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Indici ematologici nel lupus eritematoso sistemico

27 settembre 2019 aggiornato da: AA Mohamed, Assiut University

Indici ematologici nel lupus eritematoso sistemico e loro associazione con l'attività della malattia

Lo scopo di questo studio è quello di indagare il valore di diversi indici ematologici quali:

  • rapporto neutrofili-linfociti.
  • rapporto piastrine-linfociti.
  • larghezza di distribuzione dei globuli rossi.
  • volume medio delle piastrine (MPV), rapporto RDW/piastrine.
  • rapporto neutrofili/C3.
  • Tutti questi come biomarcatori di attività nei pazienti con lupus eritematoso sistemico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia autoimmune clinicamente comune caratterizzata da una risposta immunitaria anormale al tessuto autologo, che alla fine si traduce in disturbi sistemici e diverse manifestazioni cliniche dei pazienti.

La patogenesi del LES rimane poco chiara, ma i trigger ambientali ei fattori genetici contribuiscono alla distruzione dei sistemi di tolleranza immunitaria, alla produzione di linfociti immunologici, anticorpi e citochine infiammatorie.

Le manifestazioni cliniche del lupus eritematoso sistemico vanno da sintomi costituzionali, come febbre, sudorazione, perdita di peso, dolori articolari ed eruzioni cutanee (inclusa la classica eruzione cutanea della mosca del burro), a caratteristiche più gravi, compreso il coinvolgimento del sistema nervoso centrale e dei reni.

Tuttavia, per fare una diagnosi clinica di LES, i criteri SLICC richiedono che un paziente soddisfi almeno 4 dei 17 criteri, incluso almeno 1 degli 11 criteri clinici e uno dei sei criteri immunologici, o che il paziente abbia una biopsia- nefrite comprovata compatibile con LES in presenza di anticorpi antinucleari (ANA) o anticorpi anti-DNA a doppia elica (dsDNA). I pazienti con una maggiore attività della malattia spesso presentano danni più gravi ai tessuti e agli organi.

Il LES è caratterizzato da un'elevata eterogeneità, una fisiopatologia complessa e varie manifestazioni cliniche; pertanto, nessun test da solo è sufficientemente sensibile o specifico per la diagnosi. I pazienti affetti da LES attivo e inattivo sono stati valutati in base all'indice di attività della malattia LES (SLEDAI). C'è un interesse significativo nell'identificazione di biomarcatori in grado di predire il LES e quantificare l'attività della malattia.

Neutrofili e linfociti svolgono un ruolo importante nei processi infiammatori. In condizioni infiammatorie, la conta dei neutrofili e dei linfociti subisce variazioni temporanee. Il rapporto tra neutrofili e linfociti (NLR) è calcolato come il conteggio assoluto dei neutrofili diviso per il conteggio assoluto dei linfociti.

Come indice di infiammazione sistemica, NLR è stato identificato come un indice utile per la diagnosi differenziale o la previsione prognostica delle malattie. L'NLR può essere calcolato facilmente e meno costoso rispetto al rilevamento di altre citochine infiammatorie che potrebbero essere utilizzate come biomarcatori per la risposta infiammatoria o l'attività della malattia nei pazienti con LES.

Il rapporto piastrine-linfociti (PLR), l'ampiezza di distribuzione dei globuli rossi (RDW) e parametri simili [ad es. rapporto neutrofili-linfociti (NLR) e volume medio piastrinico (MPV)], che possono essere facilmente ottenuti utilizzando parametri del sangue periferico, sono stati considerati nuovi biomarcatori infiammatori accurati in molte malattie.

MPV è un biomarcatore del ricambio piastrinico, mentre l'attivazione piastrinica è un marcatore di infiammazione. Precedenti studi hanno riportato che MPV è correlato con il processo infiammatorio e l'attività della malattia nell'AR e nella spondilite anchilosante, ma la relazione tra MPV e LES rimane controversa.

L'attivazione del sistema del complemento, la produzione e la parziale deposizione di frammenti del complemento e la successiva infiammazione giocano tutti un ruolo critico nella patogenesi del LES. Durante il percorso di attivazione del complemento, il complemento 3 era nella posizione centrale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

42 pazienti affetti da lupus sistemico divisi in due gruppi. Il primo gruppo con malattia attiva e il secondo gruppo con inattivo. Ci sono 42 partecipanti sani per età e sesso abbinati come gruppo di controllo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti affetti da LES che soddisfano i criteri del 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) (Petri et al., 2012).
  • 2. Tutti i pazienti > 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con altre malattie autoimmuni come: artrite reumatoide (AR), malattia mista del tessuto connettivo (MTCD), dermatomiosite (DM) e sclerosi sistemica (SS).
  • 2. Pazienti con malattie maligne.
  • 3. Pazienti con malattia coronarica, malattia cerebrovascolare, malattie renali ed epatiche.
  • 4. Pazienti con evidenza di qualsiasi malattia infiammatoria concomitante. Infezione acuta o stato infiammatorio cronico.
  • 5. Pazienti con malattia ematologica o anamnesi di trasfusioni di sangue nei 4 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
lupus eritematoso sistemico attivo
Il punteggio SLEDAI varia tra 0 e 105 e i punteggi ≥8 rappresentano la malattia attiva
lupus eritematoso sistemico inattivo
Il punteggio SLEDAI varia tra 0 e 105 e i punteggi ≥8 rappresentano la malattia attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indici ematologici e loro associazione con l'attività nei pazienti con lupus eritematoso sistemico.
Lasso di tempo: linea di base
indagare il valore di diversi indici ematologici e la loro associazione con l'attività nei pazienti con lupus eritematoso sistemico.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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