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Ob die transperineale Prostatabiopsie unter Lokalanästhesie mit einem transperinealen Zugangssystem der transrektalen Standardbiopsie zum Nachweis von Prostatakrebs bei Biopsie-naiven Männern nicht unterlegen ist

27. September 2019 aktualisiert von: Dr. Wayne Lam, The University of Hong Kong

Randomisierte kontrollierte Studie: Ob die transperineale Prostatabiopsie unter Lokalanästhesie mit einem transperinealen Zugangssystem der transrektalen Standardbiopsie zum Nachweis von Prostatakrebs bei biopsienaiven Männern nicht unterlegen ist

Die Tranperineale Prostatabiopsie (TPB) und die Transrektale Prostatabiopsie (TRUSB) sind heute beide routinemäßige Diagnoseverfahren für Prostatakrebs im Queen Mary Hospital. Der TRUSB ist seit Jahrzehnten die gebräuchlichste Methode zur Probenentnahme von Prostatagewebe. Die TPB wurde Anfang 2018 als eine unserer routinemäßigen Diagnosemethoden eingesetzt. Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die transrektale Prostatabiopsie mit einem neuartigen transperinealen Zugangssystem unter örtlicher Betäubung der transrektalen Standard-Prostatabiopsie mit 12 Kernen bei der Erkennung von Prostatakrebs (PCa) bei Patienten mit klinischem Verdacht auf PCa mit Nr vorherige Prostatabiopsie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von Prostatakrebs (PCa) hat in den letzten Jahren stark zugenommen [1, 2]. Das gemeldete lebenslange Risiko für Männer in Hongkong, vor dem 75. Lebensjahr mit PCa diagnostiziert zu werden, beträgt 1 zu 31 und ist laut Hong Kong Cancer Registry derzeit die dritthäufigste Krebserkrankung bei Männern in Hongkong [3]. Dies unterstreicht die Bedeutung einer gründlichen und grundsätzlich sicheren Untersuchungstechnik, um Patienten mit PCa korrekt zu identifizieren. Ein solcher Test sollte in der Lage sein, PCa empfindlich nachzuweisen und eine frühe Diagnose zu stellen. Entscheidend ist, dass ein solcher Test erforderlich ist, um eine genaue Stratifizierung des Krankheitsrisikos zu ermöglichen, was absolut entscheidend ist, um das Ausmaß der angemessenen Behandlung bei Patienten, bei denen PCa diagnostiziert wurde, zu bestimmen.

Gemäß den Empfehlungen der Richtlinien des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) betrachtet die aktuelle klinische Standardpraxis die histologische Diagnose von PCa als eine Notwendigkeit bei der Mehrheit der Patienten mit lokalisierter Erkrankung, die für eine Behandlung in Frage kommen [4]. Zusammen mit dem Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Wert, den Befunden der digitalen rektalen Untersuchung (DRU) und zunehmend der Verwendung von multiparametrischer MRT (mpMRI)-Bildgebung ermöglicht dies insgesamt eine Risikostratifizierung von PCa.

Der derzeitige Weg zur Gewinnung von Prostatagewebe für die histologische Diagnose von CaP ist die transrektale ultraschallgesteuerte systematische Biopsie (TRUSB) der Prostata, normalerweise nach dem Nachweis eines erhöhten Serum-PSA-Spiegels und/oder verdächtiger rektaler Untersuchungsbefunde. TRUSB ist seit über 30 Jahren die Standardtechnik zur Entnahme von Prostatagewebe bei Männern mit Verdacht auf PCa. Es handelt sich um ein ambulantes Verfahren, das unter örtlicher Betäubung (LA) durchgeführt wird, wobei 10 bis 12 Biopsiekerne auf die seitlichen peripheren Zonen der Prostata gerichtet sind, von denen angenommen wird, dass sie die meisten Krebsarten beherbergen [7]. Es gibt jedoch immer noch verschiedene bekannte Einschränkungen bei der Krebserkennung und Patientensicherheitsprobleme im Zusammenhang mit TRUSB.

Erstens wird mit der TRUSB-Technik ein sehr signifikanter Teil der Tumoren übersehen [8]. Es ist bekannt, dass bei über 30 % der Patienten mit PCa mit niedrigem Risiko unter TRUSB ein klinisch signifikantes PCa gefunden wurde [9]. Viele dieser bei TRUSB übersehenen Tumore befinden sich in den vorderen und apikalen Regionen der Prostata, die mit TRUSB schwer zugänglich sind, insbesondere bei Patienten mit großem Prostatavolumen

Zweitens erfordert TRUSB, dass die Biopsienadel den Darm (Rektum) durchdringt. Dies führt zu einem hohen Risiko, nach der Biopsie eine Sepsis zu entwickeln, obwohl alle Patienten, die sich dem Eingriff unterziehen, prophylaktisch mit Antibiotika begonnen werden. Dies ist eine schwerwiegende Komplikation, die potenziell lebensbedrohlich sein kann. Unsere vorherige Studie hat bereits eine hohe Prävalenz von Fluorchinolon-resistenter und ESBL-produzierender Rektalflora in unserer lokalen Bevölkerung in Hongkong gezeigt [10]. Das Risiko, in Hongkong eine Post-Biopsie-Sepsis zu entwickeln, ist hoch.

Die transperineale Prostatabiopsie (TPB) wurde entwickelt, um eine umfassendere Biopsiemethode zur Verbesserung der Krebserkennungsrate bereitzustellen, indem Biopsiekerne durch die perineale Haut geführt werden. Theoretisch ermöglicht TPB den Zugang zur Probenahme der gesamten Prostata, insbesondere der vorderen und apikalen Regionen, die mit der Standard-TRUSB-Methode nicht leicht zugänglich sind. Durch die Entnahme von Proben aus der Prostata mit Biopsienadeln, die direkt durch die Dammhaut und nicht durch den Darm eingeführt werden, wird das Risiko einer Sepsis verringert. Diese Technik erfordert jedoch mehrere Nadeln, die durch das Perineum verlaufen, und muss unter Vollnarkose (GA) durchgeführt werden. Ein weiterer Nachteil besteht darin, dass eine stabilisierende Schritteinheit erforderlich ist, um eine konsistente Ausrichtung der Ultraschallsonde gegen die Prostata bereitzustellen, um die Biopsien durchzuführen. Solche stabilisierenden Schritteinheiten sind teuer.

Ein neuartiges, aber einfaches transperineales Zugangssystem mit dem Namen PrecisionPoint (Perineologic, Cumberland, MD, USA) wurde entwickelt, um die oben genannten Einschränkungen von TPB anzugehen. Dieses revolutionäre Gerät verwendet eine Nadelkanüle mit einfachem Zugang, die direkt an der Ultraschallsonde angebracht ist, die als Zugangspunkt fungiert, der durch die perineale Haut verläuft. Dieses Design minimiert die Anzahl der Nadelstiche durch die Haut und ermöglicht die Durchführung von TPB unter LA. Eine stabilisierende Schritteinheit ist bei dieser Technik nicht erforderlich. Das Gerät hat die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhalten [11], und es wurden bereits Ergebnisse aus kleinen zeitgenössischen Serien mit sehr vielversprechenden Ergebnissen in Bezug auf die Krebserkennungsrate und Sicherheit veröffentlicht [12].

TRUSB hat eine schlechte Krebserkennungsrate und ist mit einem potenziell tödlichen septischen Risiko verbunden. TPB kann, wenn es unter LA als ambulantes Verfahren durchgeführt werden kann, möglicherweise eine bessere Krebserkennungsrate bei deutlich reduziertem Sepsisrisiko bieten. Es hat grundsätzlich ein sehr hohes Potenzial, der neue Goldstandard bei der Gewinnung von Prostatagewebe für die histologische Diagnose von PCa zu werden.

Da in Hongkong immer mehr Männer mit erhöhtem Serum-PSA-Verdacht auf PCa eine Prostatabiopsie benötigen, ist es von grundlegender Bedeutung, eine Studie durchzuführen, um die effektivste, sicherste und verträglicheste Prostatabiopsietechnik zu bestimmen, die zur klinischen Praxis in Hongkong passt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Division of Urology, Department of Surgery, Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Research Assistant
          • Telefonnummer: 22554852
          • E-Mail: stac@hku.hk
        • Hauptermittler:
          • Wayne Lam, MBBS(Lond)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Serum-PSA größer oder gleich 20 ng/ml
  • Verdacht auf klinisches Tumorstadium T2 bei DRE
  • Keine Prostatabiopsie in der Vorgeschichte
  • Medizinisch geeignet, sich Verfahren gemäß Studienprotokoll zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
  • Bekannte Vorgeschichte von Prostatakrebs
  • Kontraindikation zur Prostatabiopsie
  • Hatte vor der Biopsie mpMRT
  • Rektale Anomalie, die einen transrektalen Ultraschall ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transperineale Prostatabiopsie
Die erforderliche Biopsie wird mithilfe eines als PrecisionPoint bekannten Zugangssystems durch die perineale Haut in die Prostata eingeführt. Es verwendet eine Nadelkanüle mit einem einzigen Zugang, die direkt an der Ultraschallsonde angebracht ist, die als Zugangspunkt dient, der durch die perineale Haut verläuft. 4 - 5 Kerne werden aus der vorderen, mittleren und hinteren Zone jeder Seite der Prostata entnommen.
Zur histopathologischen Diagnose von Prostatakrebs werden Gewebeproben aus der Prostata mit Hilfe einer Nadel mit Hilfe von transrektalem Ultraschall entnommen.
Aktiver Komparator: Transrektale Prostatabiopsie
Die Biopsienadel dringt durch den Darm (Rektum) zur Prostata ein, um 12 Kerne von Prostatagewebe von der lateralen und medialen Basis, Mittelzone und Spitze jeder Seite der Prostata (jeweils 1 Kern) zu gewinnen.
Zur histopathologischen Diagnose von Prostatakrebs werden Gewebeproben aus der Prostata mit Hilfe einer Nadel mit Hilfe von transrektalem Ultraschall entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von Prostatakrebs
Zeitfenster: Wenn histopathologische Ergebnisse vorliegen, voraussichtlich innerhalb von 14 Tagen nach der Biopsie
Absolute Unterschiede in der PCa-Erkennungsrate werden mit 95 %-KIs berechnet. Wenn die Untergrenze von 97,5 % KI für den Unterschied in den Krebserkennungsraten der LA-TP-Biopsie im Vergleich zur TRUS-Biopsie größer als -5 % ist, wird die TP-Biopsie als nicht unterlegen betrachtet. Wenn die untere Grenze größer als 0 ist, wird TP als überlegen betrachtet.
Wenn histopathologische Ergebnisse vorliegen, voraussichtlich innerhalb von 14 Tagen nach der Biopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit des Verfahrens
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Test
Der vom Patienten gemeldete Schmerz-Score des Eingriffs
Unmittelbar nach dem Test
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage nach der Biopsie
EQ-5D-5L
Baseline und 30 Tage nach der Biopsie
Lebensqualität in Bezug auf Harnwegssymptome
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage nach der Biopsie
Internationaler Prostatasymptom-Score (I-PSS)
Baseline und 30 Tage nach der Biopsie
Lebensqualität in Bezug auf die erektile Funktion
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage nach der Biopsie
Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF)
Baseline und 30 Tage nach der Biopsie
Rate der durch das Verfahren induzierten Sepsis
Zeitfenster: 1 Woche bis 30 Tage nach der Biopsie
1 Woche bis 30 Tage nach der Biopsie
Erkennungsraten von Patienten mit klinisch signifikantem PCa
Zeitfenster: Wenn histopathologische Ergebnisse vorliegen, voraussichtlich innerhalb von 14 Tagen nach der Biopsie
Ca Prostata mit Gleason-Score größer oder gleich 3+4
Wenn histopathologische Ergebnisse vorliegen, voraussichtlich innerhalb von 14 Tagen nach der Biopsie
Maximale Krebskernlänge (MCCL, mm)
Zeitfenster: Wenn histopathologische Ergebnisse vorliegen, voraussichtlich innerhalb von 14 Tagen nach der Biopsie
Wenn histopathologische Ergebnisse vorliegen, voraussichtlich innerhalb von 14 Tagen nach der Biopsie
Der Anteil der Männer unterzieht sich anschließend einer endgültigen Heilbehandlung für lokale Erkrankungen (einschließlich Operation und Strahlentherapie)
Zeitfenster: Nach der Behandlungsentscheidung, voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach der Biopsie
Nach der Behandlungsentscheidung, voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach der Biopsie
Verfahrenszeiten (Minuten)
Zeitfenster: Während der Prüfung
Zeit vom Beginn des Einführens der Ultraschallsonde bis zum Entfernen der Sonde
Während der Prüfung
Kosten pro Krebsdiagnose (HKD)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Biopsie
Die Kosten für jede Diagnose basieren auf der Ausrüstung, dem Personal und den Medikamenten
30 Tage nach der Biopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wayne Lam, The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prostatabiopsie

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