- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04110184
Hematologische indices bij systemische lupus erythematosus
Hematologische indices bij systemische lupus erythematosus en hun associatie met ziekteactiviteit
Het doel van deze studie is om de waarde van verschillende hematologische indices te onderzoeken, zoals:
- neutrofielen-lymfocytenverhouding.
- verhouding bloedplaatjes-lymfocyten.
- distributiebreedte van rode bloedcellen.
- gemiddeld bloedplaatjesvolume (MPV), verhouding RDW/bloedplaatjes.
- neutrofielen / C3-verhouding.
- Dit alles als biomarkers van activiteit bij patiënten met systemische lupus erythematose.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Systemische lupus erythematosus (SLE) is een klinisch veel voorkomende auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door een abnormale immuunrespons op autoloog weefsel, wat uiteindelijk resulteert in systemische aandoeningen en diverse klinische manifestaties van de patiënten.
De pathogenese van SLE blijft onduidelijk, maar omgevingstriggers en genetische factoren dragen bij aan de vernietiging van immuuntolerantiesystemen, de productie van immunologische lymfocyten, antilichamen en inflammatoire cytokines.
De klinische manifestaties van SLE variëren van constitutionele symptomen, zoals koorts, zweten, gewichtsverlies, gewrichtspijn en huiduitslag (inclusief de klassieke botervlieguitslag), tot ernstiger kenmerken, waaronder de betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel en de nieren.
Om echter een klinische diagnose van SLE te stellen, vereisen de SLICC-criteria dat een patiënt voldoet aan ten minste 4 van de 17 criteria, waaronder ten minste 1 van de 11 klinische criteria en een van de zes immunologische criteria, of dat de patiënt een biopsie heeft. bewezen nefritis compatibel met SLE in aanwezigheid van antinucleaire antilichamen (ANA) of anti-dubbelstrengs DNA (dsDNA) antilichamen. Patiënten met een hogere ziekteactiviteit vertonen vaak ernstigere schade aan weefsels en organen.
SLE wordt gekenmerkt door hoge heterogeniteit, een complexe pathofysiologie en verschillende klinische manifestaties; dus geen enkele test alleen is voldoende gevoelig of specifiek voor diagnose. Actieve en inactieve SLE-patiënten werden geëvalueerd volgens de SLE-ziekteactiviteitsindex (SLEDAI). Er is veel belangstelling voor de identificatie van biomarkers die SLE kunnen voorspellen en ziekteactiviteit kunnen kwantificeren.
Neutrofielen en lymfocyten spelen een belangrijke rol bij ontstekingsprocessen. Onder inflammatoire omstandigheden ondergaan het aantal neutrofielen en lymfocyten tijdelijke veranderingen. De verhouding neutrofielen tot lymfocyten (NLR) wordt berekend als het absolute aantal neutrofielen gedeeld door het absolute aantal lymfocyten.
Als een index van systemische ontsteking is het NLR geïdentificeerd als een bruikbare index voor de differentiële diagnose of prognostische voorspelling van ziekten. NLR kan eenvoudig en goedkoper worden berekend in vergelijking met de detectie van andere inflammatoire cytokines die kunnen worden gebruikt als biomarkers voor ontstekingsreactie of ziekteactiviteit bij SLE-patiënten.
De verhouding tussen bloedplaatjes en lymfocyten (PLR), de verdelingsbreedte van de rode bloedcellen (RDW) en vergelijkbare parameters [bijv. de verhouding tussen neutrofielen en lymfocyten (NLR) en het gemiddelde bloedplaatjesvolume (MPV)], die eenvoudig kunnen worden verkregen met perifere bloedparameters, worden beschouwd als nieuwe, nauwkeurige inflammatoire biomarkers bij veel ziekten.
MPV is een biomarker van de omzetting van bloedplaatjes, terwijl activering van bloedplaatjes een marker is van ontsteking. Eerdere studies hebben gemeld dat MPV gecorreleerd is met het ontstekingsproces en de ziekteactiviteit bij RA en spondylitis ankylopoetica, maar de relatie tussen MPV en SLE blijft controversieel.
Complementsysteemactivering, productie en gedeeltelijke afzetting van complementfragmenten en daaropvolgende ontsteking spelen allemaal een cruciale rol in de pathogenese van SLE. Tijdens de complementactiveringsroute bevond complement 3 zich op de kernpositie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alaa Atef, Resident doctor
- Telefoonnummer: 01114341538
- E-mail: alaa.atef_2012@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. SLE-patiënten die voldoen aan de criteria van de Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) van 2012 (Petri et al., 2012).
- 2. Alle patiënten > 18 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten met andere auto-immuunziekten zoals: Reumatoïde artritis (RA), Gemengde bindweefselziekte (MTCD), Dermatomyositis (DM) en Systemische Sclerose (SS).
- 2. Patiënten met kwaadaardige ziekten.
- 3. Patiënten met coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte, nier- en leveraandoeningen.
- 4. Patiënten met tekenen van een bijkomende ontstekingsziekte. Acute infectie of chronische ontstekingsstatus.
- 5. Patiënten met een hematologische aandoening of een voorgeschiedenis van bloedtransfusie in de voorgaande 4 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
actieve systemische lupus erythematosus
|
De SLEDAI-score varieert tussen 0 en 105, en scores ≥8 vertegenwoordigen actieve ziekte
|
|
inactieve systemische lupus erythematosus
|
De SLEDAI-score varieert tussen 0 en 105, en scores ≥8 vertegenwoordigen actieve ziekte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hematologische indices en hun associatie met activiteit bij patiënten met systemische lupus erythematosis.
Tijdsspanne: basislijn
|
onderzoek de waarde van verschillende hematologische indices en hun associatie met activiteit bij patiënten met systemische lupus erythematosis.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gordon C, Amissah-Arthur MB, Gayed M, Brown S, Bruce IN, D'Cruz D, Empson B, Griffiths B, Jayne D, Khamashta M, Lightstone L, Norton P, Norton Y, Schreiber K, Isenberg D; British Society for Rheumatology Standards, Audit and Guidelines Working Group. The British Society for Rheumatology guideline for the management of systemic lupus erythematosus in adults: Executive Summary. Rheumatology (Oxford). 2018 Jan 1;57(1):14-18. doi: 10.1093/rheumatology/kex291. No abstract available.
- Gorial FI (2018) A Clinical Utility of Neutrophil Lymphocyte Ratio as A Prognostic Indicator of Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity. J. Pharm. Sci. & Res. 10(3) : 637-639.
- La Paglia GMC, Leone MC, Lepri G, Vagelli R, Valentini E, Alunno A, Tani C. One year in review 2017: systemic lupus erythematosus. Clin Exp Rheumatol. 2017 Jul-Aug;35(4):551-561. Epub 2017 Jul 11.
- Bombardier C, Gladman DD, Urowitz MB, Caron D, Chang CH. Derivation of the SLEDAI. A disease activity index for lupus patients. The Committee on Prognosis Studies in SLE. Arthritis Rheum. 1992 Jun;35(6):630-40. doi: 10.1002/art.1780350606.
- Petri M, Orbai AM, Alarcon GS, Gordon C, Merrill JT, Fortin PR, Bruce IN, Isenberg D, Wallace DJ, Nived O, Sturfelt G, Ramsey-Goldman R, Bae SC, Hanly JG, Sanchez-Guerrero J, Clarke A, Aranow C, Manzi S, Urowitz M, Gladman D, Kalunian K, Costner M, Werth VP, Zoma A, Bernatsky S, Ruiz-Irastorza G, Khamashta MA, Jacobsen S, Buyon JP, Maddison P, Dooley MA, van Vollenhoven RF, Ginzler E, Stoll T, Peschken C, Jorizzo JL, Callen JP, Lim SS, Fessler BJ, Inanc M, Kamen DL, Rahman A, Steinsson K, Franks AG Jr, Sigler L, Hameed S, Fang H, Pham N, Brey R, Weisman MH, McGwin G Jr, Magder LS. Derivation and validation of the Systemic Lupus International Collaborating Clinics classification criteria for systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2012 Aug;64(8):2677-86. doi: 10.1002/art.34473.
- Yu H, Jiang L, Yao L, Gan C, Han X, Liu R, Su N. Predictive value of the neutrophil-to-lymphocyte ratio and hemoglobin insystemic lupus erythematosus. Exp Ther Med. 2018 Aug;16(2):1547-1553. doi: 10.3892/etm.2018.6309. Epub 2018 Jun 13.
- Yu J, Zeng T, Wu Y, Tian Y, Tan L, Duan X, Wu Q, Li H, Yu L. Neutrophil-to-C3 ratio and neutrophil-to-lymphocyte ratio were associated with disease activity in patients with systemic lupus erythematosus. J Clin Lab Anal. 2019 Jan;33(1):e22633. doi: 10.1002/jcla.22633. Epub 2018 Aug 20.
- Xie S, Chen X. Red blood cell distribution width-to-platelet ratio as a disease activity-associated factor in systemic lupus erythematosus. Medicine (Baltimore). 2018 Sep;97(39):e12342. doi: 10.1097/MD.0000000000012342.
- Qin B, Ma N, Tang Q, Wei T, Yang M, Fu H, Hu Z, Liang Y, Yang Z, Zhong R. Neutrophil to lymphocyte ratio (NLR) and platelet to lymphocyte ratio (PLR) were useful markers in assessment of inflammatory response and disease activity in SLE patients. Mod Rheumatol. 2016;26(3):372-6. doi: 10.3109/14397595.2015.1091136. Epub 2016 Mar 4.
- Balta S, Aparci M, Ozturk C, Demirkol S, Celik T. Neutrophil-lymphocyte ratio as an useful mortality marker. Am J Emerg Med. 2014 Dec;32(12):1546-7. doi: 10.1016/j.ajem.2014.09.040. Epub 2014 Oct 2. No abstract available.
- Safak S, Uslu AU, Serdal K, Turker T, Soner S, Lutfi A. Association between mean platelet volume levels and inflammation in SLE patients presented with arthritis. Afr Health Sci. 2014 Dec;14(4):919-24. doi: 10.4314/ahs.v14i4.21.
- Ayna AB, Ermurat S, Coskun BN, Harman H, Pehlivan Y. Neutrophil to Lymphocyte Ratio and Mean Platelet Volume as Inflammatory Indicators in Systemic Lupus Erythematosus Nephritis. Arch Rheumatol. 2016 Aug 17;32(1):21-25. doi: 10.5606/ArchRheumatol.2017.5886. eCollection 2017 Mar.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Haematological indices
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .