- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04110184
Hematologiset indeksit systeemisessä lupus erythematosuksessa
Hematologiset indeksit systeemisessä lupus erythematosuksessa ja niiden yhteys tautiaktiivisuuteen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia useiden hematologisten indeksien arvoa, kuten:
- neutrofiilien ja lymfosyyttien suhde.
- verihiutale-lymfosyyttisuhde.
- punasolujen jakautumisen leveys.
- keskimääräinen verihiutaleiden tilavuus (MPV), RDW/verihiutalesuhde.
- neutrofiili/C3-suhde.
- Kaikki nämä aktiivisuuden biomarkkereina systeemistä lupus erythematoosia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Systeeminen lupus erythematosus (SLE) on kliinisesti yleinen autoimmuunisairaus, jolle on ominaista epänormaali immuunivaste autologiselle kudokselle, mikä lopulta johtaa systeemisiin häiriöihin ja erilaisiin kliinisiin ilmenemismuotoihin potilailla.
SLE:n patogeneesi on edelleen epäselvä, mutta ympäristön laukaisijat ja geneettiset tekijät vaikuttavat immuunitoleranssijärjestelmien tuhoutumiseen, immunologisten lymfosyyttien, vasta-aineiden ja tulehdussytokiinien tuotantoon.
SLE:n kliiniset ilmenemismuodot vaihtelevat perustuslaillisista oireista, kuten kuumeesta, hikoilusta, laihtumisesta, nivelkivuista ja ihottumista (mukaan lukien klassinen voikärpäsen ihottuma), vakavampiin oireisiin, mukaan lukien keskushermoston ja munuaisten toiminta.
SLE:n kliinisen diagnoosin tekemiseksi SLICC-kriteerit edellyttävät kuitenkin, että potilas täyttää vähintään 4 kriteeristä 17:stä, mukaan lukien vähintään yksi 11 kliinisestä kriteeristä ja yksi kuudesta immunologisesta kriteeristä, tai että potilaalla on biopsia- todistetusti SLE:n kanssa yhteensopiva nefriitti antinukleaaristen vasta-aineiden (ANA) tai anti-kaksoisjuosteisen DNA:n (dsDNA) vasta-aineiden läsnä ollessa. Potilailla, joilla on korkeampi sairausaktiivisuus, esiintyy usein vakavampia kudosten ja elinten vaurioita.
SLE:lle on ominaista suuri heterogeenisyys, monimutkainen patofysiologia ja erilaiset kliiniset ilmenemismuodot; näin ollen mikään testi ei yksinään ole riittävän herkkä tai spesifinen diagnoosia varten. Aktiiviset ja inaktiiviset SLE-potilaat arvioitiin SLE-taudin aktiivisuusindeksin (SLEDAI) mukaan. On huomattavaa kiinnostusta sellaisten biomarkkerien tunnistamiseen, jotka voivat ennustaa SLE:n ja määrittää taudin aktiivisuuden määrällisesti.
Neutrofiileillä ja lymfosyyteillä on tärkeä rooli tulehdusprosesseissa. Tulehduksellisissa olosuhteissa neutrofiilien ja lymfosyyttien määrässä tapahtuu tilapäisiä muutoksia. Neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde (NLR) lasketaan neutrofiilien absoluuttisena lukumääränä jaettuna lymfosyyttien absoluuttisella määrällä.
Systeemisen tulehduksen indeksinä NLR on tunnistettu hyödylliseksi indeksiksi sairauksien erotusdiagnoosissa tai ennustamisessa. NLR voidaan laskea helposti ja halvemmalla verrattuna muiden tulehduksellisten sytokiinien havaitsemiseen, joita voitaisiin käyttää biomarkkereina tulehdusvasteeseen tai sairauden aktiivisuuteen SLE-potilaalla.
Verihiutaleiden ja lymfosyyttien välinen suhde (PLR), punasolujen jakautumisleveys (RDW) ja vastaavat parametrit [esim. neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde (NLR) ja verihiutaleiden keskimääräinen tilavuus (MPV)], jotka voidaan helposti saada käyttämällä ääreisveren parametreja, on pidetty uusina, tarkkoina tulehdusbiomarkkereina monissa sairauksissa.
MPV on verihiutaleiden vaihtuvuuden biomarkkeri, kun taas verihiutaleiden aktivaatio on tulehduksen merkki. Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet, että MPV korreloi tulehdusprosessin ja sairauden aktiivisuuden kanssa RA:ssa ja selkärankareumassa, mutta MPV:n ja SLE:n välinen suhde on edelleen kiistanalainen.
Komplementtijärjestelmän aktivaatio, komplementifragmenttien tuotanto ja osittainen kerrostuminen sekä sitä seuraava tulehdus ovat kaikki tärkeitä SLE:n patogeneesissä. Komplementin aktivaatioreitin aikana komplementti 3 oli ydinasennossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alaa Atef, Resident doctor
- Puhelinnumero: 01114341538
- Sähköposti: alaa.atef_2012@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. SLE-potilaat, jotka täyttävät vuoden 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) kriteerit (Petri et al., 2012).
- 2. Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on muu autoimmuunisairaus, kuten: nivelreuma (RA), sidekudossairaus (MTCD), dermatomyosiitti (DM) ja systeeminen skleroosi (SS).
- 2. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia sairauksia.
- 3. Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti, aivoverisuonitauti, munuais- ja maksasairaus.
- 4. Potilaat, joilla on näyttöä jostain samanaikaisesta tulehdussairaudesta. Akuutti infektio tai krooninen tulehdustila.
- 5. Potilaat, joilla on hematologinen sairaus tai joilla on ollut verensiirto edellisten 4 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
aktiivinen systeeminen lupus erythematosus
|
SLEDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0-105, ja pisteet ≥8 edustavat aktiivista sairautta
|
|
inaktiivinen systeeminen lupus erythematosus
|
SLEDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0-105, ja pisteet ≥8 edustavat aktiivista sairautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hematologiset indeksit ja niiden yhteys aktiivisuuteen systeemisellä lupus erythematosis -potilailla.
Aikaikkuna: perusviiva
|
tutkia useiden hematologisten indeksien arvoa ja niiden yhteyttä aktiivisuuteen systeemistä lupus erythematoosia sairastavilla potilailla.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gordon C, Amissah-Arthur MB, Gayed M, Brown S, Bruce IN, D'Cruz D, Empson B, Griffiths B, Jayne D, Khamashta M, Lightstone L, Norton P, Norton Y, Schreiber K, Isenberg D; British Society for Rheumatology Standards, Audit and Guidelines Working Group. The British Society for Rheumatology guideline for the management of systemic lupus erythematosus in adults: Executive Summary. Rheumatology (Oxford). 2018 Jan 1;57(1):14-18. doi: 10.1093/rheumatology/kex291. No abstract available.
- Gorial FI (2018) A Clinical Utility of Neutrophil Lymphocyte Ratio as A Prognostic Indicator of Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity. J. Pharm. Sci. & Res. 10(3) : 637-639.
- La Paglia GMC, Leone MC, Lepri G, Vagelli R, Valentini E, Alunno A, Tani C. One year in review 2017: systemic lupus erythematosus. Clin Exp Rheumatol. 2017 Jul-Aug;35(4):551-561. Epub 2017 Jul 11.
- Bombardier C, Gladman DD, Urowitz MB, Caron D, Chang CH. Derivation of the SLEDAI. A disease activity index for lupus patients. The Committee on Prognosis Studies in SLE. Arthritis Rheum. 1992 Jun;35(6):630-40. doi: 10.1002/art.1780350606.
- Petri M, Orbai AM, Alarcon GS, Gordon C, Merrill JT, Fortin PR, Bruce IN, Isenberg D, Wallace DJ, Nived O, Sturfelt G, Ramsey-Goldman R, Bae SC, Hanly JG, Sanchez-Guerrero J, Clarke A, Aranow C, Manzi S, Urowitz M, Gladman D, Kalunian K, Costner M, Werth VP, Zoma A, Bernatsky S, Ruiz-Irastorza G, Khamashta MA, Jacobsen S, Buyon JP, Maddison P, Dooley MA, van Vollenhoven RF, Ginzler E, Stoll T, Peschken C, Jorizzo JL, Callen JP, Lim SS, Fessler BJ, Inanc M, Kamen DL, Rahman A, Steinsson K, Franks AG Jr, Sigler L, Hameed S, Fang H, Pham N, Brey R, Weisman MH, McGwin G Jr, Magder LS. Derivation and validation of the Systemic Lupus International Collaborating Clinics classification criteria for systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2012 Aug;64(8):2677-86. doi: 10.1002/art.34473.
- Yu H, Jiang L, Yao L, Gan C, Han X, Liu R, Su N. Predictive value of the neutrophil-to-lymphocyte ratio and hemoglobin insystemic lupus erythematosus. Exp Ther Med. 2018 Aug;16(2):1547-1553. doi: 10.3892/etm.2018.6309. Epub 2018 Jun 13.
- Yu J, Zeng T, Wu Y, Tian Y, Tan L, Duan X, Wu Q, Li H, Yu L. Neutrophil-to-C3 ratio and neutrophil-to-lymphocyte ratio were associated with disease activity in patients with systemic lupus erythematosus. J Clin Lab Anal. 2019 Jan;33(1):e22633. doi: 10.1002/jcla.22633. Epub 2018 Aug 20.
- Xie S, Chen X. Red blood cell distribution width-to-platelet ratio as a disease activity-associated factor in systemic lupus erythematosus. Medicine (Baltimore). 2018 Sep;97(39):e12342. doi: 10.1097/MD.0000000000012342.
- Qin B, Ma N, Tang Q, Wei T, Yang M, Fu H, Hu Z, Liang Y, Yang Z, Zhong R. Neutrophil to lymphocyte ratio (NLR) and platelet to lymphocyte ratio (PLR) were useful markers in assessment of inflammatory response and disease activity in SLE patients. Mod Rheumatol. 2016;26(3):372-6. doi: 10.3109/14397595.2015.1091136. Epub 2016 Mar 4.
- Balta S, Aparci M, Ozturk C, Demirkol S, Celik T. Neutrophil-lymphocyte ratio as an useful mortality marker. Am J Emerg Med. 2014 Dec;32(12):1546-7. doi: 10.1016/j.ajem.2014.09.040. Epub 2014 Oct 2. No abstract available.
- Safak S, Uslu AU, Serdal K, Turker T, Soner S, Lutfi A. Association between mean platelet volume levels and inflammation in SLE patients presented with arthritis. Afr Health Sci. 2014 Dec;14(4):919-24. doi: 10.4314/ahs.v14i4.21.
- Ayna AB, Ermurat S, Coskun BN, Harman H, Pehlivan Y. Neutrophil to Lymphocyte Ratio and Mean Platelet Volume as Inflammatory Indicators in Systemic Lupus Erythematosus Nephritis. Arch Rheumatol. 2016 Aug 17;32(1):21-25. doi: 10.5606/ArchRheumatol.2017.5886. eCollection 2017 Mar.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Haematological indices
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .