- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04110184
전신성 홍반성 루푸스의 혈액학적 지표
전신성 홍반성 루푸스의 혈액학적 지표 및 질환 활동과의 연관성
이 연구의 목적은 다음과 같은 여러 혈액학적 지표의 가치를 조사하는 것입니다.
- 호중구-림프구 비율.
- 혈소판-림프구 비율.
- 적혈구 분포 폭.
- 평균 혈소판 용적(MPV), RDW/혈소판 비율.
- 호중구/C3 비율.
- 이들 모두는 전신성 홍반성 루푸스 환자의 활동에 대한 바이오마커입니다.
연구 개요
상세 설명
전신성 홍반성 루푸스(SLE)는 자가 조직에 대한 비정상적인 면역 반응을 특징으로 하는 임상적으로 흔한 자가면역 질환으로, 결국 전신 질환 및 환자의 다양한 임상 증상을 초래합니다.
SLE의 발병기전은 아직 명확하지 않지만 환경 유발 요인과 유전적 요인이 면역 관용 시스템의 파괴, 면역 림프구, 항체 및 염증성 사이토카인 생성에 기여합니다.
SLE의 임상 증상은 열, 발한, 체중 감소, 관절통 및 피부 발진(전형적인 버터플라이 발진 포함)과 같은 체질적 증상에서부터 중추 신경계 및 신장의 침범을 포함하는 보다 심각한 특징에 이르기까지 다양합니다.
그러나 SLE의 임상적 진단을 내리기 위해서는 SLICC 기준에 따라 환자가 11개의 임상 기준 중 최소 1개와 6개의 면역학적 기준 중 하나를 포함하여 17개 기준 중 최소 4개를 충족하거나 환자가 생검- 항핵항체(ANA) 또는 항이중가닥 DNA(dsDNA) 항체가 있는 상태에서 SLE와 호환되는 입증된 신염. 질병 활성도가 높은 환자는 종종 조직과 장기에 더 심각한 손상을 나타냅니다.
SLE는 높은 이질성, 복잡한 병태생리학 및 다양한 임상 징후를 특징으로 합니다. 따라서 어떤 검사도 진단에 충분히 민감하거나 특이적이지 않습니다. 활성 및 비활성 SLE 환자는 SLE 질병 활동 지수(SLEDAI)에 따라 평가되었습니다. SLE를 예측하고 질병 활동을 정량화할 수 있는 바이오마커의 식별에 상당한 관심이 있습니다.
호중구와 림프구는 염증 과정에서 중요한 역할을 합니다. 염증 상태에서 호중구 및 림프구 수는 일시적인 변화를 겪습니다. 호중구 대 림프구 비율(NLR)은 호중구의 절대 수를 림프구의 절대 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
NLR은 전신염증의 지표로서 질병의 감별진단이나 예후예측에 유용한 지표로 확인되었다. NLR은 SLE 환자의 염증 반응 또는 질병 활성에 대한 바이오마커로 사용될 수 있는 다른 염증성 사이토카인의 검출과 비교하여 쉽게 계산할 수 있고 비용이 적게 듭니다.
혈소판 대 림프구 비율(PLR), 적혈구 분포 폭(RDW) 및 유사한 매개변수[예: 호중구 대 림프구 비율(NLR) 및 평균 혈소판 부피(MPV)]는 다음을 사용하여 쉽게 얻을 수 있습니다. 말초 혈액 매개변수는 많은 질병에서 새롭고 정확한 염증 바이오마커로 간주되었습니다.
MPV는 혈소판 회전율의 바이오마커인 반면 혈소판 활성화는 염증의 마커입니다. 이전 연구에서는 MPV가 RA 및 강직성 척추염에서 염증 과정 및 질병 활성과 상관관계가 있다고 보고했지만 MPV와 SLE 사이의 관계는 여전히 논란의 여지가 있습니다.
보체 시스템 활성화, 보체 단편의 생성 및 부분 침착, 및 후속 염증은 모두 SLE의 병인에서 중요한 역할을 합니다. 보체 활성화 경로 동안 보체 3은 핵심 위치에 있었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alaa Atef, Resident doctor
- 전화번호: 01114341538
- 이메일: alaa.atef_2012@yahoo.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1. 2012 SLICC(Systemic Lupus International Collaborating Clinics) 기준을 충족하는 SLE 환자(Petri et al., 2012).
- 2. 18세 이상의 모든 환자.
제외 기준:
- 1. 류마티스 관절염(RA), 혼합 결합 조직 질환(MTCD), 피부근염(DM) 및 전신 경화증(SS)과 같은 다른 자가 면역 질환이 있는 환자.
- 2. 악성질환자.
- 3. 관상동맥질환, 뇌혈관질환, 신장 및 간질환이 있는 환자.
- 4. 수반되는 염증성 질환의 증거가 있는 환자. 급성 감염 또는 만성 염증 상태.
- 5. 최근 4개월 이내 혈액학적 질환 또는 수혈 병력이 있는 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
활동성 전신성 홍반성 루푸스
|
SLEDAI 점수 범위는 0에서 105 사이이며 점수 ≥8은 활동성 질병을 나타냅니다.
|
비활성 전신 홍 반성 루푸스
|
SLEDAI 점수 범위는 0에서 105 사이이며 점수 ≥8은 활동성 질병을 나타냅니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
혈액학적 지표 및 전신성 홍반성 루푸스 환자의 활동과의 연관성.
기간: 기준선
|
여러 혈액학적 지표의 가치와 전신성 홍반성 루푸스 환자의 활동과의 연관성을 조사합니다.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gordon C, Amissah-Arthur MB, Gayed M, Brown S, Bruce IN, D'Cruz D, Empson B, Griffiths B, Jayne D, Khamashta M, Lightstone L, Norton P, Norton Y, Schreiber K, Isenberg D; British Society for Rheumatology Standards, Audit and Guidelines Working Group. The British Society for Rheumatology guideline for the management of systemic lupus erythematosus in adults: Executive Summary. Rheumatology (Oxford). 2018 Jan 1;57(1):14-18. doi: 10.1093/rheumatology/kex291. No abstract available.
- Gorial FI (2018) A Clinical Utility of Neutrophil Lymphocyte Ratio as A Prognostic Indicator of Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity. J. Pharm. Sci. & Res. 10(3) : 637-639.
- La Paglia GMC, Leone MC, Lepri G, Vagelli R, Valentini E, Alunno A, Tani C. One year in review 2017: systemic lupus erythematosus. Clin Exp Rheumatol. 2017 Jul-Aug;35(4):551-561. Epub 2017 Jul 11.
- Bombardier C, Gladman DD, Urowitz MB, Caron D, Chang CH. Derivation of the SLEDAI. A disease activity index for lupus patients. The Committee on Prognosis Studies in SLE. Arthritis Rheum. 1992 Jun;35(6):630-40. doi: 10.1002/art.1780350606.
- Petri M, Orbai AM, Alarcon GS, Gordon C, Merrill JT, Fortin PR, Bruce IN, Isenberg D, Wallace DJ, Nived O, Sturfelt G, Ramsey-Goldman R, Bae SC, Hanly JG, Sanchez-Guerrero J, Clarke A, Aranow C, Manzi S, Urowitz M, Gladman D, Kalunian K, Costner M, Werth VP, Zoma A, Bernatsky S, Ruiz-Irastorza G, Khamashta MA, Jacobsen S, Buyon JP, Maddison P, Dooley MA, van Vollenhoven RF, Ginzler E, Stoll T, Peschken C, Jorizzo JL, Callen JP, Lim SS, Fessler BJ, Inanc M, Kamen DL, Rahman A, Steinsson K, Franks AG Jr, Sigler L, Hameed S, Fang H, Pham N, Brey R, Weisman MH, McGwin G Jr, Magder LS. Derivation and validation of the Systemic Lupus International Collaborating Clinics classification criteria for systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2012 Aug;64(8):2677-86. doi: 10.1002/art.34473.
- Yu H, Jiang L, Yao L, Gan C, Han X, Liu R, Su N. Predictive value of the neutrophil-to-lymphocyte ratio and hemoglobin insystemic lupus erythematosus. Exp Ther Med. 2018 Aug;16(2):1547-1553. doi: 10.3892/etm.2018.6309. Epub 2018 Jun 13.
- Yu J, Zeng T, Wu Y, Tian Y, Tan L, Duan X, Wu Q, Li H, Yu L. Neutrophil-to-C3 ratio and neutrophil-to-lymphocyte ratio were associated with disease activity in patients with systemic lupus erythematosus. J Clin Lab Anal. 2019 Jan;33(1):e22633. doi: 10.1002/jcla.22633. Epub 2018 Aug 20.
- Xie S, Chen X. Red blood cell distribution width-to-platelet ratio as a disease activity-associated factor in systemic lupus erythematosus. Medicine (Baltimore). 2018 Sep;97(39):e12342. doi: 10.1097/MD.0000000000012342.
- Qin B, Ma N, Tang Q, Wei T, Yang M, Fu H, Hu Z, Liang Y, Yang Z, Zhong R. Neutrophil to lymphocyte ratio (NLR) and platelet to lymphocyte ratio (PLR) were useful markers in assessment of inflammatory response and disease activity in SLE patients. Mod Rheumatol. 2016;26(3):372-6. doi: 10.3109/14397595.2015.1091136. Epub 2016 Mar 4.
- Balta S, Aparci M, Ozturk C, Demirkol S, Celik T. Neutrophil-lymphocyte ratio as an useful mortality marker. Am J Emerg Med. 2014 Dec;32(12):1546-7. doi: 10.1016/j.ajem.2014.09.040. Epub 2014 Oct 2. No abstract available.
- Safak S, Uslu AU, Serdal K, Turker T, Soner S, Lutfi A. Association between mean platelet volume levels and inflammation in SLE patients presented with arthritis. Afr Health Sci. 2014 Dec;14(4):919-24. doi: 10.4314/ahs.v14i4.21.
- Ayna AB, Ermurat S, Coskun BN, Harman H, Pehlivan Y. Neutrophil to Lymphocyte Ratio and Mean Platelet Volume as Inflammatory Indicators in Systemic Lupus Erythematosus Nephritis. Arch Rheumatol. 2016 Aug 17;32(1):21-25. doi: 10.5606/ArchRheumatol.2017.5886. eCollection 2017 Mar.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국