- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04110184
Hematologické ukazatele u systémového lupus erythematodes
Hematologické indexy u systémového lupus erythematodes a jejich asociace s aktivitou onemocnění
Cílem této studie je prozkoumat hodnotu několika hematologických indexů, jako jsou:
- poměr neutrofilů a lymfocytů.
- poměr krevních destiček a lymfocytů.
- šířka distribuce červených krvinek.
- střední objem krevních destiček (MPV), poměr RDW/trombocyty.
- poměr neutrofil/C3.
- To vše jako biomarkery aktivity u pacientů se systémovým lupus erythematosis.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systémový lupus erythematodes (SLE) je klinicky běžné autoimunitní onemocnění charakterizované abnormální imunitní odpovědí na autologní tkáň, která nakonec vede k systémovým poruchám a různým klinickým projevům pacientů.
Patogeneze SLE zůstává nejasná, ale environmentální spouštěče a genetické faktory přispívají k destrukci imunitních tolerančních systémů, produkci imunologických lymfocytů, protilátek a zánětlivých cytokinů.
Klinické projevy SLE se pohybují od konstitučních příznaků, jako je horečka, pocení, hubnutí, bolesti kloubů a kožní vyrážky (včetně klasické vyrážky máslových much), až po závažnější projevy, včetně postižení centrálního nervového systému a ledvin.
Aby však bylo možné stanovit klinickou diagnózu SLE, kritéria SLICC vyžadují, aby pacient splnil alespoň 4 ze 17 kritérií, včetně alespoň 1 z 11 klinických kritérií a jednoho ze šesti imunologických kritérií, nebo aby pacient podstoupil biopsii. prokázaná nefritida kompatibilní se SLE v přítomnosti antinukleárních protilátek (ANA) nebo protilátek proti dvouvláknové DNA (dsDNA). Pacienti s vyšší aktivitou onemocnění často vykazují závažnější poškození tkání a orgánů.
SLE se vyznačuje vysokou heterogenitou, komplexní patofyziologií a různými klinickými projevy; tedy žádný test sám o sobě není dostatečně citlivý nebo specifický pro diagnózu. Aktivní a neaktivní pacienti se SLE byli hodnoceni podle indexu aktivity onemocnění SLE (SLEDAI). Existuje významný zájem o identifikaci biomarkerů, které mohou předpovídat SLE a kvantifikovat aktivitu onemocnění.
Neutrofily a lymfocyty hrají hlavní roli v zánětlivých procesech. Při zánětlivých stavech dochází k dočasným změnám počtu neutrofilů a lymfocytů. Poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR) se vypočítá jako absolutní počet neutrofilů dělený absolutním počtem lymfocytů.
Jako index systémového zánětu byl NLR identifikován jako užitečný index pro diferenciální diagnostiku nebo prognostickou predikci onemocnění. NLR lze vypočítat snadno a méně nákladně ve srovnání s detekcí jiných zánětlivých cytokinů, které by mohly být použity jako biomarkery zánětlivé odpovědi nebo aktivity onemocnění u pacientů se SLE.
Poměr destiček k lymfocytům (PLR), šířka distribuce červených krvinek (RDW) a podobné parametry [např. poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR) a střední objem destiček (MPV)], které lze snadno získat pomocí parametry periferní krve, byly považovány za nové, přesné zánětlivé biomarkery u mnoha onemocnění.
MPV je biomarker obratu krevních destiček, zatímco aktivace krevních destiček je markerem zánětu. Předchozí studie uvádějí, že MPV koreluje se zánětlivým procesem a aktivitou onemocnění u RA a ankylozující spondylitidy, ale vztah mezi MPV a SLE zůstává kontroverzní.
Aktivace systému komplementu, produkce a částečná depozice fragmentů komplementu a následný zánět – to vše hraje kritickou roli v patogenezi SLE. Během dráhy aktivace komplementu byl komplement 3 v pozici jádra.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alaa Atef, Resident doctor
- Telefonní číslo: 01114341538
- E-mail: alaa.atef_2012@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Pacienti se SLE, kteří splňují kritéria 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) (Petri et al., 2012).
- 2. Všichni pacienti starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti s jiným autoimunitním onemocněním, jako jsou: revmatoidní artritida (RA), smíšené onemocnění pojivové tkáně (MTCD), dermatomyozitida (DM) a systémová skleróza (SS).
- 2. Pacienti s maligními onemocněními.
- 3. Pacienti s onemocněním koronárních tepen, cerebrovaskulárním onemocněním, onemocněním ledvin a jater.
- 4. Pacienti se známkami jakéhokoli souběžného zánětlivého onemocnění. Akutní infekce nebo chronický zánětlivý stav.
- 5. Pacienti s hematologickým onemocněním nebo s anamnézou krevní transfuze v předchozích 4 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
aktivní systémový lupus erythematodes
|
SLEDAI skóre se pohybuje mezi 0 a 105 a skóre ≥8 představuje aktivní onemocnění
|
neaktivní systémový lupus erythematodes
|
SLEDAI skóre se pohybuje mezi 0 a 105 a skóre ≥8 představuje aktivní onemocnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
hematologické indexy a jejich souvislost s aktivitou u pacientů se systémovým lupus erythematosis.
Časové okno: základní linie
|
zkoumat hodnotu několika hematologických indexů a jejich souvislost s aktivitou u pacientů se systémovým lupus erythematosis.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gordon C, Amissah-Arthur MB, Gayed M, Brown S, Bruce IN, D'Cruz D, Empson B, Griffiths B, Jayne D, Khamashta M, Lightstone L, Norton P, Norton Y, Schreiber K, Isenberg D; British Society for Rheumatology Standards, Audit and Guidelines Working Group. The British Society for Rheumatology guideline for the management of systemic lupus erythematosus in adults: Executive Summary. Rheumatology (Oxford). 2018 Jan 1;57(1):14-18. doi: 10.1093/rheumatology/kex291. No abstract available.
- Gorial FI (2018) A Clinical Utility of Neutrophil Lymphocyte Ratio as A Prognostic Indicator of Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity. J. Pharm. Sci. & Res. 10(3) : 637-639.
- La Paglia GMC, Leone MC, Lepri G, Vagelli R, Valentini E, Alunno A, Tani C. One year in review 2017: systemic lupus erythematosus. Clin Exp Rheumatol. 2017 Jul-Aug;35(4):551-561. Epub 2017 Jul 11.
- Bombardier C, Gladman DD, Urowitz MB, Caron D, Chang CH. Derivation of the SLEDAI. A disease activity index for lupus patients. The Committee on Prognosis Studies in SLE. Arthritis Rheum. 1992 Jun;35(6):630-40. doi: 10.1002/art.1780350606.
- Petri M, Orbai AM, Alarcon GS, Gordon C, Merrill JT, Fortin PR, Bruce IN, Isenberg D, Wallace DJ, Nived O, Sturfelt G, Ramsey-Goldman R, Bae SC, Hanly JG, Sanchez-Guerrero J, Clarke A, Aranow C, Manzi S, Urowitz M, Gladman D, Kalunian K, Costner M, Werth VP, Zoma A, Bernatsky S, Ruiz-Irastorza G, Khamashta MA, Jacobsen S, Buyon JP, Maddison P, Dooley MA, van Vollenhoven RF, Ginzler E, Stoll T, Peschken C, Jorizzo JL, Callen JP, Lim SS, Fessler BJ, Inanc M, Kamen DL, Rahman A, Steinsson K, Franks AG Jr, Sigler L, Hameed S, Fang H, Pham N, Brey R, Weisman MH, McGwin G Jr, Magder LS. Derivation and validation of the Systemic Lupus International Collaborating Clinics classification criteria for systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2012 Aug;64(8):2677-86. doi: 10.1002/art.34473.
- Yu H, Jiang L, Yao L, Gan C, Han X, Liu R, Su N. Predictive value of the neutrophil-to-lymphocyte ratio and hemoglobin insystemic lupus erythematosus. Exp Ther Med. 2018 Aug;16(2):1547-1553. doi: 10.3892/etm.2018.6309. Epub 2018 Jun 13.
- Yu J, Zeng T, Wu Y, Tian Y, Tan L, Duan X, Wu Q, Li H, Yu L. Neutrophil-to-C3 ratio and neutrophil-to-lymphocyte ratio were associated with disease activity in patients with systemic lupus erythematosus. J Clin Lab Anal. 2019 Jan;33(1):e22633. doi: 10.1002/jcla.22633. Epub 2018 Aug 20.
- Xie S, Chen X. Red blood cell distribution width-to-platelet ratio as a disease activity-associated factor in systemic lupus erythematosus. Medicine (Baltimore). 2018 Sep;97(39):e12342. doi: 10.1097/MD.0000000000012342.
- Qin B, Ma N, Tang Q, Wei T, Yang M, Fu H, Hu Z, Liang Y, Yang Z, Zhong R. Neutrophil to lymphocyte ratio (NLR) and platelet to lymphocyte ratio (PLR) were useful markers in assessment of inflammatory response and disease activity in SLE patients. Mod Rheumatol. 2016;26(3):372-6. doi: 10.3109/14397595.2015.1091136. Epub 2016 Mar 4.
- Balta S, Aparci M, Ozturk C, Demirkol S, Celik T. Neutrophil-lymphocyte ratio as an useful mortality marker. Am J Emerg Med. 2014 Dec;32(12):1546-7. doi: 10.1016/j.ajem.2014.09.040. Epub 2014 Oct 2. No abstract available.
- Safak S, Uslu AU, Serdal K, Turker T, Soner S, Lutfi A. Association between mean platelet volume levels and inflammation in SLE patients presented with arthritis. Afr Health Sci. 2014 Dec;14(4):919-24. doi: 10.4314/ahs.v14i4.21.
- Ayna AB, Ermurat S, Coskun BN, Harman H, Pehlivan Y. Neutrophil to Lymphocyte Ratio and Mean Platelet Volume as Inflammatory Indicators in Systemic Lupus Erythematosus Nephritis. Arch Rheumatol. 2016 Aug 17;32(1):21-25. doi: 10.5606/ArchRheumatol.2017.5886. eCollection 2017 Mar.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Haematological indices
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .