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Se a biópsia transperineal da próstata sob anestesia local usando um sistema de acesso transperineal não é inferior à biópsia transretal padrão para detectar câncer de próstata em homens sem biópsia

27 de setembro de 2019 atualizado por: Dr. Wayne Lam, The University of Hong Kong

Ensaio controlado randomizado: se a biópsia transperineal da próstata sob anestesia local usando um sistema de acesso transperineal não é inferior à biópsia transretal padrão para detectar câncer de próstata em homens sem biópsia

A biópsia transperineal da próstata (TPB) e a biópsia transretal da próstata (TRUSB) são agora métodos de diagnóstico de rotina do câncer de próstata no Queen Mary Hospital. O TRUSB tem sido a maneira mais comum de coletar amostras de tecido da próstata por décadas. O TPB foi empregado como um de nossos métodos de diagnóstico de rotina no início de 2018. O objetivo deste estudo é avaliar se a biópsia de próstata transperineal usando um sistema de acesso transperineal novo sob anestesia local é não inferior à biópsia de próstata transretal padrão de 12 núcleos na detecção de câncer de próstata (CaP), em pacientes com suspeita clínica de CaP sem biópsia de próstata prévia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incidência de câncer de próstata (CaP) aumentou consideravelmente nos últimos anos [1, 2]. O risco de vida relatado para homens em Hong Kong serem diagnosticados com CaP é de 1 em 31 antes dos 75 anos de idade, e atualmente é o terceiro câncer mais comum em homens de Hong Kong, de acordo com o Registro de Câncer de Hong Kong [3]. Isso destaca a importância de uma técnica de investigação minuciosa e fundamentalmente segura para identificar corretamente os pacientes com CaP. Tal teste deve ser capaz de detectar CaP com sensibilidade e fornecer diagnóstico precoce. Criticamente, tal teste é necessário para fornecer uma estratificação precisa do risco da doença, que é absolutamente crucial para orientar o nível de tratamento adequado necessário em pacientes diagnosticados com CaP.

De acordo com as recomendações das diretrizes do National Institute for Health and Care Excellence (NICE), a prática clínica padrão atual considera o diagnóstico histológico de CaP uma necessidade na maioria dos pacientes com doença localizada que são elegíveis para tratamento [4]. Isso, juntamente com o nível de antígeno específico da próstata (PSA), achados do exame retal digital (DRE) e cada vez mais o uso de imagens de ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI), coletivamente permite a estratificação de risco do PCa.

A via atual para obter tecido prostático para diagnóstico histológico de CaP é por biópsia sistemática guiada por ultrassom transretal (TRUSB) da próstata, geralmente após a detecção de um nível elevado de PSA sérico e/ou achados suspeitos de exame retal. TRUSB tem sido a técnica padrão de amostragem de tecido da próstata para homens com suspeita de CaP por mais de 30 anos. É um procedimento realizado em consultório sob anestesia local (AL), com 10 a 12 núcleos de biópsia direcionados para as zonas periféricas laterais da próstata que abrigam a maioria dos cânceres [7]. No entanto, ainda existem várias limitações de detecção de câncer bem conhecidas e problemas de segurança do paciente associados ao TRUSB.

Em primeiro lugar, uma parcela muito significativa dos tumores está sendo perdida com a técnica TRUSB [8]. É bem conhecido que mais de 30% dos pacientes com CaP de baixo risco em TRUSB apresentam CaP clinicamente significativo [9]. Muitos desses tumores perdidos no TRUSB estão localizados nas regiões anterior e apical da próstata, que o TRUSB é de difícil acesso, principalmente em pacientes com grande volume da próstata

Em segundo lugar, o TRUSB requer que a agulha de biópsia penetre no intestino (reto). Isso resulta em alto risco de desenvolver sepse após a biópsia, apesar de todos os pacientes submetidos ao procedimento terem iniciado profilaticamente antibióticos. Esta é uma complicação grave que pode ser potencialmente fatal. Nosso estudo anterior já demonstrou uma alta prevalência de flora retal resistente a fluoroquinolonas e produtora de ESBL em nossa população local em Hong Kong [10]. O risco de desenvolver sepse pós-biópsia em Hong Kong é alto.

A biópsia transperineal da próstata (TPB) foi desenvolvida para fornecer um método de biópsia mais abrangente para melhorar a taxa de detecção de câncer, direcionando núcleos de biópsia através da pele perineal. Teoricamente, TPB permite o acesso para amostrar toda a próstata, em particular as regiões anterior e apical que não são facilmente acessíveis através do método TRUSB padrão. Ao coletar amostras da próstata usando agulhas de biópsia inseridas diretamente na pele perineal em vez do intestino, o risco de sepse é reduzido. No entanto, esta técnica requer múltiplas agulhas atravessando o períneo e deve ser realizada sob anestesia geral (GA). Outra desvantagem é que uma unidade de estabilização é necessária para fornecer um alinhamento consistente da sonda de ultrassom contra a próstata para realizar as biópsias. Essas unidades de passo estabilizadoras são dispendiosas.

Um novo mas simples dispositivo de sistema de acesso transperineal conhecido como PrecisionPoint (Perineologic, Cumberland, MD, EUA) foi desenvolvido para lidar com as limitações mencionadas da TPB. Este dispositivo revolucionário utiliza uma cânula de agulha de acesso único montada diretamente na sonda de ultrassom, que atua como um ponto de acesso atravessando a pele perineal. Esse design minimiza o número de punções de agulha na pele, permitindo que a TPB seja realizada sob AL. Uma unidade de estabilização não é necessária com esta técnica. O dispositivo obteve a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos [11], e resultados de pequenas séries contemporâneas já foram publicados com resultados muito promissores em termos de taxa de detecção de câncer e segurança [12].

TRUSB tem uma baixa taxa de detecção de câncer e está associado a risco séptico potencialmente fatal. A TPB, se puder ser realizada em LA como um procedimento em consultório, pode potencialmente fornecer uma melhor taxa de detecção de câncer com risco de sepse significativamente reduzido. Tem fundamentalmente um potencial muito alto para se tornar o novo padrão-ouro na obtenção de tecido prostático para diagnóstico histológico de CaP.

Com um número crescente de homens em Hong Kong com PSA sérico elevado, suspeita de CaP que necessitam de biópsia de próstata, é fundamental realizar um estudo para determinar a técnica de biópsia de próstata mais eficaz, segura e tolerável que se encaixe na prática clínica em Hong Kong.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Division of Urology, Department of Surgery, Queen Mary Hospital
        • Contato:
          • Research Assistant
          • Número de telefone: 22554852
          • E-mail: stac@hku.hk
        • Investigador principal:
          • Wayne Lam, MBBS(Lond)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • PSA sérico maior ou igual a 20ng/mL
  • Suspeita de tumor estádio clínico T2 no toque retal
  • Sem história prévia de biópsia de próstata
  • Clinicamente apto para se submeter a procedimentos de acordo com o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado por escrito
  • História conhecida de câncer de próstata
  • Contra-indicação para biópsia de próstata
  • Teve mpMRI pré-biópsia
  • Anormalidade retal que impede o ultrassom transretal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biópsia Transperineal da Próstata
A biópsia necessária é inserida na próstata através da pele perineal, com o auxílio de um dispositivo do sistema de acesso conhecido como PrecisionPoint. Ele utiliza uma cânula de agulha de acesso único montada diretamente na sonda de ultrassom, que atua como um ponto de acesso atravessando a pele perineal. 4 - 5 núcleos são obtidos da zona anterior, média e posterior de cada lado da próstata.
Amostras de tecido da próstata são retiradas para diagnóstico histopatológico de câncer de próstata através do uso de uma agulha com auxílio de ultrassom transretal.
Comparador Ativo: Biópsia Transretal da Próstata
A agulha de biópsia penetra através do intestino (reto) até a próstata para obter 12 núcleos de tecidos da próstata da base lateral e medial, zona intermediária e ápice de cada lado da próstata (1 núcleo cada).
Amostras de tecido da próstata são retiradas para diagnóstico histopatológico de câncer de próstata através do uso de uma agulha com auxílio de ultrassom transretal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de câncer de próstata
Prazo: Quando os resultados da histopatologia estiverem disponíveis, espera-se que ocorra dentro de 14 dias após a biópsia
Diferenças absolutas na taxa de detecção de PCa serão calculadas com ICs de 95%. Se o limite inferior de IC de 97,5% para a diferença nas taxas de detecção de câncer da biópsia LA TP em comparação com a biópsia TRUS for superior a -5%, a biópsia TP será considerada não inferior. Se o limite inferior for maior que 0, TP será considerado superior.
Quando os resultados da histopatologia estiverem disponíveis, espera-se que ocorra dentro de 14 dias após a biópsia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade do procedimento
Prazo: Imediatamente após o teste
O escore de dor do procedimento relatado pelo paciente
Imediatamente após o teste
Qualidade de vida geral relacionada com a saúde
Prazo: Linha de base e 30 dias após a biópsia
EQ-5D-5L
Linha de base e 30 dias após a biópsia
Qualidade de vida em relação aos sintomas urinários
Prazo: Linha de base e 30 dias após a biópsia
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (I-PSS)
Linha de base e 30 dias após a biópsia
Qualidade de vida em relação à função erétil
Prazo: Linha de base e 30 dias após a biópsia
Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Linha de base e 30 dias após a biópsia
Taxa de sepse induzida por procedimento
Prazo: 1 semana a 30 dias após a biópsia
1 semana a 30 dias após a biópsia
Taxas de detecção de pacientes com CaP clinicamente significativo
Prazo: Quando os resultados da histopatologia estiverem disponíveis, espera-se que ocorra dentro de 14 dias após a biópsia
Ca Próstata com pontuação de Gleason maior ou igual a 3+4
Quando os resultados da histopatologia estiverem disponíveis, espera-se que ocorra dentro de 14 dias após a biópsia
Comprimento máximo do núcleo do câncer (MCCL, mm)
Prazo: Quando os resultados da histopatologia estiverem disponíveis, espera-se que ocorra dentro de 14 dias após a biópsia
Quando os resultados da histopatologia estiverem disponíveis, espera-se que ocorra dentro de 14 dias após a biópsia
Proporção de homens passa por tratamento curativo definitivo para doença local (incluindo cirurgia e radioterapia)
Prazo: Após a decisão do tratamento, espera-se que ocorra dentro de 30 dias após a biópsia
Após a decisão do tratamento, espera-se que ocorra dentro de 30 dias após a biópsia
Tempos de procedimento (minutos)
Prazo: Durante o teste
Tempo desde o início da inserção da sonda de ultrassom até a remoção da sonda
Durante o teste
Custo por diagnóstico de câncer (HKD)
Prazo: 30 dias após a biópsia
O custo de cada diagnóstico com base no equipamento, mão de obra e medicação
30 dias após a biópsia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wayne Lam, The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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