
- Wayne Lam, MBBS(Lond)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Serum PSA større eller lik 20ng/ml
- Mistenkt tumor klinisk stadium T2 på DRE
- Ingen tidligere historie med prostatabiopsi
- Medisinsk skikket til å gjennomgå prosedyrer i henhold til studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke
- Kjent historie med prostatakreft
- Kontraindikasjon for prostatabiopsi
- Hadde pre-biopsi mpMRI
- Rektal abnormitet som utelukker transrektal ultralyd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transperineal prostatabiopsi
Biopsien som trengs settes inn i prostata gjennom perinealhuden, ved hjelp av en tilgangssystemenhet kjent som PrecisionPoint.
Den bruker en enkelt tilgangskanyle som er montert direkte på ultralydsonden, som fungerer som et tilgangspunkt som går gjennom perinealhuden.
4 - 5 kjerner oppnås fra fremre, midtre og bakre sone på hver side av prostata.
|
Prøver av vev fjernes fra prostata for histopatologisk diagnose av prostatakreft ved bruk av en nål ved hjelp av transrektal ultralyd.
|
|
Aktiv komparator: Transrektal prostatabiopsi
Biopsinålen trenger gjennom tarmen (rektum) til prostata for å oppnå 12 kjerner av prostatavev fra lateral og medial base, midtsone og apex på hver side av prostata (1 kjerne hver).
|
Prøver av vev fjernes fra prostata for histopatologisk diagnose av prostatakreft ved bruk av en nål ved hjelp av transrektal ultralyd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisningsrate for prostatakreft
Tidsramme: Når histopatologiske resultater er tilgjengelige, forventes det å være innen 14 dager etter biopsi
|
Absolutte forskjeller i PCa-deteksjonsrate vil bli beregnet med 95 % CI.
Hvis nedre grense på 97,5 % CI for forskjellen i kreftdeteksjonsrater for LA TP-biopsi sammenlignet med TRUS-biopsi er større enn -5 %, vil TP-biopsi anses som ikke-inferiør.
Hvis nedre grense er større enn 0, vil TP bli ansett som overlegen.
|
Når histopatologiske resultater er tilgjengelige, forventes det å være innen 14 dager etter biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyretolerabilitet
Tidsramme: Umiddelbart etter prøven
|
Smertepoengsummen for prosedyren rapportert av pasienten
|
Umiddelbart etter prøven
|
|
Generell helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 30 dager etter biopsi
|
EQ-5D-5L
|
Baseline og 30 dager etter biopsi
|
|
Livskvalitet vedrørende urinsymptomer
Tidsramme: Baseline og 30 dager etter biopsi
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS)
|
Baseline og 30 dager etter biopsi
|
|
Livskvalitet angående erektil funksjon
Tidsramme: Baseline og 30 dager etter biopsi
|
International Index of Erectile Function (IIEF)
|
Baseline og 30 dager etter biopsi
|
|
Frekvens av prosedyreindusert sepsis
Tidsramme: 1 uke til 30 dager etter biopsi
|
1 uke til 30 dager etter biopsi
|
|
|
Deteksjonsrater for pasienter med klinisk signifikant PCa
Tidsramme: Når histopatologiske resultater er tilgjengelige, forventes det å være innen 14 dager etter biopsi
|
Ca Prostata med Gleason score større eller lik 3+4
|
Når histopatologiske resultater er tilgjengelige, forventes det å være innen 14 dager etter biopsi
|
|
Maksimal kreftkjernelengde (MCCL, mm)
Tidsramme: Når histopatologiske resultater er tilgjengelige, forventes det å være innen 14 dager etter biopsi
|
Når histopatologiske resultater er tilgjengelige, forventes det å være innen 14 dager etter biopsi
|
|
|
Andel menn fortsetter å gjennomgå definitiv kurativ behandling for lokal sykdom (inkludert kirurgi og strålebehandling)
Tidsramme: Etter behandlingsbeslutning, forventes å være innen 30 dager etter biopsi
|
Etter behandlingsbeslutning, forventes å være innen 30 dager etter biopsi
|
|
|
Prosedyretider (minutter)
Tidsramme: Under testen
|
Tid fra start av ultralydsondeinnsetting til probefjerning
|
Under testen
|
|
Kostnad per kreftdiagnose (HKD)
Tidsramme: 30 dager etter biopsi
|
Kostnaden for hver diagnose basert på utstyr, arbeidskraft og medisiner
|
30 dager etter biopsi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wayne Lam, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hsing AW, Tsao L, Devesa SS. International trends and patterns of prostate cancer incidence and mortality. Int J Cancer. 2000 Jan 1;85(1):60-7. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(20000101)85:13.0.co;2-b.
- Klotz L. Active surveillance for low-risk prostate cancer. Curr Urol Rep. 2015 Apr;16(4):24. doi: 10.1007/s11934-015-0492-z.
- Hodge KK, McNeal JE, Terris MK, Stamey TA. Random systematic versus directed ultrasound guided transrectal core biopsies of the prostate. J Urol. 1989 Jul;142(1):71-4; discussion 74-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38664-0.
- Presti JC Jr, O'Dowd GJ, Miller MC, Mattu R, Veltri RW. Extended peripheral zone biopsy schemes increase cancer detection rates and minimize variance in prostate specific antigen and age related cancer rates: results of a community multi-practice study. J Urol. 2003 Jan;169(1):125-9. doi: 10.1097/01.ju.0000036482.46710.7e.
- Nakai Y, Tanaka N, Anai S, Miyake M, Hori S, Tatsumi Y, Morizawa Y, Fujii T, Konishi N, Fujimoto K. Transperineal template-guided saturation biopsy aimed at sampling one core for each milliliter of prostate volume: 103 cases requiring repeat prostate biopsy. BMC Urol. 2017 Apr 5;17(1):28. doi: 10.1186/s12894-017-0219-1.
- Falzarano SM, Zhou M, Hernandez AV, Moussa AS, Jones JS, Magi-Galluzzi C. Can saturation biopsy predict prostate cancer localization in radical prostatectomy specimens: a correlative study and implications for focal therapy. Urology. 2010 Sep;76(3):682-7. doi: 10.1016/j.urology.2009.11.067. Epub 2010 Mar 5.
- Tsu JH, Ma WK, Chan WK, Lam BH, To KC, To WK, Ng TK, Liu PL, Cheung FK, Yiu MK. Prevalence and predictive factors of harboring fluoroquinolone-resistant and extended-spectrum beta-lactamase-producing rectal flora in Hong Kong Chinese men undergoing transrectal ultrasound-guided prostate biopsy. Urology. 2015 Jan;85(1):15-21. doi: 10.1016/j.urology.2014.07.078. Epub 2014 Nov 8.
- Meyer AR, Joice GA, Schwen ZR, Partin AW, Allaf ME, Gorin MA. Initial Experience Performing In-office Ultrasound-guided Transperineal Prostate Biopsy Under Local Anesthesia Using the PrecisionPoint Transperineal Access System. Urology. 2018 May;115:8-13. doi: 10.1016/j.urology.2018.01.021. Epub 2018 Feb 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW18-392
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .