Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zda transperineální biopsie prostaty v lokální anestezii s použitím transperineálního přístupového systému není horší než standardní transrektální biopsie k detekci rakoviny prostaty u mužů bez biopsie

27. září 2019 aktualizováno: Dr. Wayne Lam, The University of Hong Kong

Randomizovaná kontrolovaná studie: Zda transperineální biopsie prostaty v lokální anestezii s použitím transperineálního přístupového systému není horší než standardní transrektální biopsie k detekci rakoviny prostaty u mužů bez biopsie

Tranperineální biopsie prostaty (TPB) a transrektální biopsie prostaty (TRUSB) jsou nyní obě rutinní diagnostické metody rakoviny prostaty v Queen Mary Hospital. TRUSB je po desetiletí nejběžnějším způsobem odběru vzorků tkáně prostaty. TPB byla použita jako jedna z našich rutinních diagnostických metod na začátku roku 2018. Cílem této studie je zhodnotit, zda Tranperineální biopsie prostaty pomocí nového transperineálního přístupového systému v lokální anestezii není horší než standardní 12jádrová transrektální biopsie prostaty v detekci karcinomu prostaty (PCa), u pacientů s klinickým podezřením na PCa bez předchozí biopsie prostaty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Incidence karcinomu prostaty (PCa) v posledních letech značně vzrostla [1, 2]. Hlášené celoživotní riziko u mužů v Hong Kongu, že budou diagnostikováni PCa, je 1 ku 31 před dosažením věku 75 let a je v současnosti třetím nejčastějším nádorovým onemocněním Hong Kong mužů podle Hong Kong Cancer Registry [3]. To zdůrazňuje důležitost důkladné a v zásadě bezpečné vyšetřovací techniky pro správnou identifikaci pacientů s PCa. Takový test by měl být schopen citlivě detekovat PCa a poskytnout včasnou diagnózu. Zásadně je takový test vyžadován k poskytnutí přesné stratifikace rizika onemocnění, což je naprosto zásadní pro určení úrovně vhodné léčby, která je nezbytná u pacientů s diagnózou PCa.

Podle doporučení National Institute for Health and Care Excellence (NICE) současná standardní klinická praxe považuje histologickou diagnostiku PCa za nutnost u většiny pacientů s lokalizovaným onemocněním, kteří jsou způsobilí k léčbě [4]. To spolu s hladinou prostatického specifického antigenu (PSA), nálezy digitálního rektálního vyšetření (DRE) a stále častěji používáním multiparametrického zobrazení MRI (mpMRI) společně umožňuje stratifikaci rizika PCa.

Současným způsobem získání tkáně prostaty pro histologickou diagnostiku CaP je transrektální ultrazvukem řízená systematická biopsie prostaty (TRUSB), obvykle po zjištění zvýšené hladiny PSA v séru a/nebo podezřelých nálezů rektálního vyšetření. TRUSB je standardní technika odběru vzorků tkáně prostaty u mužů s podezřením na PCa již více než 30 let. Jde o ordinační výkon prováděný v lokální anestezii (LA) s 10 až 12 bioptickými jádry nasměrovanými do laterálních periferních zón prostaty, o nichž se předpokládá, že obsahují většinu rakovin [7]. Stále však existují různá dobře známá omezení detekce rakoviny a problémy s bezpečností pacientů spojené s TRUSB.

Zaprvé, velmi významná část nádorů je při použití techniky TRUSB vynechána [8]. Je dobře známo, že u více než 30 % pacientů s nízkým rizikem PCa na TRUSB bylo zjištěno, že mají klinicky významný PCa [9]. Mnoho z těchto nádorů vynechaných na TRUSB se nachází v přední a apikální oblasti prostaty, kam je TRUSB obtížně přístupný, zejména u pacientů s velkým objemem prostaty

Za druhé, TRUSB vyžaduje, aby jehla pro biopsii pronikla přes střevo (rektum). To má za následek vysoké riziko rozvoje sepse po biopsii, a to navzdory tomu, že u všech pacientů podstupujících výkon je profylakticky zahájena léčba antibiotiky. Jedná se o závažnou komplikaci, která může být potenciálně život ohrožující. Naše předchozí studie již prokázala vysokou prevalenci rektální flóry rezistentní na fluorochinolony a produkující ESBL v naší místní populaci v Hong Kongu [10]. Riziko vzniku postbioptické sepse v Hongkongu je vysoké.

Transperineální biopsie prostaty (TPB) byla vyvinuta, aby poskytla komplexnější metodu biopsie ke zlepšení míry detekce rakoviny nasměrováním bioptických jader přes kůži perinea. TPB teoreticky umožňuje přístup k odběru vzorků celé prostaty, zejména přední a apikální oblasti, které nejsou snadno dostupné standardní metodou TRUSB. Odběrem vzorků prostaty pomocí bioptických jehel přímo zavedených přes kůži perinea spíše než přes střevo se snižuje riziko sepse. Tato technika však vyžaduje více jehel procházejících perineem a vyžaduje provedení v celkové anestezii (GA). Další nevýhodou je potřeba stabilizační krokové jednotky pro zajištění konzistentního vyrovnání ultrazvukové sondy proti prostatě za účelem provádění biopsií. Takové stabilizační krokové jednotky jsou nákladné.

Nové, ale jednoduché zařízení transperineálního přístupového systému známé jako PrecisionPoint (Perineologic, Cumberland, MD, USA) bylo vyvinuto pro řešení výše uvedených omezení TPB. Toto revoluční zařízení využívá jehlovou kanylu s jedním přístupem namontovanou přímo na ultrazvukovou sondu, která funguje jako přístupový bod procházející kůží perinea. Tato konstrukce minimalizuje počet vpichů jehlou přes kůži, což umožňuje provedení TPB pod LA. Tato technika nevyžaduje stabilizační krokovou jednotku. Zařízení získalo schválení amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) [11] a výsledky z malých současných sérií již byly publikovány s velmi slibnými výsledky z hlediska míry detekce rakoviny a bezpečnosti [12].

TRUSB má nízkou míru detekce rakoviny a je spojen s potenciálně smrtelným septickým rizikem. Pokud je TPB možné provést pod LA jako ordinační postup, může potenciálně poskytnout lepší míru detekce rakoviny s významně sníženým rizikem sepse. Má zásadně velmi vysoký potenciál stát se novým zlatým standardem v získávání tkáně prostaty pro histologickou diagnostiku PCa.

S rostoucím počtem mužů v Hongkongu se zvýšeným podezřením na PSA v séru na PCa, kteří potřebují biopsii prostaty, je zásadní provést studii, která určí nejúčinnější, bezpečnou a tolerovatelnou techniku ​​biopsie prostaty, která odpovídá klinické praxi v Hongkongu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Division of Urology, Department of Surgery, Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Research Assistant
          • Telefonní číslo: 22554852
          • E-mail: stac@hku.hk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wayne Lam, MBBS(Lond)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PSA v séru větší nebo rovné 20 ng/ml
  • Podezření na nádorové klinické stadium T2 na DRE
  • Žádná předchozí anamnéza biopsie prostaty
  • Zdravotně způsobilý podstoupit procedury podle protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Známá anamnéza rakoviny prostaty
  • Kontraindikace biopsie prostaty
  • Měl před biopsií mpMRI
  • Rektální abnormalita vylučující transrektální ultrazvuk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transperineální biopsie prostaty
Potřebná biopsie se zavádí do prostaty přes perineální kůži s pomocí zařízení přístupového systému známého jako PrecisionPoint. Využívá jehlovou kanylu s jedním přístupem namontovanou přímo na ultrazvukovou sondu, která funguje jako přístupový bod procházející kůží perinea. Získá se 4 - 5 jader z přední, střední a zadní zóny na každé straně prostaty.
Vzorky tkáně se odebírají z prostaty pro histopatologickou diagnostiku rakoviny prostaty pomocí jehly s pomocí transrektálního ultrazvuku.
Aktivní komparátor: Transrektální biopsie prostaty
Bioptická jehla proniká přes střevo (rektum) do prostaty a získává 12 jader tkání prostaty z laterální a mediální báze, střední zóny a apexu na každé straně prostaty (každé 1 jádro).
Vzorky tkáně se odebírají z prostaty pro histopatologickou diagnostiku rakoviny prostaty pomocí jehly s pomocí transrektálního ultrazvuku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce rakoviny prostaty
Časové okno: Až budou k dispozici výsledky histopatologického vyšetření, očekává se, že budou do 14 dnů po biopsii
Absolutní rozdíly v rychlosti detekce PCa budou vypočítány s 95% CI. Pokud je spodní hranice 97,5% CI pro rozdíl v míře detekce rakoviny u LA TP biopsie ve srovnání s TRUS biopsií větší než -5 %, pak bude TP biopsie považována za non-inferiorní. Pokud je dolní mez větší než 0, bude TP považován za lepší.
Až budou k dispozici výsledky histopatologického vyšetření, očekává se, že budou do 14 dnů po biopsii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost postupu
Časové okno: Ihned po testu
Skóre bolesti postupu hlášené pacientem
Ihned po testu
Obecná kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní po biopsii
EQ-5D-5L
Výchozí stav a 30 dní po biopsii
Kvalita života týkající se močových symptomů
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní po biopsii
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (I-PSS)
Výchozí stav a 30 dní po biopsii
Kvalita života týkající se erektilní funkce
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní po biopsii
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF)
Výchozí stav a 30 dní po biopsii
Rychlost sepse vyvolané procedurou
Časové okno: 1 týden až 30 dní po biopsii
1 týden až 30 dní po biopsii
Míra detekce pacientů s klinicky významnou PCa
Časové okno: Až budou k dispozici výsledky histopatologického vyšetření, očekává se, že budou do 14 dnů po biopsii
Ca Prostata s Gleasonovým skóre větší nebo rovné 3+4
Až budou k dispozici výsledky histopatologického vyšetření, očekává se, že budou do 14 dnů po biopsii
Maximální délka rakovinného jádra (MCCL, mm)
Časové okno: Až budou k dispozici výsledky histopatologického vyšetření, očekává se, že budou do 14 dnů po biopsii
Až budou k dispozici výsledky histopatologického vyšetření, očekává se, že budou do 14 dnů po biopsii
Podíl mužů podstoupí definitivní kurativní léčbu lokálního onemocnění (včetně chirurgického zákroku a radioterapie)
Časové okno: Po rozhodnutí o léčbě se očekává do 30 dnů po biopsii
Po rozhodnutí o léčbě se očekává do 30 dnů po biopsii
Časy procedur (minuty)
Časové okno: Během testu
Čas od začátku zavádění ultrazvukové sondy do vyjmutí sondy
Během testu
Cena za diagnózu rakoviny (HKD)
Časové okno: 30 dní po biopsii
Náklady na každou diagnózu na základě vybavení, pracovních sil a léků
30 dní po biopsii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wayne Lam, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biopsie prostaty

Předplatit