- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04108871
Zda transperineální biopsie prostaty v lokální anestezii s použitím transperineálního přístupového systému není horší než standardní transrektální biopsie k detekci rakoviny prostaty u mužů bez biopsie
Randomizovaná kontrolovaná studie: Zda transperineální biopsie prostaty v lokální anestezii s použitím transperineálního přístupového systému není horší než standardní transrektální biopsie k detekci rakoviny prostaty u mužů bez biopsie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Incidence karcinomu prostaty (PCa) v posledních letech značně vzrostla [1, 2]. Hlášené celoživotní riziko u mužů v Hong Kongu, že budou diagnostikováni PCa, je 1 ku 31 před dosažením věku 75 let a je v současnosti třetím nejčastějším nádorovým onemocněním Hong Kong mužů podle Hong Kong Cancer Registry [3]. To zdůrazňuje důležitost důkladné a v zásadě bezpečné vyšetřovací techniky pro správnou identifikaci pacientů s PCa. Takový test by měl být schopen citlivě detekovat PCa a poskytnout včasnou diagnózu. Zásadně je takový test vyžadován k poskytnutí přesné stratifikace rizika onemocnění, což je naprosto zásadní pro určení úrovně vhodné léčby, která je nezbytná u pacientů s diagnózou PCa.
Podle doporučení National Institute for Health and Care Excellence (NICE) současná standardní klinická praxe považuje histologickou diagnostiku PCa za nutnost u většiny pacientů s lokalizovaným onemocněním, kteří jsou způsobilí k léčbě [4]. To spolu s hladinou prostatického specifického antigenu (PSA), nálezy digitálního rektálního vyšetření (DRE) a stále častěji používáním multiparametrického zobrazení MRI (mpMRI) společně umožňuje stratifikaci rizika PCa.
Současným způsobem získání tkáně prostaty pro histologickou diagnostiku CaP je transrektální ultrazvukem řízená systematická biopsie prostaty (TRUSB), obvykle po zjištění zvýšené hladiny PSA v séru a/nebo podezřelých nálezů rektálního vyšetření. TRUSB je standardní technika odběru vzorků tkáně prostaty u mužů s podezřením na PCa již více než 30 let. Jde o ordinační výkon prováděný v lokální anestezii (LA) s 10 až 12 bioptickými jádry nasměrovanými do laterálních periferních zón prostaty, o nichž se předpokládá, že obsahují většinu rakovin [7]. Stále však existují různá dobře známá omezení detekce rakoviny a problémy s bezpečností pacientů spojené s TRUSB.
Zaprvé, velmi významná část nádorů je při použití techniky TRUSB vynechána [8]. Je dobře známo, že u více než 30 % pacientů s nízkým rizikem PCa na TRUSB bylo zjištěno, že mají klinicky významný PCa [9]. Mnoho z těchto nádorů vynechaných na TRUSB se nachází v přední a apikální oblasti prostaty, kam je TRUSB obtížně přístupný, zejména u pacientů s velkým objemem prostaty
Za druhé, TRUSB vyžaduje, aby jehla pro biopsii pronikla přes střevo (rektum). To má za následek vysoké riziko rozvoje sepse po biopsii, a to navzdory tomu, že u všech pacientů podstupujících výkon je profylakticky zahájena léčba antibiotiky. Jedná se o závažnou komplikaci, která může být potenciálně život ohrožující. Naše předchozí studie již prokázala vysokou prevalenci rektální flóry rezistentní na fluorochinolony a produkující ESBL v naší místní populaci v Hong Kongu [10]. Riziko vzniku postbioptické sepse v Hongkongu je vysoké.
Transperineální biopsie prostaty (TPB) byla vyvinuta, aby poskytla komplexnější metodu biopsie ke zlepšení míry detekce rakoviny nasměrováním bioptických jader přes kůži perinea. TPB teoreticky umožňuje přístup k odběru vzorků celé prostaty, zejména přední a apikální oblasti, které nejsou snadno dostupné standardní metodou TRUSB. Odběrem vzorků prostaty pomocí bioptických jehel přímo zavedených přes kůži perinea spíše než přes střevo se snižuje riziko sepse. Tato technika však vyžaduje více jehel procházejících perineem a vyžaduje provedení v celkové anestezii (GA). Další nevýhodou je potřeba stabilizační krokové jednotky pro zajištění konzistentního vyrovnání ultrazvukové sondy proti prostatě za účelem provádění biopsií. Takové stabilizační krokové jednotky jsou nákladné.
Nové, ale jednoduché zařízení transperineálního přístupového systému známé jako PrecisionPoint (Perineologic, Cumberland, MD, USA) bylo vyvinuto pro řešení výše uvedených omezení TPB. Toto revoluční zařízení využívá jehlovou kanylu s jedním přístupem namontovanou přímo na ultrazvukovou sondu, která funguje jako přístupový bod procházející kůží perinea. Tato konstrukce minimalizuje počet vpichů jehlou přes kůži, což umožňuje provedení TPB pod LA. Tato technika nevyžaduje stabilizační krokovou jednotku. Zařízení získalo schválení amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) [11] a výsledky z malých současných sérií již byly publikovány s velmi slibnými výsledky z hlediska míry detekce rakoviny a bezpečnosti [12].
TRUSB má nízkou míru detekce rakoviny a je spojen s potenciálně smrtelným septickým rizikem. Pokud je TPB možné provést pod LA jako ordinační postup, může potenciálně poskytnout lepší míru detekce rakoviny s významně sníženým rizikem sepse. Má zásadně velmi vysoký potenciál stát se novým zlatým standardem v získávání tkáně prostaty pro histologickou diagnostiku PCa.
S rostoucím počtem mužů v Hongkongu se zvýšeným podezřením na PSA v séru na PCa, kteří potřebují biopsii prostaty, je zásadní provést studii, která určí nejúčinnější, bezpečnou a tolerovatelnou techniku biopsie prostaty, která odpovídá klinické praxi v Hongkongu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Division of Urology, Department of Surgery, Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Research Assistant
- Telefonní číslo: 22554852
- E-mail: stac@hku.hk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wayne Lam, MBBS(Lond)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PSA v séru větší nebo rovné 20 ng/ml
- Podezření na nádorové klinické stadium T2 na DRE
- Žádná předchozí anamnéza biopsie prostaty
- Zdravotně způsobilý podstoupit procedury podle protokolu studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
- Známá anamnéza rakoviny prostaty
- Kontraindikace biopsie prostaty
- Měl před biopsií mpMRI
- Rektální abnormalita vylučující transrektální ultrazvuk
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transperineální biopsie prostaty
Potřebná biopsie se zavádí do prostaty přes perineální kůži s pomocí zařízení přístupového systému známého jako PrecisionPoint.
Využívá jehlovou kanylu s jedním přístupem namontovanou přímo na ultrazvukovou sondu, která funguje jako přístupový bod procházející kůží perinea.
Získá se 4 - 5 jader z přední, střední a zadní zóny na každé straně prostaty.
|
Vzorky tkáně se odebírají z prostaty pro histopatologickou diagnostiku rakoviny prostaty pomocí jehly s pomocí transrektálního ultrazvuku.
|
|
Aktivní komparátor: Transrektální biopsie prostaty
Bioptická jehla proniká přes střevo (rektum) do prostaty a získává 12 jader tkání prostaty z laterální a mediální báze, střední zóny a apexu na každé straně prostaty (každé 1 jádro).
|
Vzorky tkáně se odebírají z prostaty pro histopatologickou diagnostiku rakoviny prostaty pomocí jehly s pomocí transrektálního ultrazvuku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce rakoviny prostaty
Časové okno: Až budou k dispozici výsledky histopatologického vyšetření, očekává se, že budou do 14 dnů po biopsii
|
Absolutní rozdíly v rychlosti detekce PCa budou vypočítány s 95% CI.
Pokud je spodní hranice 97,5% CI pro rozdíl v míře detekce rakoviny u LA TP biopsie ve srovnání s TRUS biopsií větší než -5 %, pak bude TP biopsie považována za non-inferiorní.
Pokud je dolní mez větší než 0, bude TP považován za lepší.
|
Až budou k dispozici výsledky histopatologického vyšetření, očekává se, že budou do 14 dnů po biopsii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost postupu
Časové okno: Ihned po testu
|
Skóre bolesti postupu hlášené pacientem
|
Ihned po testu
|
|
Obecná kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní po biopsii
|
EQ-5D-5L
|
Výchozí stav a 30 dní po biopsii
|
|
Kvalita života týkající se močových symptomů
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní po biopsii
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (I-PSS)
|
Výchozí stav a 30 dní po biopsii
|
|
Kvalita života týkající se erektilní funkce
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní po biopsii
|
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF)
|
Výchozí stav a 30 dní po biopsii
|
|
Rychlost sepse vyvolané procedurou
Časové okno: 1 týden až 30 dní po biopsii
|
1 týden až 30 dní po biopsii
|
|
|
Míra detekce pacientů s klinicky významnou PCa
Časové okno: Až budou k dispozici výsledky histopatologického vyšetření, očekává se, že budou do 14 dnů po biopsii
|
Ca Prostata s Gleasonovým skóre větší nebo rovné 3+4
|
Až budou k dispozici výsledky histopatologického vyšetření, očekává se, že budou do 14 dnů po biopsii
|
|
Maximální délka rakovinného jádra (MCCL, mm)
Časové okno: Až budou k dispozici výsledky histopatologického vyšetření, očekává se, že budou do 14 dnů po biopsii
|
Až budou k dispozici výsledky histopatologického vyšetření, očekává se, že budou do 14 dnů po biopsii
|
|
|
Podíl mužů podstoupí definitivní kurativní léčbu lokálního onemocnění (včetně chirurgického zákroku a radioterapie)
Časové okno: Po rozhodnutí o léčbě se očekává do 30 dnů po biopsii
|
Po rozhodnutí o léčbě se očekává do 30 dnů po biopsii
|
|
|
Časy procedur (minuty)
Časové okno: Během testu
|
Čas od začátku zavádění ultrazvukové sondy do vyjmutí sondy
|
Během testu
|
|
Cena za diagnózu rakoviny (HKD)
Časové okno: 30 dní po biopsii
|
Náklady na každou diagnózu na základě vybavení, pracovních sil a léků
|
30 dní po biopsii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wayne Lam, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hsing AW, Tsao L, Devesa SS. International trends and patterns of prostate cancer incidence and mortality. Int J Cancer. 2000 Jan 1;85(1):60-7. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(20000101)85:13.0.co;2-b.
- Klotz L. Active surveillance for low-risk prostate cancer. Curr Urol Rep. 2015 Apr;16(4):24. doi: 10.1007/s11934-015-0492-z.
- Hodge KK, McNeal JE, Terris MK, Stamey TA. Random systematic versus directed ultrasound guided transrectal core biopsies of the prostate. J Urol. 1989 Jul;142(1):71-4; discussion 74-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38664-0.
- Presti JC Jr, O'Dowd GJ, Miller MC, Mattu R, Veltri RW. Extended peripheral zone biopsy schemes increase cancer detection rates and minimize variance in prostate specific antigen and age related cancer rates: results of a community multi-practice study. J Urol. 2003 Jan;169(1):125-9. doi: 10.1097/01.ju.0000036482.46710.7e.
- Nakai Y, Tanaka N, Anai S, Miyake M, Hori S, Tatsumi Y, Morizawa Y, Fujii T, Konishi N, Fujimoto K. Transperineal template-guided saturation biopsy aimed at sampling one core for each milliliter of prostate volume: 103 cases requiring repeat prostate biopsy. BMC Urol. 2017 Apr 5;17(1):28. doi: 10.1186/s12894-017-0219-1.
- Falzarano SM, Zhou M, Hernandez AV, Moussa AS, Jones JS, Magi-Galluzzi C. Can saturation biopsy predict prostate cancer localization in radical prostatectomy specimens: a correlative study and implications for focal therapy. Urology. 2010 Sep;76(3):682-7. doi: 10.1016/j.urology.2009.11.067. Epub 2010 Mar 5.
- Tsu JH, Ma WK, Chan WK, Lam BH, To KC, To WK, Ng TK, Liu PL, Cheung FK, Yiu MK. Prevalence and predictive factors of harboring fluoroquinolone-resistant and extended-spectrum beta-lactamase-producing rectal flora in Hong Kong Chinese men undergoing transrectal ultrasound-guided prostate biopsy. Urology. 2015 Jan;85(1):15-21. doi: 10.1016/j.urology.2014.07.078. Epub 2014 Nov 8.
- Meyer AR, Joice GA, Schwen ZR, Partin AW, Allaf ME, Gorin MA. Initial Experience Performing In-office Ultrasound-guided Transperineal Prostate Biopsy Under Local Anesthesia Using the PrecisionPoint Transperineal Access System. Urology. 2018 May;115:8-13. doi: 10.1016/j.urology.2018.01.021. Epub 2018 Feb 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW18-392
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biopsie prostaty
-
Eisenhower Army Medical CenterMedical Nutrition USA, Inc.DokončenoProteinová suplementace
-
Fresenius Medical Care North AmericaMedical Nutrition USA, Inc.Ukončeno
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Dokončeno
-
Brigham and Women's HospitalDokončenoZjevný nadbytek mineralokortikoidů (AME)Spojené státy