- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04108871
Of transperineale prostaatbiopsie onder lokale anesthesie met behulp van een transperineaal toegangssysteem niet-inferieur is aan standaard transrectale biopsie om prostaatkanker op te sporen bij biopsie-naïeve mannen
Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek: of transperineale prostaatbiopsie onder lokale anesthesie met behulp van een transperineaal toegangssysteem niet inferieur is aan standaard transrectale biopsie om prostaatkanker op te sporen bij biopsie-naïeve mannen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van prostaatkanker (PCa) is de afgelopen jaren flink toegenomen [1, 2]. Het gerapporteerde levenslange risico voor mannen in Hong Kong om de diagnose PCa te krijgen is 1 op 31 vóór de leeftijd van 75, en is momenteel de op twee na meest voorkomende kanker bij mannen in Hong Kong volgens de Hong Kong Cancer Registry [3]. Dit benadrukt het belang van een grondige en fundamenteel veilige onderzoekstechniek om patiënten met PCa correct te identificeren. Een dergelijke test zou PCa gevoelig moeten kunnen detecteren en een vroege diagnose kunnen stellen. Van cruciaal belang is dat een dergelijke test nodig is om nauwkeurige ziekterisicostratificatie te bieden, wat absoluut cruciaal is bij het bepalen van het juiste behandelingsniveau dat nodig is bij patiënten met de diagnose PCa.
Volgens de aanbevelingen van de richtlijnen van het National Institute for Health and Care Excellence (NICE), beschouwt de huidige standaard klinische praktijk histologische diagnose van PCa als een noodzaak bij de meerderheid van de patiënten met gelokaliseerde ziekte die in aanmerking komen voor behandeling [4]. Dit, samen met prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveau, bevindingen van digitaal rectaal onderzoek (DRE) en in toenemende mate het gebruik van multi-parametrische MRI (mpMRI) beeldvorming, maakt gezamenlijk risicostratificatie van PCa mogelijk.
De huidige manier om prostaatweefsel te verkrijgen voor de histologische diagnose van CaP is door middel van transrectale echogeleide systematische biopsie (TRUSB) van de prostaat, meestal na de detectie van een verhoogd serum-PSA-niveau en/of verdachte rectale onderzoeksbevindingen. TRUSB is al meer dan 30 jaar de standaardtechniek voor het afnemen van prostaatweefsel bij mannen die verdacht worden van PCa. Het is een op kantoor gebaseerde procedure die wordt uitgevoerd onder lokale anesthesie (LA), met 10 tot 12 biopsiekernen gericht op de laterale perifere zones van de prostaat waarvan wordt aangenomen dat ze de meeste kankers herbergen [7]. Er zijn echter nog steeds verschillende bekende beperkingen voor de detectie van kanker en problemen met de veiligheid van de patiënt in verband met TRUSB.
Ten eerste wordt een zeer aanzienlijk deel van de tumoren gemist met de TRUSB-techniek [8]. Het is algemeen bekend dat meer dan 30% van de patiënten met PCa met een laag risico op TRUSB klinisch significante PCa blijkt te hebben [9]. Veel van deze tumoren die op TRUSB worden gemist, bevinden zich in de voorste en apicale delen van de prostaat, waar TRUSB moeilijk toegang toe heeft, vooral bij patiënten met een groot prostaatvolume
Ten tweede vereist TRUSB dat de biopsienaald door de darm (rectum) dringt. Dit resulteert in een hoog risico op het ontwikkelen van sepsis na biopsie, ondanks dat alle patiënten die de procedure ondergaan, profylactisch met antibiotica worden gestart. Dit is een ernstige complicatie die mogelijk levensbedreigend kan zijn. Onze eerdere studie heeft al een hoge prevalentie van fluorochinolon-resistente en ESBL-producerende rectale flora aangetoond in onze lokale bevolking in Hong Kong [10]. Het risico op het ontwikkelen van sepsis na biopsie in Hong Kong is hoog.
Transperineale prostaatbiopsie (TPB) is ontwikkeld om een uitgebreidere biopsiemethode te bieden om de detectiegraad van kanker te verbeteren door biopsiekernen door de perineale huid te leiden. Theoretisch maakt TPB toegang mogelijk om de gehele prostaat te bemonsteren, met name de anterieure en apicale regio's die niet gemakkelijk toegankelijk zijn via de standaard TRUSB-methode. Door de prostaat te bemonsteren met behulp van biopsienaalden die rechtstreeks door de perineale huid worden ingebracht in plaats van door de darm, wordt het risico op sepsis verminderd. Deze techniek vereist echter meerdere naalden die door het perineum gaan en moet onder algemene anesthesie (GA) worden uitgevoerd. Een ander nadeel is dat er een stabiliserende stapeenheid nodig is om te zorgen voor een consistente uitlijning van de ultrasone sonde tegen de prostaat om de biopsieën uit te voeren. Dergelijke stabiliserende stapeenheden zijn kostbaar.
Een nieuw maar eenvoudig systeem voor transperineale toegang, bekend als PrecisionPoint (Perineologic, Cumberland, MD, VS), is ontwikkeld om de bovengenoemde beperkingen van TPB aan te pakken. Dit revolutionaire apparaat maakt gebruik van een enkele toegangsnaaldcanule die direct op de ultrasone sonde is gemonteerd, die fungeert als een toegangspunt dat door de perineale huid gaat. Dit ontwerp minimaliseert het aantal naaldprikken door de huid, waardoor TPB onder LA kan worden uitgevoerd. Een stabiliserende trapeenheid is bij deze techniek niet nodig. Het apparaat heeft de goedkeuring gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) [11], en er zijn al resultaten van kleine hedendaagse series gepubliceerd met veelbelovende resultaten op het gebied van kankerdetectie en veiligheid [12].
TRUSB heeft een slechte detectiegraad van kanker en wordt in verband gebracht met een mogelijk fataal septisch risico. TPB kan, als het onder LA kan worden uitgevoerd als een op kantoor gebaseerde procedure, mogelijk zorgen voor een betere opsporing van kanker met een aanzienlijk verminderd risico op sepsis. Het heeft fundamenteel een zeer hoog potentieel om de nieuwe gouden standaard te worden bij het verkrijgen van prostaatweefsel voor histologische diagnose van PCa.
Met een toenemend aantal mannen in Hong Kong met een verhoogd PSA-serumverdenking op PCa die een prostaatbiopsie nodig hebben, is het van fundamenteel belang om een onderzoek uit te voeren om de meest effectieve, veilige en verdraagbare prostaatbiopsietechniek te bepalen die past bij de klinische praktijk in Hong Kong.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Division of Urology, Department of Surgery, Queen Mary Hospital
-
Contact:
- Research Assistant
- Telefoonnummer: 22554852
- E-mail: stac@hku.hk
-
Hoofdonderzoeker:
- Wayne Lam, MBBS(Lond)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Serum PSA groter of gelijk aan 20ng/mL
- Vermoedelijk tumor klinisch stadium T2 op DRE
- Geen voorgeschiedenis van prostaatbiopsie
- Medisch geschikt om ingrepen volgens studieprotocol te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Bekende geschiedenis van prostaatkanker
- Contra-indicatie voor prostaatbiopsie
- Had pre-biopsie mpMRI
- Rectale afwijking die transrectale echografie uitsluit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transperineale prostaatbiopsie
De benodigde biopsie wordt via de perineale huid in de prostaat ingebracht met behulp van een toegangssysteem dat PrecisionPoint wordt genoemd.
Het maakt gebruik van een enkele toegangsnaaldcanule die direct op de ultrasone sonde is gemonteerd, die fungeert als een toegangspunt dat door de perineale huid gaat.
4 - 5 kernen worden verkregen uit de voorste, middelste en achterste zone van elke kant van de prostaat.
|
Er worden weefselmonsters uit de prostaat verwijderd voor histopathologische diagnose van prostaatkanker door middel van een naald met behulp van transrectale echografie.
|
|
Actieve vergelijker: Transrectale prostaatbiopsie
De biopsienaald dringt door de darm (rectum) naar de prostaat om 12 kernen van prostaatweefsel te verkrijgen van de laterale en mediale basis, middenzone en top van elke zijde van de prostaat (elk 1 kern).
|
Er worden weefselmonsters uit de prostaat verwijderd voor histopathologische diagnose van prostaatkanker door middel van een naald met behulp van transrectale echografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiegraad van prostaatkanker
Tijdsspanne: Wanneer histopathologische resultaten beschikbaar zijn, naar verwachting binnen 14 dagen na biopsie
|
Absolute verschillen in PCa-detectiepercentage worden berekend met 95% BI's.
Als de ondergrens van 97,5% BI voor het verschil in kankerdetectiepercentages van LA TP-biopsie in vergelijking met TRUS-biopsie groter is dan -5%, dan wordt TP-biopsie als niet-inferieur beschouwd.
Als de ondergrens groter is dan 0, wordt TP als superieur beschouwd.
|
Wanneer histopathologische resultaten beschikbaar zijn, naar verwachting binnen 14 dagen na biopsie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagzaamheid van procedures
Tijdsspanne: Onmiddellijk volgende test
|
De pijnscore van de procedure gerapporteerd door de patiënt
|
Onmiddellijk volgende test
|
|
Algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en 30 dagen na biopsie
|
EQ-5D-5L
|
Baseline en 30 dagen na biopsie
|
|
Kwaliteit van leven met betrekking tot urinaire symptomen
Tijdsspanne: Baseline en 30 dagen na biopsie
|
Internationale Prostaat Symptoom Score (I-PSS)
|
Baseline en 30 dagen na biopsie
|
|
Kwaliteit van leven met betrekking tot erectiele functie
Tijdsspanne: Baseline en 30 dagen na biopsie
|
Internationale Index van Erectiele Functie (IIEF)
|
Baseline en 30 dagen na biopsie
|
|
Snelheid van procedure-geïnduceerde sepsis
Tijdsspanne: 1 week tot 30 dagen na de biopsie
|
1 week tot 30 dagen na de biopsie
|
|
|
Detectiepercentages van patiënten met klinisch significante PCa
Tijdsspanne: Wanneer histopathologische resultaten beschikbaar zijn, naar verwachting binnen 14 dagen na biopsie
|
Ca Prostaat met Gleason-score groter of gelijk aan 3+4
|
Wanneer histopathologische resultaten beschikbaar zijn, naar verwachting binnen 14 dagen na biopsie
|
|
Maximale lengte van de kankerkern (MCCL, mm)
Tijdsspanne: Wanneer histopathologische resultaten beschikbaar zijn, naar verwachting binnen 14 dagen na biopsie
|
Wanneer histopathologische resultaten beschikbaar zijn, naar verwachting binnen 14 dagen na biopsie
|
|
|
Percentage mannen ondergaat definitieve curatieve behandeling voor lokale ziekte (inclusief chirurgie en radiotherapie)
Tijdsspanne: Beslissing na behandeling, naar verwachting binnen 30 dagen na biopsie
|
Beslissing na behandeling, naar verwachting binnen 30 dagen na biopsie
|
|
|
Proceduretijden (minuten)
Tijdsspanne: Tijdens proef
|
Tijd vanaf het begin van het inbrengen van de ultrasone sonde tot het verwijderen van de sonde
|
Tijdens proef
|
|
Kosten per diagnose van kanker (HKD)
Tijdsspanne: 30 dagen na biopsie
|
De kosten van elke diagnose op basis van de apparatuur, mankracht en medicatie
|
30 dagen na biopsie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wayne Lam, The University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hsing AW, Tsao L, Devesa SS. International trends and patterns of prostate cancer incidence and mortality. Int J Cancer. 2000 Jan 1;85(1):60-7. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(20000101)85:13.0.co;2-b.
- Klotz L. Active surveillance for low-risk prostate cancer. Curr Urol Rep. 2015 Apr;16(4):24. doi: 10.1007/s11934-015-0492-z.
- Hodge KK, McNeal JE, Terris MK, Stamey TA. Random systematic versus directed ultrasound guided transrectal core biopsies of the prostate. J Urol. 1989 Jul;142(1):71-4; discussion 74-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38664-0.
- Presti JC Jr, O'Dowd GJ, Miller MC, Mattu R, Veltri RW. Extended peripheral zone biopsy schemes increase cancer detection rates and minimize variance in prostate specific antigen and age related cancer rates: results of a community multi-practice study. J Urol. 2003 Jan;169(1):125-9. doi: 10.1097/01.ju.0000036482.46710.7e.
- Nakai Y, Tanaka N, Anai S, Miyake M, Hori S, Tatsumi Y, Morizawa Y, Fujii T, Konishi N, Fujimoto K. Transperineal template-guided saturation biopsy aimed at sampling one core for each milliliter of prostate volume: 103 cases requiring repeat prostate biopsy. BMC Urol. 2017 Apr 5;17(1):28. doi: 10.1186/s12894-017-0219-1.
- Falzarano SM, Zhou M, Hernandez AV, Moussa AS, Jones JS, Magi-Galluzzi C. Can saturation biopsy predict prostate cancer localization in radical prostatectomy specimens: a correlative study and implications for focal therapy. Urology. 2010 Sep;76(3):682-7. doi: 10.1016/j.urology.2009.11.067. Epub 2010 Mar 5.
- Tsu JH, Ma WK, Chan WK, Lam BH, To KC, To WK, Ng TK, Liu PL, Cheung FK, Yiu MK. Prevalence and predictive factors of harboring fluoroquinolone-resistant and extended-spectrum beta-lactamase-producing rectal flora in Hong Kong Chinese men undergoing transrectal ultrasound-guided prostate biopsy. Urology. 2015 Jan;85(1):15-21. doi: 10.1016/j.urology.2014.07.078. Epub 2014 Nov 8.
- Meyer AR, Joice GA, Schwen ZR, Partin AW, Allaf ME, Gorin MA. Initial Experience Performing In-office Ultrasound-guided Transperineal Prostate Biopsy Under Local Anesthesia Using the PrecisionPoint Transperineal Access System. Urology. 2018 May;115:8-13. doi: 10.1016/j.urology.2018.01.021. Epub 2018 Feb 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW18-392
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .