- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04110184
Hämatologische Indizes bei systemischem Lupus erythematodes
Hämatologische Indizes bei systemischem Lupus erythematodes und ihre Assoziation mit der Krankheitsaktivität
Das Ziel dieser Studie ist es, den Wert mehrerer hämatologischer Indizes zu untersuchen, wie z.
- Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis.
- Blutplättchen-Lymphozyten-Verhältnis.
- Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen.
- mittleres Thrombozytenvolumen (MPV), RDW/Thrombozytenverhältnis.
- Neutrophile / C3-Verhältnis.
- All dies als Biomarker der Aktivität bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine klinisch häufige Autoimmunerkrankung, die durch eine abnormale Immunantwort auf autologes Gewebe gekennzeichnet ist, was schließlich zu systemischen Störungen und verschiedenen klinischen Manifestationen der Patienten führt.
Die Pathogenese von SLE bleibt unklar, aber Umweltauslöser und genetische Faktoren tragen zur Zerstörung von Immuntoleranzsystemen, der Produktion von immunologischen Lymphozyten, Antikörpern und entzündlichen Zytokinen bei.
Die klinischen Manifestationen von SLE reichen von konstitutionellen Symptomen wie Fieber, Schweißausbrüchen, Gewichtsverlust, Gelenkschmerzen und Hautausschlägen (einschließlich des klassischen Ausschlags durch Schmetterlingsfliegen) bis hin zu schwerwiegenderen Merkmalen, einschließlich der Beteiligung des zentralen Nervensystems und der Nieren.
Um jedoch eine klinische Diagnose von SLE zu stellen, erfordern die SLICC-Kriterien entweder, dass ein Patient mindestens 4 von 17 Kriterien erfüllt, darunter mindestens 1 der 11 klinischen Kriterien und eines der sechs immunologischen Kriterien, oder dass der Patient eine Biopsie hat. Nachweislich mit SLE kompatible Nephritis in Gegenwart von antinukleären Antikörpern (ANA) oder Anti-Doppelstrang-DNA (dsDNA)-Antikörpern. Patienten mit höherer Krankheitsaktivität weisen oft schwerere Gewebe- und Organschäden auf.
SLE ist durch eine hohe Heterogenität, eine komplexe Pathophysiologie und verschiedene klinische Manifestationen gekennzeichnet; daher ist kein Test allein ausreichend empfindlich oder spezifisch für die Diagnose. Aktive und inaktive SLE-Patienten wurden gemäß dem SLE-Krankheitsaktivitätsindex (SLEDAI) bewertet. Es besteht großes Interesse an der Identifizierung von Biomarkern, die SLE vorhersagen und die Krankheitsaktivität quantifizieren können.
Neutrophile und Lymphozyten spielen eine wichtige Rolle bei Entzündungsprozessen. Unter entzündlichen Bedingungen unterliegen Neutrophilen- und Lymphozytenzahlen vorübergehenden Veränderungen. Das Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten (NLR) wird berechnet als die absolute Anzahl von Neutrophilen dividiert durch die absolute Anzahl von Lymphozyten.
Als Index systemischer Entzündung wurde NLR als nützlicher Index für die Differentialdiagnose oder prognostische Vorhersage von Krankheiten identifiziert. NLR kann im Vergleich zum Nachweis anderer entzündlicher Zytokine, die als Biomarker für die Entzündungsreaktion oder Krankheitsaktivität bei SLE-Patienten verwendet werden könnten, einfach und kostengünstiger berechnet werden.
Das Blutplättchen-zu-Lymphozyten-Verhältnis (PLR), die Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen (RDW) und ähnliche Parameter [z B. periphere Blutparameter, wurden bei vielen Krankheiten als neue, genaue Biomarker für Entzündungen angesehen.
MPV ist ein Biomarker für den Thrombozytenumsatz, während die Thrombozytenaktivierung ein Entzündungsmarker ist. Frühere Studien haben berichtet, dass MPV mit dem Entzündungsprozess und der Krankheitsaktivität bei RA und ankylosierender Spondylitis korreliert, aber die Beziehung zwischen MPV und SLE bleibt umstritten.
Die Aktivierung des Komplementsystems, die Produktion und teilweise Ablagerung von Komplementfragmenten und die nachfolgende Entzündung spielen alle eine entscheidende Rolle bei der Pathogenese von SLE. Während des Komplementaktivierungswegs befand sich Komplement 3 an der Kernposition.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alaa Atef, Resident doctor
- Telefonnummer: 01114341538
- E-Mail: alaa.atef_2012@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. SLE-Patienten, die die Kriterien der 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) erfüllen (Petri et al., 2012).
- 2. Alle Patienten > 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- 1. Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen wie: Rheumatoide Arthritis (RA), Mischkollagenose (MTCD), Dermatomyositis (DM) und systemische Sklerose (SS).
- 2. Patienten mit bösartigen Erkrankungen.
- 3. Patienten mit koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Erkrankung, Nieren- und Lebererkrankungen.
- 4. Patienten mit Anzeichen einer begleitenden entzündlichen Erkrankung. Akute Infektion oder chronischer Entzündungsstatus.
- 5. Patienten mit hämatologischer Erkrankung oder Vorgeschichte von Bluttransfusionen in den letzten 4 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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aktiver systemischer Lupus erythematodes
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Der SLEDAI-Score liegt zwischen 0 und 105, und Scores ≥ 8 stehen für eine aktive Erkrankung
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inaktiver systemischer Lupus erythematodes
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Der SLEDAI-Score liegt zwischen 0 und 105, und Scores ≥ 8 stehen für eine aktive Erkrankung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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hämatologische Indizes und deren Zusammenhang mit der Aktivität bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes.
Zeitfenster: Grundlinie
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untersuchen den Wert mehrerer hämatologischer Indizes und deren Zusammenhang mit der Aktivität bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gordon C, Amissah-Arthur MB, Gayed M, Brown S, Bruce IN, D'Cruz D, Empson B, Griffiths B, Jayne D, Khamashta M, Lightstone L, Norton P, Norton Y, Schreiber K, Isenberg D; British Society for Rheumatology Standards, Audit and Guidelines Working Group. The British Society for Rheumatology guideline for the management of systemic lupus erythematosus in adults: Executive Summary. Rheumatology (Oxford). 2018 Jan 1;57(1):14-18. doi: 10.1093/rheumatology/kex291. No abstract available.
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- Petri M, Orbai AM, Alarcon GS, Gordon C, Merrill JT, Fortin PR, Bruce IN, Isenberg D, Wallace DJ, Nived O, Sturfelt G, Ramsey-Goldman R, Bae SC, Hanly JG, Sanchez-Guerrero J, Clarke A, Aranow C, Manzi S, Urowitz M, Gladman D, Kalunian K, Costner M, Werth VP, Zoma A, Bernatsky S, Ruiz-Irastorza G, Khamashta MA, Jacobsen S, Buyon JP, Maddison P, Dooley MA, van Vollenhoven RF, Ginzler E, Stoll T, Peschken C, Jorizzo JL, Callen JP, Lim SS, Fessler BJ, Inanc M, Kamen DL, Rahman A, Steinsson K, Franks AG Jr, Sigler L, Hameed S, Fang H, Pham N, Brey R, Weisman MH, McGwin G Jr, Magder LS. Derivation and validation of the Systemic Lupus International Collaborating Clinics classification criteria for systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2012 Aug;64(8):2677-86. doi: 10.1002/art.34473.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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