- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04110184
Hæmatologiske indekser i systemisk lupus erythematosus
Hæmatologiske indekser i systemisk lupus erythematosus og deres sammenhæng med sygdomsaktivitet
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge værdien af flere hæmatologiske indekser såsom:
- neutrofil-lymfocytforhold.
- blodplade-lymfocytforhold.
- røde blodlegemers distributionsbredde.
- middel blodpladevolumen (MPV), RDW/blodpladeforhold.
- neutrofil/C3-forhold.
- Alle disse som biomarkører for aktivitet hos patienter med systemisk lupus erythematose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en klinisk almindelig autoimmun sygdom karakteriseret ved unormalt immunrespons på autologt væv, hvilket til sidst resulterer i systemiske lidelser og forskellige kliniske manifestationer hos patienterne.
Patogenesen af SLE forbliver uklar, men miljømæssige triggere og genetiske faktorer bidrager til ødelæggelsen af immuntolerancesystemer, produktionen af immunologiske lymfocytter, antistoffer og inflammatoriske cytokiner.
De kliniske manifestationer af SLE spænder fra konstitutionelle symptomer, såsom feber, svedeture, vægttab, ledsmerter og hududslæt (herunder det klassiske smørflueudslæt), til mere alvorlige træk, herunder involvering af centralnervesystemet og nyrerne.
For at stille en klinisk diagnose af SLE kræver SLICC-kriterierne enten, at en patient opfylder mindst 4 ud af 17 kriterier, herunder mindst 1 af de 11 kliniske kriterier og et af de seks immunologiske kriterier, eller at patienten har biopsi- påvist nefritis kompatibel med SLE i nærvær af antinukleære antistoffer (ANA) eller anti-dobbeltstrengede DNA (dsDNA) antistoffer. Patienter med højere sygdomsaktivitet udviser ofte sværere skader på væv og organer.
SLE er karakteriseret ved høj heterogenitet, en kompleks patofysiologi og forskellige kliniske manifestationer; således er ingen test alene tilstrækkelig følsom eller specifik til diagnose. Aktive og inaktive SLE-patienter blev evalueret i henhold til SLE-sygdomsaktivitetsindeks (SLEDAI). Der er betydelig interesse for identifikation af biomarkører, der kan forudsige SLE og kvantificere sygdomsaktivitet.
Neutrofiler og lymfocytter spiller store roller i inflammatoriske processer. Under inflammatoriske tilstande undergår neutrofil- og lymfocyttal midlertidige ændringer. Neutrofil-lymfocytforhold (NLR) beregnes som det absolutte antal neutrofiler divideret med det absolutte antal lymfocytter.
Som et indeks for systemisk inflammation er NLR blevet identificeret som et nyttigt indeks til differentialdiagnose eller prognostisk forudsigelse af sygdomme. NLR kan beregnes let og billigere sammenlignet med påvisning af andre inflammatoriske cytokiner, der kunne bruges som biomarkører for inflammatorisk respons eller sygdomsaktivitet hos SLE-patienter.
Blodplade-til-lymfocyt-forholdet (PLR), røde blodlegemers distributionsbredde (RDW) og lignende parametre [f.eks. neutrofil-til-lymfocyt-forhold (NLR) og gennemsnitlig blodpladevolumen (MPV)], som let kan opnås vha. perifere blodparametre, er blevet betragtet som nye, nøjagtige inflammatoriske biomarkører i mange sygdomme.
MPV er en biomarkør for blodpladeomsætning, hvorimod blodpladeaktivering er en markør for inflammation. Tidligere undersøgelser har rapporteret, at MPV er korreleret med den inflammatoriske proces og sygdomsaktivitet i RA og ankyloserende spondylitis, men forholdet mellem MPV og SLE er fortsat kontroversielt.
Komplementsystemaktivering, produktion og delvis aflejring af komplementfragmenter og efterfølgende inflammation spiller alt sammen kritiske roller i patogenesen af SLE. Under komplementaktiveringsvejen var komplement 3 i kernepositionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alaa Atef, Resident doctor
- Telefonnummer: 01114341538
- E-mail: alaa.atef_2012@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. SLE-patienter, der opfylder 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) kriterierne (Petri et al., 2012).
- 2. Alle patienter > 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienter med anden autoimmun sygdom såsom: Reumatoid arthritis (RA), Blandet bindevævssygdom (MTCD), Dermatomyositis (DM) og Systemisk Sclerose (SS).
- 2. Patienter med ondartede sygdomme.
- 3. Patienter med koronararteriesygdom, cerebrovaskulær sygdom, nyre- og leversygdomme.
- 4. Patienter med tegn på en samtidig inflammatorisk sygdom. Akut infektion eller kronisk inflammatorisk status.
- 5. Patienter med hæmatologisk sygdom eller anamnese med blodtransfusion inden for de foregående 4 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
aktiv systemisk lupus erythematosus
|
SLEDAI-scoren ligger mellem 0 og 105, og score ≥8 repræsenterer aktiv sygdom
|
|
inaktiv systemisk lupus erythematosus
|
SLEDAI-scoren ligger mellem 0 og 105, og score ≥8 repræsenterer aktiv sygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hæmatologiske indekser og deres sammenhæng med aktivitet hos patienter med systemisk lupus erythematose.
Tidsramme: baseline
|
undersøge værdien af flere hæmatologiske indekser og deres sammenhæng med aktivitet hos patienter med systemisk lupus erythematosis.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gordon C, Amissah-Arthur MB, Gayed M, Brown S, Bruce IN, D'Cruz D, Empson B, Griffiths B, Jayne D, Khamashta M, Lightstone L, Norton P, Norton Y, Schreiber K, Isenberg D; British Society for Rheumatology Standards, Audit and Guidelines Working Group. The British Society for Rheumatology guideline for the management of systemic lupus erythematosus in adults: Executive Summary. Rheumatology (Oxford). 2018 Jan 1;57(1):14-18. doi: 10.1093/rheumatology/kex291. No abstract available.
- Gorial FI (2018) A Clinical Utility of Neutrophil Lymphocyte Ratio as A Prognostic Indicator of Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity. J. Pharm. Sci. & Res. 10(3) : 637-639.
- La Paglia GMC, Leone MC, Lepri G, Vagelli R, Valentini E, Alunno A, Tani C. One year in review 2017: systemic lupus erythematosus. Clin Exp Rheumatol. 2017 Jul-Aug;35(4):551-561. Epub 2017 Jul 11.
- Bombardier C, Gladman DD, Urowitz MB, Caron D, Chang CH. Derivation of the SLEDAI. A disease activity index for lupus patients. The Committee on Prognosis Studies in SLE. Arthritis Rheum. 1992 Jun;35(6):630-40. doi: 10.1002/art.1780350606.
- Petri M, Orbai AM, Alarcon GS, Gordon C, Merrill JT, Fortin PR, Bruce IN, Isenberg D, Wallace DJ, Nived O, Sturfelt G, Ramsey-Goldman R, Bae SC, Hanly JG, Sanchez-Guerrero J, Clarke A, Aranow C, Manzi S, Urowitz M, Gladman D, Kalunian K, Costner M, Werth VP, Zoma A, Bernatsky S, Ruiz-Irastorza G, Khamashta MA, Jacobsen S, Buyon JP, Maddison P, Dooley MA, van Vollenhoven RF, Ginzler E, Stoll T, Peschken C, Jorizzo JL, Callen JP, Lim SS, Fessler BJ, Inanc M, Kamen DL, Rahman A, Steinsson K, Franks AG Jr, Sigler L, Hameed S, Fang H, Pham N, Brey R, Weisman MH, McGwin G Jr, Magder LS. Derivation and validation of the Systemic Lupus International Collaborating Clinics classification criteria for systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2012 Aug;64(8):2677-86. doi: 10.1002/art.34473.
- Yu H, Jiang L, Yao L, Gan C, Han X, Liu R, Su N. Predictive value of the neutrophil-to-lymphocyte ratio and hemoglobin insystemic lupus erythematosus. Exp Ther Med. 2018 Aug;16(2):1547-1553. doi: 10.3892/etm.2018.6309. Epub 2018 Jun 13.
- Yu J, Zeng T, Wu Y, Tian Y, Tan L, Duan X, Wu Q, Li H, Yu L. Neutrophil-to-C3 ratio and neutrophil-to-lymphocyte ratio were associated with disease activity in patients with systemic lupus erythematosus. J Clin Lab Anal. 2019 Jan;33(1):e22633. doi: 10.1002/jcla.22633. Epub 2018 Aug 20.
- Xie S, Chen X. Red blood cell distribution width-to-platelet ratio as a disease activity-associated factor in systemic lupus erythematosus. Medicine (Baltimore). 2018 Sep;97(39):e12342. doi: 10.1097/MD.0000000000012342.
- Qin B, Ma N, Tang Q, Wei T, Yang M, Fu H, Hu Z, Liang Y, Yang Z, Zhong R. Neutrophil to lymphocyte ratio (NLR) and platelet to lymphocyte ratio (PLR) were useful markers in assessment of inflammatory response and disease activity in SLE patients. Mod Rheumatol. 2016;26(3):372-6. doi: 10.3109/14397595.2015.1091136. Epub 2016 Mar 4.
- Balta S, Aparci M, Ozturk C, Demirkol S, Celik T. Neutrophil-lymphocyte ratio as an useful mortality marker. Am J Emerg Med. 2014 Dec;32(12):1546-7. doi: 10.1016/j.ajem.2014.09.040. Epub 2014 Oct 2. No abstract available.
- Safak S, Uslu AU, Serdal K, Turker T, Soner S, Lutfi A. Association between mean platelet volume levels and inflammation in SLE patients presented with arthritis. Afr Health Sci. 2014 Dec;14(4):919-24. doi: 10.4314/ahs.v14i4.21.
- Ayna AB, Ermurat S, Coskun BN, Harman H, Pehlivan Y. Neutrophil to Lymphocyte Ratio and Mean Platelet Volume as Inflammatory Indicators in Systemic Lupus Erythematosus Nephritis. Arch Rheumatol. 2016 Aug 17;32(1):21-25. doi: 10.5606/ArchRheumatol.2017.5886. eCollection 2017 Mar.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Haematological indices
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks (SLEDAI)
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationSystemisk lupus erythematosusEgypten