- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04110184
Índices hematológicos no lúpus eritematoso sistêmico
Índices hematológicos no lúpus eritematoso sistêmico e sua associação com a atividade da doença
O objetivo deste estudo é investigar o valor de vários índices hematológicos, tais como:
- razão neutrófilo-linfócito.
- relação plaqueta-linfócito.
- largura de distribuição dos glóbulos vermelhos.
- volume plaquetário médio (VPM), razão RDW/plaquetas.
- relação neutrófilos/C3.
- Todos estes como biomarcadores de atividade em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença autoimune clinicamente comum caracterizada por resposta imune anormal ao tecido autólogo, resultando eventualmente em distúrbios sistêmicos e diversas manifestações clínicas dos pacientes.
A patogênese do LES permanece incerta, mas gatilhos ambientais e fatores genéticos contribuem para a destruição dos sistemas de tolerância imunológica, produção de linfócitos imunológicos, anticorpos e citocinas inflamatórias.
As manifestações clínicas do LES variam de sintomas constitucionais, como febre, suores, perda de peso, dor nas articulações e erupções cutâneas (incluindo a clássica erupção cutânea da mosca da manteiga), até características mais graves, incluindo o envolvimento do sistema nervoso central e dos rins.
No entanto, para fazer um diagnóstico clínico de LES, os critérios do SLICC exigem que o paciente satisfaça pelo menos 4 dos 17 critérios, incluindo pelo menos 1 dos 11 critérios clínicos e um dos seis critérios imunológicos, ou que o paciente tenha biópsia nefrite comprovada compatível com LES na presença de anticorpos antinucleares (ANA) ou anticorpos anti-DNA de dupla fita (dsDNA). Pacientes com maior atividade da doença geralmente apresentam danos mais graves de tecidos e órgãos.
O LES é caracterizado por alta heterogeneidade, fisiopatologia complexa e várias manifestações clínicas; assim, nenhum teste sozinho é suficientemente sensível ou específico para o diagnóstico. Pacientes com LES ativos e inativos foram avaliados de acordo com o índice de atividade da doença do LES (SLEDAI). Existe um interesse significativo na identificação de biomarcadores que possam predizer o LES e quantificar a atividade da doença.
Neutrófilos e linfócitos desempenham papéis importantes nos processos inflamatórios. Sob condições inflamatórias, as contagens de neutrófilos e linfócitos sofrem alterações temporárias. A razão neutrófilo para linfócito (NLR) é calculada como a contagem absoluta de neutrófilos dividida pela contagem absoluta de linfócitos.
Como um índice de inflamação sistêmica, NLR foi identificado como um índice útil para o diagnóstico diferencial ou previsão prognóstica de doenças. A NLR pode ser calculada facilmente e com menor custo em comparação com a detecção de outras citocinas inflamatórias que podem ser usadas como biomarcadores para resposta inflamatória ou atividade da doença em pacientes com LES.
A relação plaqueta-linfócito (PLR), largura de distribuição de glóbulos vermelhos (RDW) e parâmetros semelhantes [por exemplo, relação neutrófilo-linfócito (NLR) e volume médio de plaquetas (MPV)], que podem ser facilmente obtidos usando parâmetros sanguíneos periféricos, têm sido considerados como novos e precisos biomarcadores inflamatórios em muitas doenças.
O MPV é um biomarcador do turnover plaquetário, enquanto a ativação plaquetária é um marcador de inflamação. Estudos anteriores relataram que o MPV está correlacionado com o processo inflamatório e a atividade da doença na AR e na espondilite anquilosante, mas a relação entre o MPV e o LES permanece controversa.
A ativação do sistema complemento, a produção e a deposição parcial de fragmentos do complemento e a subsequente inflamação desempenham papéis críticos na patogênese do LES. Durante a via de ativação do complemento, o Complemento 3 estava na posição central.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alaa Atef, Resident doctor
- Número de telefone: 01114341538
- E-mail: alaa.atef_2012@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Pacientes com LES que preenchem os critérios de 2012 da Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) (Petri et al., 2012).
- 2. Todos os pacientes > 18 anos.
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes com outras doenças autoimunes, tais como: Artrite Reumatóide (AR), Doença Mista do Tecido Conjuntivo (MTCD), Dermatomiosite (DM) e Esclerose Sistêmica (SS).
- 2. Pacientes com doenças malignas.
- 3. Pacientes com doença arterial coronariana, doença cerebrovascular, doenças renais e hepáticas.
- 4. Pacientes com evidência de qualquer doença inflamatória concomitante. Infecção aguda ou estado inflamatório crônico.
- 5. Pacientes com doença hematológica ou história de transfusão de sangue nos últimos 4 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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lúpus eritematoso sistêmico ativo
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A pontuação SLEDAI varia entre 0 e 105, e pontuações ≥8 representam doença ativa
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lúpus eritematoso sistêmico inativo
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A pontuação SLEDAI varia entre 0 e 105, e pontuações ≥8 representam doença ativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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índices hematológicos e sua associação com a atividade em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico.
Prazo: linha de base
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investigar o valor de vários índices hematológicos e sua associação com a atividade em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gordon C, Amissah-Arthur MB, Gayed M, Brown S, Bruce IN, D'Cruz D, Empson B, Griffiths B, Jayne D, Khamashta M, Lightstone L, Norton P, Norton Y, Schreiber K, Isenberg D; British Society for Rheumatology Standards, Audit and Guidelines Working Group. The British Society for Rheumatology guideline for the management of systemic lupus erythematosus in adults: Executive Summary. Rheumatology (Oxford). 2018 Jan 1;57(1):14-18. doi: 10.1093/rheumatology/kex291. No abstract available.
- Gorial FI (2018) A Clinical Utility of Neutrophil Lymphocyte Ratio as A Prognostic Indicator of Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity. J. Pharm. Sci. & Res. 10(3) : 637-639.
- La Paglia GMC, Leone MC, Lepri G, Vagelli R, Valentini E, Alunno A, Tani C. One year in review 2017: systemic lupus erythematosus. Clin Exp Rheumatol. 2017 Jul-Aug;35(4):551-561. Epub 2017 Jul 11.
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- Petri M, Orbai AM, Alarcon GS, Gordon C, Merrill JT, Fortin PR, Bruce IN, Isenberg D, Wallace DJ, Nived O, Sturfelt G, Ramsey-Goldman R, Bae SC, Hanly JG, Sanchez-Guerrero J, Clarke A, Aranow C, Manzi S, Urowitz M, Gladman D, Kalunian K, Costner M, Werth VP, Zoma A, Bernatsky S, Ruiz-Irastorza G, Khamashta MA, Jacobsen S, Buyon JP, Maddison P, Dooley MA, van Vollenhoven RF, Ginzler E, Stoll T, Peschken C, Jorizzo JL, Callen JP, Lim SS, Fessler BJ, Inanc M, Kamen DL, Rahman A, Steinsson K, Franks AG Jr, Sigler L, Hameed S, Fang H, Pham N, Brey R, Weisman MH, McGwin G Jr, Magder LS. Derivation and validation of the Systemic Lupus International Collaborating Clinics classification criteria for systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2012 Aug;64(8):2677-86. doi: 10.1002/art.34473.
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- Safak S, Uslu AU, Serdal K, Turker T, Soner S, Lutfi A. Association between mean platelet volume levels and inflammation in SLE patients presented with arthritis. Afr Health Sci. 2014 Dec;14(4):919-24. doi: 10.4314/ahs.v14i4.21.
- Ayna AB, Ermurat S, Coskun BN, Harman H, Pehlivan Y. Neutrophil to Lymphocyte Ratio and Mean Platelet Volume as Inflammatory Indicators in Systemic Lupus Erythematosus Nephritis. Arch Rheumatol. 2016 Aug 17;32(1):21-25. doi: 10.5606/ArchRheumatol.2017.5886. eCollection 2017 Mar.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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- Haematological indices
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