- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04110184
Hematologiske indekser i systemisk lupus erythematosus
Hematologiske indekser i systemisk lupus erythematosus og deres assosiasjon med sykdomsaktivitet
Målet med denne studien er å undersøke verdien av flere hematologiske indekser som:
- nøytrofil-lymfocytt-forhold.
- blodplate-lymfocytt-forhold.
- røde blodlegemers distribusjonsbredde.
- gjennomsnittlig blodplatevolum (MPV), RDW/blodplateforhold.
- nøytrofil/C3-forhold.
- Alle disse som biomarkører for aktivitet hos pasienter med systemisk lupus erythematose.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en klinisk vanlig autoimmun sykdom karakterisert ved unormal immunrespons på autologt vev, som til slutt resulterer i systemiske lidelser og ulike kliniske manifestasjoner hos pasientene.
Patogenesen til SLE er fortsatt uklar, men miljøutløsere og genetiske faktorer bidrar til ødeleggelse av immuntoleransesystemer, produksjon av immunologiske lymfocytter, antistoffer og inflammatoriske cytokiner.
De kliniske manifestasjonene av SLE spenner fra konstitusjonelle symptomer, som feber, svette, vekttap, leddsmerter og hudutslett (inkludert det klassiske smørflueutslettet), til mer alvorlige trekk, inkludert involvering av sentralnervesystemet og nyrene.
Men for å stille en klinisk diagnose av SLE, krever SLICC-kriteriene enten at en pasient tilfredsstiller minst 4 av 17 kriterier, inkludert minst 1 av de 11 kliniske kriteriene og ett av de seks immunologiske kriteriene, eller at pasienten har biopsi- påvist nefritt kompatibel med SLE i nærvær av antinukleære antistoffer (ANA) eller anti-dobbeltstrengede DNA (dsDNA) antistoffer. Pasienter med høyere sykdomsaktivitet har ofte alvorligere skade på vev og organer.
SLE er preget av høy heterogenitet, en kompleks patofysiologi og ulike kliniske manifestasjoner; derfor er ingen test alene tilstrekkelig sensitiv eller spesifikk for diagnose. Aktive og inaktive SLE-pasienter ble evaluert i henhold til SLE sykdomsaktivitetsindeks (SLEDAI). Det er betydelig interesse for identifisering av biomarkører som kan forutsi SLE og kvantifisere sykdomsaktivitet.
Nøytrofiler og lymfocytter spiller store roller i inflammatoriske prosesser. Under inflammatoriske tilstander gjennomgår antallet nøytrofile celler og lymfocytter midlertidige endringer. Nøytrofil til lymfocytt-forhold (NLR) beregnes som det absolutte antallet nøytrofiler delt på det absolutte antallet lymfocytter.
Som en indeks for systemisk betennelse har NLR blitt identifisert for å være en nyttig indeks for differensialdiagnose eller prognostisk prediksjon av sykdommer. NLR kan beregnes enkelt og mindre kostbart sammenlignet med påvisning av andre inflammatoriske cytokiner som kan brukes som biomarkører for inflammatorisk respons eller sykdomsaktivitet hos SLE-pasienter.
Blodplate-til-lymfocytt-forholdet (PLR), røde blodlegemers distribusjonsbredde (RDW) og lignende parametere [f.eks. nøytrofil-til-lymfocytt-forhold (NLR) og gjennomsnittlig blodplatevolum (MPV)], som enkelt kan oppnås ved å bruke perifere blodparametere, har blitt sett på som nye, nøyaktige inflammatoriske biomarkører i mange sykdommer.
MPV er en biomarkør for blodplateomsetning, mens blodplateaktivering er en markør for betennelse. Tidligere studier har rapportert at MPV er korrelert med den inflammatoriske prosessen og sykdomsaktiviteten ved RA og ankyloserende spondylitt, men forholdet mellom MPV og SLE er fortsatt kontroversielt.
Komplementsystemaktivering, produksjon og delvis avsetning av komplementfragmenter og påfølgende betennelse spiller alle kritiske roller i patogenesen av SLE. Under komplementaktiveringsveien var komplement 3 i kjerneposisjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alaa Atef, Resident doctor
- Telefonnummer: 01114341538
- E-post: alaa.atef_2012@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. SLE-pasienter som oppfyller kriteriene for 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) (Petri et al., 2012).
- 2. Alle pasienter > 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter med annen autoimmun sykdom som: Revmatoid artritt (RA), Blandet bindevevssykdom (MTCD), Dermatomyositt (DM) og Systemisk Sklerose (SS).
- 2. Pasienter med ondartede sykdommer.
- 3. Pasienter med koronarsykdom, cerebrovaskulær sykdom, nyre- og leversykdommer.
- 4. Pasienter med tegn på en samtidig inflammatorisk sykdom. Akutt infeksjon eller kronisk inflammatorisk status.
- 5. Pasienter med hematologisk sykdom eller historie med blodoverføring de siste 4 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
aktiv systemisk lupus erythematosus
|
SLEDAI-skåren varierer mellom 0 og 105, og skår ≥8 representerer aktiv sykdom
|
inaktiv systemisk lupus erythematosus
|
SLEDAI-skåren varierer mellom 0 og 105, og skår ≥8 representerer aktiv sykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hematologiske indekser og deres assosiasjon med aktivitet hos pasienter med systemisk lupus erythematose.
Tidsramme: grunnlinje
|
undersøke verdien av flere hematologiske indekser og deres assosiasjon med aktivitet hos pasienter med systemisk lupus erytematose.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gordon C, Amissah-Arthur MB, Gayed M, Brown S, Bruce IN, D'Cruz D, Empson B, Griffiths B, Jayne D, Khamashta M, Lightstone L, Norton P, Norton Y, Schreiber K, Isenberg D; British Society for Rheumatology Standards, Audit and Guidelines Working Group. The British Society for Rheumatology guideline for the management of systemic lupus erythematosus in adults: Executive Summary. Rheumatology (Oxford). 2018 Jan 1;57(1):14-18. doi: 10.1093/rheumatology/kex291. No abstract available.
- Gorial FI (2018) A Clinical Utility of Neutrophil Lymphocyte Ratio as A Prognostic Indicator of Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity. J. Pharm. Sci. & Res. 10(3) : 637-639.
- La Paglia GMC, Leone MC, Lepri G, Vagelli R, Valentini E, Alunno A, Tani C. One year in review 2017: systemic lupus erythematosus. Clin Exp Rheumatol. 2017 Jul-Aug;35(4):551-561. Epub 2017 Jul 11.
- Bombardier C, Gladman DD, Urowitz MB, Caron D, Chang CH. Derivation of the SLEDAI. A disease activity index for lupus patients. The Committee on Prognosis Studies in SLE. Arthritis Rheum. 1992 Jun;35(6):630-40. doi: 10.1002/art.1780350606.
- Petri M, Orbai AM, Alarcon GS, Gordon C, Merrill JT, Fortin PR, Bruce IN, Isenberg D, Wallace DJ, Nived O, Sturfelt G, Ramsey-Goldman R, Bae SC, Hanly JG, Sanchez-Guerrero J, Clarke A, Aranow C, Manzi S, Urowitz M, Gladman D, Kalunian K, Costner M, Werth VP, Zoma A, Bernatsky S, Ruiz-Irastorza G, Khamashta MA, Jacobsen S, Buyon JP, Maddison P, Dooley MA, van Vollenhoven RF, Ginzler E, Stoll T, Peschken C, Jorizzo JL, Callen JP, Lim SS, Fessler BJ, Inanc M, Kamen DL, Rahman A, Steinsson K, Franks AG Jr, Sigler L, Hameed S, Fang H, Pham N, Brey R, Weisman MH, McGwin G Jr, Magder LS. Derivation and validation of the Systemic Lupus International Collaborating Clinics classification criteria for systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2012 Aug;64(8):2677-86. doi: 10.1002/art.34473.
- Yu H, Jiang L, Yao L, Gan C, Han X, Liu R, Su N. Predictive value of the neutrophil-to-lymphocyte ratio and hemoglobin insystemic lupus erythematosus. Exp Ther Med. 2018 Aug;16(2):1547-1553. doi: 10.3892/etm.2018.6309. Epub 2018 Jun 13.
- Yu J, Zeng T, Wu Y, Tian Y, Tan L, Duan X, Wu Q, Li H, Yu L. Neutrophil-to-C3 ratio and neutrophil-to-lymphocyte ratio were associated with disease activity in patients with systemic lupus erythematosus. J Clin Lab Anal. 2019 Jan;33(1):e22633. doi: 10.1002/jcla.22633. Epub 2018 Aug 20.
- Xie S, Chen X. Red blood cell distribution width-to-platelet ratio as a disease activity-associated factor in systemic lupus erythematosus. Medicine (Baltimore). 2018 Sep;97(39):e12342. doi: 10.1097/MD.0000000000012342.
- Qin B, Ma N, Tang Q, Wei T, Yang M, Fu H, Hu Z, Liang Y, Yang Z, Zhong R. Neutrophil to lymphocyte ratio (NLR) and platelet to lymphocyte ratio (PLR) were useful markers in assessment of inflammatory response and disease activity in SLE patients. Mod Rheumatol. 2016;26(3):372-6. doi: 10.3109/14397595.2015.1091136. Epub 2016 Mar 4.
- Balta S, Aparci M, Ozturk C, Demirkol S, Celik T. Neutrophil-lymphocyte ratio as an useful mortality marker. Am J Emerg Med. 2014 Dec;32(12):1546-7. doi: 10.1016/j.ajem.2014.09.040. Epub 2014 Oct 2. No abstract available.
- Safak S, Uslu AU, Serdal K, Turker T, Soner S, Lutfi A. Association between mean platelet volume levels and inflammation in SLE patients presented with arthritis. Afr Health Sci. 2014 Dec;14(4):919-24. doi: 10.4314/ahs.v14i4.21.
- Ayna AB, Ermurat S, Coskun BN, Harman H, Pehlivan Y. Neutrophil to Lymphocyte Ratio and Mean Platelet Volume as Inflammatory Indicators in Systemic Lupus Erythematosus Nephritis. Arch Rheumatol. 2016 Aug 17;32(1):21-25. doi: 10.5606/ArchRheumatol.2017.5886. eCollection 2017 Mar.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Haematological indices
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks (SLEDAI)
-
Sohag UniversityPåmelding etter invitasjonSystemisk lupus erythematosusEgypt