- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04110184
Wskaźniki hematologiczne w toczniu rumieniowatym układowym
Wskaźniki hematologiczne w toczniu rumieniowatym układowym i ich związek z aktywnością choroby
Celem pracy jest zbadanie wartości kilku wskaźników hematologicznych, takich jak:
- stosunek neutrofili do limfocytów.
- stosunek płytek krwi do limfocytów.
- szerokość dystrybucji krwinek czerwonych.
- średnia objętość płytek krwi (MPV), stosunek RDW/płytki krwi.
- stosunek neutrofili / C3.
- Wszystko to jako biomarkery aktywności u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest powszechnie występującą klinicznie chorobą autoimmunologiczną, charakteryzującą się nieprawidłową odpowiedzią immunologiczną na autologiczną tkankę, co ostatecznie prowadzi do zaburzeń ogólnoustrojowych i różnorodnych objawów klinicznych u pacjentów.
Patogeneza SLE pozostaje niejasna, ale czynniki środowiskowe i czynniki genetyczne przyczyniają się do zniszczenia systemów tolerancji immunologicznej, produkcji limfocytów immunologicznych, przeciwciał i cytokin zapalnych.
Objawy kliniczne SLE wahają się od objawów ogólnoustrojowych, takich jak gorączka, pocenie się, utrata masy ciała, bóle stawów i wysypki skórne (w tym klasyczna wysypka motylkowa), do poważniejszych objawów, w tym zajęcia ośrodkowego układu nerwowego i nerek.
Jednak, aby postawić kliniczne rozpoznanie SLE, kryteria SLICC wymagają, aby pacjent spełniał co najmniej 4 z 17 kryteriów, w tym co najmniej 1 z 11 kryteriów klinicznych i jedno z sześciu kryteriów immunologicznych, lub aby pacjent miał biopsję potwierdzone zapalenie nerek zgodne z SLE w obecności przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) lub przeciwciał przeciwko dwuniciowemu DNA (dsDNA). Pacjenci z większą aktywnością choroby często wykazują cięższe uszkodzenia tkanek i narządów.
SLE charakteryzuje się dużą heterogennością, złożoną patofizjologią i różnymi objawami klinicznymi; dlatego żaden sam test nie jest wystarczająco czuły ani specyficzny do postawienia diagnozy. Aktywnych i nieaktywnych pacjentów z SLE oceniano według wskaźnika aktywności choroby SLE (SLEDAI). Istnieje znaczne zainteresowanie identyfikacją biomarkerów, które mogą przewidywać SLE i ilościowo określać aktywność choroby.
Neutrofile i limfocyty odgrywają główną rolę w procesach zapalnych. W stanach zapalnych liczba neutrofili i limfocytów ulega przejściowym zmianom. Stosunek neutrofilów do limfocytów (NLR) oblicza się jako bezwzględną liczbę neutrofili podzieloną przez bezwzględną liczbę limfocytów.
Jako wskaźnik ogólnoustrojowego stanu zapalnego, NLR został uznany za użyteczny wskaźnik w diagnostyce różnicowej lub prognostycznym przewidywaniu chorób. NLR można obliczyć łatwo i mniej kosztownie w porównaniu z wykrywaniem innych cytokin zapalnych, które mogłyby być użyte jako biomarkery odpowiedzi zapalnej lub aktywności choroby u pacjenta z SLE.
Stosunek liczby płytek krwi do limfocytów (PLR), szerokość dystrybucji krwinek czerwonych (RDW) i podobne parametry [np. stosunek liczby neutrofilów do limfocytów (NLR) i średnia objętość płytek krwi (MPV)], które można łatwo uzyskać za pomocą parametrów krwi obwodowej, zostały uznane za nowe, dokładne biomarkery stanu zapalnego w wielu chorobach.
MPV jest biomarkerem obrotu płytek krwi, podczas gdy aktywacja płytek jest markerem stanu zapalnego. Wcześniejsze badania wykazały, że MPV jest skorelowany z procesem zapalnym i aktywnością choroby w RZS i zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa, ale związek między MPV a SLE pozostaje kontrowersyjny.
Aktywacja układu dopełniacza, wytwarzanie i częściowe odkładanie się fragmentów dopełniacza, a następnie stan zapalny odgrywają kluczową rolę w patogenezie SLE. Podczas szlaku aktywacji dopełniacza dopełniacz 3 znajdował się w pozycji rdzenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alaa Atef, Resident doctor
- Numer telefonu: 01114341538
- E-mail: alaa.atef_2012@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Pacjenci z SLE, którzy spełniają kryteria 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) kryteria (Petri et al., 2012).
- 2. Wszyscy pacjenci > 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjenci z innymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak: reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), mieszana choroba tkanki łącznej (MTCD), zapalenie skórno-mięśniowe (DM) i twardzina układowa (SS).
- 2. Pacjenci z chorobami nowotworowymi.
- 3. Pacjenci z chorobą wieńcową, chorobami naczyń mózgowych, chorobami nerek i wątroby.
- 4. Pacjenci ze współistniejącą chorobą zapalną. Ostra infekcja lub przewlekły stan zapalny.
- 5. Pacjenci z chorobą hematologiczną lub przetaczaną krwią w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
aktywny układowy toczeń rumieniowaty
|
Wynik SLEDAI mieści się w zakresie od 0 do 105, a wyniki ≥ 8 oznaczają aktywną chorobę
|
nieaktywny układowy toczeń rumieniowaty
|
Wynik SLEDAI mieści się w zakresie od 0 do 105, a wyniki ≥ 8 oznaczają aktywną chorobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wskaźniki hematologiczne i ich związek z aktywnością u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
zbadali wartość kilku wskaźników hematologicznych i ich związek z aktywnością u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gordon C, Amissah-Arthur MB, Gayed M, Brown S, Bruce IN, D'Cruz D, Empson B, Griffiths B, Jayne D, Khamashta M, Lightstone L, Norton P, Norton Y, Schreiber K, Isenberg D; British Society for Rheumatology Standards, Audit and Guidelines Working Group. The British Society for Rheumatology guideline for the management of systemic lupus erythematosus in adults: Executive Summary. Rheumatology (Oxford). 2018 Jan 1;57(1):14-18. doi: 10.1093/rheumatology/kex291. No abstract available.
- Gorial FI (2018) A Clinical Utility of Neutrophil Lymphocyte Ratio as A Prognostic Indicator of Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity. J. Pharm. Sci. & Res. 10(3) : 637-639.
- La Paglia GMC, Leone MC, Lepri G, Vagelli R, Valentini E, Alunno A, Tani C. One year in review 2017: systemic lupus erythematosus. Clin Exp Rheumatol. 2017 Jul-Aug;35(4):551-561. Epub 2017 Jul 11.
- Bombardier C, Gladman DD, Urowitz MB, Caron D, Chang CH. Derivation of the SLEDAI. A disease activity index for lupus patients. The Committee on Prognosis Studies in SLE. Arthritis Rheum. 1992 Jun;35(6):630-40. doi: 10.1002/art.1780350606.
- Petri M, Orbai AM, Alarcon GS, Gordon C, Merrill JT, Fortin PR, Bruce IN, Isenberg D, Wallace DJ, Nived O, Sturfelt G, Ramsey-Goldman R, Bae SC, Hanly JG, Sanchez-Guerrero J, Clarke A, Aranow C, Manzi S, Urowitz M, Gladman D, Kalunian K, Costner M, Werth VP, Zoma A, Bernatsky S, Ruiz-Irastorza G, Khamashta MA, Jacobsen S, Buyon JP, Maddison P, Dooley MA, van Vollenhoven RF, Ginzler E, Stoll T, Peschken C, Jorizzo JL, Callen JP, Lim SS, Fessler BJ, Inanc M, Kamen DL, Rahman A, Steinsson K, Franks AG Jr, Sigler L, Hameed S, Fang H, Pham N, Brey R, Weisman MH, McGwin G Jr, Magder LS. Derivation and validation of the Systemic Lupus International Collaborating Clinics classification criteria for systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2012 Aug;64(8):2677-86. doi: 10.1002/art.34473.
- Yu H, Jiang L, Yao L, Gan C, Han X, Liu R, Su N. Predictive value of the neutrophil-to-lymphocyte ratio and hemoglobin insystemic lupus erythematosus. Exp Ther Med. 2018 Aug;16(2):1547-1553. doi: 10.3892/etm.2018.6309. Epub 2018 Jun 13.
- Yu J, Zeng T, Wu Y, Tian Y, Tan L, Duan X, Wu Q, Li H, Yu L. Neutrophil-to-C3 ratio and neutrophil-to-lymphocyte ratio were associated with disease activity in patients with systemic lupus erythematosus. J Clin Lab Anal. 2019 Jan;33(1):e22633. doi: 10.1002/jcla.22633. Epub 2018 Aug 20.
- Xie S, Chen X. Red blood cell distribution width-to-platelet ratio as a disease activity-associated factor in systemic lupus erythematosus. Medicine (Baltimore). 2018 Sep;97(39):e12342. doi: 10.1097/MD.0000000000012342.
- Qin B, Ma N, Tang Q, Wei T, Yang M, Fu H, Hu Z, Liang Y, Yang Z, Zhong R. Neutrophil to lymphocyte ratio (NLR) and platelet to lymphocyte ratio (PLR) were useful markers in assessment of inflammatory response and disease activity in SLE patients. Mod Rheumatol. 2016;26(3):372-6. doi: 10.3109/14397595.2015.1091136. Epub 2016 Mar 4.
- Balta S, Aparci M, Ozturk C, Demirkol S, Celik T. Neutrophil-lymphocyte ratio as an useful mortality marker. Am J Emerg Med. 2014 Dec;32(12):1546-7. doi: 10.1016/j.ajem.2014.09.040. Epub 2014 Oct 2. No abstract available.
- Safak S, Uslu AU, Serdal K, Turker T, Soner S, Lutfi A. Association between mean platelet volume levels and inflammation in SLE patients presented with arthritis. Afr Health Sci. 2014 Dec;14(4):919-24. doi: 10.4314/ahs.v14i4.21.
- Ayna AB, Ermurat S, Coskun BN, Harman H, Pehlivan Y. Neutrophil to Lymphocyte Ratio and Mean Platelet Volume as Inflammatory Indicators in Systemic Lupus Erythematosus Nephritis. Arch Rheumatol. 2016 Aug 17;32(1):21-25. doi: 10.5606/ArchRheumatol.2017.5886. eCollection 2017 Mar.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Haematological indices
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .