Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Of transperineale prostaatbiopsie onder lokale anesthesie met behulp van een transperineaal toegangssysteem niet-inferieur is aan standaard transrectale biopsie om prostaatkanker op te sporen bij biopsie-naïeve mannen

27 september 2019 bijgewerkt door: Dr. Wayne Lam, The University of Hong Kong

Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek: of transperineale prostaatbiopsie onder lokale anesthesie met behulp van een transperineaal toegangssysteem niet inferieur is aan standaard transrectale biopsie om prostaatkanker op te sporen bij biopsie-naïeve mannen

Tranperineale prostaatbiopsie (TPB) en transrectale prostaatbiopsie (TRUSB) zijn nu beide routinematige diagnosemethoden van prostaatkanker in het Queen Mary Hospital. De TRUSB is al tientallen jaren de meest gebruikelijke manier om prostaatweefsel te bemonsteren. De TPB is begin 2018 gebruikt als een van onze routinematige diagnosemethoden. Het doel van deze studie is om te evalueren of tranperineale prostaatbiopsie met behulp van een nieuw transperineaal toegangssysteem onder lokale anesthesie niet-inferieur is aan standaard 12-core transrectale prostaatbiopsie bij het opsporen van prostaatkanker (PCa), bij patiënten met klinische verdenking van PCa zonder eerdere prostaatbiopsie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van prostaatkanker (PCa) is de afgelopen jaren flink toegenomen [1, 2]. Het gerapporteerde levenslange risico voor mannen in Hong Kong om de diagnose PCa te krijgen is 1 op 31 vóór de leeftijd van 75, en is momenteel de op twee na meest voorkomende kanker bij mannen in Hong Kong volgens de Hong Kong Cancer Registry [3]. Dit benadrukt het belang van een grondige en fundamenteel veilige onderzoekstechniek om patiënten met PCa correct te identificeren. Een dergelijke test zou PCa gevoelig moeten kunnen detecteren en een vroege diagnose kunnen stellen. Van cruciaal belang is dat een dergelijke test nodig is om nauwkeurige ziekterisicostratificatie te bieden, wat absoluut cruciaal is bij het bepalen van het juiste behandelingsniveau dat nodig is bij patiënten met de diagnose PCa.

Volgens de aanbevelingen van de richtlijnen van het National Institute for Health and Care Excellence (NICE), beschouwt de huidige standaard klinische praktijk histologische diagnose van PCa als een noodzaak bij de meerderheid van de patiënten met gelokaliseerde ziekte die in aanmerking komen voor behandeling [4]. Dit, samen met prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveau, bevindingen van digitaal rectaal onderzoek (DRE) en in toenemende mate het gebruik van multi-parametrische MRI (mpMRI) beeldvorming, maakt gezamenlijk risicostratificatie van PCa mogelijk.

De huidige manier om prostaatweefsel te verkrijgen voor de histologische diagnose van CaP is door middel van transrectale echogeleide systematische biopsie (TRUSB) van de prostaat, meestal na de detectie van een verhoogd serum-PSA-niveau en/of verdachte rectale onderzoeksbevindingen. TRUSB is al meer dan 30 jaar de standaardtechniek voor het afnemen van prostaatweefsel bij mannen die verdacht worden van PCa. Het is een op kantoor gebaseerde procedure die wordt uitgevoerd onder lokale anesthesie (LA), met 10 tot 12 biopsiekernen gericht op de laterale perifere zones van de prostaat waarvan wordt aangenomen dat ze de meeste kankers herbergen [7]. Er zijn echter nog steeds verschillende bekende beperkingen voor de detectie van kanker en problemen met de veiligheid van de patiënt in verband met TRUSB.

Ten eerste wordt een zeer aanzienlijk deel van de tumoren gemist met de TRUSB-techniek [8]. Het is algemeen bekend dat meer dan 30% van de patiënten met PCa met een laag risico op TRUSB klinisch significante PCa blijkt te hebben [9]. Veel van deze tumoren die op TRUSB worden gemist, bevinden zich in de voorste en apicale delen van de prostaat, waar TRUSB moeilijk toegang toe heeft, vooral bij patiënten met een groot prostaatvolume

Ten tweede vereist TRUSB dat de biopsienaald door de darm (rectum) dringt. Dit resulteert in een hoog risico op het ontwikkelen van sepsis na biopsie, ondanks dat alle patiënten die de procedure ondergaan, profylactisch met antibiotica worden gestart. Dit is een ernstige complicatie die mogelijk levensbedreigend kan zijn. Onze eerdere studie heeft al een hoge prevalentie van fluorochinolon-resistente en ESBL-producerende rectale flora aangetoond in onze lokale bevolking in Hong Kong [10]. Het risico op het ontwikkelen van sepsis na biopsie in Hong Kong is hoog.

Transperineale prostaatbiopsie (TPB) is ontwikkeld om een ​​uitgebreidere biopsiemethode te bieden om de detectiegraad van kanker te verbeteren door biopsiekernen door de perineale huid te leiden. Theoretisch maakt TPB toegang mogelijk om de gehele prostaat te bemonsteren, met name de anterieure en apicale regio's die niet gemakkelijk toegankelijk zijn via de standaard TRUSB-methode. Door de prostaat te bemonsteren met behulp van biopsienaalden die rechtstreeks door de perineale huid worden ingebracht in plaats van door de darm, wordt het risico op sepsis verminderd. Deze techniek vereist echter meerdere naalden die door het perineum gaan en moet onder algemene anesthesie (GA) worden uitgevoerd. Een ander nadeel is dat er een stabiliserende stapeenheid nodig is om te zorgen voor een consistente uitlijning van de ultrasone sonde tegen de prostaat om de biopsieën uit te voeren. Dergelijke stabiliserende stapeenheden zijn kostbaar.

Een nieuw maar eenvoudig systeem voor transperineale toegang, bekend als PrecisionPoint (Perineologic, Cumberland, MD, VS), is ontwikkeld om de bovengenoemde beperkingen van TPB aan te pakken. Dit revolutionaire apparaat maakt gebruik van een enkele toegangsnaaldcanule die direct op de ultrasone sonde is gemonteerd, die fungeert als een toegangspunt dat door de perineale huid gaat. Dit ontwerp minimaliseert het aantal naaldprikken door de huid, waardoor TPB onder LA kan worden uitgevoerd. Een stabiliserende trapeenheid is bij deze techniek niet nodig. Het apparaat heeft de goedkeuring gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) [11], en er zijn al resultaten van kleine hedendaagse series gepubliceerd met veelbelovende resultaten op het gebied van kankerdetectie en veiligheid [12].

TRUSB heeft een slechte detectiegraad van kanker en wordt in verband gebracht met een mogelijk fataal septisch risico. TPB kan, als het onder LA kan worden uitgevoerd als een op kantoor gebaseerde procedure, mogelijk zorgen voor een betere opsporing van kanker met een aanzienlijk verminderd risico op sepsis. Het heeft fundamenteel een zeer hoog potentieel om de nieuwe gouden standaard te worden bij het verkrijgen van prostaatweefsel voor histologische diagnose van PCa.

Met een toenemend aantal mannen in Hong Kong met een verhoogd PSA-serumverdenking op PCa die een prostaatbiopsie nodig hebben, is het van fundamenteel belang om een ​​onderzoek uit te voeren om de meest effectieve, veilige en verdraagbare prostaatbiopsietechniek te bepalen die past bij de klinische praktijk in Hong Kong.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Division of Urology, Department of Surgery, Queen Mary Hospital
        • Contact:
          • Research Assistant
          • Telefoonnummer: 22554852
          • E-mail: stac@hku.hk
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wayne Lam, MBBS(Lond)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Serum PSA groter of gelijk aan 20ng/mL
  • Vermoedelijk tumor klinisch stadium T2 op DRE
  • Geen voorgeschiedenis van prostaatbiopsie
  • Medisch geschikt om ingrepen volgens studieprotocol te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Bekende geschiedenis van prostaatkanker
  • Contra-indicatie voor prostaatbiopsie
  • Had pre-biopsie mpMRI
  • Rectale afwijking die transrectale echografie uitsluit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transperineale prostaatbiopsie
De benodigde biopsie wordt via de perineale huid in de prostaat ingebracht met behulp van een toegangssysteem dat PrecisionPoint wordt genoemd. Het maakt gebruik van een enkele toegangsnaaldcanule die direct op de ultrasone sonde is gemonteerd, die fungeert als een toegangspunt dat door de perineale huid gaat. 4 - 5 kernen worden verkregen uit de voorste, middelste en achterste zone van elke kant van de prostaat.
Er worden weefselmonsters uit de prostaat verwijderd voor histopathologische diagnose van prostaatkanker door middel van een naald met behulp van transrectale echografie.
Actieve vergelijker: Transrectale prostaatbiopsie
De biopsienaald dringt door de darm (rectum) naar de prostaat om 12 kernen van prostaatweefsel te verkrijgen van de laterale en mediale basis, middenzone en top van elke zijde van de prostaat (elk 1 kern).
Er worden weefselmonsters uit de prostaat verwijderd voor histopathologische diagnose van prostaatkanker door middel van een naald met behulp van transrectale echografie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiegraad van prostaatkanker
Tijdsspanne: Wanneer histopathologische resultaten beschikbaar zijn, naar verwachting binnen 14 dagen na biopsie
Absolute verschillen in PCa-detectiepercentage worden berekend met 95% BI's. Als de ondergrens van 97,5% BI voor het verschil in kankerdetectiepercentages van LA TP-biopsie in vergelijking met TRUS-biopsie groter is dan -5%, dan wordt TP-biopsie als niet-inferieur beschouwd. Als de ondergrens groter is dan 0, wordt TP als superieur beschouwd.
Wanneer histopathologische resultaten beschikbaar zijn, naar verwachting binnen 14 dagen na biopsie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagzaamheid van procedures
Tijdsspanne: Onmiddellijk volgende test
De pijnscore van de procedure gerapporteerd door de patiënt
Onmiddellijk volgende test
Algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en 30 dagen na biopsie
EQ-5D-5L
Baseline en 30 dagen na biopsie
Kwaliteit van leven met betrekking tot urinaire symptomen
Tijdsspanne: Baseline en 30 dagen na biopsie
Internationale Prostaat Symptoom Score (I-PSS)
Baseline en 30 dagen na biopsie
Kwaliteit van leven met betrekking tot erectiele functie
Tijdsspanne: Baseline en 30 dagen na biopsie
Internationale Index van Erectiele Functie (IIEF)
Baseline en 30 dagen na biopsie
Snelheid van procedure-geïnduceerde sepsis
Tijdsspanne: 1 week tot 30 dagen na de biopsie
1 week tot 30 dagen na de biopsie
Detectiepercentages van patiënten met klinisch significante PCa
Tijdsspanne: Wanneer histopathologische resultaten beschikbaar zijn, naar verwachting binnen 14 dagen na biopsie
Ca Prostaat met Gleason-score groter of gelijk aan 3+4
Wanneer histopathologische resultaten beschikbaar zijn, naar verwachting binnen 14 dagen na biopsie
Maximale lengte van de kankerkern (MCCL, mm)
Tijdsspanne: Wanneer histopathologische resultaten beschikbaar zijn, naar verwachting binnen 14 dagen na biopsie
Wanneer histopathologische resultaten beschikbaar zijn, naar verwachting binnen 14 dagen na biopsie
Percentage mannen ondergaat definitieve curatieve behandeling voor lokale ziekte (inclusief chirurgie en radiotherapie)
Tijdsspanne: Beslissing na behandeling, naar verwachting binnen 30 dagen na biopsie
Beslissing na behandeling, naar verwachting binnen 30 dagen na biopsie
Proceduretijden (minuten)
Tijdsspanne: Tijdens proef
Tijd vanaf het begin van het inbrengen van de ultrasone sonde tot het verwijderen van de sonde
Tijdens proef
Kosten per diagnose van kanker (HKD)
Tijdsspanne: 30 dagen na biopsie
De kosten van elke diagnose op basis van de apparatuur, mankracht en medicatie
30 dagen na biopsie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wayne Lam, The University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren