- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04110184
Hematologiska index i systemisk lupus erythematosus
Hematologiska index i systemisk lupus erythematosus och deras samband med sjukdomsaktivitet
Syftet med denna studie är att undersöka värdet av flera hematologiska index som:
- neutrofil-lymfocytförhållande.
- blodplätt-lymfocytförhållande.
- röda blodkroppars distributionsbredd.
- genomsnittlig trombocytvolym (MPV), RDW/trombocytförhållande.
- neutrofil/C3-förhållande.
- Alla dessa som biomarkörer för aktivitet hos patienter med systemisk lupus erythematos.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Systemisk lupus erythematosus (SLE) är en kliniskt vanlig autoimmun sjukdom som kännetecknas av onormalt immunsvar mot autolog vävnad, vilket slutligen resulterar i systemiska störningar och olika kliniska manifestationer hos patienterna.
Patogenesen av SLE är fortfarande oklar, men miljömässiga triggers och genetiska faktorer bidrar till förstörelsen av immuntoleranssystem, produktionen av immunologiska lymfocyter, antikroppar och inflammatoriska cytokiner.
De kliniska manifestationerna av SLE sträcker sig från konstitutionella symtom, såsom feber, svettningar, viktminskning, ledvärk och hudutslag (inklusive det klassiska smörflugeutslaget), till mer allvarliga egenskaper, inklusive involvering av det centrala nervsystemet och njurarna.
Men för att ställa en klinisk diagnos av SLE kräver SLICC-kriterierna antingen att en patient uppfyller minst 4 av 17 kriterier, inklusive minst 1 av de 11 kliniska kriterierna och ett av de sex immunologiska kriterierna, eller att patienten har biopsi- bevisad nefrit kompatibel med SLE i närvaro av antinukleära antikroppar (ANA) eller anti-dubbelsträngade DNA (dsDNA) antikroppar. Patienter med högre sjukdomsaktivitet uppvisar ofta svårare skador på vävnader och organ.
SLE kännetecknas av hög heterogenitet, en komplex patofysiologi och olika kliniska manifestationer; sålunda är inget test ensamt tillräckligt känsligt eller specifikt för diagnos. Aktiva och inaktiva SLE-patienter utvärderades enligt SLE disease activity index (SLEDAI). Det finns ett betydande intresse för identifiering av biomarkörer som kan förutsäga SLE och kvantifiera sjukdomsaktivitet.
Neutrofiler och lymfocyter spelar stora roller i inflammatoriska processer. Under inflammatoriska tillstånd genomgår antalet neutrofiler och lymfocyter tillfälliga förändringar. Neutrofil till lymfocyt-förhållande (NLR) beräknas som det absoluta antalet neutrofiler dividerat med det absoluta antalet lymfocyter.
Som ett index för systemisk inflammation har NLR identifierats vara ett användbart index för differentialdiagnos eller prognostisk förutsägelse av sjukdomar. NLR kan beräknas enkelt och billigare jämfört med detektion av andra inflammatoriska cytokiner som kan användas som biomarkörer för inflammatoriskt svar eller sjukdomsaktivitet hos SLE-patienter.
Trombocyt-till-lymfocyt-förhållandet (PLR), distributionsbredden för röda blodkroppar (RDW) och liknande parametrar [t.ex. neutrofil-till-lymfocyt-förhållandet (NLR) och genomsnittlig trombocytvolym (MPV)], som enkelt kan erhållas med hjälp av perifera blodparametrar, har betraktats som nya, exakta inflammatoriska biomarkörer i många sjukdomar.
MPV är en biomarkör för trombocytomsättning, medan trombocytaktivering är en markör för inflammation. Tidigare studier har rapporterat att MPV är korrelerad med den inflammatoriska processen och sjukdomsaktiviteten vid RA och ankyloserande spondylit, men förhållandet mellan MPV och SLE är fortfarande kontroversiellt.
Komplementsystemaktivering, produktion och partiell avsättning av komplementfragment och efterföljande inflammation spelar alla avgörande roller i patogenesen av SLE. Under komplementaktiveringsvägen var komplement 3 i kärnpositionen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alaa Atef, Resident doctor
- Telefonnummer: 01114341538
- E-post: alaa.atef_2012@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. SLE-patienter som uppfyller kriterierna för 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) (Petri et al., 2012).
- 2. Alla patienter > 18 år.
Exklusions kriterier:
- 1. Patienter med annan autoimmun sjukdom såsom: reumatoid artrit (RA), blandad bindvävssjukdom (MTCD), dermatomyosit (DM) och systemisk skleros (SS).
- 2. Patienter med maligna sjukdomar.
- 3. Patienter med kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, njur- och leversjukdomar.
- 4. Patienter med tecken på någon samtidig inflammatorisk sjukdom. Akut infektion eller kronisk inflammatorisk status.
- 5. Patienter med hematologisk sjukdom eller historia av blodtransfusion under de senaste 4 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
aktiv systemisk lupus erythematosus
|
SLEDAI-poängen varierar mellan 0 och 105, och poäng ≥8 representerar aktiv sjukdom
|
|
inaktiv systemisk lupus erythematosus
|
SLEDAI-poängen varierar mellan 0 och 105, och poäng ≥8 representerar aktiv sjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hematologiska index och deras samband med aktivitet hos patienter med systemisk lupus erythematos.
Tidsram: baslinje
|
undersöka värdet av flera hematologiska index och deras samband med aktivitet hos patienter med systemisk lupus erythematos.
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gordon C, Amissah-Arthur MB, Gayed M, Brown S, Bruce IN, D'Cruz D, Empson B, Griffiths B, Jayne D, Khamashta M, Lightstone L, Norton P, Norton Y, Schreiber K, Isenberg D; British Society for Rheumatology Standards, Audit and Guidelines Working Group. The British Society for Rheumatology guideline for the management of systemic lupus erythematosus in adults: Executive Summary. Rheumatology (Oxford). 2018 Jan 1;57(1):14-18. doi: 10.1093/rheumatology/kex291. No abstract available.
- Gorial FI (2018) A Clinical Utility of Neutrophil Lymphocyte Ratio as A Prognostic Indicator of Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity. J. Pharm. Sci. & Res. 10(3) : 637-639.
- La Paglia GMC, Leone MC, Lepri G, Vagelli R, Valentini E, Alunno A, Tani C. One year in review 2017: systemic lupus erythematosus. Clin Exp Rheumatol. 2017 Jul-Aug;35(4):551-561. Epub 2017 Jul 11.
- Bombardier C, Gladman DD, Urowitz MB, Caron D, Chang CH. Derivation of the SLEDAI. A disease activity index for lupus patients. The Committee on Prognosis Studies in SLE. Arthritis Rheum. 1992 Jun;35(6):630-40. doi: 10.1002/art.1780350606.
- Petri M, Orbai AM, Alarcon GS, Gordon C, Merrill JT, Fortin PR, Bruce IN, Isenberg D, Wallace DJ, Nived O, Sturfelt G, Ramsey-Goldman R, Bae SC, Hanly JG, Sanchez-Guerrero J, Clarke A, Aranow C, Manzi S, Urowitz M, Gladman D, Kalunian K, Costner M, Werth VP, Zoma A, Bernatsky S, Ruiz-Irastorza G, Khamashta MA, Jacobsen S, Buyon JP, Maddison P, Dooley MA, van Vollenhoven RF, Ginzler E, Stoll T, Peschken C, Jorizzo JL, Callen JP, Lim SS, Fessler BJ, Inanc M, Kamen DL, Rahman A, Steinsson K, Franks AG Jr, Sigler L, Hameed S, Fang H, Pham N, Brey R, Weisman MH, McGwin G Jr, Magder LS. Derivation and validation of the Systemic Lupus International Collaborating Clinics classification criteria for systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2012 Aug;64(8):2677-86. doi: 10.1002/art.34473.
- Yu H, Jiang L, Yao L, Gan C, Han X, Liu R, Su N. Predictive value of the neutrophil-to-lymphocyte ratio and hemoglobin insystemic lupus erythematosus. Exp Ther Med. 2018 Aug;16(2):1547-1553. doi: 10.3892/etm.2018.6309. Epub 2018 Jun 13.
- Yu J, Zeng T, Wu Y, Tian Y, Tan L, Duan X, Wu Q, Li H, Yu L. Neutrophil-to-C3 ratio and neutrophil-to-lymphocyte ratio were associated with disease activity in patients with systemic lupus erythematosus. J Clin Lab Anal. 2019 Jan;33(1):e22633. doi: 10.1002/jcla.22633. Epub 2018 Aug 20.
- Xie S, Chen X. Red blood cell distribution width-to-platelet ratio as a disease activity-associated factor in systemic lupus erythematosus. Medicine (Baltimore). 2018 Sep;97(39):e12342. doi: 10.1097/MD.0000000000012342.
- Qin B, Ma N, Tang Q, Wei T, Yang M, Fu H, Hu Z, Liang Y, Yang Z, Zhong R. Neutrophil to lymphocyte ratio (NLR) and platelet to lymphocyte ratio (PLR) were useful markers in assessment of inflammatory response and disease activity in SLE patients. Mod Rheumatol. 2016;26(3):372-6. doi: 10.3109/14397595.2015.1091136. Epub 2016 Mar 4.
- Balta S, Aparci M, Ozturk C, Demirkol S, Celik T. Neutrophil-lymphocyte ratio as an useful mortality marker. Am J Emerg Med. 2014 Dec;32(12):1546-7. doi: 10.1016/j.ajem.2014.09.040. Epub 2014 Oct 2. No abstract available.
- Safak S, Uslu AU, Serdal K, Turker T, Soner S, Lutfi A. Association between mean platelet volume levels and inflammation in SLE patients presented with arthritis. Afr Health Sci. 2014 Dec;14(4):919-24. doi: 10.4314/ahs.v14i4.21.
- Ayna AB, Ermurat S, Coskun BN, Harman H, Pehlivan Y. Neutrophil to Lymphocyte Ratio and Mean Platelet Volume as Inflammatory Indicators in Systemic Lupus Erythematosus Nephritis. Arch Rheumatol. 2016 Aug 17;32(1):21-25. doi: 10.5606/ArchRheumatol.2017.5886. eCollection 2017 Mar.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Haematological indices
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .