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在局部麻醉下使用经会阴通路系统进行经会阴前列腺活检是否不劣于标准经直肠活检以检测未接受过活检的男性前列腺癌

2019年9月27日 更新者:Dr. Wayne Lam、The University of Hong Kong

随机对照试验:使用经会阴通路系统在局麻下进行经会阴前列腺活检是否不劣于标准经直肠活检以检测未接受过活检的男性前列腺癌

经会阴前列腺穿刺活检(TPB)及经直肠前列腺穿刺活检(TRUSB)均已成为玛丽医院常规诊断前列腺癌的方法。 几十年来,TRUSB 一直是对前列腺组织进行采样的最常用方法。 TPB已于2018年初被用作我们的常规诊断方法之一。 本研究的目的是评估在局部麻醉下使用新型经会阴通路系统进行的经会阴前列腺活检在检测前列腺癌 (PCa) 方面是否不劣于标准 12 芯经直肠前列腺活检之前的前列腺活检。

研究概览

地位

未知

详细说明

近年来,前列腺癌 (PCa) 的发病率显着增加 [1, 2]。 根据香港癌症登记处的数据,香港男性在 75 岁之前被诊断患有前列腺癌的终生风险为每 31 人中有 1 人,并且是目前香港男性第三大常见癌症 [3]。 这突出了彻底和从根本上安全的调查技术正确识别 PCa 患者的重要性。 这样的测试应该能够灵敏地检测PCa,并提供早期诊断。 至关重要的是,需要进行此类测试以提供准确的疾病风险分层,这对于指导诊断为 PCa 的患者所必需的适当治疗水平绝对至关重要。

根据国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 指南的建议,目前的标准临床实践认为,对于大多数有资格接受治疗的局部疾病患者,PCa 的组织学诊断是必要的 [4]。 这与前列腺特异性抗原 (PSA) 水平、直肠指检 (DRE) 结果以及越来越多地使用多参数 MRI (mpMRI) 成像共同允许对 PCa 进行风险分层。

当前获取前列腺组织以用于 CaP 组织学诊断的途径是经直肠超声引导的前列腺系统活检 (TRUSB),通常在检测到升高的血清 PSA 水平和/或可疑的直肠检查结果后进行。 30 多年来,TRUSB 一直是疑似 PCa 男性的标准前列腺组织取样技术。 这是一种在局部麻醉 (LA) 下进行的基于办公室的手术,其中 10 至 12 个活检针指向被认为是大多数癌症所在的前列腺外侧周边区域 [7]。 然而,TRUSB 仍然存在各种众所周知的癌症检测限制和患者安全问题。

首先,TRUSB 技术漏掉了很大一部分肿瘤 [8]。 众所周知,超过 30% 的接受 TRUSB 治疗的低风险 PCa 患者被发现具有临床意义的 PCa [9]。 许多在 TRUSB 上遗漏的肿瘤位于前列腺的前部和顶端区域,TRUSB 难以接近这些区域,特别是对于前列腺体积较大的患者

其次,TRUSB 需要活检针穿透肠道(直肠)。 这导致活检后发生败血症的高风险,尽管所有接受手术的患者都开始预防性使用抗生素。 这是一种严重的并发症,可能危及生命。 我们之前的研究已经证明,在香港当地人群中,耐氟喹诺酮类和产 ESBL 的直肠菌群患病率很高 [10]。 在香港发生活检后败血症的风险很高。

经会阴前列腺活检 (TPB) 的开发旨在提供一种更全面的活检方法,通过将活检针芯穿过会阴皮肤来提高癌症检出率。 从理论上讲,TPB 能够对整个前列腺进行采样,特别是通过标准 TRUSB 方法不容易访问的前部和顶端区域。 通过使用直接穿过会阴皮肤而不是肠道插入的活检针对前列腺进行取样,可以降低败血症的风险。 然而,该技术需要多根针穿过会阴部,并且需要在全身麻醉(GA)下进行。 另一个缺点是需要稳定的步进单元来提供超声探头相对于前列腺的一致对准以便进行活组织检查。 这种稳定步进单元是昂贵的。

一种新颖但简单的经会阴通路系统设备称为 PrecisionPoint(Perineologic,坎伯兰,马里兰州,美国)已被开发出来以解决 TPB 的上述局限性。 这种革命性的设备使用直接安装在超声探头上的单通道针插管,作为穿过会阴皮肤的接入点。 这种设计最大限度地减少了穿刺皮肤的针数,使 TPB 能够在 LA 下进行。 这种技术不需要稳定步进单元。 该设备已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准 [11],并且当代小型系列的结果已经发表,在癌症检出率和安全性方面取得了非常有希望的结果 [12]。

TRUSB 的癌症检出率很低,并且与潜在致命的败血症风险有关。 TPB,如果能够作为办公室程序在 LA 下进行,可能会提供更好的癌症检出率,并显着降低败血症风险。 从根本上说,它有很大的潜力成为获取前列腺组织以用于 PCa 组织学诊断的新金标准。

随着香港越来越多的男性血清 PSA 升高怀疑前列腺癌需要进行前列腺活检,因此有必要进行研究以确定最有效、安全和可耐受的前列腺活检技术,以符合香港的临床实践。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • Division of Urology, Department of Surgery, Queen Mary Hospital
        • 接触:
          • Research Assistant
          • 电话号码:22554852
          • 邮箱:stac@hku.hk
        • 首席研究员:
          • Wayne Lam, MBBS(Lond)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 血清 PSA 大于或等于 20ng/mL
  • DRE 疑似肿瘤临床分期为 T2
  • 既往无前列腺活检史
  • 医学上适合根据研究方案接受程序

排除标准:

  • 无法提供书面知情同意书的患者
  • 已知的前列腺癌病史
  • 前列腺活检禁忌证
  • 进行了活检前 mpMRI
  • 直肠异常排除经直肠超声

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:经会阴前列腺活检
在称为 PrecisionPoint 的接入系统设备的帮助下,将所需的活组织检查通过会阴部皮肤插入前列腺。 它利用直接安装在超声探头上的单个接入针插管,作为穿过会阴皮肤的接入点。 从前列腺每侧的前部、中部和后部区域获得 4-5 个核心。
在经直肠超声的帮助下,通过使用针头从前列腺中取出组织样本以进行前列腺癌的组织病理学诊断。
有源比较器:经直肠前列腺活检
活检针穿过肠(直肠)到达前列腺,从前列腺两侧的外侧和内侧基底部、中区和顶端(各1芯)获取12芯前列腺组织。
在经直肠超声的帮助下,通过使用针头从前列腺中取出组织样本以进行前列腺癌的组织病理学诊断。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
前列腺癌检出率
大体时间:当组织病理学结果可用时,预计在活检后 14 天内
将使用 95% CI 计算 PCa 检测率的绝对差异。 如果 LA TP 活检与 TRUS 活检的癌症检出率差异的 97.5% CI 下限大于 -5%,则 TP 活检将被视为非劣效。 如果下界大于 0,则 TP 将被视为优越。
当组织病理学结果可用时,预计在活检后 14 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
程序耐受性
大体时间:测试后立即
患者报告的手术疼痛评分
测试后立即
一般健康相关生活质量
大体时间:基线和活检后 30 天
EQ-5D-5L
基线和活检后 30 天
关于泌尿系统症状的生活质量
大体时间:基线和活检后 30 天
国际前列腺症状评分 (I-PSS)
基线和活检后 30 天
关于勃起功能的生活质量
大体时间:基线和活检后 30 天
国际勃起功能指数 (IIEF)
基线和活检后 30 天
手术诱发败血症的发生率
大体时间:活检后 1 周至 30 天
活检后 1 周至 30 天
具有临床意义的 PCa 患者的检出率
大体时间:当组织病理学结果可用时,预计在活检后 14 天内
Ca 前列腺 Gleason 评分大于或等于 3+4
当组织病理学结果可用时,预计在活检后 14 天内
最大癌核长度(MCCL,mm)
大体时间:当组织病理学结果可用时,预计在活检后 14 天内
当组织病理学结果可用时,预计在活检后 14 天内
继续接受局部疾病根治性治疗(包括手术和放疗)的男性比例
大体时间:治疗决定后,预计在活检后 30 天内
治疗决定后,预计在活检后 30 天内
手术时间(分钟)
大体时间:测试期间
从超声探头插入开始到探头移除的时间
测试期间
每次癌症诊断的费用(港元)
大体时间:活检后 30 天
每次诊断的费用基于设备、人力和药物
活检后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wayne Lam、The University of Hong Kong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月3日

初级完成 (预期的)

2021年6月1日

研究完成 (预期的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月27日

首次发布 (实际的)

2019年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月27日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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