- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04108871
Czy przezkroczowa biopsja gruczołu krokowego w znieczuleniu miejscowym przy użyciu systemu dostępu przezkroczowego nie jest gorsza od standardowej biopsji przezodbytniczej w celu wykrycia raka gruczołu krokowego u mężczyzn nieleczonych wcześniej biopsją
Badanie z randomizacją i grupą kontrolną: Czy przezkroczowa biopsja gruczołu krokowego w znieczuleniu miejscowym przy użyciu systemu dostępu przezkroczowego nie jest gorsza od standardowej biopsji przezodbytniczej w celu wykrycia raka gruczołu krokowego u mężczyzn nieleczonych wcześniej biopsją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania raka gruczołu krokowego (PCa) znacznie wzrosła w ostatnich latach [1, 2]. Zgłoszone ryzyko wystąpienia PCa w ciągu całego życia u mężczyzn w Hongkongu wynosi 1 na 31 przed ukończeniem 75. roku życia i jest obecnie trzecim najczęstszym nowotworem u mężczyzn w Hongkongu według Rejestru Nowotworów w Hongkongu [3]. Podkreśla to znaczenie dokładnej i zasadniczo bezpiecznej techniki badawczej w celu prawidłowej identyfikacji pacjentów z PCa. Taki test powinien być w stanie z dużą czułością wykryć PCa i zapewnić wczesną diagnozę. Krytycznie, taki test jest wymagany do dokładnej stratyfikacji ryzyka choroby, co jest absolutnie kluczowe w określeniu poziomu odpowiedniego leczenia koniecznego u pacjentów z rozpoznaniem PCa.
Zgodnie z zaleceniami National Institute for Health and Care Excellence (NICE), obecna standardowa praktyka kliniczna uznaje histologiczne rozpoznanie RGK za konieczność u większości kwalifikujących się do leczenia pacjentów z chorobą zlokalizowaną [4]. To, wraz z poziomem swoistego antygenu sterczowego (PSA), wynikami badania per rectum (DRE) i coraz częściej stosowaniem wieloparametrycznego obrazowania MRI (mpMRI), łącznie umożliwia stratyfikację ryzyka PCa.
Obecną drogą pozyskiwania tkanki gruczołu krokowego do histologicznego rozpoznania CaP jest biopsja systematyczna gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUSB), zwykle po wykryciu podwyższonego poziomu PSA w surowicy i/lub podejrzanych wyników badania per rectum. TRUSB jest standardową techniką pobierania próbek tkanki gruczołu krokowego od ponad 30 lat u mężczyzn z podejrzeniem PCa. Jest to zabieg wykonywany w gabinecie, w znieczuleniu miejscowym (LA), z 10 do 12 rdzeniami biopsyjnymi skierowanymi w kierunku bocznych stref obwodowych gruczołu krokowego, które są siedliskiem większości nowotworów [7]. Jednak nadal istnieją różne dobrze znane ograniczenia wykrywania raka i problemy z bezpieczeństwem pacjentów związane z TRUSB.
Po pierwsze, technika TRUSB pomija bardzo znaczną część guzów [8]. Powszechnie wiadomo, że u ponad 30% pacjentów z rakiem stercza niskiego ryzyka podczas TRUSB wykryto klinicznie istotnego raka stercza [9]. Wiele z tych guzów pominiętych w TRUSB znajduje się w przednich i wierzchołkowych obszarach gruczołu krokowego, do których TRUSB jest trudno dostępny, zwłaszcza u pacjentów z dużą objętością gruczołu krokowego
Po drugie, TRUSB wymaga, aby igła biopsyjna przeniknęła przez jelito (odbytnicę). Skutkuje to dużym ryzykiem rozwoju sepsy po biopsji, mimo że u wszystkich pacjentów poddawanych zabiegowi profilaktycznie rozpoczyna się antybiotykoterapię. Jest to poważne powikłanie, które może potencjalnie zagrażać życiu. Nasze poprzednie badanie wykazało już wysoką częstość występowania flory odbytniczej opornej na fluorochinolony i wytwarzającej ESBL w naszej lokalnej populacji w Hongkongu [10]. Ryzyko rozwoju sepsy po biopsji w Hongkongu jest wysokie.
Przezkroczowa biopsja gruczołu krokowego (TPB) została opracowana w celu zapewnienia bardziej kompleksowej metody biopsji w celu poprawy wskaźnika wykrywania raka poprzez kierowanie rdzeni biopsyjnych przez skórę krocza. Teoretycznie TPB umożliwia dostęp do próbki całej stercza, w szczególności okolic przednich i wierzchołkowych, które nie są łatwo dostępne standardową metodą TRUSB. Poprzez pobieranie próbek gruczołu krokowego za pomocą igieł do biopsji wprowadzanych bezpośrednio przez skórę krocza, a nie przez jelito, zmniejsza się ryzyko posocznicy. Jednak ta technika wymaga wielu igieł przechodzących przez krocze i wymaga wykonania w znieczuleniu ogólnym (GA). Inną wadą jest to, że wymagany jest stabilizujący zespół schodkowy, aby zapewnić spójne ustawienie sondy ultradźwiękowej względem prostaty w celu przeprowadzenia biopsji. Takie stabilizujące jednostki krokowe są kosztowne.
Nowatorski, ale prosty system dostępu przezkroczowego znany jako PrecisionPoint (Perineologic, Cumberland, MD, USA) został opracowany w celu rozwiązania wspomnianych ograniczeń TPB. To rewolucyjne urządzenie wykorzystuje kaniulę z pojedynczą igłą dostępową zamontowaną bezpośrednio na sondzie ultradźwiękowej, która działa jak punkt dostępu przechodzący przez skórę krocza. Taka konstrukcja minimalizuje liczbę nakłuć skóry igłą, umożliwiając wykonanie TPB pod LA. W tej technice nie jest wymagana stabilizująca jednostka krokowa. Urządzenie uzyskało aprobatę Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) [11], a wyniki małych współczesnych serii zostały już opublikowane z bardzo obiecującymi wynikami w zakresie wykrywalności i bezpieczeństwa raka [12].
TRUSB ma niski wskaźnik wykrywalności raka i wiąże się z potencjalnie śmiertelnym ryzykiem septycznym. TPB, jeśli można ją przeprowadzić w LA jako procedurę w gabinecie, może potencjalnie zapewnić lepszy wskaźnik wykrywania raka przy znacznie zmniejszonym ryzyku posocznicy. Ma zasadniczo bardzo duży potencjał, aby stać się nowym złotym standardem w pozyskiwaniu tkanki gruczołu krokowego do histologicznej diagnostyki PCa.
Ze względu na rosnącą liczbę mężczyzn w Hongkongu z podwyższonym PSA w surowicy, podejrzeniem PCa wymagającym biopsji gruczołu krokowego, fundamentalne znaczenie ma przeprowadzenie badania w celu określenia najskuteczniejszej, bezpiecznej i tolerowanej techniki biopsji gruczołu krokowego, która pasuje do praktyki klinicznej w Hongkongu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Division of Urology, Department of Surgery, Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Research Assistant
- Numer telefonu: 22554852
- E-mail: stac@hku.hk
-
Główny śledczy:
- Wayne Lam, MBBS(Lond)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PSA w surowicy większe lub równe 20 ng/ml
- Podejrzenie stadium klinicznego guza T2 w DRE
- Brak wcześniejszej historii biopsji prostaty
- Medycznie zdolny do poddania się zabiegom zgodnie z protokołem badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody
- Znana historia raka prostaty
- Przeciwwskazania do biopsji prostaty
- Miany przed biopsją mpMRI
- Nieprawidłowość odbytnicy wykluczająca wykonanie USG przezodbytniczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezkroczowa biopsja prostaty
Potrzebna biopsja jest wprowadzana do prostaty przez skórę krocza za pomocą urządzenia systemu dostępu znanego jako PrecisionPoint.
Wykorzystuje pojedynczą kaniulę z igłą dostępową zamontowaną bezpośrednio na sondzie ultradźwiękowej, która działa jak punkt dostępu przechodzący przez skórę krocza.
Pobiera się 4-5 rdzeni ze strefy przedniej, środkowej i tylnej z każdej strony gruczołu krokowego.
|
Próbki tkanki pobierane są z gruczołu krokowego w celu diagnostyki histopatologicznej raka gruczołu krokowego za pomocą igły przy pomocy ultrasonografii przezodbytniczej.
|
|
Aktywny komparator: Biopsja przezodbytnicza prostaty
Igła biopsyjna przechodzi przez jelito (odbytnicę) do gruczołu krokowego, aby uzyskać 12 rdzeni tkanek gruczołu krokowego z bocznej i środkowej podstawy, strefy środkowej i wierzchołka każdej strony gruczołu krokowego (po 1 rdzeniu).
|
Próbki tkanki pobierane są z gruczołu krokowego w celu diagnostyki histopatologicznej raka gruczołu krokowego za pomocą igły przy pomocy ultrasonografii przezodbytniczej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności raka prostaty
Ramy czasowe: Kiedy wyniki histopatologiczne będą dostępne, oczekuje się, że nastąpi to w ciągu 14 dni po biopsji
|
Bezwzględne różnice we wskaźniku wykrywalności PCa zostaną obliczone przy 95% CI.
Jeśli dolna granica 97,5% przedziału ufności dla różnicy we wskaźnikach wykrywalności raka w biopsji LA TP w porównaniu z biopsją TRUS jest większa niż -5%, wówczas biopsja TP zostanie uznana za niegorszą.
Jeśli dolna granica jest większa niż 0, TP zostanie uznana za wyższą.
|
Kiedy wyniki histopatologiczne będą dostępne, oczekuje się, że nastąpi to w ciągu 14 dni po biopsji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja procedury
Ramy czasowe: Bezpośrednio po badaniu
|
Ocena bólu zabiegu zgłaszana przez pacjenta
|
Bezpośrednio po badaniu
|
|
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 dni po biopsji
|
EQ-5D-5L
|
Wartość wyjściowa i 30 dni po biopsji
|
|
Jakość życia dotycząca objawów ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 dni po biopsji
|
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (I-PSS)
|
Wartość wyjściowa i 30 dni po biopsji
|
|
Jakość życia dotycząca funkcji erekcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 dni po biopsji
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF)
|
Wartość wyjściowa i 30 dni po biopsji
|
|
Częstość posocznicy wywołanej zabiegiem
Ramy czasowe: 1 tydzień do 30 dni po biopsji
|
1 tydzień do 30 dni po biopsji
|
|
|
Wskaźniki wykrywalności pacjentów z klinicznie istotnym PCa
Ramy czasowe: Kiedy wyniki histopatologiczne będą dostępne, oczekuje się, że nastąpi to w ciągu 14 dni po biopsji
|
Ca Prostate z wynikiem Gleasona większym lub równym 3+4
|
Kiedy wyniki histopatologiczne będą dostępne, oczekuje się, że nastąpi to w ciągu 14 dni po biopsji
|
|
Maksymalna długość rdzenia raka (MCCL, mm)
Ramy czasowe: Kiedy wyniki histopatologiczne będą dostępne, oczekuje się, że nastąpi to w ciągu 14 dni po biopsji
|
Kiedy wyniki histopatologiczne będą dostępne, oczekuje się, że nastąpi to w ciągu 14 dni po biopsji
|
|
|
Odsetek mężczyzn przechodzi ostateczne leczenie miejscowej choroby (w tym operację i radioterapię)
Ramy czasowe: Po podjęciu decyzji o leczeniu, oczekuje się, że nastąpi to w ciągu 30 dni od biopsji
|
Po podjęciu decyzji o leczeniu, oczekuje się, że nastąpi to w ciągu 30 dni od biopsji
|
|
|
Czas procedury (minuty)
Ramy czasowe: Podczas testu
|
Czas od rozpoczęcia wkładania sondy ultradźwiękowej do wyjęcia sondy
|
Podczas testu
|
|
Koszt diagnozy raka (HKD)
Ramy czasowe: 30 dni po biopsji
|
Koszt każdej diagnozy w oparciu o sprzęt, siłę roboczą i leki
|
30 dni po biopsji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wayne Lam, The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hsing AW, Tsao L, Devesa SS. International trends and patterns of prostate cancer incidence and mortality. Int J Cancer. 2000 Jan 1;85(1):60-7. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(20000101)85:13.0.co;2-b.
- Klotz L. Active surveillance for low-risk prostate cancer. Curr Urol Rep. 2015 Apr;16(4):24. doi: 10.1007/s11934-015-0492-z.
- Hodge KK, McNeal JE, Terris MK, Stamey TA. Random systematic versus directed ultrasound guided transrectal core biopsies of the prostate. J Urol. 1989 Jul;142(1):71-4; discussion 74-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38664-0.
- Presti JC Jr, O'Dowd GJ, Miller MC, Mattu R, Veltri RW. Extended peripheral zone biopsy schemes increase cancer detection rates and minimize variance in prostate specific antigen and age related cancer rates: results of a community multi-practice study. J Urol. 2003 Jan;169(1):125-9. doi: 10.1097/01.ju.0000036482.46710.7e.
- Nakai Y, Tanaka N, Anai S, Miyake M, Hori S, Tatsumi Y, Morizawa Y, Fujii T, Konishi N, Fujimoto K. Transperineal template-guided saturation biopsy aimed at sampling one core for each milliliter of prostate volume: 103 cases requiring repeat prostate biopsy. BMC Urol. 2017 Apr 5;17(1):28. doi: 10.1186/s12894-017-0219-1.
- Falzarano SM, Zhou M, Hernandez AV, Moussa AS, Jones JS, Magi-Galluzzi C. Can saturation biopsy predict prostate cancer localization in radical prostatectomy specimens: a correlative study and implications for focal therapy. Urology. 2010 Sep;76(3):682-7. doi: 10.1016/j.urology.2009.11.067. Epub 2010 Mar 5.
- Tsu JH, Ma WK, Chan WK, Lam BH, To KC, To WK, Ng TK, Liu PL, Cheung FK, Yiu MK. Prevalence and predictive factors of harboring fluoroquinolone-resistant and extended-spectrum beta-lactamase-producing rectal flora in Hong Kong Chinese men undergoing transrectal ultrasound-guided prostate biopsy. Urology. 2015 Jan;85(1):15-21. doi: 10.1016/j.urology.2014.07.078. Epub 2014 Nov 8.
- Meyer AR, Joice GA, Schwen ZR, Partin AW, Allaf ME, Gorin MA. Initial Experience Performing In-office Ultrasound-guided Transperineal Prostate Biopsy Under Local Anesthesia Using the PrecisionPoint Transperineal Access System. Urology. 2018 May;115:8-13. doi: 10.1016/j.urology.2018.01.021. Epub 2018 Feb 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW18-392
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .