Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy przezkroczowa biopsja gruczołu krokowego w znieczuleniu miejscowym przy użyciu systemu dostępu przezkroczowego nie jest gorsza od standardowej biopsji przezodbytniczej w celu wykrycia raka gruczołu krokowego u mężczyzn nieleczonych wcześniej biopsją

27 września 2019 zaktualizowane przez: Dr. Wayne Lam, The University of Hong Kong

Badanie z randomizacją i grupą kontrolną: Czy przezkroczowa biopsja gruczołu krokowego w znieczuleniu miejscowym przy użyciu systemu dostępu przezkroczowego nie jest gorsza od standardowej biopsji przezodbytniczej w celu wykrycia raka gruczołu krokowego u mężczyzn nieleczonych wcześniej biopsją

Przezkroczowa biopsja prostaty (TPB) i przezodbytnicza biopsja prostaty (TRUSB) są obecnie rutynowymi metodami diagnostycznymi raka prostaty w Queen Mary Hospital. TRUSB jest od dziesięcioleci najpowszechniejszym sposobem pobierania próbek tkanki prostaty. TPB została zastosowana jako jedna z naszych rutynowych metod diagnostycznych na początku 2018 roku. Celem tego badania jest ocena, czy przezkroczowa biopsja gruczołu krokowego przy użyciu nowego dostępu przezkroczowego w znieczuleniu miejscowym nie jest gorsza od standardowej 12-rdzeniowej biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego w wykrywaniu raka gruczołu krokowego (PCa) u pacjentów z klinicznym podejrzeniem RGK bez wcześniejsza biopsja prostaty.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania raka gruczołu krokowego (PCa) znacznie wzrosła w ostatnich latach [1, 2]. Zgłoszone ryzyko wystąpienia PCa w ciągu całego życia u mężczyzn w Hongkongu wynosi 1 na 31 przed ukończeniem 75. roku życia i jest obecnie trzecim najczęstszym nowotworem u mężczyzn w Hongkongu według Rejestru Nowotworów w Hongkongu [3]. Podkreśla to znaczenie dokładnej i zasadniczo bezpiecznej techniki badawczej w celu prawidłowej identyfikacji pacjentów z PCa. Taki test powinien być w stanie z dużą czułością wykryć PCa i zapewnić wczesną diagnozę. Krytycznie, taki test jest wymagany do dokładnej stratyfikacji ryzyka choroby, co jest absolutnie kluczowe w określeniu poziomu odpowiedniego leczenia koniecznego u pacjentów z rozpoznaniem PCa.

Zgodnie z zaleceniami National Institute for Health and Care Excellence (NICE), obecna standardowa praktyka kliniczna uznaje histologiczne rozpoznanie RGK za konieczność u większości kwalifikujących się do leczenia pacjentów z chorobą zlokalizowaną [4]. To, wraz z poziomem swoistego antygenu sterczowego (PSA), wynikami badania per rectum (DRE) i coraz częściej stosowaniem wieloparametrycznego obrazowania MRI (mpMRI), łącznie umożliwia stratyfikację ryzyka PCa.

Obecną drogą pozyskiwania tkanki gruczołu krokowego do histologicznego rozpoznania CaP jest biopsja systematyczna gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUSB), zwykle po wykryciu podwyższonego poziomu PSA w surowicy i/lub podejrzanych wyników badania per rectum. TRUSB jest standardową techniką pobierania próbek tkanki gruczołu krokowego od ponad 30 lat u mężczyzn z podejrzeniem PCa. Jest to zabieg wykonywany w gabinecie, w znieczuleniu miejscowym (LA), z 10 do 12 rdzeniami biopsyjnymi skierowanymi w kierunku bocznych stref obwodowych gruczołu krokowego, które są siedliskiem większości nowotworów [7]. Jednak nadal istnieją różne dobrze znane ograniczenia wykrywania raka i problemy z bezpieczeństwem pacjentów związane z TRUSB.

Po pierwsze, technika TRUSB pomija bardzo znaczną część guzów [8]. Powszechnie wiadomo, że u ponad 30% pacjentów z rakiem stercza niskiego ryzyka podczas TRUSB wykryto klinicznie istotnego raka stercza [9]. Wiele z tych guzów pominiętych w TRUSB znajduje się w przednich i wierzchołkowych obszarach gruczołu krokowego, do których TRUSB jest trudno dostępny, zwłaszcza u pacjentów z dużą objętością gruczołu krokowego

Po drugie, TRUSB wymaga, aby igła biopsyjna przeniknęła przez jelito (odbytnicę). Skutkuje to dużym ryzykiem rozwoju sepsy po biopsji, mimo że u wszystkich pacjentów poddawanych zabiegowi profilaktycznie rozpoczyna się antybiotykoterapię. Jest to poważne powikłanie, które może potencjalnie zagrażać życiu. Nasze poprzednie badanie wykazało już wysoką częstość występowania flory odbytniczej opornej na fluorochinolony i wytwarzającej ESBL w naszej lokalnej populacji w Hongkongu [10]. Ryzyko rozwoju sepsy po biopsji w Hongkongu jest wysokie.

Przezkroczowa biopsja gruczołu krokowego (TPB) została opracowana w celu zapewnienia bardziej kompleksowej metody biopsji w celu poprawy wskaźnika wykrywania raka poprzez kierowanie rdzeni biopsyjnych przez skórę krocza. Teoretycznie TPB umożliwia dostęp do próbki całej stercza, w szczególności okolic przednich i wierzchołkowych, które nie są łatwo dostępne standardową metodą TRUSB. Poprzez pobieranie próbek gruczołu krokowego za pomocą igieł do biopsji wprowadzanych bezpośrednio przez skórę krocza, a nie przez jelito, zmniejsza się ryzyko posocznicy. Jednak ta technika wymaga wielu igieł przechodzących przez krocze i wymaga wykonania w znieczuleniu ogólnym (GA). Inną wadą jest to, że wymagany jest stabilizujący zespół schodkowy, aby zapewnić spójne ustawienie sondy ultradźwiękowej względem prostaty w celu przeprowadzenia biopsji. Takie stabilizujące jednostki krokowe są kosztowne.

Nowatorski, ale prosty system dostępu przezkroczowego znany jako PrecisionPoint (Perineologic, Cumberland, MD, USA) został opracowany w celu rozwiązania wspomnianych ograniczeń TPB. To rewolucyjne urządzenie wykorzystuje kaniulę z pojedynczą igłą dostępową zamontowaną bezpośrednio na sondzie ultradźwiękowej, która działa jak punkt dostępu przechodzący przez skórę krocza. Taka konstrukcja minimalizuje liczbę nakłuć skóry igłą, umożliwiając wykonanie TPB pod LA. W tej technice nie jest wymagana stabilizująca jednostka krokowa. Urządzenie uzyskało aprobatę Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) [11], a wyniki małych współczesnych serii zostały już opublikowane z bardzo obiecującymi wynikami w zakresie wykrywalności i bezpieczeństwa raka [12].

TRUSB ma niski wskaźnik wykrywalności raka i wiąże się z potencjalnie śmiertelnym ryzykiem septycznym. TPB, jeśli można ją przeprowadzić w LA jako procedurę w gabinecie, może potencjalnie zapewnić lepszy wskaźnik wykrywania raka przy znacznie zmniejszonym ryzyku posocznicy. Ma zasadniczo bardzo duży potencjał, aby stać się nowym złotym standardem w pozyskiwaniu tkanki gruczołu krokowego do histologicznej diagnostyki PCa.

Ze względu na rosnącą liczbę mężczyzn w Hongkongu z podwyższonym PSA w surowicy, podejrzeniem PCa wymagającym biopsji gruczołu krokowego, fundamentalne znaczenie ma przeprowadzenie badania w celu określenia najskuteczniejszej, bezpiecznej i tolerowanej techniki biopsji gruczołu krokowego, która pasuje do praktyki klinicznej w Hongkongu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Division of Urology, Department of Surgery, Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Research Assistant
          • Numer telefonu: 22554852
          • E-mail: stac@hku.hk
        • Główny śledczy:
          • Wayne Lam, MBBS(Lond)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PSA w surowicy większe lub równe 20 ng/ml
  • Podejrzenie stadium klinicznego guza T2 w DRE
  • Brak wcześniejszej historii biopsji prostaty
  • Medycznie zdolny do poddania się zabiegom zgodnie z protokołem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • Znana historia raka prostaty
  • Przeciwwskazania do biopsji prostaty
  • Miany przed biopsją mpMRI
  • Nieprawidłowość odbytnicy wykluczająca wykonanie USG przezodbytniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezkroczowa biopsja prostaty
Potrzebna biopsja jest wprowadzana do prostaty przez skórę krocza za pomocą urządzenia systemu dostępu znanego jako PrecisionPoint. Wykorzystuje pojedynczą kaniulę z igłą dostępową zamontowaną bezpośrednio na sondzie ultradźwiękowej, która działa jak punkt dostępu przechodzący przez skórę krocza. Pobiera się 4-5 rdzeni ze strefy przedniej, środkowej i tylnej z każdej strony gruczołu krokowego.
Próbki tkanki pobierane są z gruczołu krokowego w celu diagnostyki histopatologicznej raka gruczołu krokowego za pomocą igły przy pomocy ultrasonografii przezodbytniczej.
Aktywny komparator: Biopsja przezodbytnicza prostaty
Igła biopsyjna przechodzi przez jelito (odbytnicę) do gruczołu krokowego, aby uzyskać 12 rdzeni tkanek gruczołu krokowego z bocznej i środkowej podstawy, strefy środkowej i wierzchołka każdej strony gruczołu krokowego (po 1 rdzeniu).
Próbki tkanki pobierane są z gruczołu krokowego w celu diagnostyki histopatologicznej raka gruczołu krokowego za pomocą igły przy pomocy ultrasonografii przezodbytniczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności raka prostaty
Ramy czasowe: Kiedy wyniki histopatologiczne będą dostępne, oczekuje się, że nastąpi to w ciągu 14 dni po biopsji
Bezwzględne różnice we wskaźniku wykrywalności PCa zostaną obliczone przy 95% CI. Jeśli dolna granica 97,5% przedziału ufności dla różnicy we wskaźnikach wykrywalności raka w biopsji LA TP w porównaniu z biopsją TRUS jest większa niż -5%, wówczas biopsja TP zostanie uznana za niegorszą. Jeśli dolna granica jest większa niż 0, TP zostanie uznana za wyższą.
Kiedy wyniki histopatologiczne będą dostępne, oczekuje się, że nastąpi to w ciągu 14 dni po biopsji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja procedury
Ramy czasowe: Bezpośrednio po badaniu
Ocena bólu zabiegu zgłaszana przez pacjenta
Bezpośrednio po badaniu
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 dni po biopsji
EQ-5D-5L
Wartość wyjściowa i 30 dni po biopsji
Jakość życia dotycząca objawów ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 dni po biopsji
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (I-PSS)
Wartość wyjściowa i 30 dni po biopsji
Jakość życia dotycząca funkcji erekcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 dni po biopsji
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF)
Wartość wyjściowa i 30 dni po biopsji
Częstość posocznicy wywołanej zabiegiem
Ramy czasowe: 1 tydzień do 30 dni po biopsji
1 tydzień do 30 dni po biopsji
Wskaźniki wykrywalności pacjentów z klinicznie istotnym PCa
Ramy czasowe: Kiedy wyniki histopatologiczne będą dostępne, oczekuje się, że nastąpi to w ciągu 14 dni po biopsji
Ca Prostate z wynikiem Gleasona większym lub równym 3+4
Kiedy wyniki histopatologiczne będą dostępne, oczekuje się, że nastąpi to w ciągu 14 dni po biopsji
Maksymalna długość rdzenia raka (MCCL, mm)
Ramy czasowe: Kiedy wyniki histopatologiczne będą dostępne, oczekuje się, że nastąpi to w ciągu 14 dni po biopsji
Kiedy wyniki histopatologiczne będą dostępne, oczekuje się, że nastąpi to w ciągu 14 dni po biopsji
Odsetek mężczyzn przechodzi ostateczne leczenie miejscowej choroby (w tym operację i radioterapię)
Ramy czasowe: Po podjęciu decyzji o leczeniu, oczekuje się, że nastąpi to w ciągu 30 dni od biopsji
Po podjęciu decyzji o leczeniu, oczekuje się, że nastąpi to w ciągu 30 dni od biopsji
Czas procedury (minuty)
Ramy czasowe: Podczas testu
Czas od rozpoczęcia wkładania sondy ultradźwiękowej do wyjęcia sondy
Podczas testu
Koszt diagnozy raka (HKD)
Ramy czasowe: 30 dni po biopsji
Koszt każdej diagnozy w oparciu o sprzęt, siłę roboczą i leki
30 dni po biopsji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wayne Lam, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj