- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04108871
Se a biópsia transperineal da próstata sob anestesia local usando um sistema de acesso transperineal não é inferior à biópsia transretal padrão para detectar câncer de próstata em homens sem biópsia
Ensaio controlado randomizado: se a biópsia transperineal da próstata sob anestesia local usando um sistema de acesso transperineal não é inferior à biópsia transretal padrão para detectar câncer de próstata em homens sem biópsia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de câncer de próstata (CaP) aumentou consideravelmente nos últimos anos [1, 2]. O risco de vida relatado para homens em Hong Kong serem diagnosticados com CaP é de 1 em 31 antes dos 75 anos de idade, e atualmente é o terceiro câncer mais comum em homens de Hong Kong, de acordo com o Registro de Câncer de Hong Kong [3]. Isso destaca a importância de uma técnica de investigação minuciosa e fundamentalmente segura para identificar corretamente os pacientes com CaP. Tal teste deve ser capaz de detectar CaP com sensibilidade e fornecer diagnóstico precoce. Criticamente, tal teste é necessário para fornecer uma estratificação precisa do risco da doença, que é absolutamente crucial para orientar o nível de tratamento adequado necessário em pacientes diagnosticados com CaP.
De acordo com as recomendações das diretrizes do National Institute for Health and Care Excellence (NICE), a prática clínica padrão atual considera o diagnóstico histológico de CaP uma necessidade na maioria dos pacientes com doença localizada que são elegíveis para tratamento [4]. Isso, juntamente com o nível de antígeno específico da próstata (PSA), achados do exame retal digital (DRE) e cada vez mais o uso de imagens de ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI), coletivamente permite a estratificação de risco do PCa.
A via atual para obter tecido prostático para diagnóstico histológico de CaP é por biópsia sistemática guiada por ultrassom transretal (TRUSB) da próstata, geralmente após a detecção de um nível elevado de PSA sérico e/ou achados suspeitos de exame retal. TRUSB tem sido a técnica padrão de amostragem de tecido da próstata para homens com suspeita de CaP por mais de 30 anos. É um procedimento realizado em consultório sob anestesia local (AL), com 10 a 12 núcleos de biópsia direcionados para as zonas periféricas laterais da próstata que abrigam a maioria dos cânceres [7]. No entanto, ainda existem várias limitações de detecção de câncer bem conhecidas e problemas de segurança do paciente associados ao TRUSB.
Em primeiro lugar, uma parcela muito significativa dos tumores está sendo perdida com a técnica TRUSB [8]. É bem conhecido que mais de 30% dos pacientes com CaP de baixo risco em TRUSB apresentam CaP clinicamente significativo [9]. Muitos desses tumores perdidos no TRUSB estão localizados nas regiões anterior e apical da próstata, que o TRUSB é de difícil acesso, principalmente em pacientes com grande volume da próstata
Em segundo lugar, o TRUSB requer que a agulha de biópsia penetre no intestino (reto). Isso resulta em alto risco de desenvolver sepse após a biópsia, apesar de todos os pacientes submetidos ao procedimento terem iniciado profilaticamente antibióticos. Esta é uma complicação grave que pode ser potencialmente fatal. Nosso estudo anterior já demonstrou uma alta prevalência de flora retal resistente a fluoroquinolonas e produtora de ESBL em nossa população local em Hong Kong [10]. O risco de desenvolver sepse pós-biópsia em Hong Kong é alto.
A biópsia transperineal da próstata (TPB) foi desenvolvida para fornecer um método de biópsia mais abrangente para melhorar a taxa de detecção de câncer, direcionando núcleos de biópsia através da pele perineal. Teoricamente, TPB permite o acesso para amostrar toda a próstata, em particular as regiões anterior e apical que não são facilmente acessíveis através do método TRUSB padrão. Ao coletar amostras da próstata usando agulhas de biópsia inseridas diretamente na pele perineal em vez do intestino, o risco de sepse é reduzido. No entanto, esta técnica requer múltiplas agulhas atravessando o períneo e deve ser realizada sob anestesia geral (GA). Outra desvantagem é que uma unidade de estabilização é necessária para fornecer um alinhamento consistente da sonda de ultrassom contra a próstata para realizar as biópsias. Essas unidades de passo estabilizadoras são dispendiosas.
Um novo mas simples dispositivo de sistema de acesso transperineal conhecido como PrecisionPoint (Perineologic, Cumberland, MD, EUA) foi desenvolvido para lidar com as limitações mencionadas da TPB. Este dispositivo revolucionário utiliza uma cânula de agulha de acesso único montada diretamente na sonda de ultrassom, que atua como um ponto de acesso atravessando a pele perineal. Esse design minimiza o número de punções de agulha na pele, permitindo que a TPB seja realizada sob AL. Uma unidade de estabilização não é necessária com esta técnica. O dispositivo obteve a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos [11], e resultados de pequenas séries contemporâneas já foram publicados com resultados muito promissores em termos de taxa de detecção de câncer e segurança [12].
TRUSB tem uma baixa taxa de detecção de câncer e está associado a risco séptico potencialmente fatal. A TPB, se puder ser realizada em LA como um procedimento em consultório, pode potencialmente fornecer uma melhor taxa de detecção de câncer com risco de sepse significativamente reduzido. Tem fundamentalmente um potencial muito alto para se tornar o novo padrão-ouro na obtenção de tecido prostático para diagnóstico histológico de CaP.
Com um número crescente de homens em Hong Kong com PSA sérico elevado, suspeita de CaP que necessitam de biópsia de próstata, é fundamental realizar um estudo para determinar a técnica de biópsia de próstata mais eficaz, segura e tolerável que se encaixe na prática clínica em Hong Kong.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Division of Urology, Department of Surgery, Queen Mary Hospital
-
Contato:
- Research Assistant
- Número de telefone: 22554852
- E-mail: stac@hku.hk
-
Investigador principal:
- Wayne Lam, MBBS(Lond)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PSA sérico maior ou igual a 20ng/mL
- Suspeita de tumor estádio clínico T2 no toque retal
- Sem história prévia de biópsia de próstata
- Clinicamente apto para se submeter a procedimentos de acordo com o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado por escrito
- História conhecida de câncer de próstata
- Contra-indicação para biópsia de próstata
- Teve mpMRI pré-biópsia
- Anormalidade retal que impede o ultrassom transretal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Biópsia Transperineal da Próstata
A biópsia necessária é inserida na próstata através da pele perineal, com o auxílio de um dispositivo do sistema de acesso conhecido como PrecisionPoint.
Ele utiliza uma cânula de agulha de acesso único montada diretamente na sonda de ultrassom, que atua como um ponto de acesso atravessando a pele perineal.
4 - 5 núcleos são obtidos da zona anterior, média e posterior de cada lado da próstata.
|
Amostras de tecido da próstata são retiradas para diagnóstico histopatológico de câncer de próstata através do uso de uma agulha com auxílio de ultrassom transretal.
|
|
Comparador Ativo: Biópsia Transretal da Próstata
A agulha de biópsia penetra através do intestino (reto) até a próstata para obter 12 núcleos de tecidos da próstata da base lateral e medial, zona intermediária e ápice de cada lado da próstata (1 núcleo cada).
|
Amostras de tecido da próstata são retiradas para diagnóstico histopatológico de câncer de próstata através do uso de uma agulha com auxílio de ultrassom transretal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de detecção de câncer de próstata
Prazo: Quando os resultados da histopatologia estiverem disponíveis, espera-se que ocorra dentro de 14 dias após a biópsia
|
Diferenças absolutas na taxa de detecção de PCa serão calculadas com ICs de 95%.
Se o limite inferior de IC de 97,5% para a diferença nas taxas de detecção de câncer da biópsia LA TP em comparação com a biópsia TRUS for superior a -5%, a biópsia TP será considerada não inferior.
Se o limite inferior for maior que 0, TP será considerado superior.
|
Quando os resultados da histopatologia estiverem disponíveis, espera-se que ocorra dentro de 14 dias após a biópsia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerabilidade do procedimento
Prazo: Imediatamente após o teste
|
O escore de dor do procedimento relatado pelo paciente
|
Imediatamente após o teste
|
|
Qualidade de vida geral relacionada com a saúde
Prazo: Linha de base e 30 dias após a biópsia
|
EQ-5D-5L
|
Linha de base e 30 dias após a biópsia
|
|
Qualidade de vida em relação aos sintomas urinários
Prazo: Linha de base e 30 dias após a biópsia
|
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (I-PSS)
|
Linha de base e 30 dias após a biópsia
|
|
Qualidade de vida em relação à função erétil
Prazo: Linha de base e 30 dias após a biópsia
|
Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
|
Linha de base e 30 dias após a biópsia
|
|
Taxa de sepse induzida por procedimento
Prazo: 1 semana a 30 dias após a biópsia
|
1 semana a 30 dias após a biópsia
|
|
|
Taxas de detecção de pacientes com CaP clinicamente significativo
Prazo: Quando os resultados da histopatologia estiverem disponíveis, espera-se que ocorra dentro de 14 dias após a biópsia
|
Ca Próstata com pontuação de Gleason maior ou igual a 3+4
|
Quando os resultados da histopatologia estiverem disponíveis, espera-se que ocorra dentro de 14 dias após a biópsia
|
|
Comprimento máximo do núcleo do câncer (MCCL, mm)
Prazo: Quando os resultados da histopatologia estiverem disponíveis, espera-se que ocorra dentro de 14 dias após a biópsia
|
Quando os resultados da histopatologia estiverem disponíveis, espera-se que ocorra dentro de 14 dias após a biópsia
|
|
|
Proporção de homens passa por tratamento curativo definitivo para doença local (incluindo cirurgia e radioterapia)
Prazo: Após a decisão do tratamento, espera-se que ocorra dentro de 30 dias após a biópsia
|
Após a decisão do tratamento, espera-se que ocorra dentro de 30 dias após a biópsia
|
|
|
Tempos de procedimento (minutos)
Prazo: Durante o teste
|
Tempo desde o início da inserção da sonda de ultrassom até a remoção da sonda
|
Durante o teste
|
|
Custo por diagnóstico de câncer (HKD)
Prazo: 30 dias após a biópsia
|
O custo de cada diagnóstico com base no equipamento, mão de obra e medicação
|
30 dias após a biópsia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wayne Lam, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hsing AW, Tsao L, Devesa SS. International trends and patterns of prostate cancer incidence and mortality. Int J Cancer. 2000 Jan 1;85(1):60-7. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(20000101)85:13.0.co;2-b.
- Klotz L. Active surveillance for low-risk prostate cancer. Curr Urol Rep. 2015 Apr;16(4):24. doi: 10.1007/s11934-015-0492-z.
- Hodge KK, McNeal JE, Terris MK, Stamey TA. Random systematic versus directed ultrasound guided transrectal core biopsies of the prostate. J Urol. 1989 Jul;142(1):71-4; discussion 74-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38664-0.
- Presti JC Jr, O'Dowd GJ, Miller MC, Mattu R, Veltri RW. Extended peripheral zone biopsy schemes increase cancer detection rates and minimize variance in prostate specific antigen and age related cancer rates: results of a community multi-practice study. J Urol. 2003 Jan;169(1):125-9. doi: 10.1097/01.ju.0000036482.46710.7e.
- Nakai Y, Tanaka N, Anai S, Miyake M, Hori S, Tatsumi Y, Morizawa Y, Fujii T, Konishi N, Fujimoto K. Transperineal template-guided saturation biopsy aimed at sampling one core for each milliliter of prostate volume: 103 cases requiring repeat prostate biopsy. BMC Urol. 2017 Apr 5;17(1):28. doi: 10.1186/s12894-017-0219-1.
- Falzarano SM, Zhou M, Hernandez AV, Moussa AS, Jones JS, Magi-Galluzzi C. Can saturation biopsy predict prostate cancer localization in radical prostatectomy specimens: a correlative study and implications for focal therapy. Urology. 2010 Sep;76(3):682-7. doi: 10.1016/j.urology.2009.11.067. Epub 2010 Mar 5.
- Tsu JH, Ma WK, Chan WK, Lam BH, To KC, To WK, Ng TK, Liu PL, Cheung FK, Yiu MK. Prevalence and predictive factors of harboring fluoroquinolone-resistant and extended-spectrum beta-lactamase-producing rectal flora in Hong Kong Chinese men undergoing transrectal ultrasound-guided prostate biopsy. Urology. 2015 Jan;85(1):15-21. doi: 10.1016/j.urology.2014.07.078. Epub 2014 Nov 8.
- Meyer AR, Joice GA, Schwen ZR, Partin AW, Allaf ME, Gorin MA. Initial Experience Performing In-office Ultrasound-guided Transperineal Prostate Biopsy Under Local Anesthesia Using the PrecisionPoint Transperineal Access System. Urology. 2018 May;115:8-13. doi: 10.1016/j.urology.2018.01.021. Epub 2018 Feb 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW18-392
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .