- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04108871
Huruvida transperineal prostatabiopsi under lokalbedövning med hjälp av ett transperinealt åtkomstsystem inte är sämre än standard transrektal biopsi för att upptäcka prostatacancer hos biopsinaiva män
Randomiserad-kontrollerad studie: huruvida transperineal prostatabiopsi under lokalbedövning med användning av ett transperinealt accesssystem är icke sämre än standard transrektal biopsi för att upptäcka prostatacancer hos biopsinaiva män
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Incidensen av prostatacancer (PCa) har ökat avsevärt de senaste åren [1, 2]. Den rapporterade livstidsrisken för män i Hongkong att diagnostiseras med PCa är 1 av 31 före 75 års ålder, och är för närvarande den tredje vanligaste cancerformen för män i Hongkong enligt Hong Kong Cancer Registry [3]. Detta understryker vikten av en noggrann och i grunden säker undersökningsteknik för att korrekt identifiera patienter med PCa. Ett sådant test bör kunna känsligt upptäcka PCa och ge tidig diagnos. Kritiskt sett krävs ett sådant test för att ge korrekt sjukdomsriskstratifiering, vilket är helt avgörande för att vägleda nivån på lämplig behandling som är nödvändig hos patienter som diagnostiserats med PCa.
Enligt rekommendationer från National Institute for Health and Care Excellence (NICE) riktlinjer, anser nuvarande klinisk praxis histologisk diagnos av PCa som en nödvändighet hos majoriteten av patienter med lokaliserad sjukdom som är kvalificerade för behandling [4]. Detta, tillsammans med prostataspecifik antigennivå (PSA), resultat av digital rektal undersökning (DRE) och i ökande grad användningen av multiparametrisk MRI (mpMRI)-avbildning, möjliggör gemensamt riskstratifiering av PCa.
Den nuvarande vägen för att erhålla prostatavävnad för histologisk diagnos av CaP är genom transrektal ultraljudsstyrd systematisk biopsi (TRUSB) av prostata, vanligtvis efter upptäckt av en förhöjd serum-PSA-nivå och/eller misstänkta rektalundersökningsfynd. TRUSB har varit standardtekniken för prostatavävnadsprovtagning för män som misstänks ha PCa i över 30 år. Det är en kontorsbaserad procedur som utförs under lokalbedövning (LA), med 10 till 12 biopsikärnor riktade mot de laterala perifera zonerna av prostatan som tros hysa flertalet cancerformer [7]. Det finns dock fortfarande olika välkända cancerdetekteringsbegränsningar och patientsäkerhetsproblem associerade med TRUSB.
För det första missas en mycket betydande del av tumörerna med TRUSB-tekniken [8]. Det har varit välkänt att över 30 % av patienterna med låg risk PCa på TRUSB har visat sig ha kliniskt signifikant PCa [9]. Många av dessa tumörer som missas på TRUSB är lokaliserade i de främre och apikala regionerna av prostatan, vilket TRUSB är svårt att komma åt, särskilt hos patienter med stor prostatavolym
För det andra kräver TRUSB att biopsinålen penetrerar genom tarmen (ändtarmen). Detta resulterar i hög risk att utveckla sepsis efter biopsi, trots att alla patienter som genomgår ingreppet har påbörjats med antibiotika profylaktiskt. Detta är en allvarlig komplikation som potentiellt kan vara livshotande. Vår tidigare studie har redan visat en hög prevalens av fluorokinolonresistent och ESBL-producerande rektalflora i vår lokala befolkning i Hong Kong [10]. Risken att utveckla sepsis efter biopsi i Hongkong är hög.
Transperineal prostatabiopsi (TPB) har utvecklats för att tillhandahålla en mer omfattande biopsimetod för att förbättra cancerdetekteringshastigheten genom att rikta biopsikärnor genom perinealhuden. Teoretiskt ger TPB tillgång till provtagning av hela prostatan, särskilt de främre och apikala regionerna som inte är lättillgängliga med TRUSB-standardmetoden. Genom att ta prov från prostatan med hjälp av biopsinålar som sätts in direkt genom perinealhuden snarare än tarmen, minskar risken för sepsis. Denna teknik kräver dock att flera nålar passerar genom perineum och måste utföras under allmän anestesi (GA). En annan nackdel är att en stabiliserande stegenhet krävs för att ge en konsekvent inriktning av ultraljudssonden mot prostatan för att utföra biopsierna. Sådana stabiliserande stegenheter är kostsamma.
En ny men enkel transperineal accesssystemenhet känd som PrecisionPoint (Perineologic, Cumberland, MD, USA) har utvecklats för att ta itu med de ovan nämnda begränsningarna hos TPB. Denna revolutionerande enhet använder en nålkanyl med enkel åtkomst monterad direkt på ultraljudssonden, som fungerar som en åtkomstpunkt som går genom perinealhuden. Denna design minimerar antalet nålpunkteringar genom huden, vilket gör att TPB kan utföras under LA. En stabiliserande stegenhet krävs inte med denna teknik. Enheten har fått godkännande från United States Food and Drug Administration (FDA) [11], och resultat från små samtida serier har redan publicerats med mycket lovande resultat när det gäller cancerupptäckningsgrad och säkerhet [12].
TRUSB har en låg cancerupptäcktsfrekvens och är associerad med potentiellt dödlig septisk risk. TPB, om det kan utföras under LA som en kontorsbaserad procedur, kan potentiellt ge en bättre cancerdetekteringshastighet med avsevärt minskad sepsisrisk. Det har i grunden en mycket hög potential att bli den nya guldstandarden för att få prostatavävnad för histologisk diagnos av PCa.
Med ett ökande antal män i Hong Kong med förhöjd serum-PSA-misstanke om PCa som behöver prostatabiopsi, är det grundläggande att genomföra en studie för att fastställa den mest effektiva, säkra och tolererbara prostatabiopsitekniken som passar med den kliniska praxisen i Hong Kong.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Division of Urology, Department of Surgery, Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Research Assistant
- Telefonnummer: 22554852
- E-post: stac@hku.hk
-
Huvudutredare:
- Wayne Lam, MBBS(Lond)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Serum PSA större eller lika med 20ng/ml
- Misstänkt tumör kliniskt stadium T2 på DRE
- Ingen tidigare historia av prostatabiopsi
- Medicinskt lämplig att genomgå ingrepp enligt studieprotokoll
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan lämna skriftligt informerat samtycke
- Känd historia av prostatacancer
- Kontraindikation för prostatabiopsi
- Hade pre-biopsi mpMRI
- Rektal abnormitet som utesluter transrektalt ultraljud
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transperineal prostatabiopsi
Den biopsi som behövs förs in i prostatan genom perinealhuden, med hjälp av en accesssystem som kallas PrecisionPoint.
Den använder en nålkanyl med enkel åtkomst monterad direkt på ultraljudssonden, som fungerar som en åtkomstpunkt som går genom perinealhuden.
4 - 5 kärnor erhålls från den främre, mitten och bakre zonen på varje sida av prostatan.
|
Vävnadsprover tas bort från prostatan för histopatologisk diagnos av prostatacancer genom användning av en nål med hjälp av transrektalt ultraljud.
|
|
Aktiv komparator: Transrektal prostatabiopsi
Biopsinålen penetrerar genom tarmen (ändtarmen) till prostatan för att erhålla 12 kärnor av prostatavävnad från den laterala och mediala basen, mittzonen och spetsen på varje sida av prostatan (1 kärna vardera).
|
Vävnadsprover tas bort från prostatan för histopatologisk diagnos av prostatacancer genom användning av en nål med hjälp av transrektalt ultraljud.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionshastighet av prostatacancer
Tidsram: När histopatologiska resultat är tillgängliga, förväntas ske inom 14 dagar efter biopsi
|
Absoluta skillnader i PCa-detektionshastighet kommer att beräknas med 95 % CI.
Om den nedre gränsen på 97,5 % CI för skillnaden i cancerdetekteringsfrekvens för LA TP-biopsi jämfört med TRUS-biopsi är större än -5 %, kommer TP-biopsi att anses vara icke-sämre.
Om den nedre gränsen är större än 0, kommer TP att anses vara överlägsen.
|
När histopatologiska resultat är tillgängliga, förväntas ske inom 14 dagar efter biopsi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurtolerabilitet
Tidsram: Omedelbart efter provet
|
Smärtpoängen för proceduren som rapporterats av patienten
|
Omedelbart efter provet
|
|
Allmän hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 30 dagar efter biopsi
|
EQ-5D-5L
|
Baslinje och 30 dagar efter biopsi
|
|
Livskvalitet gällande urinvägssymtom
Tidsram: Baslinje och 30 dagar efter biopsi
|
Internationellt resultat för prostatasymtom (I-PSS)
|
Baslinje och 30 dagar efter biopsi
|
|
Livskvalitet gällande erektil funktion
Tidsram: Baslinje och 30 dagar efter biopsi
|
International Index of Erectile Function (IIEF)
|
Baslinje och 30 dagar efter biopsi
|
|
Frekvensen av proceduren inducerade sepsis
Tidsram: 1 vecka till 30 dagar efter biopsi
|
1 vecka till 30 dagar efter biopsi
|
|
|
Detektionsfrekvenser för patienter med kliniskt signifikant PCa
Tidsram: När histopatologiska resultat är tillgängliga, förväntas ske inom 14 dagar efter biopsi
|
Ca Prostata med Gleason poäng större eller lika med 3+4
|
När histopatologiska resultat är tillgängliga, förväntas ske inom 14 dagar efter biopsi
|
|
Maximal cancerkärnlängd (MCCL, mm)
Tidsram: När histopatologiska resultat är tillgängliga, förväntas ske inom 14 dagar efter biopsi
|
När histopatologiska resultat är tillgängliga, förväntas ske inom 14 dagar efter biopsi
|
|
|
Andel män går vidare för att genomgå definitiv botande behandling för lokal sjukdom (inklusive kirurgi och strålbehandling)
Tidsram: Efter behandlingsbeslut, förväntas ske inom 30 dagar efter biopsi
|
Efter behandlingsbeslut, förväntas ske inom 30 dagar efter biopsi
|
|
|
Procedurtider (minuter)
Tidsram: Under testet
|
Tid från början av införande av ultraljudssonden tills sonden tas bort
|
Under testet
|
|
Kostnad per diagnos av cancer (HKD)
Tidsram: 30 dagar efter biopsi
|
Kostnaden för varje diagnos baserat på utrustning, arbetskraft och medicinering
|
30 dagar efter biopsi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wayne Lam, The University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hsing AW, Tsao L, Devesa SS. International trends and patterns of prostate cancer incidence and mortality. Int J Cancer. 2000 Jan 1;85(1):60-7. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(20000101)85:13.0.co;2-b.
- Klotz L. Active surveillance for low-risk prostate cancer. Curr Urol Rep. 2015 Apr;16(4):24. doi: 10.1007/s11934-015-0492-z.
- Hodge KK, McNeal JE, Terris MK, Stamey TA. Random systematic versus directed ultrasound guided transrectal core biopsies of the prostate. J Urol. 1989 Jul;142(1):71-4; discussion 74-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38664-0.
- Presti JC Jr, O'Dowd GJ, Miller MC, Mattu R, Veltri RW. Extended peripheral zone biopsy schemes increase cancer detection rates and minimize variance in prostate specific antigen and age related cancer rates: results of a community multi-practice study. J Urol. 2003 Jan;169(1):125-9. doi: 10.1097/01.ju.0000036482.46710.7e.
- Nakai Y, Tanaka N, Anai S, Miyake M, Hori S, Tatsumi Y, Morizawa Y, Fujii T, Konishi N, Fujimoto K. Transperineal template-guided saturation biopsy aimed at sampling one core for each milliliter of prostate volume: 103 cases requiring repeat prostate biopsy. BMC Urol. 2017 Apr 5;17(1):28. doi: 10.1186/s12894-017-0219-1.
- Falzarano SM, Zhou M, Hernandez AV, Moussa AS, Jones JS, Magi-Galluzzi C. Can saturation biopsy predict prostate cancer localization in radical prostatectomy specimens: a correlative study and implications for focal therapy. Urology. 2010 Sep;76(3):682-7. doi: 10.1016/j.urology.2009.11.067. Epub 2010 Mar 5.
- Tsu JH, Ma WK, Chan WK, Lam BH, To KC, To WK, Ng TK, Liu PL, Cheung FK, Yiu MK. Prevalence and predictive factors of harboring fluoroquinolone-resistant and extended-spectrum beta-lactamase-producing rectal flora in Hong Kong Chinese men undergoing transrectal ultrasound-guided prostate biopsy. Urology. 2015 Jan;85(1):15-21. doi: 10.1016/j.urology.2014.07.078. Epub 2014 Nov 8.
- Meyer AR, Joice GA, Schwen ZR, Partin AW, Allaf ME, Gorin MA. Initial Experience Performing In-office Ultrasound-guided Transperineal Prostate Biopsy Under Local Anesthesia Using the PrecisionPoint Transperineal Access System. Urology. 2018 May;115:8-13. doi: 10.1016/j.urology.2018.01.021. Epub 2018 Feb 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW18-392
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .