- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04110184
Гематологические показатели при системной красной волчанке
Гематологические показатели при системной красной волчанке и их связь с активностью заболевания
Целью данного исследования является изучение значения нескольких гематологических показателей, таких как:
- соотношение нейтрофилов и лимфоцитов.
- соотношение тромбоцитов и лимфоцитов.
- ширина распределения эритроцитов.
- средний объем тромбоцитов (MPV), соотношение RDW/тромбоциты.
- соотношение нейтрофилов/С3.
- Все это как биомаркеры активности у больных системной красной волчанкой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Системная красная волчанка (СКВ) — клинически распространенное аутоиммунное заболевание, характеризующееся патологическим иммунным ответом на аутологичные ткани, что в конечном итоге приводит к системным нарушениям и разнообразным клиническим проявлениям у пациентов.
Патогенез СКВ остается неясным, но триггеры окружающей среды и генетические факторы способствуют разрушению систем иммунной толерантности, выработке иммунологических лимфоцитов, антител и воспалительных цитокинов.
Клинические проявления СКВ варьируются от конституциональных симптомов, таких как лихорадка, потливость, потеря веса, боли в суставах и кожная сыпь (включая классическую сыпь от мошек), до более серьезных проявлений, включая поражение центральной нервной системы и почек.
Однако для постановки клинического диагноза СКВ критерии SLICC требуют, чтобы пациент удовлетворял как минимум 4 из 17 критериев, включая по крайней мере 1 из 11 клинических критериев и один из шести иммунологических критериев, или чтобы у пациента была проведена биопсия. доказанный нефрит, совместимый с СКВ, в присутствии антинуклеарных антител (АНА) или антител против двухцепочечной ДНК (дцДНК). У пациентов с более высокой активностью заболевания часто наблюдается более тяжелое поражение тканей и органов.
СКВ характеризуется высокой гетерогенностью, сложной патофизиологией и разнообразием клинических проявлений; таким образом, ни один тест сам по себе не является достаточно чувствительным или специфичным для диагностики. Пациентов с активной и неактивной СКВ оценивали в соответствии с индексом активности заболевания СКВ (SLEDAI). Существует значительный интерес к идентификации биомаркеров, которые могут предсказывать СКВ и количественно определять активность заболевания.
Нейтрофилы и лимфоциты играют главную роль в воспалительных процессах. При воспалении количество нейтрофилов и лимфоцитов претерпевает временные изменения. Отношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR) рассчитывается как абсолютное количество нейтрофилов, деленное на абсолютное количество лимфоцитов.
Было установлено, что в качестве показателя системного воспаления NLR является полезным показателем для дифференциальной диагностики или прогностического прогнозирования заболеваний. NLR можно легко и менее затратно рассчитать по сравнению с обнаружением других воспалительных цитокинов, которые можно использовать в качестве биомаркеров воспалительной реакции или активности заболевания у пациентов с СКВ.
Соотношение тромбоцитов к лимфоцитам (PLR), ширина распределения эритроцитов (RDW) и аналогичные параметры [например, отношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR) и средний объем тромбоцитов (MPV)], которые можно легко получить с помощью параметры периферической крови считаются новыми точными биомаркерами воспаления при многих заболеваниях.
MPV является биомаркером обмена тромбоцитов, тогда как активация тромбоцитов является маркером воспаления. В предыдущих исследованиях сообщалось, что MPV коррелирует с воспалительным процессом и активностью заболевания при РА и анкилозирующем спондилите, но связь между MPV и СКВ остается спорной.
Активация системы комплемента, производство и частичное отложение фрагментов комплемента и последующее воспаление играют решающую роль в патогенезе СКВ. Во время пути активации комплемента комплемент 3 находился в центральной позиции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alaa Atef, Resident doctor
- Номер телефона: 01114341538
- Электронная почта: alaa.atef_2012@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1. Пациенты с СКВ, которые соответствуют критериям Международной сотрудничающей клиники системной волчанки (SLICC) 2012 г. (Petri et al., 2012).
- 2. Все пациенты старше 18 лет.
Критерий исключения:
- 1. Пациенты с другими аутоиммунными заболеваниями, такими как: ревматоидный артрит (РА), смешанное заболевание соединительной ткани (ЗСТ), дерматомиозит (СД) и системный склероз (СС).
- 2. Больные со злокачественными заболеваниями.
- 3. Больные с ИБС, цереброваскулярными заболеваниями, заболеваниями почек и печени.
- 4. Пациенты с признаками любого сопутствующего воспалительного заболевания. Острая инфекция или хронический воспалительный статус.
- 5. Пациенты с гематологическим заболеванием или переливанием крови в анамнезе в предшествующие 4 месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
активная системная красная волчанка
|
Оценка SLEDAI колеблется от 0 до 105, а баллы ≥8 представляют активное заболевание.
|
неактивная системная красная волчанка
|
Оценка SLEDAI колеблется от 0 до 105, а баллы ≥8 представляют активное заболевание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
гематологические показатели и их связь с активностью у больных системной красной волчанкой.
Временное ограничение: исходный уровень
|
исследовать значение нескольких гематологических показателей и их связь с активностью у пациентов с системной красной волчанкой.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gordon C, Amissah-Arthur MB, Gayed M, Brown S, Bruce IN, D'Cruz D, Empson B, Griffiths B, Jayne D, Khamashta M, Lightstone L, Norton P, Norton Y, Schreiber K, Isenberg D; British Society for Rheumatology Standards, Audit and Guidelines Working Group. The British Society for Rheumatology guideline for the management of systemic lupus erythematosus in adults: Executive Summary. Rheumatology (Oxford). 2018 Jan 1;57(1):14-18. doi: 10.1093/rheumatology/kex291. No abstract available.
- Gorial FI (2018) A Clinical Utility of Neutrophil Lymphocyte Ratio as A Prognostic Indicator of Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity. J. Pharm. Sci. & Res. 10(3) : 637-639.
- La Paglia GMC, Leone MC, Lepri G, Vagelli R, Valentini E, Alunno A, Tani C. One year in review 2017: systemic lupus erythematosus. Clin Exp Rheumatol. 2017 Jul-Aug;35(4):551-561. Epub 2017 Jul 11.
- Bombardier C, Gladman DD, Urowitz MB, Caron D, Chang CH. Derivation of the SLEDAI. A disease activity index for lupus patients. The Committee on Prognosis Studies in SLE. Arthritis Rheum. 1992 Jun;35(6):630-40. doi: 10.1002/art.1780350606.
- Petri M, Orbai AM, Alarcon GS, Gordon C, Merrill JT, Fortin PR, Bruce IN, Isenberg D, Wallace DJ, Nived O, Sturfelt G, Ramsey-Goldman R, Bae SC, Hanly JG, Sanchez-Guerrero J, Clarke A, Aranow C, Manzi S, Urowitz M, Gladman D, Kalunian K, Costner M, Werth VP, Zoma A, Bernatsky S, Ruiz-Irastorza G, Khamashta MA, Jacobsen S, Buyon JP, Maddison P, Dooley MA, van Vollenhoven RF, Ginzler E, Stoll T, Peschken C, Jorizzo JL, Callen JP, Lim SS, Fessler BJ, Inanc M, Kamen DL, Rahman A, Steinsson K, Franks AG Jr, Sigler L, Hameed S, Fang H, Pham N, Brey R, Weisman MH, McGwin G Jr, Magder LS. Derivation and validation of the Systemic Lupus International Collaborating Clinics classification criteria for systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2012 Aug;64(8):2677-86. doi: 10.1002/art.34473.
- Yu H, Jiang L, Yao L, Gan C, Han X, Liu R, Su N. Predictive value of the neutrophil-to-lymphocyte ratio and hemoglobin insystemic lupus erythematosus. Exp Ther Med. 2018 Aug;16(2):1547-1553. doi: 10.3892/etm.2018.6309. Epub 2018 Jun 13.
- Yu J, Zeng T, Wu Y, Tian Y, Tan L, Duan X, Wu Q, Li H, Yu L. Neutrophil-to-C3 ratio and neutrophil-to-lymphocyte ratio were associated with disease activity in patients with systemic lupus erythematosus. J Clin Lab Anal. 2019 Jan;33(1):e22633. doi: 10.1002/jcla.22633. Epub 2018 Aug 20.
- Xie S, Chen X. Red blood cell distribution width-to-platelet ratio as a disease activity-associated factor in systemic lupus erythematosus. Medicine (Baltimore). 2018 Sep;97(39):e12342. doi: 10.1097/MD.0000000000012342.
- Qin B, Ma N, Tang Q, Wei T, Yang M, Fu H, Hu Z, Liang Y, Yang Z, Zhong R. Neutrophil to lymphocyte ratio (NLR) and platelet to lymphocyte ratio (PLR) were useful markers in assessment of inflammatory response and disease activity in SLE patients. Mod Rheumatol. 2016;26(3):372-6. doi: 10.3109/14397595.2015.1091136. Epub 2016 Mar 4.
- Balta S, Aparci M, Ozturk C, Demirkol S, Celik T. Neutrophil-lymphocyte ratio as an useful mortality marker. Am J Emerg Med. 2014 Dec;32(12):1546-7. doi: 10.1016/j.ajem.2014.09.040. Epub 2014 Oct 2. No abstract available.
- Safak S, Uslu AU, Serdal K, Turker T, Soner S, Lutfi A. Association between mean platelet volume levels and inflammation in SLE patients presented with arthritis. Afr Health Sci. 2014 Dec;14(4):919-24. doi: 10.4314/ahs.v14i4.21.
- Ayna AB, Ermurat S, Coskun BN, Harman H, Pehlivan Y. Neutrophil to Lymphocyte Ratio and Mean Platelet Volume as Inflammatory Indicators in Systemic Lupus Erythematosus Nephritis. Arch Rheumatol. 2016 Aug 17;32(1):21-25. doi: 10.5606/ArchRheumatol.2017.5886. eCollection 2017 Mar.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Haematological indices
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .