- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04110184
Indici ematologici nel lupus eritematoso sistemico
Indici ematologici nel lupus eritematoso sistemico e loro associazione con l'attività della malattia
Lo scopo di questo studio è quello di indagare il valore di diversi indici ematologici quali:
- rapporto neutrofili-linfociti.
- rapporto piastrine-linfociti.
- larghezza di distribuzione dei globuli rossi.
- volume medio delle piastrine (MPV), rapporto RDW/piastrine.
- rapporto neutrofili/C3.
- Tutti questi come biomarcatori di attività nei pazienti con lupus eritematoso sistemico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia autoimmune clinicamente comune caratterizzata da una risposta immunitaria anormale al tessuto autologo, che alla fine si traduce in disturbi sistemici e diverse manifestazioni cliniche dei pazienti.
La patogenesi del LES rimane poco chiara, ma i trigger ambientali ei fattori genetici contribuiscono alla distruzione dei sistemi di tolleranza immunitaria, alla produzione di linfociti immunologici, anticorpi e citochine infiammatorie.
Le manifestazioni cliniche del lupus eritematoso sistemico vanno da sintomi costituzionali, come febbre, sudorazione, perdita di peso, dolori articolari ed eruzioni cutanee (inclusa la classica eruzione cutanea della mosca del burro), a caratteristiche più gravi, compreso il coinvolgimento del sistema nervoso centrale e dei reni.
Tuttavia, per fare una diagnosi clinica di LES, i criteri SLICC richiedono che un paziente soddisfi almeno 4 dei 17 criteri, incluso almeno 1 degli 11 criteri clinici e uno dei sei criteri immunologici, o che il paziente abbia una biopsia- nefrite comprovata compatibile con LES in presenza di anticorpi antinucleari (ANA) o anticorpi anti-DNA a doppia elica (dsDNA). I pazienti con una maggiore attività della malattia spesso presentano danni più gravi ai tessuti e agli organi.
Il LES è caratterizzato da un'elevata eterogeneità, una fisiopatologia complessa e varie manifestazioni cliniche; pertanto, nessun test da solo è sufficientemente sensibile o specifico per la diagnosi. I pazienti affetti da LES attivo e inattivo sono stati valutati in base all'indice di attività della malattia LES (SLEDAI). C'è un interesse significativo nell'identificazione di biomarcatori in grado di predire il LES e quantificare l'attività della malattia.
Neutrofili e linfociti svolgono un ruolo importante nei processi infiammatori. In condizioni infiammatorie, la conta dei neutrofili e dei linfociti subisce variazioni temporanee. Il rapporto tra neutrofili e linfociti (NLR) è calcolato come il conteggio assoluto dei neutrofili diviso per il conteggio assoluto dei linfociti.
Come indice di infiammazione sistemica, NLR è stato identificato come un indice utile per la diagnosi differenziale o la previsione prognostica delle malattie. L'NLR può essere calcolato facilmente e meno costoso rispetto al rilevamento di altre citochine infiammatorie che potrebbero essere utilizzate come biomarcatori per la risposta infiammatoria o l'attività della malattia nei pazienti con LES.
Il rapporto piastrine-linfociti (PLR), l'ampiezza di distribuzione dei globuli rossi (RDW) e parametri simili [ad es. rapporto neutrofili-linfociti (NLR) e volume medio piastrinico (MPV)], che possono essere facilmente ottenuti utilizzando parametri del sangue periferico, sono stati considerati nuovi biomarcatori infiammatori accurati in molte malattie.
MPV è un biomarcatore del ricambio piastrinico, mentre l'attivazione piastrinica è un marcatore di infiammazione. Precedenti studi hanno riportato che MPV è correlato con il processo infiammatorio e l'attività della malattia nell'AR e nella spondilite anchilosante, ma la relazione tra MPV e LES rimane controversa.
L'attivazione del sistema del complemento, la produzione e la parziale deposizione di frammenti del complemento e la successiva infiammazione giocano tutti un ruolo critico nella patogenesi del LES. Durante il percorso di attivazione del complemento, il complemento 3 era nella posizione centrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alaa Atef, Resident doctor
- Numero di telefono: 01114341538
- Email: alaa.atef_2012@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Pazienti affetti da LES che soddisfano i criteri del 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) (Petri et al., 2012).
- 2. Tutti i pazienti > 18 anni.
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti con altre malattie autoimmuni come: artrite reumatoide (AR), malattia mista del tessuto connettivo (MTCD), dermatomiosite (DM) e sclerosi sistemica (SS).
- 2. Pazienti con malattie maligne.
- 3. Pazienti con malattia coronarica, malattia cerebrovascolare, malattie renali ed epatiche.
- 4. Pazienti con evidenza di qualsiasi malattia infiammatoria concomitante. Infezione acuta o stato infiammatorio cronico.
- 5. Pazienti con malattia ematologica o anamnesi di trasfusioni di sangue nei 4 mesi precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
lupus eritematoso sistemico attivo
|
Il punteggio SLEDAI varia tra 0 e 105 e i punteggi ≥8 rappresentano la malattia attiva
|
lupus eritematoso sistemico inattivo
|
Il punteggio SLEDAI varia tra 0 e 105 e i punteggi ≥8 rappresentano la malattia attiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
indici ematologici e loro associazione con l'attività nei pazienti con lupus eritematoso sistemico.
Lasso di tempo: linea di base
|
indagare il valore di diversi indici ematologici e la loro associazione con l'attività nei pazienti con lupus eritematoso sistemico.
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gordon C, Amissah-Arthur MB, Gayed M, Brown S, Bruce IN, D'Cruz D, Empson B, Griffiths B, Jayne D, Khamashta M, Lightstone L, Norton P, Norton Y, Schreiber K, Isenberg D; British Society for Rheumatology Standards, Audit and Guidelines Working Group. The British Society for Rheumatology guideline for the management of systemic lupus erythematosus in adults: Executive Summary. Rheumatology (Oxford). 2018 Jan 1;57(1):14-18. doi: 10.1093/rheumatology/kex291. No abstract available.
- Gorial FI (2018) A Clinical Utility of Neutrophil Lymphocyte Ratio as A Prognostic Indicator of Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity. J. Pharm. Sci. & Res. 10(3) : 637-639.
- La Paglia GMC, Leone MC, Lepri G, Vagelli R, Valentini E, Alunno A, Tani C. One year in review 2017: systemic lupus erythematosus. Clin Exp Rheumatol. 2017 Jul-Aug;35(4):551-561. Epub 2017 Jul 11.
- Bombardier C, Gladman DD, Urowitz MB, Caron D, Chang CH. Derivation of the SLEDAI. A disease activity index for lupus patients. The Committee on Prognosis Studies in SLE. Arthritis Rheum. 1992 Jun;35(6):630-40. doi: 10.1002/art.1780350606.
- Petri M, Orbai AM, Alarcon GS, Gordon C, Merrill JT, Fortin PR, Bruce IN, Isenberg D, Wallace DJ, Nived O, Sturfelt G, Ramsey-Goldman R, Bae SC, Hanly JG, Sanchez-Guerrero J, Clarke A, Aranow C, Manzi S, Urowitz M, Gladman D, Kalunian K, Costner M, Werth VP, Zoma A, Bernatsky S, Ruiz-Irastorza G, Khamashta MA, Jacobsen S, Buyon JP, Maddison P, Dooley MA, van Vollenhoven RF, Ginzler E, Stoll T, Peschken C, Jorizzo JL, Callen JP, Lim SS, Fessler BJ, Inanc M, Kamen DL, Rahman A, Steinsson K, Franks AG Jr, Sigler L, Hameed S, Fang H, Pham N, Brey R, Weisman MH, McGwin G Jr, Magder LS. Derivation and validation of the Systemic Lupus International Collaborating Clinics classification criteria for systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2012 Aug;64(8):2677-86. doi: 10.1002/art.34473.
- Yu H, Jiang L, Yao L, Gan C, Han X, Liu R, Su N. Predictive value of the neutrophil-to-lymphocyte ratio and hemoglobin insystemic lupus erythematosus. Exp Ther Med. 2018 Aug;16(2):1547-1553. doi: 10.3892/etm.2018.6309. Epub 2018 Jun 13.
- Yu J, Zeng T, Wu Y, Tian Y, Tan L, Duan X, Wu Q, Li H, Yu L. Neutrophil-to-C3 ratio and neutrophil-to-lymphocyte ratio were associated with disease activity in patients with systemic lupus erythematosus. J Clin Lab Anal. 2019 Jan;33(1):e22633. doi: 10.1002/jcla.22633. Epub 2018 Aug 20.
- Xie S, Chen X. Red blood cell distribution width-to-platelet ratio as a disease activity-associated factor in systemic lupus erythematosus. Medicine (Baltimore). 2018 Sep;97(39):e12342. doi: 10.1097/MD.0000000000012342.
- Qin B, Ma N, Tang Q, Wei T, Yang M, Fu H, Hu Z, Liang Y, Yang Z, Zhong R. Neutrophil to lymphocyte ratio (NLR) and platelet to lymphocyte ratio (PLR) were useful markers in assessment of inflammatory response and disease activity in SLE patients. Mod Rheumatol. 2016;26(3):372-6. doi: 10.3109/14397595.2015.1091136. Epub 2016 Mar 4.
- Balta S, Aparci M, Ozturk C, Demirkol S, Celik T. Neutrophil-lymphocyte ratio as an useful mortality marker. Am J Emerg Med. 2014 Dec;32(12):1546-7. doi: 10.1016/j.ajem.2014.09.040. Epub 2014 Oct 2. No abstract available.
- Safak S, Uslu AU, Serdal K, Turker T, Soner S, Lutfi A. Association between mean platelet volume levels and inflammation in SLE patients presented with arthritis. Afr Health Sci. 2014 Dec;14(4):919-24. doi: 10.4314/ahs.v14i4.21.
- Ayna AB, Ermurat S, Coskun BN, Harman H, Pehlivan Y. Neutrophil to Lymphocyte Ratio and Mean Platelet Volume as Inflammatory Indicators in Systemic Lupus Erythematosus Nephritis. Arch Rheumatol. 2016 Aug 17;32(1):21-25. doi: 10.5606/ArchRheumatol.2017.5886. eCollection 2017 Mar.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Haematological indices
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .