- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04108871
Ob die transperineale Prostatabiopsie unter Lokalanästhesie mit einem transperinealen Zugangssystem der transrektalen Standardbiopsie zum Nachweis von Prostatakrebs bei Biopsie-naiven Männern nicht unterlegen ist
Randomisierte kontrollierte Studie: Ob die transperineale Prostatabiopsie unter Lokalanästhesie mit einem transperinealen Zugangssystem der transrektalen Standardbiopsie zum Nachweis von Prostatakrebs bei biopsienaiven Männern nicht unterlegen ist
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz von Prostatakrebs (PCa) hat in den letzten Jahren stark zugenommen [1, 2]. Das gemeldete lebenslange Risiko für Männer in Hongkong, vor dem 75. Lebensjahr mit PCa diagnostiziert zu werden, beträgt 1 zu 31 und ist laut Hong Kong Cancer Registry derzeit die dritthäufigste Krebserkrankung bei Männern in Hongkong [3]. Dies unterstreicht die Bedeutung einer gründlichen und grundsätzlich sicheren Untersuchungstechnik, um Patienten mit PCa korrekt zu identifizieren. Ein solcher Test sollte in der Lage sein, PCa empfindlich nachzuweisen und eine frühe Diagnose zu stellen. Entscheidend ist, dass ein solcher Test erforderlich ist, um eine genaue Stratifizierung des Krankheitsrisikos zu ermöglichen, was absolut entscheidend ist, um das Ausmaß der angemessenen Behandlung bei Patienten, bei denen PCa diagnostiziert wurde, zu bestimmen.
Gemäß den Empfehlungen der Richtlinien des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) betrachtet die aktuelle klinische Standardpraxis die histologische Diagnose von PCa als eine Notwendigkeit bei der Mehrheit der Patienten mit lokalisierter Erkrankung, die für eine Behandlung in Frage kommen [4]. Zusammen mit dem Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Wert, den Befunden der digitalen rektalen Untersuchung (DRU) und zunehmend der Verwendung von multiparametrischer MRT (mpMRI)-Bildgebung ermöglicht dies insgesamt eine Risikostratifizierung von PCa.
Der derzeitige Weg zur Gewinnung von Prostatagewebe für die histologische Diagnose von CaP ist die transrektale ultraschallgesteuerte systematische Biopsie (TRUSB) der Prostata, normalerweise nach dem Nachweis eines erhöhten Serum-PSA-Spiegels und/oder verdächtiger rektaler Untersuchungsbefunde. TRUSB ist seit über 30 Jahren die Standardtechnik zur Entnahme von Prostatagewebe bei Männern mit Verdacht auf PCa. Es handelt sich um ein ambulantes Verfahren, das unter örtlicher Betäubung (LA) durchgeführt wird, wobei 10 bis 12 Biopsiekerne auf die seitlichen peripheren Zonen der Prostata gerichtet sind, von denen angenommen wird, dass sie die meisten Krebsarten beherbergen [7]. Es gibt jedoch immer noch verschiedene bekannte Einschränkungen bei der Krebserkennung und Patientensicherheitsprobleme im Zusammenhang mit TRUSB.
Erstens wird mit der TRUSB-Technik ein sehr signifikanter Teil der Tumoren übersehen [8]. Es ist bekannt, dass bei über 30 % der Patienten mit PCa mit niedrigem Risiko unter TRUSB ein klinisch signifikantes PCa gefunden wurde [9]. Viele dieser bei TRUSB übersehenen Tumore befinden sich in den vorderen und apikalen Regionen der Prostata, die mit TRUSB schwer zugänglich sind, insbesondere bei Patienten mit großem Prostatavolumen
Zweitens erfordert TRUSB, dass die Biopsienadel den Darm (Rektum) durchdringt. Dies führt zu einem hohen Risiko, nach der Biopsie eine Sepsis zu entwickeln, obwohl alle Patienten, die sich dem Eingriff unterziehen, prophylaktisch mit Antibiotika begonnen werden. Dies ist eine schwerwiegende Komplikation, die potenziell lebensbedrohlich sein kann. Unsere vorherige Studie hat bereits eine hohe Prävalenz von Fluorchinolon-resistenter und ESBL-produzierender Rektalflora in unserer lokalen Bevölkerung in Hongkong gezeigt [10]. Das Risiko, in Hongkong eine Post-Biopsie-Sepsis zu entwickeln, ist hoch.
Die transperineale Prostatabiopsie (TPB) wurde entwickelt, um eine umfassendere Biopsiemethode zur Verbesserung der Krebserkennungsrate bereitzustellen, indem Biopsiekerne durch die perineale Haut geführt werden. Theoretisch ermöglicht TPB den Zugang zur Probenahme der gesamten Prostata, insbesondere der vorderen und apikalen Regionen, die mit der Standard-TRUSB-Methode nicht leicht zugänglich sind. Durch die Entnahme von Proben aus der Prostata mit Biopsienadeln, die direkt durch die Dammhaut und nicht durch den Darm eingeführt werden, wird das Risiko einer Sepsis verringert. Diese Technik erfordert jedoch mehrere Nadeln, die durch das Perineum verlaufen, und muss unter Vollnarkose (GA) durchgeführt werden. Ein weiterer Nachteil besteht darin, dass eine stabilisierende Schritteinheit erforderlich ist, um eine konsistente Ausrichtung der Ultraschallsonde gegen die Prostata bereitzustellen, um die Biopsien durchzuführen. Solche stabilisierenden Schritteinheiten sind teuer.
Ein neuartiges, aber einfaches transperineales Zugangssystem mit dem Namen PrecisionPoint (Perineologic, Cumberland, MD, USA) wurde entwickelt, um die oben genannten Einschränkungen von TPB anzugehen. Dieses revolutionäre Gerät verwendet eine Nadelkanüle mit einfachem Zugang, die direkt an der Ultraschallsonde angebracht ist, die als Zugangspunkt fungiert, der durch die perineale Haut verläuft. Dieses Design minimiert die Anzahl der Nadelstiche durch die Haut und ermöglicht die Durchführung von TPB unter LA. Eine stabilisierende Schritteinheit ist bei dieser Technik nicht erforderlich. Das Gerät hat die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhalten [11], und es wurden bereits Ergebnisse aus kleinen zeitgenössischen Serien mit sehr vielversprechenden Ergebnissen in Bezug auf die Krebserkennungsrate und Sicherheit veröffentlicht [12].
TRUSB hat eine schlechte Krebserkennungsrate und ist mit einem potenziell tödlichen septischen Risiko verbunden. TPB kann, wenn es unter LA als ambulantes Verfahren durchgeführt werden kann, möglicherweise eine bessere Krebserkennungsrate bei deutlich reduziertem Sepsisrisiko bieten. Es hat grundsätzlich ein sehr hohes Potenzial, der neue Goldstandard bei der Gewinnung von Prostatagewebe für die histologische Diagnose von PCa zu werden.
Da in Hongkong immer mehr Männer mit erhöhtem Serum-PSA-Verdacht auf PCa eine Prostatabiopsie benötigen, ist es von grundlegender Bedeutung, eine Studie durchzuführen, um die effektivste, sicherste und verträglicheste Prostatabiopsietechnik zu bestimmen, die zur klinischen Praxis in Hongkong passt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Division of Urology, Department of Surgery, Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Research Assistant
- Telefonnummer: 22554852
- E-Mail: stac@hku.hk
-
Hauptermittler:
- Wayne Lam, MBBS(Lond)
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Serum-PSA größer oder gleich 20 ng/ml
- Verdacht auf klinisches Tumorstadium T2 bei DRE
- Keine Prostatabiopsie in der Vorgeschichte
- Medizinisch geeignet, sich Verfahren gemäß Studienprotokoll zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
- Bekannte Vorgeschichte von Prostatakrebs
- Kontraindikation zur Prostatabiopsie
- Hatte vor der Biopsie mpMRT
- Rektale Anomalie, die einen transrektalen Ultraschall ausschließt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Transperineale Prostatabiopsie
Die erforderliche Biopsie wird mithilfe eines als PrecisionPoint bekannten Zugangssystems durch die perineale Haut in die Prostata eingeführt.
Es verwendet eine Nadelkanüle mit einem einzigen Zugang, die direkt an der Ultraschallsonde angebracht ist, die als Zugangspunkt dient, der durch die perineale Haut verläuft.
4 - 5 Kerne werden aus der vorderen, mittleren und hinteren Zone jeder Seite der Prostata entnommen.
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Zur histopathologischen Diagnose von Prostatakrebs werden Gewebeproben aus der Prostata mit Hilfe einer Nadel mit Hilfe von transrektalem Ultraschall entnommen.
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Aktiver Komparator: Transrektale Prostatabiopsie
Die Biopsienadel dringt durch den Darm (Rektum) zur Prostata ein, um 12 Kerne von Prostatagewebe von der lateralen und medialen Basis, Mittelzone und Spitze jeder Seite der Prostata (jeweils 1 Kern) zu gewinnen.
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Zur histopathologischen Diagnose von Prostatakrebs werden Gewebeproben aus der Prostata mit Hilfe einer Nadel mit Hilfe von transrektalem Ultraschall entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkennungsrate von Prostatakrebs
Zeitfenster: Wenn histopathologische Ergebnisse vorliegen, voraussichtlich innerhalb von 14 Tagen nach der Biopsie
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Absolute Unterschiede in der PCa-Erkennungsrate werden mit 95 %-KIs berechnet.
Wenn die Untergrenze von 97,5 % KI für den Unterschied in den Krebserkennungsraten der LA-TP-Biopsie im Vergleich zur TRUS-Biopsie größer als -5 % ist, wird die TP-Biopsie als nicht unterlegen betrachtet.
Wenn die untere Grenze größer als 0 ist, wird TP als überlegen betrachtet.
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Wenn histopathologische Ergebnisse vorliegen, voraussichtlich innerhalb von 14 Tagen nach der Biopsie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verträglichkeit des Verfahrens
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Test
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Der vom Patienten gemeldete Schmerz-Score des Eingriffs
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Unmittelbar nach dem Test
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Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage nach der Biopsie
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EQ-5D-5L
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Baseline und 30 Tage nach der Biopsie
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Lebensqualität in Bezug auf Harnwegssymptome
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage nach der Biopsie
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Internationaler Prostatasymptom-Score (I-PSS)
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Baseline und 30 Tage nach der Biopsie
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Lebensqualität in Bezug auf die erektile Funktion
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage nach der Biopsie
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Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF)
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Baseline und 30 Tage nach der Biopsie
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Rate der durch das Verfahren induzierten Sepsis
Zeitfenster: 1 Woche bis 30 Tage nach der Biopsie
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1 Woche bis 30 Tage nach der Biopsie
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Erkennungsraten von Patienten mit klinisch signifikantem PCa
Zeitfenster: Wenn histopathologische Ergebnisse vorliegen, voraussichtlich innerhalb von 14 Tagen nach der Biopsie
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Ca Prostata mit Gleason-Score größer oder gleich 3+4
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Wenn histopathologische Ergebnisse vorliegen, voraussichtlich innerhalb von 14 Tagen nach der Biopsie
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Maximale Krebskernlänge (MCCL, mm)
Zeitfenster: Wenn histopathologische Ergebnisse vorliegen, voraussichtlich innerhalb von 14 Tagen nach der Biopsie
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Wenn histopathologische Ergebnisse vorliegen, voraussichtlich innerhalb von 14 Tagen nach der Biopsie
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Der Anteil der Männer unterzieht sich anschließend einer endgültigen Heilbehandlung für lokale Erkrankungen (einschließlich Operation und Strahlentherapie)
Zeitfenster: Nach der Behandlungsentscheidung, voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach der Biopsie
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Nach der Behandlungsentscheidung, voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach der Biopsie
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Verfahrenszeiten (Minuten)
Zeitfenster: Während der Prüfung
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Zeit vom Beginn des Einführens der Ultraschallsonde bis zum Entfernen der Sonde
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Während der Prüfung
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Kosten pro Krebsdiagnose (HKD)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Biopsie
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Die Kosten für jede Diagnose basieren auf der Ausrüstung, dem Personal und den Medikamenten
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30 Tage nach der Biopsie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wayne Lam, The University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hsing AW, Tsao L, Devesa SS. International trends and patterns of prostate cancer incidence and mortality. Int J Cancer. 2000 Jan 1;85(1):60-7. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(20000101)85:13.0.co;2-b.
- Klotz L. Active surveillance for low-risk prostate cancer. Curr Urol Rep. 2015 Apr;16(4):24. doi: 10.1007/s11934-015-0492-z.
- Hodge KK, McNeal JE, Terris MK, Stamey TA. Random systematic versus directed ultrasound guided transrectal core biopsies of the prostate. J Urol. 1989 Jul;142(1):71-4; discussion 74-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38664-0.
- Presti JC Jr, O'Dowd GJ, Miller MC, Mattu R, Veltri RW. Extended peripheral zone biopsy schemes increase cancer detection rates and minimize variance in prostate specific antigen and age related cancer rates: results of a community multi-practice study. J Urol. 2003 Jan;169(1):125-9. doi: 10.1097/01.ju.0000036482.46710.7e.
- Nakai Y, Tanaka N, Anai S, Miyake M, Hori S, Tatsumi Y, Morizawa Y, Fujii T, Konishi N, Fujimoto K. Transperineal template-guided saturation biopsy aimed at sampling one core for each milliliter of prostate volume: 103 cases requiring repeat prostate biopsy. BMC Urol. 2017 Apr 5;17(1):28. doi: 10.1186/s12894-017-0219-1.
- Falzarano SM, Zhou M, Hernandez AV, Moussa AS, Jones JS, Magi-Galluzzi C. Can saturation biopsy predict prostate cancer localization in radical prostatectomy specimens: a correlative study and implications for focal therapy. Urology. 2010 Sep;76(3):682-7. doi: 10.1016/j.urology.2009.11.067. Epub 2010 Mar 5.
- Tsu JH, Ma WK, Chan WK, Lam BH, To KC, To WK, Ng TK, Liu PL, Cheung FK, Yiu MK. Prevalence and predictive factors of harboring fluoroquinolone-resistant and extended-spectrum beta-lactamase-producing rectal flora in Hong Kong Chinese men undergoing transrectal ultrasound-guided prostate biopsy. Urology. 2015 Jan;85(1):15-21. doi: 10.1016/j.urology.2014.07.078. Epub 2014 Nov 8.
- Meyer AR, Joice GA, Schwen ZR, Partin AW, Allaf ME, Gorin MA. Initial Experience Performing In-office Ultrasound-guided Transperineal Prostate Biopsy Under Local Anesthesia Using the PrecisionPoint Transperineal Access System. Urology. 2018 May;115:8-13. doi: 10.1016/j.urology.2018.01.021. Epub 2018 Feb 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- UW18-392
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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