이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고위험 임신에서 저분자량 헤파린 및 저용량 아스피린에 구연산 실데나필 추가

2022년 3월 17일 업데이트: Sahar MY Elbaradie, Fayoum University Hospital

고위험 임신에서 태반 관류 개선을 위해 저분자량 헤파린 및 저용량 아스피린에 구연산 실데나필 추가

임신 중 항응고제 요법은 기계적 심장 판막 환자의 정맥 혈전색전증, 전신 색전증의 예방 및 치료를 위해 표시되며, 아스피린과 병용하여 항인지질 항체가 있는 여성의 재발성 유산 예방을 위해 사용됩니다. 에스트로겐에 의한 혈관확장. 체외 수정의 성공에서 실데나필의 질내 투여는 산모와 태아에 유해한 영향을 미치지 않는다고 설명합니다.

연구 개요

상태

빼는

상세 설명

임신은 응고 인자 농도 증가, 항응고제 수치 감소 및 섬유소 용해 능력 감소로 인해 후천성 응고 과민 상태로 간주됩니다. 불리한 임신 결과는 임신의 최대 15%에 영향을 미치며 산모와 태아의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 자궁 순환에서 높은 혈관 저항이 있는 임신에서는 좋지 않은 주산기 결과가 예상되지만 저항 값이 후기 3개월에 정상화되는 임신에서는 훨씬 더 나은 결과가 나타납니다.

태아 성장 제한 예방을 위해 최근의 대규모 연구 수준 메타 분석 및 개별 환자 데이터 메타 분석에서 아스피린이 고위험 여성의 임신 연령에 비해 작은 임신을 어느 정도 감소시킨다는 것을 확인했습니다(상대 위험도, 0.90, 95% 신뢰 구간, 0.81-1.00) 100mg 이상의 용량이 권장되고 임신 16주 또는 그 이전에 시작해야 합니다. 또한 시험관 내 및 생체 내 연구에서는 저분자량 헤파린이 태아 성장 제한을 예방할 수 있음을 시사합니다. 그러나 무작위 대조 시험의 증거는 일치하지 않습니다.

정상 임신에서 영양막은 태아에게 산소와 영양 공급을 개선하기 위해 태아 태반 순환에서 혈관 확장에 중요한 역할을 하는 산화질소(NO)를 생성합니다(9,10). 산화질소는 동맥 및 정맥 평활근을 강력하게 이완시키고 혈소판 응집 및 유착을 억제할 수 있습니다. 또한, 자간전증이 있는 여성에서 증가된 순환 포스포디에스테라아제(PDE) 활동이 의심됩니다. 태아 성장 제한이 있고 자간전증이 없는 임신에서 포스포디에스테라아제 억제에 의해 가역적으로 증가된 자궁근층 동맥 긴장이 시험관 내에서 보고되었습니다.

실데나필 시트레이트와 같은 산화질소 가용성을 강화하는 포스포디에스테라제 5형 억제제는 전임상 및 임상 연구에서 광범위하게 연구되었습니다. Sildenafil citrate는 cyclic guanosine monophosphate (cGMP) 축적을 유도하는 cyclic guanosine monophosphate (cGMP)-specific phosphodiesterase (PDE)-5의 선택적 억제제이며 해면체에서 외인성 및 신경 방출 산화질소에 의해 유발되는 이완을 향상시킵니다. Sildenafil citrate는 자궁 혈류를 증가시키고 에스트로겐 유발 혈관 확장을 강화합니다. 체외 수정의 성공에서 실데나필의 질내 투여는 산모와 태아에 유해한 영향을 미치지 않는다고 설명합니다. 질 실데나필 치료 후 자연 살해 세포 활동과 자궁내막 두께가 크게 바뀌었기 때문에 재발성 생식 부전이 있는 여성의 임신 전 흥미로운 치료 옵션이 될 수 있습니다.

태아 성장 제한이 있는 임신의 자궁태반 흐름 감소를 나타내는 자궁 및 제대 동맥의 흐름 감소/저항 증가는 비침습적 도플러 초음파 속도 측정법으로 기록되었습니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Fayoum, 이집트
        • sahar M.Y elbaradie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

재태 연령 28-37주의 고위험 임산부 현재 자간전증, IUGR 및 양수과소증이 있는 여성

설명

포함 기준:

  • 고위험 임산부(현재 자간전증, IUGR 및 양수과소증이 있는 여성)
  • 재태 연령 28-37주
  • 실데나필 사용을 금하는 주요 의학적 질병 없음(심혈관 질환, 낫적혈구 빈혈, 망막병증, 청력 상실, 간 질환)
  • 연구 무작위화에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향

제외 기준:

  • 재태 연령 28주 미만
  • 도플러 연구 또는 실데나필 사용 거부
  • 실데나필에 대한 금기 또는 알레르기
  • 방문 모니터링을 위해 참석할 수 없거나 투약 지침을 따를 수 없는 사람
  • 심혈관 질환 및 당뇨병을 포함한 주요 내과 질환이 있는 자
  • 다태임신
  • 의심되는 염색체 또는 태아 선천성 기형(레벨 II 초음파 검사로 문서화됨)
  • 모든 혈관 확장제 사용자
  • 연구에 모집할 때 출산이 필요한 산모 또는 태아 응급 상황이 있거나 확장기 혈압이 110mmHg 이상인 사람
  • BMI가 34 이상이면 태아 생체 측정 및 도플러 매개변수의 정확한 측정을 방해할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
실데나파일 그룹 A
예약 방문 시 체중에 따라 매일 저분자량 헤파린(Clexane 20,40,60 mg, Sanofi eventis 회사 ) + 소량의 아스피린 75mg(Aspocid 75mg 정제, CID 제약) 1일 1회
고위험 임신을 위한 경구용 실데나필 t.d.s
대조군 B
저분자량 ​​헤파린 1일 1회 피하주사 + 저용량 아스피린 75mg 1일 1회 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 2주 후 복부 둘레 및 추정 태아 체중의 변화
기간: 2주
태아 성장의 초음파 평가
2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양수 지수 5~15cm, 최소 2cm 증가
기간: 2주
양수의 초음파 평가
2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다