Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Huruvida transperineal prostatabiopsi under lokalbedövning med hjälp av ett transperinealt åtkomstsystem inte är sämre än standard transrektal biopsi för att upptäcka prostatacancer hos biopsinaiva män

27 september 2019 uppdaterad av: Dr. Wayne Lam, The University of Hong Kong

Randomiserad-kontrollerad studie: huruvida transperineal prostatabiopsi under lokalbedövning med användning av ett transperinealt accesssystem är icke sämre än standard transrektal biopsi för att upptäcka prostatacancer hos biopsinaiva män

Tranperineal prostatabiopsi (TPB) och transrektal prostatabiopsi (TRUSB) är nu båda rutindiagnostikmetoder för prostatacancer på Queen Mary Hospital. TRUSB har varit det vanligaste sättet att prova prostatavävnad i årtionden. TPB har använts som en av våra rutinmässiga diagnosmetoder i början av 2018. Syftet med denna studie är att utvärdera om tranperineal prostatabiopsi som använder ett nytt transperinealt åtkomstsystem under lokalbedövning är icke sämre än standard 12-kärnig transrektal prostatabiopsi för att upptäcka prostatacancer (PCa), hos patienter med klinisk misstanke om PCa utan tidigare prostatabiopsi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Incidensen av prostatacancer (PCa) har ökat avsevärt de senaste åren [1, 2]. Den rapporterade livstidsrisken för män i Hongkong att diagnostiseras med PCa är 1 av 31 före 75 års ålder, och är för närvarande den tredje vanligaste cancerformen för män i Hongkong enligt Hong Kong Cancer Registry [3]. Detta understryker vikten av en noggrann och i grunden säker undersökningsteknik för att korrekt identifiera patienter med PCa. Ett sådant test bör kunna känsligt upptäcka PCa och ge tidig diagnos. Kritiskt sett krävs ett sådant test för att ge korrekt sjukdomsriskstratifiering, vilket är helt avgörande för att vägleda nivån på lämplig behandling som är nödvändig hos patienter som diagnostiserats med PCa.

Enligt rekommendationer från National Institute for Health and Care Excellence (NICE) riktlinjer, anser nuvarande klinisk praxis histologisk diagnos av PCa som en nödvändighet hos majoriteten av patienter med lokaliserad sjukdom som är kvalificerade för behandling [4]. Detta, tillsammans med prostataspecifik antigennivå (PSA), resultat av digital rektal undersökning (DRE) och i ökande grad användningen av multiparametrisk MRI (mpMRI)-avbildning, möjliggör gemensamt riskstratifiering av PCa.

Den nuvarande vägen för att erhålla prostatavävnad för histologisk diagnos av CaP är genom transrektal ultraljudsstyrd systematisk biopsi (TRUSB) av prostata, vanligtvis efter upptäckt av en förhöjd serum-PSA-nivå och/eller misstänkta rektalundersökningsfynd. TRUSB har varit standardtekniken för prostatavävnadsprovtagning för män som misstänks ha PCa i över 30 år. Det är en kontorsbaserad procedur som utförs under lokalbedövning (LA), med 10 till 12 biopsikärnor riktade mot de laterala perifera zonerna av prostatan som tros hysa flertalet cancerformer [7]. Det finns dock fortfarande olika välkända cancerdetekteringsbegränsningar och patientsäkerhetsproblem associerade med TRUSB.

För det första missas en mycket betydande del av tumörerna med TRUSB-tekniken [8]. Det har varit välkänt att över 30 % av patienterna med låg risk PCa på TRUSB har visat sig ha kliniskt signifikant PCa [9]. Många av dessa tumörer som missas på TRUSB är lokaliserade i de främre och apikala regionerna av prostatan, vilket TRUSB är svårt att komma åt, särskilt hos patienter med stor prostatavolym

För det andra kräver TRUSB att biopsinålen penetrerar genom tarmen (ändtarmen). Detta resulterar i hög risk att utveckla sepsis efter biopsi, trots att alla patienter som genomgår ingreppet har påbörjats med antibiotika profylaktiskt. Detta är en allvarlig komplikation som potentiellt kan vara livshotande. Vår tidigare studie har redan visat en hög prevalens av fluorokinolonresistent och ESBL-producerande rektalflora i vår lokala befolkning i Hong Kong [10]. Risken att utveckla sepsis efter biopsi i Hongkong är hög.

Transperineal prostatabiopsi (TPB) har utvecklats för att tillhandahålla en mer omfattande biopsimetod för att förbättra cancerdetekteringshastigheten genom att rikta biopsikärnor genom perinealhuden. Teoretiskt ger TPB tillgång till provtagning av hela prostatan, särskilt de främre och apikala regionerna som inte är lättillgängliga med TRUSB-standardmetoden. Genom att ta prov från prostatan med hjälp av biopsinålar som sätts in direkt genom perinealhuden snarare än tarmen, minskar risken för sepsis. Denna teknik kräver dock att flera nålar passerar genom perineum och måste utföras under allmän anestesi (GA). En annan nackdel är att en stabiliserande stegenhet krävs för att ge en konsekvent inriktning av ultraljudssonden mot prostatan för att utföra biopsierna. Sådana stabiliserande stegenheter är kostsamma.

En ny men enkel transperineal accesssystemenhet känd som PrecisionPoint (Perineologic, Cumberland, MD, USA) har utvecklats för att ta itu med de ovan nämnda begränsningarna hos TPB. Denna revolutionerande enhet använder en nålkanyl med enkel åtkomst monterad direkt på ultraljudssonden, som fungerar som en åtkomstpunkt som går genom perinealhuden. Denna design minimerar antalet nålpunkteringar genom huden, vilket gör att TPB kan utföras under LA. En stabiliserande stegenhet krävs inte med denna teknik. Enheten har fått godkännande från United States Food and Drug Administration (FDA) [11], och resultat från små samtida serier har redan publicerats med mycket lovande resultat när det gäller cancerupptäckningsgrad och säkerhet [12].

TRUSB har en låg cancerupptäcktsfrekvens och är associerad med potentiellt dödlig septisk risk. TPB, om det kan utföras under LA som en kontorsbaserad procedur, kan potentiellt ge en bättre cancerdetekteringshastighet med avsevärt minskad sepsisrisk. Det har i grunden en mycket hög potential att bli den nya guldstandarden för att få prostatavävnad för histologisk diagnos av PCa.

Med ett ökande antal män i Hong Kong med förhöjd serum-PSA-misstanke om PCa som behöver prostatabiopsi, är det grundläggande att genomföra en studie för att fastställa den mest effektiva, säkra och tolererbara prostatabiopsitekniken som passar med den kliniska praxisen i Hong Kong.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Division of Urology, Department of Surgery, Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Research Assistant
          • Telefonnummer: 22554852
          • E-post: stac@hku.hk
        • Huvudutredare:
          • Wayne Lam, MBBS(Lond)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Serum PSA större eller lika med 20ng/ml
  • Misstänkt tumör kliniskt stadium T2 på DRE
  • Ingen tidigare historia av prostatabiopsi
  • Medicinskt lämplig att genomgå ingrepp enligt studieprotokoll

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan lämna skriftligt informerat samtycke
  • Känd historia av prostatacancer
  • Kontraindikation för prostatabiopsi
  • Hade pre-biopsi mpMRI
  • Rektal abnormitet som utesluter transrektalt ultraljud

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transperineal prostatabiopsi
Den biopsi som behövs förs in i prostatan genom perinealhuden, med hjälp av en accesssystem som kallas PrecisionPoint. Den använder en nålkanyl med enkel åtkomst monterad direkt på ultraljudssonden, som fungerar som en åtkomstpunkt som går genom perinealhuden. 4 - 5 kärnor erhålls från den främre, mitten och bakre zonen på varje sida av prostatan.
Vävnadsprover tas bort från prostatan för histopatologisk diagnos av prostatacancer genom användning av en nål med hjälp av transrektalt ultraljud.
Aktiv komparator: Transrektal prostatabiopsi
Biopsinålen penetrerar genom tarmen (ändtarmen) till prostatan för att erhålla 12 kärnor av prostatavävnad från den laterala och mediala basen, mittzonen och spetsen på varje sida av prostatan (1 kärna vardera).
Vävnadsprover tas bort från prostatan för histopatologisk diagnos av prostatacancer genom användning av en nål med hjälp av transrektalt ultraljud.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektionshastighet av prostatacancer
Tidsram: När histopatologiska resultat är tillgängliga, förväntas ske inom 14 dagar efter biopsi
Absoluta skillnader i PCa-detektionshastighet kommer att beräknas med 95 % CI. Om den nedre gränsen på 97,5 % CI för skillnaden i cancerdetekteringsfrekvens för LA TP-biopsi jämfört med TRUS-biopsi är större än -5 %, kommer TP-biopsi att anses vara icke-sämre. Om den nedre gränsen är större än 0, kommer TP att anses vara överlägsen.
När histopatologiska resultat är tillgängliga, förväntas ske inom 14 dagar efter biopsi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurtolerabilitet
Tidsram: Omedelbart efter provet
Smärtpoängen för proceduren som rapporterats av patienten
Omedelbart efter provet
Allmän hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 30 dagar efter biopsi
EQ-5D-5L
Baslinje och 30 dagar efter biopsi
Livskvalitet gällande urinvägssymtom
Tidsram: Baslinje och 30 dagar efter biopsi
Internationellt resultat för prostatasymtom (I-PSS)
Baslinje och 30 dagar efter biopsi
Livskvalitet gällande erektil funktion
Tidsram: Baslinje och 30 dagar efter biopsi
International Index of Erectile Function (IIEF)
Baslinje och 30 dagar efter biopsi
Frekvensen av proceduren inducerade sepsis
Tidsram: 1 vecka till 30 dagar efter biopsi
1 vecka till 30 dagar efter biopsi
Detektionsfrekvenser för patienter med kliniskt signifikant PCa
Tidsram: När histopatologiska resultat är tillgängliga, förväntas ske inom 14 dagar efter biopsi
Ca Prostata med Gleason poäng större eller lika med 3+4
När histopatologiska resultat är tillgängliga, förväntas ske inom 14 dagar efter biopsi
Maximal cancerkärnlängd (MCCL, mm)
Tidsram: När histopatologiska resultat är tillgängliga, förväntas ske inom 14 dagar efter biopsi
När histopatologiska resultat är tillgängliga, förväntas ske inom 14 dagar efter biopsi
Andel män går vidare för att genomgå definitiv botande behandling för lokal sjukdom (inklusive kirurgi och strålbehandling)
Tidsram: Efter behandlingsbeslut, förväntas ske inom 30 dagar efter biopsi
Efter behandlingsbeslut, förväntas ske inom 30 dagar efter biopsi
Procedurtider (minuter)
Tidsram: Under testet
Tid från början av införande av ultraljudssonden tills sonden tas bort
Under testet
Kostnad per diagnos av cancer (HKD)
Tidsram: 30 dagar efter biopsi
Kostnaden för varje diagnos baserat på utrustning, arbetskraft och medicinering
30 dagar efter biopsi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wayne Lam, The University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2019

Första postat (Faktisk)

30 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera